Talazoparib per il trattamento neoadiuvante di pazienti con mutazione della linea germinale BRCA1/2 con carcinoma mammario negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano umano

Sperimentale: TALAZOPARIB

BRACCIO SINGOLO, NON RANDOMIZZATO

Droga: TALAZOPARIB

Talazoparib 1 mg/die

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) come da revisione centrale indipendente (ICR) nell'analisi valutabile impostata come da ICR con intervallo di confidenza (CI) dell'80%

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Il tasso di pCR per ICR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR per ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nella popolazione valutabile (set di analisi valutabile come da ICR). L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR come da ICR nel set di analisi valutabili come da ICR con IC al 95%

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Il tasso di pCR per ICR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR per ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nella popolazione valutabile (set di analisi valutabile come da ICR). L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR come da ICR nel set di analisi Intention-to-Treat (ITT) con IC all'80%

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Il tasso di pCR per ICR nel set di analisi ITT è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR per ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da un intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nel set di analisi ITT. L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che ottengono pCR come da ICR nel set di analisi ITT con IC al 95%.

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Il tasso di pCR per ICR nel set di analisi ITT è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR per ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da un intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nel set di analisi ITT. L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR come per investigatore nel set di analisi valutabili come per investigatore

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Il tasso di pCR da parte dello sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR dalla revisione dello sperimentatore dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nella popolazione valutabile (set di analisi valutabile secondo lo sperimentatore). L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che ottengono pCR come per ricercatore nel set di analisi ITT

La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ossia, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC). Il tasso di pCR da parte dello sperimentatore nel set di analisi ITT è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR mediante revisione dello sperimentatore dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nel set di analisi ITT. L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR nel seno solo come per sperimentatore nell'analisi valutabile impostata come per sperimentatore

La pCR nella mammella è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione di mammella completamente resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante con talazoparib. Il tasso di pCR nel seno dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR nel seno dalla revisione dello sperimentatore dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da un intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nella popolazione valutabile (set di analisi valutabile secondo lo sperimentatore). L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che ottengono pCR solo nel seno come per sperimentatore nel set di analisi ITT

La pCR nella mammella è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione di mammella completamente resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante con talazoparib. Il tasso di pCR nella mammella da parte dello sperimentatore nel set di analisi ITT è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR nella mammella dalla revisione dello sperimentatore dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da un intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nel set di analisi ITT. L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una pCR nel seno solo come da ICR nell'analisi valutabile impostata come da ICR

La pCR nella mammella è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione di mammella completamente resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante con talazoparib. Il tasso di pCR nel seno mediante ICR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR nel seno mediante ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nella popolazione valutabile (set di analisi valutabile come da ICR). L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto pCR solo nel seno come da ICR nel set di analisi ITT

La pCR nella mammella è stata definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione di mammella completamente resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante con talazoparib. Il tasso di pCR nella mammella mediante ICR nel set di analisi ITT è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR nella mammella mediante ICR dopo il trattamento con talazoparib per 24 settimane, seguito da un intervento chirurgico, tra tutti i partecipanti nel set di analisi ITT. L'esatto IC è stato calcolato utilizzando il metodo di Blaker.

Percentuale di partecipanti con carico residuo di cancro (RCB) come da ICR nel set di analisi valutabili come da ICR

L'RCB è un indice continuo derivato dai seguenti: dimensioni del tumore primario; cellularità del letto tumorale; carico linfonodale ascellare. Il carico di cancro residuo da ICR è riportato come una variabile categoriale con quattro classi (categorie): RCB 0 (pCR), I (RCB minimo), II (RCB moderato), III (RCB esteso). I partecipanti che avevano una malattia progressiva o che non potevano essere valutati per RCB a causa della mancanza del campione ascellare richiesto sono stati conteggiati nella categoria "Mancante". L'intervallo di confidenza esatto simultaneo è stato calcolato utilizzando il metodo di Goodman.

Percentuale di partecipanti con RCB come da ICR nel set di analisi ITT

L'RCB è un indice continuo derivato dai seguenti: dimensioni del tumore primario; cellularità del letto tumorale; carico linfonodale ascellare. Il carico di cancro residuo da ICR è riportato come una variabile categoriale con quattro classi (categorie): RCB 0 (pCR), I (RCB minimo), II (RCB moderato), III (RCB esteso). I partecipanti che avevano una malattia progressiva o che non potevano essere valutati per RCB a causa della mancanza del campione ascellare richiesto sono stati conteggiati nella categoria "Mancante". L'intervallo di confidenza esatto simultaneo è stato calcolato utilizzando il metodo di Goodman.

Probabilità di essere privo di eventi a 3 anni nel set di analisi valutabile

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima documentazione di recidiva locale o a distanza o morte o inizio della terapia antineoplastica prima della documentazione della prima recidiva. I partecipanti hanno interrotto lo studio prima della documentazione della prima ricaduta o morte, ma dopo l'intervento chirurgico sono state censurate le osservazioni per EFS. L'EFS a 3 anni è definita come la probabilità di essere liberi da eventi a 3 anni dopo l'intervento utilizzando i metodi di Kaplan Meier.

Probabilità di essere vivo a 3 anni in un set di analisi valutabile

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di talazoparib alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti non noti per essere morti al momento dell'analisi sono stati correttamente censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi prima della data di interruzione dei dati dell'analisi. L'OS a 3 anni è definita come la probabilità di essere vivi a 3 anni dopo la prima dose di talazoparib utilizzando i metodi di Kaplan Meier.

Probabilità di essere vivo a 3 anni nel set di analisi ITT

L'OS è definita come il tempo dalla prima dose di talazoparib alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti non noti per essere morti al momento dell'analisi sono stati correttamente censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi prima della data di interruzione dei dati dell'analisi. L'OS a 3 anni è definita come la probabilità di essere vivi a 3 anni dopo la prima dose di talazoparib utilizzando i metodi di Kaplan Meier.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio. TEAE = eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I gradi degli eventi avversi sono stati definiti dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03. Grado 1=sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 = intervento minimo, locale o non invasivo indicato, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL); Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitazione della limitazione dell'ADL per la cura di sé; Grado 4=eventi con conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5= morte correlata ad AE.

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)

Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.

Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.

Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione temporanea del farmaco in studio

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.

Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla riduzione della dose del farmaco in studio

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio

I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero, analisi delle urine e coagulazione. I gradi delle anomalie di laboratorio sono stati definiti secondo NCI CTCAE versione 4.03. Vengono segnalati i partecipanti con anomalie dei test di laboratorio che soddisfano i criteri specificati (> limite superiore della norma [ULN] o <limite inferiore della norma [LLN]) (senza riguardo all'anomalia al basale).

Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di ematologia dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale

I parametri di laboratorio di ematologia includevano ematocrito, emoglobina, volume corpuscolare medio, globuli rossi, piastrine, globuli bianchi con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili). I gradi dei risultati di laboratorio sono stati definiti da NCI CTCAE versione 4.03. Grado 1 (lieve) = sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 (moderato) = intervento minimo, locale o non invasivo indicato, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL); Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitazione della limitazione dell'ADL per la cura di sé; Grado 4=conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5=morte correlata ad AE. Questa misura di esito era basata solo su dati di laboratorio. Poiché l'anemia di grado 4 non può essere valutata solo sulla base di dati di laboratorio, non era applicabile per l'analisi in questa misura di esito.

Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di chimica dal grado <=2 al basale al grado 3 o 4 post-basale

I parametri di laboratorio di chimica includevano albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio non a digiuno, bicarbonato, calcio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio e lattato deidrogenasi. I gradi dei risultati di laboratorio sono stati definiti da NCI CTCAE versione 4.03. Grado 1 (lieve) = sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 (Moderato) = intervento minimo, locale o non invasivo indicato, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL); Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitazione della limitazione dell'ADL per la cura di sé; Grado 4 = eventi con conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5 = morte correlata ad AE.

Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Talazoparib nei cicli 2, 3 e 4 nel set di analisi farmacocinetica

Ctrough medio intra-partecipante di Talazoparib allo stato stazionario nel set di analisi farmacocinetica

La Ctrough media all'interno del partecipante di talazoparib allo stato stazionario per ogni partecipante è stata definita come il valore medio (medio) dei valori Ctrough allo stato stazionario (concentrazioni minime del giorno 1 del ciclo 2, del giorno 1 del ciclo 3 e del giorno 1 del ciclo 4) per ogni singolo partecipante .

Ctrough di Talazoparib nei cicli 2, 3 e 4 nel set di analisi farmacocinetica dose-compatibile

Ctrough medio intra-partecipante di Talazoparib allo stato stazionario nel set di analisi farmacocinetica dose-compatibile

La Ctrough media all'interno del partecipante di talazoparib allo stato stazionario per ogni partecipante è stata definita come il valore medio (medio) dei valori Ctrough allo stato stazionario (concentrazioni minime del giorno 1 del ciclo 2, del giorno 1 del ciclo 3 e del giorno 1 del ciclo 4) per ogni singolo partecipante .

Numero di partecipanti che hanno ottenuto un deterioramento definitivo dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) per Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-30)

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti (PRO), costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala GHS/QoL, i partecipanti hanno valutato la loro salute generale e la qualità della vita nell'ultima settimana. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come diminuzione ≥10 punti rispetto al basale senza alcuna successiva diminuzione <10 punti.

Stima Kaplan-Meier del tempo al deterioramento definitivo di GHS/QoL secondo EORTC QLQ-30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala GHS/QoL, i partecipanti hanno valutato la loro salute generale e la qualità della vita nell'ultima settimana. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come diminuzione ≥10 punti rispetto al basale senza alcuna successiva diminuzione <10 punti.

Probabilità di non ottenere un deterioramento definitivo in GHS/QoL secondo EORTC QLQ-C30 a 3 e 6 mesi

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (da 1=per niente a 4=molto).

Per la scala GHS/QoL, i partecipanti hanno valutato la loro salute generale e la qualità della vita nell'ultima settimana. Ai punteggi grezzi è stata applicata una trasformazione lineare in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il peggiore e 100 il migliore. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come diminuzione ≥10 punti rispetto al basale senza alcuna successiva diminuzione <10 punti.

È stata segnalata la probabilità di non ottenere un deterioramento definitivo (assenza di eventi) in punti temporali specifici (3 e 6 mesi dopo il basale) utilizzando il metodo Kaplan Meier.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto un peggioramento definitivo dei sintomi di nausea e vomito secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come aumento ≥10 punti rispetto al basale senza alcun successivo aumento <10 punti.

Stima di Kaplan-Meier del tempo al deterioramento definitivo dei sintomi di nausea e vomito secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come aumento ≥10 punti rispetto al basale senza alcun successivo aumento <10 punti.

Probabilità di non ottenere un peggioramento definitivo dei sintomi di nausea e vomito secondo EORTC QLQ-C30 a 3 e 6 mesi

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, con 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi (da 1=molto scarso a 7=eccellente); altri item hanno 4 possibili punteggi (da 1=per niente a 4=molto).

Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il migliore e 100 il peggiore per questa scala dei sintomi. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il deterioramento definitivo è stato definito come aumento ≥10 punti rispetto al basale senza alcun successivo aumento <10 punti. È stata segnalata la probabilità di non ottenere un deterioramento definitivo (assenza di eventi) in punti temporali specifici (3 e 6 mesi dopo il basale) utilizzando il metodo Kaplan Meier.

Variazione rispetto al basale della QoL globale per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala GHS/QoL, i partecipanti hanno valutato la loro salute generale e la qualità della vita nell'ultima settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento del GHS/QoL e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala del funzionamento fisico, i partecipanti hanno autovalutato i livelli di difficoltà nel fare attività faticose, fare una passeggiata, quanto avevano bisogno per stare a letto o su una sedia, o avevano bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, fare il bagno, usare il bagno. La variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento del funzionamento fisico e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel funzionamento del ruolo secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala del funzionamento del ruolo, i partecipanti hanno autovalutato quanto erano limitati nel fare il lavoro o le attività quotidiane, o nel perseguire hobby o altre attività del tempo libero durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento nel funzionamento del ruolo e una variazione positiva indica un miglioramento.

Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento emotivo secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala del funzionamento emotivo, i partecipanti hanno autovalutato quanto si sono sentiti tesi, preoccupati, irritabili o depressi durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento emotivo e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel funzionamento cognitivo secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala del funzionamento cognitivo, i partecipanti hanno autovalutato l'entità della difficoltà nel concentrarsi sulle cose o nel ricordare le cose durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento cognitivo e una variazione positiva indica un miglioramento.

Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala del funzionamento sociale, i partecipanti hanno autovalutato quanto la loro condizione fisica o le cure mediche hanno interferito con la loro vita familiare e le attività sociali durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori di base indica un deterioramento del funzionamento sociale e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di affaticamento secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi di affaticamento, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti deboli, stanchi o avevano bisogno di riposare durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi di affaticamento e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di nausea e vomito secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi di nausea e vomito e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi del dolore secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi del dolore, i partecipanti hanno autovalutato l'entità del dolore e quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi del dolore e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi della dispnea secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi della dispnea, i partecipanti hanno autovalutato l'intensità della mancanza di respiro durante l'ultima settimana. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi della dispnea e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi dell'insonnia, i partecipanti hanno autovalutato l'intensità della mancanza di respiro durante l'ultima settimana. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi dell'insonnia e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di perdita di appetito secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi di perdita di appetito, i partecipanti hanno autovalutato l'entità della mancanza di appetito durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi di perdita di appetito e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi di costipazione secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi della stitichezza, i partecipanti hanno autovalutato l'intensità della stitichezza durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi della stitichezza e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi della diarrea secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi della diarrea, i partecipanti hanno autovalutato l'intensità della diarrea durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi della diarrea e una variazione positiva indica un peggioramento.

Variazione rispetto al basale delle difficoltà finanziarie secondo EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia.

Per la scala dei sintomi delle difficoltà finanziarie, i partecipanti hanno autovalutato quanto la loro condizione fisica o il trattamento medico hanno causato difficoltà finanziarie. La variazione negativa rispetto ai valori iniziali indica un miglioramento delle difficoltà finanziarie e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dell'immagine corporea secondo EORTC QLQ Questionario sulla qualità della vita sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala funzionale dell'immagine corporea, i partecipanti hanno autovalutato quanto si sentivano fisicamente meno attraenti o meno femminili, difficoltà a guardarsi nudi o insoddisfatti del proprio corpo durante la settimana passata. Il cambiamento negativo rispetto al basale indica un peggioramento dell'immagine corporea auto-valutata e il cambiamento positivo indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel funzionamento sessuale secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala del funzionamento sessuale, i partecipanti hanno autovalutato fino a che punto erano interessati al sesso ed erano sessualmente attivi (con o senza rapporti) nelle ultime 4 settimane. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un peggioramento del funzionamento sessuale e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel godimento sessuale secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala funzionale del godimento sessuale, i partecipanti hanno autovalutato in che misura il sesso è stato piacevole per loro durante le ultime 4 settimane. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un peggioramento del piacere sessuale e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale in prospettiva futura secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala funzionale della prospettiva futura, i partecipanti hanno valutato autonomamente quanto fossero preoccupati per la loro salute in futuro. La variazione negativa rispetto ai valori di base indica un peggioramento della prospettiva futura e una variazione positiva indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale negli effetti collaterali della terapia sistemica secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala degli effetti collaterali della terapia sistemica, i partecipanti hanno autovalutato l'intensità dei sintomi di secchezza delle fauci, gusto insolito, dolore e irritazione degli occhi, perdita di capelli, sensazione di malessere o malessere, vampate di calore e mal di testa durante l'ultima settimana. Variazione negativa rispetto al basale = miglioramento di questi effetti collaterali, variazione positiva = peggioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi mammari secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala dei sintomi del seno, i partecipanti hanno valutato autonomamente quanto avevano dolore o problemi alla pelle (ad es. prurito, secchezza, desquamazione) sopra o nell'area del seno interessato e quanto quest'area era gonfia o ipersensibile durante la settimana passata. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi mammari e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale dei sintomi del braccio secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala dei sintomi del braccio, i partecipanti hanno autovalutato quanto avevano dolore al braccio o alla spalla, quanto il braccio o la mano erano gonfi e difficoltà nel sollevare il braccio o spostarlo lateralmente. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi del braccio e una variazione positiva indica un deterioramento.

Variazione rispetto al basale in turbamento per perdita di capelli secondo EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 è un modulo per il cancro al seno di 23 voci sviluppato come supplemento per l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno, costituito da 2 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 3 scale singole scale di articoli. Ogni scala ha 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, con 0 il peggiore e 100 il migliore per le scale funzionali, e 0 il migliore e 100 il peggiore per le scale dei sintomi.

Per la scala del turbamento per la caduta dei capelli, i partecipanti hanno valutato quanto fossero sconvolti a causa della caduta dei capelli durante la scorsa settimana. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento del disturbo dovuto alla caduta dei capelli e una variazione positiva indica un deterioramento.

Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi di nausea/vomito

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia. Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il peggioramento dei sintomi di nausea e vomito è stato definito come un aumento di 10 o più punti rispetto al basale per quello specifico punto temporale.

Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi di nausea/vomito

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia. Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il miglioramento dei sintomi di nausea e vomito è stato definito come una diminuzione di 10 punti o più rispetto al basale per quello specifico punto temporale.

Numero di partecipanti senza variazioni dei sintomi di nausea/vomito

EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro a 30 voci che valuta i risultati riportati dai partecipanti, costituito da 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala GHS/QoL e 6 scale a voce singola. La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutti gli altri item hanno 4 possibili punteggi (da 1=per niente a 4=molto). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore per GHS/QoL e le scale funzionali, e 0 è il migliore e 100 è il peggiore per i sintomi bilancia. Per la scala dei sintomi di nausea e vomito, i partecipanti hanno autovalutato quanto si erano sentiti nauseati e/o vomitati durante la settimana precedente. È stata utilizzata una variazione di 10 punti rispetto al basale per indicare un cambiamento clinicamente significativo. Nessun cambiamento nei sintomi di nausea/vomito=non presentando né deterioramento (aumento ≥10 punti rispetto al basale) né miglioramento (diminuzione ≥10 punti rispetto al basale) per il punto temporale.

Numero di partecipanti con periodi mestruali attesi mancati per paziente Risultati riportati Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)

Il mancato periodo mestruale previsto è stato valutato elettronicamente utilizzando il questionario PRO CTCAE, una misura PRO sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro. Questo obiettivo cattura il concetto di preservazione della fertilità attraverso PRO, poiché esiste un possibile effetto di risparmio della fertilità di talazoparib rispetto alla chemioterapia.