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Talazoparib 用于早期人类表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌种系 BRCA1/2 突变患者的新辅助治疗

2021年10月11日 更新者：Pfizer

TALAZOPARIB 用于早期人类表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌胚系 BRCA1/2 突变患者新辅助治疗的 2 期、非随机、开放标签、单臂、多中心研究

TALAZOPARIB 用于早期人类表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌胚系 BRCA1/2 突变患者新辅助治疗的 2 期、非随机、开放标签、单臂、多中心研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

TALAZOPARIB（PARP 抑制剂）用于早期人类表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌胚系 BRCA1/2 突变患者的新辅助治疗。 这是一项为期 24 周的单一疗法治疗，随后进行手术以评估病理学完全反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo、California、美国、93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale、California、美国、91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach、California、美国、90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard、California、美国、93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura、California、美国、93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina、California、美国、91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier、California、美国、90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier、California、美国、90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg、New Jersey、美国、08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg、New Jersey、美国、08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale、Pennsylvania、美国、18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18360
        • St. Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 种系 BRCA 1/2 突变阳性
  • 年满 18 岁或以上的女性和男性。
  • 经组织学证实的乳腺浸润性腺癌
  • ASCO-CAP 标准定义的 HER2 阴性乳腺癌
  • 肿瘤大于或等于T1，N0-3
  • 无远处转移证据
  • 足够的骨髓、肝和肾功能
  • ECOG 体能状态 0 或 1

排除标准：

  • 当前癌症事件的任何其他先前抗肿瘤治疗。 允许治疗导管原位癌 (DCIS)；即手术、激素疗法和放射疗法。
  • 随机分组前明显的远处转移证据
  • 炎性乳腺癌患者
  • 最近 3 年内的恶性肿瘤，除了： 1 期黑色素瘤，在充分手术切除后不需要任何进一步治疗；充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌；治愈性治疗宫颈原位癌； 1 期，1 级子宫内膜癌；充分治疗的对侧乳腺癌已一年无病；其他实体瘤，包括淋巴瘤（无骨髓受累），经过治愈性治疗 5 年无疾病迹象。
  • 在过去 3 年中，既往或同时接受过用于治疗癌症的全身性抗癌疗法。
  • 在任何疾病环境中使用过 PARP 抑制剂的既往治疗
  • 同时使用强 P gp 抑制剂或诱导剂或 BCRP 抑制剂
  • 不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的患者
  • 进入研究前 14 天内进行过大手术
  • 已知的心脏病史，例如：筛选前 24 周内的心肌梗塞或症状性心肌缺血；纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；随机分组前一年内有临床意义的室性心律失常史； Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未控制的高血压。
  • 有临床意义的活动性感染
  • 有临床意义的出血素质或凝血障碍
  • 未愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 已知对他拉唑帕尼的任何成分过敏
  • 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者
  • 癫痫发作不受控制的患者。
  • 研究者认为会妨碍完成治疗的其他疾病或任何伴随的医疗或精神问题的任何证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他拉唑帕尼
单臂，非随机
药品：他拉唑帕尼
他拉唑帕尼 1 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立中央审查 (ICR) 在具有 80% 置信区间 (CI) 的可评估分析集中根据 ICR 实现病理完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期系统）。 ICR 的 pCR 率定义为在可评估人群（根据 ICR 的可评估分析集）的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据具有 95% CI 的 ICR 在可评估分析集中根据 ICR 实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0 AJCC 分期系统）。 ICR 的 pCR 率定义为在可评估人群（根据 ICR 的可评估分析集）的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在具有 80% CI 的意向治疗 (ITT) 分析集中，根据 ICR 实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0 AJCC 分期系统）。 ITT 分析集中 ICR 的 pCR 率定义为在 ITT 分析集中的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
在具有 95% CI 的 ITT 分析集中，根据 ICR 实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0 AJCC 分期系统）。 ITT 分析集中 ICR 的 pCR 率定义为在 ITT 分析集中的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据研究者在可评估分析集中根据研究者实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0 AJCC 分期系统）。 研究者的 pCR 率被定义为在他拉唑帕利治疗 24 周后通过研究者审查实现 pCR 的参与者百分比，然后是手术，在可评估人群的所有参与者中（根据研究者的评估分析集）。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
ITT 分析集中每个研究者实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
pCR 定义为在完成新辅助全身治疗后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估，乳腺和腋窝淋巴结中没有残留浸润癌（即当前的 ypT0/Tis ypN0 AJCC 分期系统）。 ITT 分析集中研究者的 pCR 率定义为在 ITT 分析集中的所有参与者中，在 talazoparib 治疗 24 周后通过研究者审查实现 pCR 的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据研究者在可评估分析集中根据研究者仅在乳腺中实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
乳腺癌 pCR 定义为在完成他拉唑帕尼新辅助治疗后，对完全切除的乳房标本进行苏木精和伊红评估时，乳房和腋窝淋巴结中没有残留浸润性癌。 研究者对乳房的 pCR 率定义为在可评估人群的所有参与者（根据研究者的可评估分析集）中，talazoparib 治疗 24 周后通过研究者审查实现乳房 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据 ITT 分析集中的研究者，仅在乳房中实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
乳腺癌 pCR 定义为在完成他拉唑帕尼新辅助治疗后，对完全切除的乳房标本进行苏木精和伊红评估时，乳房和腋窝淋巴结中没有残留浸润性癌。 ITT 分析集中研究者的乳腺 pCR 率定义为在 ITT 分析集中的所有参与者中，在 talazoparib 治疗 24 周后通过研究者审查实现乳腺 pCR 的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据 ICR 在可评估分析集中根据 ICR 仅在乳房中实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
乳腺癌 pCR 定义为在完成他拉唑帕尼新辅助治疗后，对完全切除的乳房标本进行苏木精和伊红评估时，乳房和腋窝淋巴结中没有残留浸润性癌。 ICR 的乳腺 pCR 率定义为在可评估人群（根据 ICR 的可评估分析集）的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现乳腺 pCR 的参与者百分比，随后进行手术。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据 ITT 分析集中的 ICR，仅在乳房中实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
乳腺癌 pCR 定义为在完成他拉唑帕尼新辅助治疗后，对完全切除的乳房标本进行苏木精和伊红评估时，乳房和腋窝淋巴结中没有残留浸润性癌。 ITT 分析集中 ICR 的乳腺 pCR 率定义为在 ITT 分析集中的所有参与者中，talazoparib 治疗 24 周后通过 ICR 实现乳腺 pCR 的参与者百分比。 使用 Blaker 方法计算确切的 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
在根据 ICR 的可评估分析集中，根据 ICR 有残余癌症负担 (RCB) 的参与者百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
RCB 是一个连续的指数，来源于以下： 原发肿瘤尺寸；瘤床的细胞结构；腋窝淋巴结负担。 ICR 的残余癌症负担被报告为具有四个类别（类别）的分类变量：RCB 0 (pCR)、I（最小 RCB）、II（中度 RCB）、III（广泛 RCB）。 患有进行性疾病或由于缺少所需的腋窝标本而无法评估 RCB 的参与者被计入“缺失”类别。 使用 Goodman 方法计算同时精确 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
根据 ITT 分析集中的 ICR，具有 RCB 的参与者的百分比
大体时间：手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
RCB 是一个连续的指数，来源于以下： 原发肿瘤尺寸；瘤床的细胞结构；腋窝淋巴结负担。 ICR 的残余癌症负担被报告为具有四个类别（类别）的分类变量：RCB 0 (pCR)、I（最小 RCB）、II（中度 RCB）、III（广泛 RCB）。 患有进行性疾病或由于缺少所需的腋窝标本而无法评估 RCB 的参与者被计入“缺失”类别。 使用 Goodman 方法计算同时精确 CI。
手术日期（基线后最长约 8 个月）（在他拉唑帕利末次给药后最多 6 周内评估）
可评估分析集中 3 年无事件的概率
大体时间：手术后3年
无事件生存期 (EFS) 定义为从手术日期到首次记录局部或远处复发或死亡或在首次复发记录之前开始抗肿瘤治疗的时间。 参与者在记录首次复发或死亡之前停止研究，但在手术后对 EFS 进行截尾观察。 3 年时的 EFS 定义为使用 Kaplan Meier 方法在手术后 3 年时无事件发生的概率。
手术后3年
可评估分析集中 3 年存活概率
大体时间：首次服用他拉唑帕尼后 3 年
总生存期 (OS) 定义为从第一次服用他拉唑帕尼到因任何原因死亡的时间。 在分析时未知死亡的参与者在分析数据截止日期之前最后一次知道他们还活着的日期被右删失。 3 年 OS 定义为使用 Kaplan Meier 方法首次给予他拉唑帕尼后 3 年存活的概率。
首次服用他拉唑帕尼后 3 年
ITT 分析集中 3 年存活概率
大体时间：首次服用他拉唑帕尼后 3 年
OS 定义为从第一次服用他拉唑帕利到因任何原因死亡的时间。 在分析时未知死亡的参与者在分析数据截止日期之前最后一次知道他们还活着的日期被右删失。 3 年 OS 定义为使用 Kaplan Meier 方法首次给予他拉唑帕尼后 3 年存活的概率。
首次服用他拉唑帕尼后 3 年
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑与研究治疗的因果关系的可能性。 TEAEs = 在研究药物的第一次给药和最后一次给药后最多 28 天之间发生的 AEs，这些 AEs 在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 的等级由国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 4.03 版定义。 1 级 = 无症状/轻微症状，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级 = 需要进行最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间；禁用限制自理 ADL； 4 级 = 具有危及生命后果的事件，需要紧急干预； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
SAE 是导致死亡的任何剂量的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。 与治疗相关的 SAE 由研究者确定。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
因 TEAE 导致永久停用研究药物的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑与研究治疗的因果关系的可能性。 TEAE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 28 天之间且在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的 AE。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
因 TEAE 导致暂时停用研究药物的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑与研究治疗的因果关系的可能性。 TEAE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 28 天之间且在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的 AE。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
具有导致研究药物剂量减少的 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑与研究治疗的因果关系的可能性。 TEAE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 28 天之间且在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的 AE。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
实验室参数包括血液学、血清化学、尿液分析和凝血。 实验室异常等级根据 NCI CTCAE 4.03 版定义。 实验室测试异常符合特定标准（> 正常上限 [ULN] 或 < 正常下限 [LLN]）（不考虑基线异常）的参与者将被报告。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
血液学实验室结果从基线 <= 2 级到基线后 3 或 4 级的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
血液学实验室参数包括血细胞比容、血红蛋白、平均红细胞体积、红细胞、血小板、具有差异的白细胞（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）。 实验室结果的等级由 NCI CTCAE 4.03 版定义。 1 级（轻度）=无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级（中度）=需要最小限度、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间；禁用限制自理 ADL； 4 级 = 危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 该结果测量仅基于实验室数据。 由于不能仅根据实验室数据评估 4 级贫血，因此不适用于该结果测量中的分析。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
化学实验室成绩从基线时 <= 2 级到基线后 3 或 4 级的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
化学实验室参数包括白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、非空腹葡萄糖、碳酸氢盐、钙、氯化物、镁、磷酸盐、钾、钠和乳酸脱氢酶。 实验室结果的等级由 NCI CTCAE 4.03 版定义。 1 级（轻度）= 无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级（中度）= 需要进行最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间；禁用限制自理 ADL； 4 级 = 具有危及生命后果的事件，需要紧急干预； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
基线至最后一次 talazoparib 给药后 28 天（最长约 8 个月）
PK 分析集中第 2、3 和 4 周期中 Talazoparib 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
PK 分析集中稳定状态下 Talazoparib 的参与者内平均谷值
大体时间：在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
每个参与者在稳定状态下的参与者内平均 Ctrough 被定义为每个参与者的稳态 Ctrough 值（第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天谷浓度）的平均值.
在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
剂量依从性 PK 分析集中第 2、3 和 4 周期中 Talazoparib 的谷值
大体时间：在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
剂量依从性 PK 分析集中稳定状态下 Talazoparib 的参与者内平均谷值
大体时间：在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
每个参与者在稳定状态下的参与者内平均 Ctrough 被定义为每个参与者的稳态 Ctrough 值（第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天谷浓度）的平均值.
在周期 2、3、4 的第 1 天预先给药
根据欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-30)，全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 明显恶化的参与者人数
大体时间：基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果 (PRO)，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于 GHS/QoL 量表，参与者对过去一周内的整体健康状况和生活质量进行了评分。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化定义为从基线下降≥10 分，而没有任何后续下降<10 分。
基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）
根据 EORTC QLQ-30，Kaplan-Meier 估计 GHS/QoL 明确恶化的时间
大体时间：基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于 GHS/QoL 量表，参与者对过去一周内的整体健康状况和生活质量进行了评分。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化定义为从基线下降≥10 分，而没有任何后续下降<10 分。
基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）
根据 EORTC QLQ-C30 在 3 个月和 6 个月时未实现 GHS/QoL 明确恶化的概率
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有到 4=非常多）。

对于 GHS/QoL 量表，参与者对过去一周内的整体健康状况和生活质量进行了评分。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，0 表示最差，100 表示最好。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化定义为从基线下降≥10 分，而没有任何后续下降<10 分。

报告了使用 Kaplan Meier 方法在特定时间点（基线后 3 个月和 6 个月）未达到明确恶化（无事件）的概率。
基线后 3 个月和 6 个月
根据 EORTC QLQ-C30，恶心和呕吐症状明显恶化的参与者人数
大体时间：基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化被定义为从基线增加≥10 分而没有任何后续 <10 分的增加。
基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）
根据 EORTC QLQ-C30，Kaplan-Meier 估计恶心和呕吐症状明确恶化的时间
大体时间：基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化被定义为从基线增加≥10 分而没有任何后续 <10 分的增加。
基线到治疗结束访视（评估最多 33 周）
根据 EORTC QLQ-C30 在 3 个月和 6 个月时未达到恶心和呕吐症状明确恶化的概率
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，具有 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 个可能的分数（1=非常差到 7=优秀）；其他项目有 4 个可能的分数（1=完全没有到 4=非常多）。

对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 对原始分数应用线性变换，使变换后的分数介于 0 到 100 之间，对于该症状量表，0 表示最好，100 表示最差。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 最终恶化被定义为从基线增加≥10 分，而没有任何后续 <10 分的增加。 报告了使用 Kaplan Meier 方法在特定时间点（基线后 3 个月和 6 个月）未达到明确恶化（无事件）的概率。
基线后 3 个月和 6 个月
根据 EORTC QLQ-C30 的全球 QoL 基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于 GHS/QoL 量表，参与者对过去一周内的整体健康状况和生活质量进行了评分。 相对于基线的负变化表示 GHS/QoL 恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的身体机能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于身体机能量表，参与者自我评估进行剧烈活动、散步、需要躺在床上或椅子上的难度，或者在吃饭、穿衣、洗澡、上厕所时需要帮助的程度。 与基线相比的负变化表明身体机能恶化，而正变化表明身体机能有所改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的角色功能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于角色功能量表，参与者自我评价他们在过去一周内在工作或日常活动中，或在追求爱好或其他休闲活动方面受到的限制。 基线值的负变化表示角色功能恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的情绪功能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于情绪功能量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到紧张、担心、易怒或沮丧的程度。 基线值的负变化表示情绪功能恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的认知功能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于认知功能量表，参与者自我评价过去一周内专注于事物或记住事物的困难程度。 基线值的负变化表示认知功能恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的社会功能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于社会功能量表，参与者自我评价他们的身体状况或医疗在过去一周内对他们的家庭生活和社会活动的干扰程度。 基线值的负变化表明社会功能恶化，而正变化表明社会功能有所改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的疲劳症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于疲劳症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到虚弱、疲倦或需要休息的程度。 基线值的负变化表示疲劳症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30，恶心和呕吐症状的基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 相对于基线值的负变化表示恶心和呕吐症状改善，而正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的疼痛症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于疼痛症状量表，参与者自我评价过去一周疼痛的程度以及疼痛对日常活动的干扰程度。 基线值的负变化表示疼痛症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30，呼吸困难症状相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于呼吸困难症状量表，参与者对过去一周内呼吸急促的强度进行自我评价。 基线值的负变化表示呼吸困难症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的失眠症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于失眠症状量表，参与者自我评价过去一周内呼吸急促的强度。 基线值的负变化表示失眠症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 食欲不振症状的基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于食欲不振症状量表，参与者自我评价过去一周食欲不振的程度。 基线值的负变化表明食欲不振症状有所改善，正变化表明恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的便秘症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于便秘症状量表，参与者对过去一周的便秘强度进行自我评价。 基线值的负变化表示便秘症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的腹泻症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于腹泻症状量表，参与者对过去一周的腹泻强度进行自我评价。 相对于基线值的负变化表示腹泻症状改善，而正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-C30 的财务困难基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。

对于经济困难的症状量表，参与者自我评价他们的身体状况或医疗导致经济困难的程度。 基线值的负变化表明财务困难有所改善，正变化表明恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ 乳腺癌生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-BR23) 身体形象基线的变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于身体形象的功能量表，参与者自我评价他们在过去一周内感觉身体缺乏吸引力或女性化程度低、难以裸体看自己或对自己的身体不满意的程度。 相对于基线的负变化表示自评身体形象恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 的性功能基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于性功能量表，参与者自我评价他们在过去 4 周内对性感兴趣和性活跃（有或没有性交）的程度。 基线值的负变化表示性功能恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 的性享受基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于性享受的功能量表，参与者自我评价过去 4 周内性对他们的享受程度。 基线值的负变化表示性快感恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 从未来的角度来看基线的变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于未来视角的功能量表，参与者自我评价他们对未来健康的担忧程度。 基线值的负变化表示未来前景恶化，正变化表示改善。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 全身治疗副作用的基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于全身治疗副作用量表，参与者自我评价过去一周内口干、味觉异常、眼睛疼痛和刺激、脱发、感觉不适或不适、潮热和头痛等症状的强度。 相对于基线的负变化=这些副作用的改善，正变化=恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 的乳房症状基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于乳房症状量表，参与者自我评价他们有多少疼痛或皮肤问题（例如 发痒、干燥、脱屑）在受影响的乳房上或里面，以及该区域在过去一周内肿胀或过度敏感的程度。 相对于基线的负变化表示乳房症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 手臂症状的基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于手臂症状量表，参与者自我评价他们的手臂或肩部疼痛程度、手臂或手部肿胀程度以及抬起手臂或向侧面移动的困难程度。 相对于基线的负变化表示手臂症状改善，正变化表示恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
根据 EORTC QLQ-BR23 因脱发而心烦意乱的基线变化
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

EORTC-QLQ-BR23 是一个包含 23 个项目的乳腺癌模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量，包括 2 个功能量表、3 个症状量表和 3 个单-项目规模。 每个量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状量表最差。

对于脱发引起的不安程度，参与者自我评价他们在过去一周内因脱发而感到不安的程度。 相对于基线值的负变化表明脱发引起的不安得到改善，而正变化表明恶化。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
恶心/呕吐症状恶化的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。 对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 恶心和呕吐症状的恶化被定义为在该特定时间点从基线增加 10 分或更多。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
恶心/呕吐症状改善的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。 对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 恶心和呕吐症状的改善被定义为在该特定时间点从基线减少 10 分或更多。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
恶心/呕吐症状无变化的参​​与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
EORTC QLQ-C30 是一种 30 项癌症特定工具，用于评估参与者报告的结果，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项量表。 GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1=完全没有到 4=非常多）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间，其中 0 表示最差，100 表示 GHS/QoL 和功能量表最好，0 表示最好，100 表示症状最差秤。 对于恶心和呕吐症状量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到恶心和/或呕吐的程度。 从基线起 10 点的变化被用来表示有临床意义的变化。 恶心/呕吐症状无变化=在该时间点既没有恶化（较基线增加≥10分）也没有改善（较基线减少≥10分）。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
每位患者报告的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 结果版本中错过预期月经的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）
使用 PRO CTCAE 问卷以电子方式评估错过的预期月经期，PRO 测量是为评估癌症临床试验患者的症状毒性而开发的。 该目标抓住了通过 PRO 保留生育能力的概念，因为与化疗相比，talazoparib 可能具有保留生育能力的作用。
基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 2 周期第 15 天、第 3-6 周期的第 1 天、治疗结束访视（最长 33 周）和术后随访（最长 41 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月27日

初级完成 (实际的)

2020年9月23日

研究完成 (实际的)

2020年9月23日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (其他标识符：Alias Study Number)

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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