Talazoparib pour le traitement néoadjuvant des patientes porteuses d'une mutation germinale BRCA1/2 atteintes d'un cancer du sein précoce négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

Expérimental: TALAZOPARIB

BRAS UNIQUE, NON ALÉATOIRE

Médicament: TALAZOPARIB

Talazoparib 1mg/jour

Pourcentage de participants obtenant une réponse pathologique complète (pCR) selon l'examen central indépendant (ICR) dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'ICR avec un intervalle de confiance (IC) de 80 %

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel Système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Le taux de pCR par ICR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant la pCR par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de la population évaluable (Ensemble d'analyse évaluable selon l'ICR). L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants atteignant la pCR selon l'ICR dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'ICR avec un IC à 95 %

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel système de stadification AJCC). Le taux de pCR par ICR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant la pCR par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de la population évaluable (Ensemble d'analyse évaluable selon l'ICR). L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants obtenant une pCR selon l'ICR dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) avec un IC à 80 %

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel système de stadification AJCC). Le taux de pCR par ICR dans l'ensemble d'analyse ITT a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une pCR par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de l'ensemble d'analyse ITT. L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants obtenant une pCR selon l'ICR dans l'ensemble d'analyse ITT avec un IC à 95 %

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel système de stadification AJCC). Le taux de pCR par ICR dans l'ensemble d'analyse ITT a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une pCR par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de l'ensemble d'analyse ITT. L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants atteignant la pCR selon l'investigateur dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'investigateur

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel système de stadification AJCC). Le taux de pCR par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants atteignant la pCR par l'examen de l'investigateur après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de la population évaluable (Ensemble d'analyse évaluable selon l'investigateur). L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants atteignant la pCR selon l'investigateur dans l'ensemble d'analyse ITT

La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c.-à-d. ypT0/Tis ypN0 dans le traitement actuel système de stadification AJCC). Le taux de pCR par investigateur dans l'ensemble d'analyse ITT a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une pCR par examen par l'investigateur après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de l'ensemble d'analyse ITT. L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants atteignant la pCR dans le sein uniquement selon l'investigateur dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'investigateur

La pCR dans le sein a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon de sein réséqué complet après la fin du traitement néoadjuvant avec le talazoparib. Le taux de pCR dans le sein par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une pCR dans le sein par l'investigateur après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de la population évaluable (ensemble d'analyse évaluable selon l'investigateur). L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants obtenant une pCR dans le sein uniquement selon l'investigateur dans l'ensemble d'analyse ITT

La pCR dans le sein a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon de sein réséqué complet après la fin du traitement néoadjuvant avec le talazoparib. Le taux de pCR dans le sein par l'investigateur dans l'ensemble d'analyse ITT a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une pCR dans le sein par l'investigateur après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de l'ensemble d'analyse ITT. L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants obtenant une pCR dans le sein uniquement selon l'ICR dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'ICR

La pCR dans le sein a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon de sein réséqué complet après la fin du traitement néoadjuvant avec le talazoparib. Le taux de pCR dans le sein par ICR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une pCR dans le sein par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de la population évaluable (Ensemble d'analyse évaluable selon l'ICR). L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants obtenant une pCR dans le sein uniquement selon l'ICR dans l'ensemble d'analyse ITT

La pCR dans le sein a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon de sein réséqué complet après la fin du traitement néoadjuvant avec le talazoparib. Le taux de pCR dans le sein par ICR dans l'ensemble d'analyse ITT a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une pCR dans le sein par ICR après un traitement au talazoparib pendant 24 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale, parmi tous les participants de l'ensemble d'analyse ITT. L'IC exact a été calculé à l'aide de la méthode de Blaker.

Pourcentage de participants présentant une charge résiduelle de candère (RCB) selon l'ICR dans l'ensemble d'analyses évaluables selon l'ICR

Le RCB est un indice continu dérivé des éléments suivants : dimensions de la tumeur primaire ; cellularité du lit tumoral ; charge ganglionnaire axillaire. Le fardeau résiduel du cancer par ICR est rapporté comme une variable catégorielle avec quatre classes (catégories) : RCB 0 (pCR), I (RCB minimal), II (RCB modéré), III (RCB étendu). Les participants qui avaient une maladie évolutive ou qui n'ont pas pu être évalués pour le RCB en raison d'un échantillon axillaire requis manquant ont été comptés dans la catégorie "Manquant". L'IC exact simultané a été calculé en utilisant la méthode de Goodman.

Pourcentage de participants avec RCB selon l'ICR dans l'ensemble d'analyse ITT

Le RCB est un indice continu dérivé des éléments suivants : dimensions de la tumeur primaire ; cellularité du lit tumoral ; charge ganglionnaire axillaire. Le fardeau résiduel du cancer par ICR est rapporté comme une variable catégorielle avec quatre classes (catégories) : RCB 0 (pCR), I (RCB minimal), II (RCB modéré), III (RCB étendu). Les participants qui avaient une maladie évolutive ou qui n'ont pas pu être évalués pour le RCB en raison d'un échantillon axillaire requis manquant ont été comptés dans la catégorie "Manquant". L'IC exact simultané a été calculé en utilisant la méthode de Goodman.

Probabilité d'être sans événement à 3 ans dans l'ensemble d'analyse évaluable

La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première documentation d'une récidive locale ou à distance ou du décès ou le début d'un traitement antinéoplasique avant la documentation de la première rechute. Les participants qui ont interrompu l'étude avant la documentation de la première rechute ou du décès, mais après la chirurgie ont été censurés pour les observations EFS. L'EFS à 3 ans est définie comme la probabilité d'être sans événement à 3 ans après la chirurgie en utilisant les méthodes de Kaplan Meier.

Probabilité d'être en vie à 3 ans dans l'ensemble d'analyse évaluable

La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de talazoparib et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois avant la date limite des données d'analyse. La SG à 3 ans est définie comme la probabilité d'être en vie à 3 ans après la première dose de talazoparib en utilisant les méthodes de Kaplan Meier.

Probabilité d'être en vie à 3 ans dans l'ensemble d'analyse ITT

La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de talazoparib et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois avant la date limite des données d'analyse. La SG à 3 ans est définie comme la probabilité d'être en vie à 3 ans après la première dose de talazoparib en utilisant les méthodes de Kaplan Meier.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)

Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = EI survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les grades d'EI ont été définis par la version 4.03 des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Grade 1 = symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL limitant les autosoins invalidants ; Grade 4 = événements avec des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à un EI.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)

Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.

Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EIAT étaient des EI survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.

Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt temporaire du médicament à l'étude

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EIAT étaient des EI survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.

Nombre de participants présentant des EIAT entraînant une réduction de la dose du médicament à l'étude

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EIAT étaient des EI survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire

Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum, l'analyse d'urine et la coagulation. Les grades des anomalies de laboratoire ont été définis selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Les participants présentant des anomalies des tests de laboratoire répondant aux critères spécifiés (> limite supérieure de la normale [LSN] ou < limite inférieure de la normale [LLN]) (sans égard à l'anomalie de base) sont signalés.

Nombre de participants avec des résultats de laboratoire d'hématologie du grade <= 2 au départ au grade 3 ou 4 après le départ

Les paramètres de laboratoire d'hématologie comprenaient l'hématocrite, l'hémoglobine, le volume corpusculaire moyen, les globules rouges, les plaquettes, les globules blancs avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles). Les grades des résultats de laboratoire ont été définis par la version 4.03 du NCI CTCAE. Grade 1 (léger) = symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 (modéré) = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL limitant les autosoins invalidants ; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l'EI. Cette mesure de résultat était basée uniquement sur des données de laboratoire. Comme l'anémie de grade 4 ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des données de laboratoire, elle n'était pas applicable pour l'analyse dans cette mesure de résultat.

Nombre de participants avec des résultats de laboratoire de chimie du grade <= 2 au départ au grade 3 ou 4 après le départ

Les paramètres de laboratoire de chimie comprenaient l'albumine, les protéines totales, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, l'azote uréique du sang, la créatinine, le glucose non à jeun, le bicarbonate, le calcium, le chlorure, le magnésium, le phosphate, le potassium, le sodium et la lactate déshydrogénase. Les grades des résultats de laboratoire ont été définis par la version 4.03 du NCI CTCAE. Grade 1 (léger) = symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 (modéré) = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL limitant les autosoins invalidants ; Grade 4 = événements avec des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à un EI.

Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de talazoparib dans les cycles 2, 3 et 4 dans l'ensemble d'analyse PK

Cmin moyen intra-participant du talazoparib à l'état d'équilibre dans l'ensemble d'analyse PK

La Cmin moyenne intra-participante du talazoparib à l'état d'équilibre pour chaque participant a été définie comme la valeur moyenne (moyenne) des valeurs de la Cmin à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1 concentrations minimales) pour chaque participant individuel .

Cmin de talazoparib dans les cycles 2, 3 et 4 dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique à dose conforme

Cmin moyen intra-participant du talazoparib à l'état d'équilibre dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique à dose conforme

La Cmin moyenne intra-participante du talazoparib à l'état d'équilibre pour chaque participant a été définie comme la valeur moyenne (moyenne) des valeurs de la Cmin à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1 concentrations minimales) pour chaque participant individuel .

Nombre de participants qui ont atteint une détérioration définitive de l'état de santé global (GHS)/de la qualité de vie (QoL) selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30)

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants (PRO), composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle GHS/QoL, les participants ont évalué leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une diminution de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune diminution ultérieure de <10 points.

Estimation de Kaplan-Meier du temps nécessaire à la détérioration définitive du GHS/QoL selon EORTC QLQ-30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle GHS/QoL, les participants ont évalué leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une diminution de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune diminution ultérieure de <10 points.

Probabilité de ne pas atteindre une détérioration définitive du GHS/QoL selon EORTC QLQ-C30 à 3 et 6 mois

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout à 4=beaucoup).

Pour l'échelle GHS/QoL, les participants ont évalué leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une diminution de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune diminution ultérieure de <10 points.

La probabilité de ne pas atteindre une détérioration définitive (sans événement) à des moments précis (3 et 6 mois après l'inclusion) à l'aide de la méthode de Kaplan Meier a été signalée.

Nombre de participants ayant obtenu une détérioration définitive des symptômes de nausées et de vomissements selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une augmentation de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune augmentation ultérieure de <10 points.

Estimation de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la détérioration définitive des symptômes de nausées et de vomissements selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une augmentation de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune augmentation ultérieure de <10 points.

Probabilité de ne pas atteindre une détérioration définitive des symptômes de nausées et de vomissements selon EORTC QLQ-C30 à 3 et 6 mois

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, avec 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles (1 = très mauvais à 7 = excellent) ; les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout à 4=beaucoup).

Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour cette échelle de symptômes. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration définitive a été définie comme une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base sans aucune augmentation ultérieure < 10 points. La probabilité de ne pas atteindre une détérioration définitive (sans événement) à des moments précis (3 et 6 mois après l'inclusion) à l'aide de la méthode de Kaplan Meier a été signalée.

Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie globale selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle GHS/QoL, les participants ont évalué leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une détérioration du GHS/QoL et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle de fonctionnement physique, les participants ont auto-évalué les niveaux de difficulté à faire des activités intenses, à se promener, à quel point ils avaient besoin de rester au lit ou sur une chaise, ou avaient besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver, aller aux toilettes. Un changement négatif par rapport au départ indique une détérioration du fonctionnement physique et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement des rôles selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle de fonctionnement du rôle, les participants ont auto-évalué à quel point ils étaient limités dans le travail ou les activités quotidiennes, ou dans la poursuite de passe-temps ou d'autres activités de loisirs au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement du rôle et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement émotionnel selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle de fonctionnement émotionnel, les participants ont auto-évalué à quel point ils se sont sentis tendus, inquiets, irritables ou déprimés au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement émotionnel et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement cognitif selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle de fonctionnement cognitif, les participants ont auto-évalué l'étendue de la difficulté à se concentrer sur des choses ou à se souvenir de choses au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement cognitif et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle de fonctionnement social, les participants ont auto-évalué à quel point leur état physique ou leur traitement médical a interféré avec leur vie familiale et leurs activités sociales au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement social et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de fatigue selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de fatigue, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis faibles, fatigués ou avaient besoin de se reposer au cours de la semaine précédente. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de fatigue et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de nausées et de vomissements selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de nausées et de vomissements et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport au départ dans les symptômes de la douleur selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de la douleur, les participants ont auto-évalué l'étendue de la douleur et dans quelle mesure la douleur a interféré avec les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de la douleur et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de dyspnée selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de la dyspnée, les participants ont auto-évalué l'intensité de l'essoufflement au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de dyspnée et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'insomnie selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes d'insomnie, les participants ont auto-évalué l'intensité de l'essoufflement au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes d'insomnie et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de perte d'appétit selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de perte d'appétit, les participants ont auto-évalué l'ampleur du manque d'appétit au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de perte d'appétit et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de constipation selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de constipation, les participants ont auto-évalué l'intensité de la constipation au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de constipation et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport au départ dans les symptômes de diarrhée selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes de la diarrhée, les participants ont auto-évalué l'intensité de la diarrhée au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de la diarrhée et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport au niveau de référence des difficultés financières selon EORTC QLQ-C30

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance.

Pour l'échelle des symptômes des difficultés financières, les participants ont auto-évalué à quel point leur état physique ou leur traitement médical a causé des difficultés financières. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration des difficultés financières et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base de l'image corporelle selon le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du sein EORTC QLQ (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle fonctionnelle de l'image corporelle, les participantes ont autoévalué à quel point elles se sentaient physiquement moins attirantes ou moins féminines, difficiles à se regarder nues ou insatisfaites de leur corps au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport au départ indique une détérioration de l'image corporelle auto-évaluée et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement sexuel selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle de fonctionnement sexuel, les participants ont auto-évalué dans quelle mesure ils étaient intéressés par le sexe et étaient sexuellement actifs (avec ou sans rapport sexuel) au cours des 4 dernières semaines. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une aggravation du fonctionnement sexuel et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport au niveau de base du plaisir sexuel selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle fonctionnelle du plaisir sexuel, les participants ont auto-évalué dans quelle mesure le sexe était agréable pour eux au cours des 4 dernières semaines. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du plaisir sexuel et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la référence dans une perspective future selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle fonctionnelle de la perspective future, les participants ont auto-évalué à quel point ils étaient inquiets pour leur santé à l'avenir. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une détérioration de la perspective future et un changement positif indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base des effets secondaires de la thérapie systémique selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle des effets secondaires de la thérapie systémique, les participants ont auto-évalué l'intensité des symptômes de bouche sèche, de goût inhabituel, de douleur et d'irritation des yeux, de perte de cheveux, de sensation de malaise ou de malaise, de bouffées de chaleur et de maux de tête au cours de la semaine écoulée. Changement négatif par rapport au départ = amélioration de ces effets secondaires, changement positif = détérioration.

Changement par rapport au départ dans les symptômes mammaires selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle des symptômes mammaires, les participants ont auto-évalué à quel point ils avaient des douleurs ou des problèmes de peau (par ex. démangeaisons, sécheresse, desquamation) sur ou dans la zone du sein affecté, et combien cette zone a été enflée ou hypersensible au cours de la semaine dernière. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes mammaires et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du bras selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle des symptômes du bras, les participants ont auto-évalué à quel point ils avaient mal au bras ou à l'épaule, à quel point le bras ou la main était enflé et la difficulté à lever le bras ou à le déplacer latéralement. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes du bras et un changement positif indique une détérioration.

Changement par rapport à la ligne de base en cas de perte de cheveux selon EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 est un module de 23 items sur le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein, composé de 2 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 3 échelles individuelles. échelles d'articles. Chaque échelle a 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les échelles de symptômes.

Pour l'échelle bouleversée par la perte de cheveux, les participants ont auto-évalué à quel point ils étaient bouleversés par la perte de cheveux au cours de la semaine écoulée. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la perte de cheveux et un changement positif indique une détérioration.

Nombre de participants présentant une détérioration des symptômes de nausées/vomissements

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance. Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. La détérioration des symptômes de nausées et de vomissements a été définie comme une augmentation de 10 points ou plus par rapport à la ligne de base pour ce point précis dans le temps.

Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de nausées/vomissements

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance. Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. L'amélioration des symptômes de nausées et de vomissements a été définie comme une diminution de 10 points ou plus par rapport à la ligne de base pour ce moment précis.

Nombre de participants sans changement dans les symptômes de nausées/vomissements

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments qui évalue les résultats rapportés par les participants, composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle GHS/QoL et 6 échelles à un seul élément. L'échelle GHS/QoL a 7 scores possibles de réponses (1 = très mauvais à 7 = excellent). Tous les autres items ont 4 scores possibles (1=pas du tout à 4=beaucoup). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts de sorte que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, et 0 étant le meilleur et 100 étant le pire pour les symptômes. Balance. Pour l'échelle des symptômes de nausées et de vomissements, les participants ont auto-évalué à quel point ils s'étaient sentis nauséeux et/ou vomis au cours de la semaine précédente. Un changement de 10 points par rapport au départ a été utilisé pour indiquer un changement cliniquement significatif. Aucun changement dans les symptômes de nausées/vomissements = n'ayant ni détérioration (augmentation ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale) ni amélioration (diminution ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale) pour le point dans le temps.

Nombre de participantes dont les menstruations prévues ont été manquées par patiente Résultats rapportés Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)

Les menstruations attendues manquées ont été évaluées électroniquement à l'aide du questionnaire PRO CTCAE, une mesure PRO développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patientes participant à des essais cliniques sur le cancer. Cet objectif capture le concept de préservation de la fertilité par le biais de PRO, car il existe un effet d'épargne de la fertilité possible du talazoparib par rapport à la chimiothérapie.