Talatsoparibi neoadjuvanttihoitoon sukusolujen BRCA1/2-mutaatiopotilaille, joilla on varhainen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen rintasyöpä
VAIHE 2, EI-SATUNNAISTU, AVOIN, YKSI KÄSIN, TALAZOPARIBIN MONIKESKUSTUTKIMUS GERMLINE BRCA1/2 -MUTAATIOPOTILAATILAISILLE, joilla on VARHAINEN B-EHDONKASVUTEKIJÄN TALOUSAVUUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- ICRI
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group PA
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- St. Luke's Hospital - Warren Campus
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- St. Luke's Warren Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Coaldale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18218
- St. Luke's Hospital - Miners Campus
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
-
Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18360
- St. Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Specialty Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Oncology - Round Rock
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Germline BRCA 1/2 -mutaatiopositiivinen
- Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- HER2-negatiivinen rintasyöpä ASCO-CAP-kriteerien mukaan
- Kasvain suurempi tai yhtä suuri kuin T1, N0-3
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut aiemmat kasvainten vastaiset hoidot nykyiseen syöpätapaukseen. Kanavan karsinooman in situ (DCIS) hoito on sallittu; eli leikkaus, hormonihoito ja sädehoito.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka olivat ilmeisiä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi: Vaiheen 1 melanooma, joka ei vaadi lisähoitoa riittävän kirurgisen leikkauksen jälkeen; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; Parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä; Vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä; tai riittävästi hoidettu kontralateraalinen rintasyöpä, joka on ollut taudista vuoden ajan; Muut kiinteät kasvaimet mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen osallistumista), joita hoidettiin parantavasti ilman merkkejä taudista 5 vuoden ajan.
- Aiemmat tai samanaikaiset systeemiset syövänvastaiset hoidot, joita on käytetty syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Aiempi hoito PARP-estäjällä missä tahansa sairaudessa
- Vahvojen P-gp:n estäjien tai indusoijien tai BCRP-estäjien samanaikainen käyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tässä protokollassa kuvatulla tavalla
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu sydänsairaus, esimerkiksi: Sydäninfarkti tai oireinen sydämen iskemia 24 viikon sisällä ennen seulontaa; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV; Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt vuoden aikana ennen satunnaistamista; Aiempi Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, hallitsematon verenpainetauti.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio
- Kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Parantumaton haava, haava tai luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibin aineosalle
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta tai muista samanaikaisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista ongelmista, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidon loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TALAZOPARIB
YKSIVARSI, EI SATUNNAISTUOTTOA
|
Talatsoparibi 1 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) riippumattomana keskustarkasteluna (ICR) arvioitavassa analyysissa, joka on asetettu ICR:n mukaan 80 %:n luottamusvälillä (CI)
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä American Joint Committee on Cancer [AJCC] lavastusjärjestelmä).
pCR-nopeus ICR:llä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n ICR:llä 24 viikon talatsoparibihoidon jälkeen, jota seurasi leikkaus, kaikkien arvioitavissa olevan populaation osallistujien joukossa (Evaluable Analysis Set ICR:n mukaan).
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pCR:n ICR:n mukaan arvioitavassa analyysisarjassa ICR:n mukaan 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC lavastusjärjestelmä).
pCR-nopeus ICR:llä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n ICR:llä 24 viikon talatsoparibihoidon jälkeen, jota seurasi leikkaus, kaikkien arvioitavissa olevan populaation osallistujien joukossa (Evaluable Analysis Set ICR:n mukaan).
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n ICR:n mukaan hoitoaikeena (ITT) -analyysisarjassa 80 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC lavastusjärjestelmä).
pCR-nopeus ICR:llä ITT-analyysisarjassa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n ICR:llä talatsoparibihoidon jälkeen 24 viikon ajan, jota seurasi leikkaus, kaikkien ITT-analyysisarjan osallistujien joukossa.
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n ICR:n mukaan ITT-analyysisarjassa 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC lavastusjärjestelmä).
pCR-nopeus ICR:llä ITT-analyysisarjassa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n ICR:llä talatsoparibihoidon jälkeen 24 viikon ajan, jota seurasi leikkaus, kaikkien ITT-analyysisarjan osallistujien joukossa.
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pCR:n tutkijaa kohti arvioitavassa analyysisarjassa tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC lavastusjärjestelmä).
Tutkijan pCR-nopeus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n tutkijan arvioinnilla 24 viikon talatsoparibihoidon jälkeen, jota seurasi leikkaus, kaikkien arvioitavissa olevan populaation osallistujien joukossa (Evaluable Analysis Set per Investigator).
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
PCR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijana ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR määriteltiin invasiivisen jäännössyövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC lavastusjärjestelmä).
Tutkijan pCR-aste ITT-analyysisarjassa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n tutkijan arvioinnilla talatsoparibihoidon jälkeen 24 viikon ajan, jota seurasi leikkaus, kaikkien ITT-analyysisarjan osallistujien joukossa.
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n vain rinnoissa tutkijaa kohti arvioitavassa analyysisarjassa tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR rinnoissa määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä talatsoparibilla tehdyn neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
PCR-aste rinnoissa tutkijan mukaan määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat rintojen pCR:n tutkijan arvioiden mukaan 24 viikon talatsoparibihoidon jälkeen, jota seurasi leikkaus, kaikkien arvioitavissa olevan populaation osallistujien joukossa (Evaluable Analysis Set per Investigator).
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pCR:n vain rinnoissa tutkijaa kohti ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR rinnoissa määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä talatsoparibilla tehdyn neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Tutkijan pCR-aste rinnoissa ITT-analyysisarjassa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat rintojen pCR:n tutkijan arvioiden mukaan talatsoparibihoidon jälkeen 24 viikon ajan, jota seurasi leikkaus, kaikkien ITT-analyysisarjan osallistujien joukossa.
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n vain rinnassa ICR:n mukaan arvioitavassa analyysisarjassa ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR rinnoissa määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä talatsoparibilla tehdyn neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Rintojen pCR-nopeus ICR:llä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat rinnan pCR:n ICR:llä talatsoparibihoidon jälkeen, jota seurasi leikkaus, kaikkien arvioitavissa olevan populaation osallistujien joukossa (Evaluable Analysis Set ICR:n mukaan).
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n vain rinnoissa ITT-analyysisarjan ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
pCR rinnoissa määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä talatsoparibilla tehdyn neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
pCR-aste rinnoissa ICR:llä ITT-analyysisarjassa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat rinnan pCR:n ICR:llä talatsoparibihoidon jälkeen 24 viikon ajan, jota seurasi leikkaus, kaikkien ITT-analyysisarjan osallistujien joukossa.
Tarkka CI laskettiin käyttämällä Blakerin menetelmää.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ICR:n (RCB) jäljelle jäävä taakka arvioitavassa analyysisarjassa ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
RCB on jatkuva indeksi, joka on johdettu seuraavista: primaarisen kasvaimen mitat; kasvainkerroksen sellulaarisuus; kainalosolmukuormitus.
ICR:n mukaan jäännössyöpätaakka ilmoitetaan kategorisena muuttujana, jossa on neljä luokkaa (kategoriaa): RCB 0 (pCR), I (minimaalinen RCB), II (kohtalainen RCB), III (laaja RCB).
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus tai joiden RCB:tä ei voitu arvioida tarvittavan kainalonäytteen puuttumisen vuoksi, laskettiin "Puuttuva" -luokkaan.
Samanaikainen tarkka CI laskettiin Goodmanin menetelmällä.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RCB ICR:n mukaan ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
RCB on jatkuva indeksi, joka on johdettu seuraavista: primaarisen kasvaimen mitat; kasvainkerroksen sellulaarisuus; kainalosolmukuormitus.
ICR:n mukaan jäännössyöpätaakka ilmoitetaan kategorisena muuttujana, jossa on neljä luokkaa (kategoriaa): RCB 0 (pCR), I (minimaalinen RCB), II (kohtalainen RCB), III (laaja RCB).
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus tai joiden RCB:tä ei voitu arvioida tarvittavan kainalonäytteen puuttumisen vuoksi, laskettiin "Puuttuva" -luokkaan.
Samanaikainen tarkka CI laskettiin Goodmanin menetelmällä.
|
Leikkauspäivämäärä (enintään noin 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) (arvioitu enintään 6 viikon sisällä viimeisestä talatsoparibiannoksesta)
|
|
Todennäköisyys joutua tapahtumattomaksi 3 vuoden kuluttua arvioitavassa analyysisarjassa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle leikkauspäivästä paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tai antineoplastisen hoidon aloittamiseen ennen ensimmäisen relapsin dokumentoimista.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen ensimmäisen relapsin tai kuoleman dokumentointia, mutta leikkauksen jälkeen, sensuroitiin EFS-havainnot.
EFS 3 vuoden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi olla tapahtumavapaa 3 vuoden kuluttua leikkauksesta Kaplan Meier -menetelmillä.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjäämisen todennäköisyys 3 vuoden kuluttua arvioitavassa analyysisarjassa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen talatsoparibiannoksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä talatsoparibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin juuri sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa ennen analyysitietojen katkaisupäivää.
OS 3 vuoden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi olla elossa 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä talatsoparibiannoksesta Kaplan Meierin menetelmiä käyttäen.
|
3 vuotta ensimmäisen talatsoparibiannoksen jälkeen
|
|
Elossa olemisen todennäköisyys 3 vuoden kuluttua ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen talatsoparibiannoksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä talatsoparibin annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin juuri sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa ennen analyysitietojen katkaisupäivää.
OS 3 vuoden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi olla elossa 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä talatsoparibiannoksesta Kaplan Meierin menetelmiä käyttäen.
|
3 vuotta ensimmäisen talatsoparibiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE-asteet määriteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiossa 4.03.
Aste 1 = oireettomat/lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2 = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista aktiivisuutta päivittäisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellisiä toimia indikoitu; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Hoitoon liittyvät SAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla TEAE johti tutkimuslääkkeen pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden TEAE johti tutkimuslääkkeen väliaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Tutkimuslääkkeen annoksen pienentämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
Laboratorioparametreihin sisältyivät hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi ja koagulaatio.
Laboratoriopoikkeavuuksien asteet määriteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti.
Osallistujat, joilla on laboratoriotestien poikkeavuuksia, jotka täyttävät määritellyt kriteerit (>normaalin yläraja [ULN] tai <normaalin alaraja [LLN]) (lähtötason poikkeavuudesta riippumatta).
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla hematologiset laboratoriotulokset lähtötilanteen arvosta <=2 arvoon 3 tai 4 perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
Hematologisiin laboratorioparametreihin kuuluivat hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus, punaiset verisolut, verihiutaleet, valkosolut, joissa on erilaista (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit).
Laboratoriotulosten arvosanat määritettiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
Aste 1 (lievä) = oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2 (kohtalainen) = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista aktiivisuutta päivittäisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tämä tulosmittaus perustui vain laboratoriotietoihin.
Koska asteen 4 anemiaa ei voida arvioida pelkästään laboratoriotietojen perusteella, sitä ei voitu käyttää tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemian laboratoriotuloksia lähtötilanteen arvosta <=2 luokkaan 3 tai 4 perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
Kemialliset laboratorioparametrit sisälsivät albumiinin, kokonaisproteiinin, alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonaisbilirubiinin, veren ureatyppi, kreatiniini, ei-paastoglukoosi, bikarbonaatti, kalsium, kloridi, magnesium, fosfaatti, kaliumlaktaattidehydraasi, natrium.
Laboratoriotulosten arvosanat määritettiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
Aste 1 (lievä) = oireettomia tai lieviä oireita, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole aiheellista; Aste 2 (Keskitaso) = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä toimintaa (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 8 kuukautta)
|
|
Talatsoparibin pitoisuus plasmassa (Ctrough) sykleissä 2, 3 ja 4 PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
|
|
Talatsoparibin keskimääräinen läpilyönti osallistujien sisällä vakaassa tilassa PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
Talatsoparibin keskimääräinen Ctrough vakaassa tilassa osallistujan sisällä määriteltiin kunkin osallistujan vakaan tilan Ctrough-arvojen (syklin 2 päivän 1, syklin 3 päivän 1 ja syklin 4 päivän 1 pohjapitoisuudet) keskiarvoksi (keskiarvoksi). .
|
Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
|
Talatsoparibin läpilyönti sykleissä 2, 3 ja 4 annosyhteensopivassa PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
Ennakkoannos syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
|
|
Talatsoparibin keskimääräinen läpilyönti osallistujien sisällä vakaassa tilassa annosyhteensopivassa PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Esiannostus syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
Talatsoparibin keskimääräinen Ctrough vakaassa tilassa osallistujan sisällä määriteltiin kunkin osallistujan vakaan tilan Ctrough-arvojen (syklin 2 päivän 1, syklin 3 päivän 1 ja syklin 4 päivän 1 pohjapitoisuudet) keskiarvoksi (keskiarvoksi). .
|
Esiannostus syklien 2, 3, 4 päivänä 1
|
|
Maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) lopullisen heikkenemisen saavuttaneiden osallistujien määrä eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-30) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia (PRO:t), joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. GHS/QoL-asteikolla osallistujat arvioivat yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan kuluneen viikon aikana. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta ilman myöhempää <10 pisteen laskua. |
Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
|
Kaplan-Meier arvio ajasta lopulliseen GHS/QoL:n huononemiseen per EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. GHS/QoL-asteikolla osallistujat arvioivat yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan kuluneen viikon aikana. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta ilman myöhempää <10 pisteen laskua. |
Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
|
Todennäköisyys, että GHS/QoL ei heikkene lopullisesti per EORTC QLQ-C30 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). GHS/QoL-asteikolla osallistujat arvioivat yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan kuluneen viikon aikana. Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta ilman myöhempää <10 pisteen laskua. Todennäköisyys, että lopullista huononemista ei saavuteta (tapahtumavapaa) tiettyinä ajankohtina (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ilmoitettiin Kaplan Meier -menetelmää käyttäen. |
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden lopullisesti huonontuneiden osallistujien määrä per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥ 10 pisteen nousuna lähtötasosta ilman myöhempää < 10 pisteen nousua. |
Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
|
Kaplan-Meier arvio ajasta pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lopulliseen huononemiseen per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥ 10 pisteen nousuna lähtötasosta ilman myöhempää < 10 pisteen nousua. |
Lähtötilanne hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 33 viikkoa)
|
|
Todennäköisyys, että pahoinvointi- ja oksenteluoireet eivät pahene lopullisesti per EORTC QLQ-C30 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia. Siinä on 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oire-asteikkoa, GHS/QoL-asteikko ja 6 yksiosaista asteikkoa. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista pistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen); muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana. Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on paras ja 100 huonoin tälle oireasteikolle. 10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta. Lopullinen huononeminen määriteltiin ≥10 pisteen nousuna lähtötasosta ilman myöhempää <10 pisteen nousua. Todennäköisyys, että lopullista huononemista ei saavuteta (tapahtumavapaa) tiettyinä ajankohtina (3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ilmoitettiin Kaplan Meier -menetelmää käyttäen. |
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta globaalissa QoL:ssa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. GHS/QoL-asteikolla osallistujat arvioivat yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa GHS/QoL:n heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Fyysisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse vaikeustasoa rasittavien toimintojen tekemisessä, kävelyssä, kuinka paljon he tarvitsivat pysyä sängyssä tai tuolissa tai tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, kylpemisessä tai wc:ssä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Roolitoimivuusasteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heillä oli rajoituksia työn tekemisessä tai päivittäisessä toiminnassa tai harrastuksessa tai muussa vapaa-ajan toiminnassa kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa roolin toiminnan heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Emotionaalisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he tunsivat olonsa jännittyneeksi, huolestuneeksi, ärtyneeksi tai masentuneeksi viimeisen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa emotionaalisen toiminnan heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Kognitiivisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka vaikeaa oli keskittyä asioihin tai muistaa asioita kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa kognitiivisen toiminnan heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Sosiaalisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heidän fyysinen kuntonsa tai sairaanhoitonsa häiritsi heidän perhe-elämäänsä ja sosiaalista toimintaansa kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa sosiaalisen toiminnan heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Väsymysoireiden muutos lähtötilanteesta per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Väsymysoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet olonsa heikoksi, väsyneeksi tai tarvinneet lepoa viimeisen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa väsymysoireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pahoinvointi- ja oksenteluoireissa per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa pahoinvointi- ja oksenteluoireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kivun oireissa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Kipuoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse kivun laajuuden ja sen, kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaa kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa kipuoireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Hengenahdistusoireiden muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Hengenahdistusoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse hengenahdistuksen voimakkuutta kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hengenahdistuksen oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta unettomuuden oireissa per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Unettomuusoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse hengenahdistuksen voimakkuutta kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa unettomuusoireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta ruokahaluttomuuden oireissa EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Ruokahaluttomuusoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse ruokahaluttomuuden laajuuden kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa ruokahaluttomuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Ummetusoireiden muutos lähtötilanteesta per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Ummetusoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse ummetuksen voimakkuuden kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa ummetusoireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta ripulin oireissa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Ripulin oireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse ripulin voimakkuuden kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa ripulin oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa huononemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta taloudellisissa vaikeuksissa per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta. GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at. Taloudellisten vaikeuksien oireasteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heidän fyysinen kuntonsa tai lääkehoitonsa aiheutti taloudellisia vaikeuksia. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa taloudellisten vaikeuksien paranemiseen ja positiivinen muutos heikkenemiseen. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Kehonkuvan muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ -rintasyövän elämänlaatukyselyn mukaan (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Vartalokuvan toiminnallisen asteikon osalta osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he tunsivat olevansa fyysisesti vähemmän houkuttelevia tai vähemmän naisellisia, vaikea katsoa itseään alasti tai tyytymättömiä kehoonsa kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa itsearvioidyn kehonkuvan huononemista ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta EORTC QLQ-BR23:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Seksuaalisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, missä määrin he olivat kiinnostuneita seksistä ja olivat seksuaalisesti aktiivisia (yhdynnän kanssa tai ilman) viimeisen 4 viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtöarvoihin verrattuna viittaa seksuaalisen toiminnan huononemiseen ja positiivinen muutos parantumiseen. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos seksuaalisen nautinnon lähtötasosta EORTC QLQ-BR23:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Seksuaalisen nautinnon toiminnallisen asteikon osalta osallistujat arvioivat itse, missä määrin seksi oli heille nautittavaa viimeisen 4 viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa seksuaalisen nautinnon heikkenemistä ja positiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tulevaisuuden näkökulmasta kohti EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Tulevaisuuden näkökulman toiminnallisen asteikon osalta osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat huolissaan terveydestään tulevaisuudessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulevaisuuden näkökulman huononemista ja positiivinen muutos parannusta. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisen hoidon sivuvaikutuksissa EORTC QLQ-BR23:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Systeemisen terapian sivuvaikutusasteikolla osallistujat arvioivat itse oireiden voimakkuutta: suun kuivuminen, epätavallinen maku, silmäkipu ja -ärsytys, hiustenlähtö, huonovointisuus tai huonovointisuus, kuumat aallot ja päänsäryt kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = näiden sivuvaikutusten paraneminen, positiivinen muutos = huononeminen. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos rintaoireiden lähtötasosta EORTC QLQ-BR23:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Rintaoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heillä oli kipua tai iho-ongelmia (esim. kutiava, kuiva, hilseilevä) sairastuneessa rinnassa tai sen alueella ja kuinka paljon tämä alue oli turvonnut tai yliherkkä viimeisen viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa rintojen oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsivarren oireissa per EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Käsivarren oireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heillä oli kipua käsivarressa tai olkapäässä, kuinka paljon käsi tai käsi oli turvonnut ja vaikeuksia nostaa käsivartta tai siirtää sitä sivuttain. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa käsivarren oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hiustenlähdön aiheuttamassa järkytyksessä EORTC QLQ-BR23:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpämoduuli, joka on kehitetty EORTC-QLQ-C30:n täydennykseksi arvioimaan rintasyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se koostuu 2 toiminta-asteikosta, 3 oireasteikosta ja 3 yksittäisestä asteikosta. esinevaa'at. Jokaisella asteikolla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireasteikolle. Osallistujat arvioivat itse, kuinka järkyttynyt he olivat hiustenlähtöön kuluneen viikon aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa, että hiustenlähtö on häiriintynyt, ja positiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla pahoinvoinnin/oksentelun oireet ovat pahentuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta.
GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at.
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana.
10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta.
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden paheneminen määriteltiin 10 pisteen tai suuremmiksi nousuksi lähtötasosta kyseisenä ajanjaksona.
|
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pahoinvointi-/oksenteluoireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta.
GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at.
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana.
10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta.
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden paraneminen määriteltiin 10 pisteen tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta kyseisenä ajanjaksona.
|
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole muutosta pahoinvointi-/oksenteluoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujien raportoimia tuloksia ja joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, 3 oireasteikosta, GHS/QoL-asteikosta ja 6 yksiosaisesta asteikosta.
GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Raakapisteisiin sovellettiin lineaarista muunnosa siten, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras GHS/QoL- ja toiminnallisille asteikoille ja 0 paras ja 100 huonoin oireille. vaa'at.
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he olivat tunteneet pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen viikon aikana.
10 pisteen muutosta lähtötasosta käytettiin osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta.
Ei muutosta pahoinvointi-/oksenteluoireissa = ei heikkenemistä (≥10 pisteen nousu lähtötasosta) eikä paranemista (≥10 pisteen lasku lähtötasosta) kyseisenä ajankohtana.
|
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Odotettujen kuukautisten välistä jääneiden osallistujien määrä potilasta kohti raportoitu tulos Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
Odotetut kuukautiset arvioitiin sähköisesti PRO CTCAE -kyselylomakkeella, PRO-mittarilla, joka on kehitetty arvioimaan oireiden aiheuttamaa toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin.
Tämä tavoite kattaa käsitteen hedelmällisyyden säilyttämisestä PRO:n avulla, koska talatsoparibilla on mahdollinen hedelmällisyyttä säästävä vaikutus verrattuna kemoterapiaan.
|
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 15, syklien 3-6 päivä 1, hoitokäynti (enintään 33 viikkoa) ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (enintään 41 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3441020
- TALAZOPARIB NEOADJ BC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
Kliiniset tutkimukset TALAZOPARIB
-
Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiEturauhassyöpä (adenokarsinooma) | mCRPC (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)Yhdysvallat
-
University Health Network, TorontoPfizerRekrytointi
-
PfizerAstellas Pharma IncAktiivinen, ei rekrytointimCRPCYhdysvallat, Suomi, Ranska, Espanja, Unkari, Israel, Kiina, Belgia, Kanada, Australia, Japani, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Norja, Tšekki, Portugali, Brasilia, Etelä-Afrikka, Chile, Puola, Italia, Peru, ... ja enemmän
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRintojen kasvaimet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunanjohtimien seroosi adenokarsinooma | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma | Vaiheen III munanjohdinsyöpä AJCC v7 | Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III primaarinen peritoneaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA munanjohdinsyöpä AJCC v7 | Vaihe IIIA munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrytointi
-
PfizerAstellas Pharma IncAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat, Suomi, Ranska, Espanja, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Belgia, Kanada, Tšekki, Taiwan, Australia, Japani, Intia, Saksa, Slovakia, Meksiko, Italia, Etelä-Afrikka, Bulgaria, Argentiina, Ukraina, Alankomaat, Etelä... ja enemmän
-
Brown UniversityPfizer; LifespanLopetettuMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | BRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Korkea-asteinen seroosisyöpäYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointiPitkälle edennyt rintasyöpäKorean tasavalta
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrytointiPitkälle edennyt rintasyöpäAlankomaat