Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talazoparib pro neoadjuvantní léčbu pacientů s mutací BRCA1/2 v zárodečné linii s raným lidským epidermálním růstovým faktorem s negativním receptorem 2 rakoviny prsu

11. října 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽENÁ, VÍCECENTROVÁ STUDIE TALAZOPARIBU PRO NEOADJUVANTNÍ LÉČBU PACIENTŮ S ZÁRODNÍ LINIE BRCA1/2 MUTACE S NEOADJUVANTNÍM LÉČBĚM PACIENTŮ S BRCA1/2 MUTACE V ČASNÉM LIDSKÉM EPIDERMÁLNÍM RŮSTOVÉM FAKTORU NEGREPTIVNÍ RECEPTOR 2

FÁZE 2, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽENÁ, VÍCECENTROVÁ STUDIE TALAZOPARIBU PRO NEOADJUVANTNÍ LÉČBU PACIENTŮ S ZÁRODNÍ LINIE BRCA1/2 MUTACE S NEOADJUVANTNÍM LÉČBĚM PACIENTŮ S BRCA1/2 MUTACE V ČASNÉM LIDSKÉM EPIDERMÁLNÍM RŮSTOVÉM FAKTORU NEGREPTIVNÍ RECEPTOR 2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TALAZOPARIB (INHIBITOR PARP) PRO NEOADJUVANTNÍ LÉČBU PACIENTŮ ZÁRODNÍ MUTACE BRCA1/2 S NEGATIVNÍM RECEPTOREM LIDSKÉHO EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU 2. JEDNÁ SE O MONOTERAPIU PO 24 TÝDNECH, PO KTERÉ NÁSLEDUJE CHIRURGIE K VYHODNOCENÍ PATOLOGICKÉ KOMPLETNÍ ODPOVĚDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • RUSH University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale, Pennsylvania, Spojené státy, 18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • St. Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zárodečná linie BRCA 1/2 pozitivní mutace
  • Ženy a muži starší 18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu
  • HER2 negativní karcinom prsu, jak je definován kritérii ASCO-CAP
  • Nádor větší nebo rovný T1, N0-3
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné předchozí protinádorové terapie pro současnou rakovinu. Léčba duktálního karcinomu in situ (DCIS) je povolena; tj. chirurgie, hormonální terapie a ozařování.
  • Důkaz vzdálené metastázy zjevný před randomizací
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
  • Malignita během posledních 3 let, kromě: melanomu stadia 1, který nevyžaduje žádnou další léčbu po adekvátní chirurgické excizi; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže; Kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku; Stádium 1, karcinom endometria 1. stupně; nebo Adekvátně léčený kontralaterální karcinom prsu, který je bez onemocnění po dobu jednoho roku; Jiné solidní nádory včetně lymfomů (bez postižení kostní dřeně) kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu 5 let.
  • Předchozí nebo souběžné systémové protirakovinné terapie používané k léčbě rakoviny v posledních 3 letech.
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP při jakémkoli onemocnění
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů P gp nebo inhibitorů BCRP
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před vstupem do studie
  • Známé srdeční onemocnění v anamnéze, například: infarkt myokardu nebo symptomatická srdeční ischemie během 24 týdnů před screeningem; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; Anamnéza klinicky významných ventrikulárních arytmií během jednoho roku před randomizací; Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II, nekontrolovaná hypertenze.
  • Aktivní klinicky významná infekce
  • Klinicky významná krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku talazoparibu
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií
  • Pacienti s nekontrolovanými záchvaty.
  • Jakékoli známky jiného onemocnění nebo jakýchkoli doprovodných zdravotních nebo psychiatrických problémů, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TALAZOPARIB
JEDNORAMENÉ, NENÁHODNÉ
Lék: TALAZOPARIB
Talazoparib 1 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR) podle nezávislé centrální kontroly (ICR) v hodnotitelné analýze nastavené podle ICR s 80% intervalem spolehlivosti (CI)
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době Americký společný výbor pro léčbu rakoviny [AJCC]. Míra pCR podle ICR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v hodnotitelné populaci (hodnotitelný analytický soubor podle ICR). Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle ICR v hodnotitelné analýze Sada podle ICR s 95% CI
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době inscenační systém AJCC). Míra pCR podle ICR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v hodnotitelné populaci (hodnotitelný analytický soubor podle ICR). Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle ICR v analytickém souboru ITT (Intention-to-Treat) s 80% CI
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době inscenační systém AJCC). Míra pCR podle ICR v analytickém souboru ITT byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v analytickém souboru ITT. Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle ICR v analytickém souboru ITT s 95% CI
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době inscenační systém AJCC). Míra pCR podle ICR v analytickém souboru ITT byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v analytickém souboru ITT. Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR jako na vyšetřovatele v hodnotitelné analýze Nastaveno jako na vyšetřovatele
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době inscenační systém AJCC). Míra pCR podle zkoušejícího byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle hodnocení zkoušejícího po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v hodnotitelné populaci (hodnotitelný analytický soubor podle zkoušejícího). Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR jako na výzkumníka v sadě analýzy ITT
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsních a axilárních lymfatických uzlinách na hematoxylinové a eosinové hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současné době inscenační systém AJCC). Míra pCR podle zkoušejícího v analytickém souboru ITT byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle hodnocení zkoušejícího po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v analytickém souboru ITT. Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu pouze jako na vyšetřovatele v hodnotitelné analýze Nastaveno jako na vyšetřovatele
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR v prsu byl definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie talazoparibem. Míra pCR v prsu zkoušejícím byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu podle hodnocení zkoušejícího po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v hodnotitelné populaci (hodnotitelný analytický soubor podle zkoušejícího). Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR pouze v prsu jako na výzkumníka v analytickém souboru ITT
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR v prsu byl definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie talazoparibem. Míra pCR v prsu zkoušejícím v analytickém souboru ITT byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu podle hodnocení zkoušejícího po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v analytickém souboru ITT. Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu pouze podle ICR v hodnotitelné analýze Sada podle ICR
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR v prsu byl definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie talazoparibem. Míra pCR v prsu pomocí ICR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky v hodnotitelné populaci (hodnotitelná analytická sada podle ICR). Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR pouze v prsu podle ICR v sadě analýzy ITT
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
pCR v prsu byl definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie talazoparibem. Míra pCR v prsu pomocí ICR v analytickém souboru ITT byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli pCR v prsu pomocí ICR po léčbě talazoparibem po dobu 24 týdnů, po které následovala operace, mezi všemi účastníky analytického souboru ITT. Přesný CI byl vypočten pomocí Blakerovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků se zbytkovou Cander Burden (RCB) podle ICR v hodnotitelné analýze nastavené podle ICR
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
RCB je kontinuální index odvozený z následujících: rozměry primárního nádoru; celularita nádorového lůžka; zátěž axilárních uzlin. Reziduální zátěž rakovinou pomocí ICR se uvádí jako kategorická proměnná se čtyřmi třídami (kategoriemi): RCB 0 (pCR), I (minimální RCB), II (střední RCB), III (rozsáhlá RCB). Účastníci, kteří měli progresivní onemocnění nebo nemohli být posouzeni na RCB kvůli chybějícímu požadovanému axilárnímu vzorku, byli započítáni do kategorie „Chybí“. Simultánní přesný CI byl vypočítán pomocí Goodmanovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Procento účastníků s RCB podle ICR v sadě analýzy ITT
Časové okno: Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
RCB je kontinuální index odvozený z následujících: rozměry primárního nádoru; celularita nádorového lůžka; zátěž axilárních uzlin. Reziduální zátěž rakovinou pomocí ICR se uvádí jako kategorická proměnná se čtyřmi třídami (kategoriemi): RCB 0 (pCR), I (minimální RCB), II (střední RCB), III (rozsáhlá RCB). Účastníci, kteří měli progresivní onemocnění nebo nemohli být posouzeni na RCB kvůli chybějícímu požadovanému axilárnímu vzorku, byli započítáni do kategorie „Chybí“. Simultánní přesný CI byl vypočítán pomocí Goodmanovy metody.
Datum operace (maximálně přibližně 8 měsíců po výchozím stavu) (posuzováno maximálně do 6 týdnů od poslední dávky talazoparibu)
Pravděpodobnost, že bude bez událostí po 3 letech v hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od data operace do první dokumentace lokální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí nebo zahájení antineoplastické léčby před dokumentací prvního relapsu. Účastníci, kteří přerušili studii před dokumentací prvního relapsu nebo smrti, ale po operaci byla cenzurována pozorování EFS. EFS ve 3 letech je definována jako pravděpodobnost, že bude bez příhod 3 roky po operaci za použití metod Kaplan Meier.
3 roky po operaci
Pravděpodobnost, že budete naživu po 3 letech v hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: 3 roky po první dávce talazoparibu
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky talazoparibu do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byli správně cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu před datem uzávěrky dat analýzy. OS ve 3 letech je definováno jako pravděpodobnost přežití 3 roky po první dávce talazoparibu za použití Kaplan Meierových metod.
3 roky po první dávce talazoparibu
Pravděpodobnost, že budete naživu po 3 letech v analytickém souboru ITT
Časové okno: 3 roky po první dávce talazoparibu
OS je definován jako doba od první dávky talazoparibu do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byli správně cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu před datem uzávěrky dat analýzy. OS ve 3 letech je definováno jako pravděpodobnost přežití 3 roky po první dávce talazoparibu za použití Kaplan Meierových metod.
3 roky po první dávce talazoparibu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Stupně nežádoucích účinků byly definovány podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově vhodnou instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = příhody s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k trvalému přerušení studie léku
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE byly AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k dočasnému přerušení studie léku
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE byly AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke snížení dávky studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE byly AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra, analýzu moči a koagulaci. Stupně laboratorních abnormalit byly definovány podle NCI CTCAE verze 4.03. Hlásí se účastníci s abnormalitami laboratorních testů splňujících specifikovaná kritéria (>horní hranice normálu [ULN] nebo <spodní hranice normálu [LLN]) (bez ohledu na výchozí abnormalitu).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s výsledky hematologické laboratoře od stupně <=2 ve výchozím stavu do stupně 3 nebo 4 po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární objem, červené krvinky, krevní destičky, bílé krvinky s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily). Stupně laboratorních výsledků byly definovány NCI CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 (mírný) = asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 (střední) = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově vhodnou instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = život ohrožující následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Tato výsledná míra byla založena pouze na laboratorních datech. Vzhledem k tomu, že anémii 4. stupně nelze hodnotit pouze na základě laboratorních údajů, nebyla použitelná pro analýzu v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků s výsledky chemické laboratoře od stupně <=2 na základní úrovni do stupně 3 nebo 4 po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Chemické laboratorní parametry zahrnovaly albumin, celkový protein, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukózu bez lačnění, hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, hořčík, fosfát, draslík, sodík a laktátdehydrogenázu. Stupně laboratorních výsledků byly definovány NCI CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 (mírný) = asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 (střední) = minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaná intervence, omezující věkově přiměřenou instrumentální aktivitu denního života (ADL); 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = události s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce talazoparibu (maximálně přibližně 8 měsíců)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) talazoparibu v cyklech 2, 3 a 4 v sadě pro analýzu PK
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Průměrná Ctrough v rámci účastníka talazoparibu v ustáleném stavu v sadě analýzy PK
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Průměrná Ctrough talazoparibu v rámci účastníka v rovnovážném stavu pro každého účastníka byla definována jako průměrná (průměrná) hodnota hodnot Ctrough v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1 a cyklus 4, den 1, minimální koncentrace) pro každého jednotlivého účastníka .
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Ctrough talazoparibu v cyklech 2, 3 a 4 v sadě pro analýzu PK v souladu s dávkou
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Průměrná koncentrace talazoparibu v rámci účastníka v ustáleném stavu v sadě pro analýzu PK vyhovující dávce
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Průměrná Ctrough talazoparibu v rámci účastníka v rovnovážném stavu pro každého účastníka byla definována jako průměrná (průměrná) hodnota hodnot Ctrough v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1 a cyklus 4, den 1, minimální koncentrace) pro každého jednotlivého účastníka .
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4
Počet účastníků, kteří dosáhli definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky (PROs), skládající se z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále GHS/QoL účastníci hodnotili své celkové zdraví a kvalitu života za poslední týden. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako snížení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného snížení o <10 bodů.
Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)
Kaplan-Meierův odhad doby do definitivního zhoršení GHS/QoL na EORTC QLQ-30
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále GHS/QoL účastníci hodnotili své celkové zdraví a kvalitu života za poslední týden. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako snížení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného snížení o <10 bodů.
Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)
Pravděpodobnost nedosažení definitivního zhoršení GHS/QoL podle EORTC QLQ-C30 po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná skóre (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).

Na škále GHS/QoL účastníci hodnotili své celkové zdraví a kvalitu života za poslední týden. Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako snížení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného snížení o <10 bodů.

Byla hlášena pravděpodobnost nedosažení definitivního zhoršení (bez příhod) ve specifikovaných časových bodech (3 a 6 měsíců po výchozím stavu) pomocí Kaplan Meierovy metody.
3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků, kteří dosáhli definitivního zhoršení symptomů nevolnosti a zvracení podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako zvýšení o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného zvýšení o < 10 bodů.
Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)
Kaplan-Meierův odhad doby do definitivního zhoršení příznaků nevolnosti a zvracení podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako zvýšení o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného zvýšení o < 10 bodů.
Návštěva od začátku do konce léčby (posuzováno po dobu maximálně 33 týdnů)
Pravděpodobnost nedosažení definitivního zhoršení příznaků nevolnosti a zvracení podle EORTC QLQ-C30 ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky s 5 funkčními stupnicemi, 3 stupnicemi symptomů, stupnicí GHS/QoL a 6 jednopoložkovými stupnicemi. Stupnice GHS/QoL má 7 možných skóre (1=velmi špatné až 7=výborné); ostatní položky mají 4 možná skóre (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).

U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro tuto škálu symptomů. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Definitivní zhoršení bylo definováno jako zvýšení o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty bez jakéhokoli následného zvýšení o < 10 bodů. Byla hlášena pravděpodobnost nedosažení definitivního zhoršení (bez příhod) ve specifikovaných časových bodech (3 a 6 měsíců po výchozím stavu) pomocí Kaplan Meierovy metody.
3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího stavu v globální kvalitě za EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále GHS/QoL účastníci hodnotili své celkové zdraví a kvalitu života za poslední týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení GHS/QoL a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna fyzického fungování od výchozího stavu podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U škály fyzického fungování účastníci sami hodnotili úrovně obtížnosti při vykonávání namáhavých činností, při procházce, jak moc potřebovali zůstat v posteli nebo na židli nebo potřebovali pomoc s jídlem, oblékáním, koupáním a používáním toalety. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení fyzického fungování a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve fungování rolí podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U škály fungování rolí účastníci sami hodnotili, do jaké míry byli v uplynulém týdnu omezeni v práci nebo v každodenních činnostech nebo v provozování koníčků či jiných volnočasových aktivit. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení fungování rolí a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna emocionálního fungování od výchozího stavu podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále emočního fungování účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili napjatí, ustaraní, podráždění nebo depresivní. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení emočního fungování a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od základní hodnoty v kognitivním fungování podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U kognitivní funkční škály účastníci sami hodnotili rozsah obtíží se soustředěním se na věci nebo zapamatováním si věcí během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení kognitivních funkcí a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna sociálního fungování oproti výchozímu stavu podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici sociálního fungování účastníci sami hodnotili, do jaké míry jejich fyzický stav nebo lékařské ošetření zasahovalo do jejich rodinného života a společenských aktivit během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení sociálního fungování a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků únavy od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici příznaků únavy účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili slabí, unavení nebo potřebovali odpočívat. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení symptomů únavy a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozích příznaků nevolnosti a zvracení podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. Negativní změna od výchozích hodnot indikuje zlepšení symptomů nevolnosti a zvracení a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna symptomů bolesti od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici symptomů bolesti účastníci sami hodnotili rozsah bolesti a to, jak moc bolest zasahovala do každodenních činností během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení symptomů bolesti a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty u příznaků dušnosti podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále symptomů dušnosti účastníci sami hodnotili intenzitu dušnosti během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení symptomů dušnosti a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků nespavosti od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále symptomů nespavosti účastníci sami hodnotili intenzitu dušnosti během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení symptomů nespavosti a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků ztráty chuti k jídlu od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici příznaků ztráty chuti k jídlu účastníci sami hodnotili rozsah nedostatku chuti k jídlu během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení příznaků ztráty chuti k jídlu a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků zácpy od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na škále symptomů zácpy účastníci sami hodnotili intenzitu zácpy během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení symptomů zácpy a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků průjmu od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici příznaků průjmu účastníci sami hodnotili intenzitu průjmu během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zlepšení příznaků průjmu a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve finančních obtížích podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy.

Na stupnici symptomů finančních potíží účastníci sami hodnotili, do jaké míry jejich fyzický stav nebo lékařské ošetření způsobily finanční potíže. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení finančních potíží a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna tělesného obrazu od výchozího stavu podle EORTC QLQ dotazníku kvality života při rakovině prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U funkční škály tělesného obrazu účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili fyzicky méně atraktivní nebo méně žensky, jak je obtížné se na sebe dívat nazí nebo jak jsou nespokojeni se svým tělem. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení sebehodnocení tělesného obrazu a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozího stavu v sexuálním fungování podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U škály sexuálních funkcí účastníci sami hodnotili, do jaké míry měli zájem o sex a byli sexuálně aktivní (s nebo bez pohlavního styku) během posledních 4 týdnů. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení sexuálního fungování a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od základní hodnoty v sexuálním požitku podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U funkční škály sexuálního potěšení účastníci sami hodnotili, do jaké míry byl pro ně sex během posledních 4 týdnů příjemný. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení sexuálního požitku a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od výchozího stavu v budoucí perspektivě podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

Pro funkční škálu budoucí perspektivy účastníci sami hodnotili, jak moc se v budoucnu obávají o své zdraví. Negativní změna od výchozích hodnot znamená zhoršení budoucí perspektivy a pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna vedlejších účinků systémové terapie od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U škály vedlejších účinků systémové terapie účastníci sami hodnotili intenzitu příznaků sucha v ústech, neobvyklé chuti, bolesti a podráždění očí, vypadávání vlasů, pocitu nemoci nebo nevolnosti, návalů horka a bolesti hlavy během posledního týdne. Negativní změna oproti výchozí hodnotě = zlepšení těchto vedlejších účinků, pozitivní změna = zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna příznaků prsu oproti výchozí hodnotě podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U škály příznaků prsou účastníci sami hodnotili, jak moc měli bolesti nebo kožní problémy (např. svědění, suchost, šupinatění) na nebo v oblasti postiženého prsu a jak moc byla tato oblast oteklá nebo přecitlivělá během minulého týdne. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení příznaků prsu a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od základní linie v příznacích paže podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

U škály příznaků paže účastníci sami hodnotili, jak moc je bolí paže nebo rameno, jak moc byla paže nebo ruka oteklá a jak je obtížné paži zvednout nebo ji pohnout do stran. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení příznaků na paži a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Změna od základní hodnoty v rozrušení ztrátou vlasů podle EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový modul pro rakovinu prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 pro hodnocení kvality života účastníků s rakovinou prsu, který se skládá ze 2 funkčních škál, 3 škál příznaků a 3 jednoduchých položkové váhy. Každá stupnice má 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace tak, že všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro škály symptomů.

Pokud jde o rozrušení podle stupnice vypadávání vlasů, účastníci sami hodnotili, jak byli rozrušeni kvůli ztrátě vlasů během minulého týdne. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení poruchy vypadávání vlasů a pozitivní změna znamená zhoršení.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Počet účastníků se zhoršením příznaků nevolnosti/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy. U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Zhoršení symptomů nevolnosti a zvracení bylo definováno jako zvýšení o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty pro daný konkrétní časový bod.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Počet účastníků se zlepšením příznaků nevolnosti/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy. U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Zlepšení symptomů nevolnosti a zvracení bylo definováno jako snížení o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty pro daný konkrétní časový bod.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Počet účastníků beze změny příznaků nevolnosti/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky, sestávající z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, škály GHS/QoL a 6 jednopoložkových škál. Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny ostatní položky mají 4 možná skóre (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre leží mezi 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší pro GHS/QoL a funkční škály a 0 je nejlepší a 100 je nejhorší pro symptomy. váhy. U škály symptomů nevolnosti a zvracení účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili nevolně a/nebo zvraceli. K indikaci klinicky významné změny byla použita 10bodová změna od výchozí hodnoty. Žádná změna v příznacích nevolnosti/zvracení = bez zhoršení (≥10 bodů zvýšení oproti výchozí hodnotě) ani zlepšení (≥10 bodů snížení od výchozí hodnoty) pro daný časový bod.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Počet účastnic se zmeškanou očekávanou menstruací na pacientku Hlášené výsledky Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)
Vynechání očekávané menstruace bylo hodnoceno elektronicky pomocí dotazníku PRO CTCAE, což je PRO opatření vyvinuté pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientek v klinických studiích s rakovinou. Tento cíl zachycuje koncept zachování plodnosti prostřednictvím PRO, protože existuje možný účinek talazoparibu proti chemoterapii šetřící plodnost.
Výchozí stav, cyklus 1, 15. den, 2. cyklus, 1. den, 2. cyklus, 15. den, 1. den cyklů 3-6, návštěva na konci léčby (maximálně 33 týdnů) a následná návštěva po chirurgickém zákroku (maximálně 41 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na TALAZOPARIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit