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초기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암을 가진 생식계열 BRCA1/2 돌연변이 환자의 선행 치료를 위한 Talazoparib

2021년 10월 11일 업데이트: Pfizer

초기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암이 있는 생식선 BRCA1/2 돌연변이 환자의 신보조제 치료를 위한 TALAZOPARIB의 2상, 비 무작위화, 공개 라벨, 단일군, 다중 센터 연구

초기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암이 있는 생식선 BRCA1/2 돌연변이 환자의 신보조제 치료를 위한 TALAZOPARIB의 2상, 비 무작위화, 공개 라벨, 단일군, 다중 센터 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암이 있는 생식계 BRCA1/2 돌연변이 환자의 신보조 치료를 위한 TALAZOPARIB(PARP 억제제). 이것은 병리학적 완전 반응을 평가하기 위한 수술 후 24주 동안의 단일 요법 치료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
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      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
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        • Emory Saint Joseph's Hospital
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        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
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        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale, Pennsylvania, 미국, 18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
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      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
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        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18360
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      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생식계열 BRCA 1/2 돌연변이 양성
  • 18세 이상의 남녀.
  • 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종
  • ASCO-CAP 기준에 의해 정의된 HER2 음성 유방암
  • T1, N0-3보다 크거나 같은 종양
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 현재 암 이벤트에 대한 다른 이전 항종양 요법. 관내암종(DCIS)에 대한 치료가 허용됩니다. 즉, 수술, 호르몬 요법 및 방사선.
  • 무작위화 이전에 명백한 원격 전이의 증거
  • 염증성 유방암 환자
  • 다음을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양: 적절한 외과적 절제 후 추가 치료가 필요하지 않은 1기 흑색종; 적절하게 치료된 비흑색종 피부암; 자궁경부의 원위치 암을 치료적으로 치료함; 1기, 1등급 자궁내막 암종; 또는 1년 동안 질병이 없는 적절하게 치료된 반대쪽 유방 암종; 림프종(골수 침범 없음)을 포함한 기타 고형 종양은 5년 동안 질병의 증거 없이 치료되었습니다.
  • 지난 3년 동안 암 치료에 사용된 이전 또는 병용 전신 항암 요법.
  • 모든 질병 환경에서 PARP 억제제로 사전 치료
  • 강력한 Pgp 억제제 또는 유도제 또는 BCRP 억제제의 병용
  • 이 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 환자
  • 연구 시작 전 14일 이내 대수술
  • 알려진 심장 질환 병력, 예를 들어: 스크리닝 전 24주 이내의 심근 경색 또는 증후성 심장 허혈; 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV; 무작위화 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력; Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단, 조절되지 않는 고혈압의 병력.
  • 활동성 임상적으로 중요한 감염
  • 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고병증
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • talazoparib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
  • 발작이 조절되지 않는 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 치료 완료를 방해할 수 있는 다른 질병 또는 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라조파리브
단일 팔, 비무작위화
의약품: 탈라조파리브
탈라조파립 1mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
80% 신뢰 구간(CI)으로 ICR에 따라 설정된 평가 가능한 분석에서 독립 중앙 검토(ICR)에 따라 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기결정 시스템). ICR에 의한 pCR 비율은 평가 가능한 모집단의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(ICR에 따른 평가 가능한 분석 세트). Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
95% CI의 ICR에 따라 설정된 평가 가능한 분석에서 ICR에 따라 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 AJCC 스테이징 시스템). ICR에 의한 pCR 비율은 평가 가능한 모집단의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(ICR에 따른 평가 가능한 분석 세트). Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
80% CI로 ITT(Intention-to-Treat) 분석 세트에서 ICR에 따라 pCR을 달성한 참가자 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 AJCC 스테이징 시스템). ITT 분석 세트에서 ICR에 의한 pCR 비율은 ITT 분석 세트의 모든 참가자 중 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
95% CI의 ITT 분석 세트에서 ICR에 따라 pCR을 달성한 참가자 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 AJCC 스테이징 시스템). ITT 분석 세트에서 ICR에 의한 pCR 비율은 ITT 분석 세트의 모든 참가자 중 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
조사자별로 설정된 평가 가능한 분석에서 조사자별로 pCR을 달성한 참가자의 백분율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 AJCC 스테이징 시스템). 조사자에 의한 pCR 비율은 평가 가능한 모집단의 모든 참가자 중에서 24주 동안 talazoparib 치료 후 수술 후 조사자 검토에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(조사자에 따른 평가 가능한 분석 세트). Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ITT 분석 세트에서 조사자에 따라 pCR을 달성한 참가자 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
pCR은 신보조 전신 요법(즉, 현재의 ypT0/Tis ypN0 AJCC 스테이징 시스템). ITT 분석 세트의 연구자에 의한 pCR 비율은 ITT 분석 세트의 모든 참가자 중 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 연구자 검토에 의해 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
조사자별로 설정된 평가 가능한 분석에서 조사자별로만 유방에서 pCR을 달성한 참가자의 백분율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
유방의 pCR은 탈라조파립을 사용한 신보강 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. 조사자에 의한 유방 pCR 비율은 평가 가능한 모집단의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 조사자 검토에 의해 유방에서 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(조사자에 따라 설정된 평가 가능한 분석). Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ITT 분석 세트에서 조사자에 따라 유방에서만 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
유방의 pCR은 탈라조파립을 사용한 신보강 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. ITT 분석 세트의 조사자에 의한 유방 pCR 비율은 ITT 분석 세트의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 조사자 검토에 의해 유방 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ICR에 따라 설정된 평가 가능한 분석에서 ICR에 따라 유방에서만 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
유방의 pCR은 탈라조파립을 사용한 신보강 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. ICR에 의한 유방의 pCR 비율은 평가 가능한 모집단의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 유방에서 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(ICR에 따라 설정된 평가 가능한 분석). Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ITT 분석 세트에서 ICR에 따라 유방에서만 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
유방의 pCR은 탈라조파립을 사용한 신보강 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. ITT 분석 세트에서 ICR에 의한 유방 pCR 비율은 ITT 분석 세트의 모든 참가자 중에서 24주 동안 탈라조파립 치료 후 수술 후 ICR에 의해 유방에서 pCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Blaker의 방법을 사용하여 정확한 CI를 계산했습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ICR에 따른 평가 가능한 분석 세트에서 ICR에 따른 잔여 캔더 부담(RCB)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
RCB는 다음에서 파생된 연속 지표입니다. 원발성 종양 치수; 종양 침대의 세포질; 겨드랑이 부담. ICR에 의한 잔여 암 부담은 RCB 0(pCR), I(최소 RCB), II(보통 RCB), III(광범위한 RCB)의 4가지 등급(범주)이 있는 범주형 변수로 보고됩니다. 진행성 질환이 있거나 필요한 겨드랑이 표본이 누락되어 RCB에 대해 평가할 수 없는 참가자는 "누락" 범주로 계산되었습니다. 정확한 동시 CI는 Goodman의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
ITT 분석 세트에서 ICR에 따른 RCB를 가진 참가자의 비율
기간: 수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
RCB는 다음에서 파생된 연속 지표입니다. 원발성 종양 치수; 종양 침대의 세포질; 겨드랑이 부담. ICR에 의한 잔여 암 부담은 RCB 0(pCR), I(최소 RCB), II(보통 RCB), III(광범위한 RCB)의 4가지 등급(범주)이 있는 범주형 변수로 보고됩니다. 진행성 질환이 있거나 필요한 겨드랑이 표본이 누락되어 RCB에 대해 평가할 수 없는 참가자는 "누락" 범주로 계산되었습니다. 정확한 동시 CI는 Goodman의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
수술 날짜(기준선 이후 최대 약 8개월)(탈라조파립 마지막 투여 후 최대 6주 이내에 평가)
평가 가능한 분석 세트에서 3년 동안 사건이 없을 확률
기간: 수술 후 3년
사건 없는 생존(EFS)은 첫 번째 재발이 기록되기 전에 수술 날짜부터 국소 또는 원격 재발 또는 사망 또는 항신생물 요법의 시작이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 재발 또는 사망이 기록되기 전에 연구를 중단했지만 수술 후 참가자는 EFS에 대한 관찰을 검열했습니다. 3년차 EFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 수술 후 3년차에 사건이 없을 확률로 정의됩니다.
수술 후 3년
평가 가능한 분석 세트에서 3년 동안 생존할 확률
기간: 탈라조파립 첫 투여 후 3년
전체생존기간(OS)은 탈라조파립의 첫 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 분석 데이터 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 오른쪽 중도절단되었습니다. 3년차 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 탈라조파립을 처음 투여한 후 3년차에 생존할 확률로 정의됩니다.
탈라조파립 첫 투여 후 3년
ITT 분석 세트에서 3년 동안 생존할 확률
기간: 탈라조파립 첫 투여 후 3년
OS는 talazoparib의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 분석 데이터 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 오른쪽 중도절단되었습니다. 3년차 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 탈라조파립을 처음 투여한 후 3년차에 생존할 확률로 정의됩니다.
탈라조파립 첫 투여 후 3년
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
유해 사례(AE)는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE = 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생한 AE로, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. AE의 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 1 = 무증상/경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재는 지시되지 않음; 등급 2 = 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한함; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자기 관리 ADL 제한 비활성화; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과가 있는 사건, 긴급한 개입이 필요함; 등급 5= AE와 관련된 사망.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다. 치료 관련 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 사이와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 AE였습니다.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
연구 약물의 일시적인 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 사이와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 AE였습니다.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
연구 약물의 용량 감소로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 사이와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 AE였습니다.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
실험실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학, 요분석 및 응고가 포함되었습니다. 실험실 이상 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 정의되었습니다. 지정된 기준(>정상의 상한[ULN] 또는 <정상의 하한[LLN])을 충족하는 실험실 테스트 이상이 있는 참가자가 보고됩니다(기준선 이상과 관련 없음).
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
베이스라인에서 등급 <=2에서 베이스라인 이후 등급 3 또는 4까지의 혈액학 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
혈액학 실험실 매개변수에는 헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 적혈구, 혈소판, 감별 백혈구(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구)가 포함됩니다. 실험실 결과의 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 1(경증) = 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음; 등급 2(보통) = 연령에 적합한 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한하는 최소한의, 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자기 관리 ADL 제한 비활성화; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 이 결과 측정은 실험실 데이터만을 기반으로 합니다. 4등급 빈혈은 실험실 데이터만으로 평가할 수 없기 때문에 이 결과 측정의 분석에는 적용할 수 없습니다.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
베이스라인에서 등급 <=2에서 베이스라인 이후 등급 3 또는 4까지의 화학 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
화학 실험실 매개변수에는 알부민, 총 단백질, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 비공복 포도당, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 젖산 탈수소효소가 포함됩니다. 실험실 결과 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 1(경증) = 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2(중등도) = 연령에 적합한 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한하는 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자기 관리 ADL 제한 비활성화; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과가 있는 사건, 긴급 개입 필요; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
마지막 탈라조파립 투여 후 28일까지의 기준선(최대 약 8개월)
PK 분석 세트에서 사이클 2, 3 및 4에서 Talazoparib의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
PK 분석 세트의 정상 상태에서 Talazoparib의 참가자 내 평균 Ctrough
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
각 참가자에 대한 정상 상태의 탈라조파립의 참가자 내 평균 Ctrough는 각 개별 참가자에 대한 정상 상태 Ctrough 값(주기 2 1일, 주기 3 1일 및 주기 4 1일 최저 농도)의 평균(평균) 값으로 정의되었습니다. .
주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
용량 준수 PK 분석 세트에서 주기 2, 3 및 4의 Talazoparib의 Ctrough
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
용량 준수 PK 분석 세트에서 정상 상태에서 참가자 내 평균 Talazoparib의 Ctrough
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
각 참가자에 대한 정상 상태의 탈라조파립의 참가자 내 평균 Ctrough는 각 개별 참가자에 대한 정상 상태 Ctrough 값(주기 2 1일, 주기 3 1일 및 주기 4 1일 최저 농도)의 평균(평균) 값으로 정의되었습니다. .
주기 2, 3, 4의 1일차에 사전 투여
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직당 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)에서 결정적인 악화를 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과(PRO)를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

GHS/QoL 척도의 경우, 참가자들은 지난 주에 전반적인 건강과 삶의 질을 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적 악화는 이후 10점 미만 감소 없이 기준선에서 10점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)
Kaplan-Meier EORTC QLQ-30에 따른 GHS/QoL의 결정적 악화 시간 추정
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

GHS/QoL 척도의 경우, 참가자들은 지난 주에 전반적인 건강과 삶의 질을 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적 악화는 이후 10점 미만 감소 없이 기준선에서 10점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)
3개월 및 6개월에 EORTC QLQ-C30에 따른 GHS/QoL의 결정적인 저하를 달성하지 못할 확률
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이).

GHS/QoL 척도의 경우, 참가자들은 지난 주에 전반적인 건강과 삶의 질을 평가했습니다. 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었으며 0은 최악이고 100은 최고입니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적 악화는 이후 10점 미만 감소 없이 기준선에서 10점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

Kaplan Meier 방법을 사용하여 특정 시점(기준선 이후 3개월 및 6개월)에 결정적인 악화(사건이 없음)를 달성하지 못할 확률이 보고되었습니다.
기준선 이후 3개월 및 6개월
EORTC QLQ-C30에 따라 메스꺼움 및 구토 증상이 확실히 악화된 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적 악화는 이후의 10점 미만 증가 없이 기준선에서 10점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)
Kaplan-Meier EORTC QLQ-C30에 따른 메스꺼움 및 구토 증상의 최종 악화 시간 추정
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적 악화는 이후의 10점 미만 증가 없이 기준선에서 10점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 방문 종료까지(최대 33주 동안 평가됨)
3개월 및 6개월에 EORTC QLQ-C30에 따른 메스꺼움 및 구토 증상의 확실한 악화에 도달하지 못할 확률
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월

EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6가지 단일 항목 척도를 사용하여 참가자가 보고한 결과를 평가하는 30개 항목 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7개의 가능한 점수(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)가 있습니다. 다른 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이).

메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환을 적용했습니다. 이 증상 척도에서는 0이 최고이고 100이 최악입니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 결정적인 악화는 이후의 10점 미만 증가 없이 기준선에서 10점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 특정 시점(기준선 이후 3개월 및 6개월)에 결정적인 악화(사건이 없음)를 달성하지 못할 확률이 보고되었습니다.
기준선 이후 3개월 및 6개월
EORTC QLQ-C30에 따른 글로벌 QoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

GHS/QoL 척도의 경우, 참가자들은 지난 주에 전반적인 건강과 삶의 질을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 GHS/QoL의 악화를 나타내고 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 물리적 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

신체 기능 척도에서 참가자들은 격렬한 활동, 산책, 침대나 의자에 얼마나 있어야 하는지, 식사, 옷 입기, 목욕, 화장실 사용에 도움이 필요한지 스스로 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 신체 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

역할 기능 척도에서 참가자들은 지난 일주일 동안 일이나 일상 활동, 취미 또는 기타 여가 활동을 하는 데 얼마나 제한이 있었는지 스스로 평가했습니다. 기본 값에서 음의 변화는 역할 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 감정 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

정서적 기능 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 긴장, 걱정, 짜증 또는 우울함을 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 기본 값에서 음의 변화는 감정 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

인지 기능 척도의 경우 참가자는 지난 주 동안 사물에 집중하거나 기억하는 데 어려움이 있는 정도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 인지 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

사회적 기능 척도의 경우, 참가자들은 지난 일주일 동안 자신의 신체 상태나 의학적 치료가 가족 생활과 사회 활동에 얼마나 방해가 되었는지 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 사회적 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 피로 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

피로 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 자신이 얼마나 허약하거나 피곤하다고 느꼈는지 또는 휴식이 필요한지를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 피로 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 메스꺼움 및 구토 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 메스꺼움 및 구토 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 통증 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

통증 증상 척도의 경우, 참가자들은 통증의 정도와 통증이 지난 주 동안 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 통증 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 호흡곤란 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

호흡곤란 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 숨가쁨의 강도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 호흡곤란 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 불면증 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

불면증 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 숨가쁨의 강도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 불면증 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 식욕 감퇴 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

식욕 감퇴 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 식욕 감퇴 정도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 식욕 감퇴 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 변비 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

변비 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 변비의 강도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 변비 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 설사 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

설사 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 설사의 강도를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 설사 증상의 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30에 따른 재정적 어려움의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울.

경제적 어려움의 증상 척도는 참가자들이 자신의 신체 상태나 의학적 치료가 경제적 어려움을 어느 정도 초래했는지 스스로 평가했습니다. 기준 값에서 음의 변화는 재정적인 어려움이 개선되었음을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ 유방암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)에 따른 신체 이미지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

신체 이미지의 기능적 척도에 대해 참가자들은 지난 일주일 동안 신체적으로 덜 매력적이거나 덜 여성스럽다고 느끼는 정도, 자신의 나체를 보는 것이 얼마나 어려운지 또는 자신의 몸에 대해 불만족스러운 정도를 스스로 평가했습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 자기 평가 신체 이미지의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 성기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

성기능 척도의 경우 참가자는 지난 4주 동안 섹스에 어느 정도 관심이 있고 성적으로 활발한지(성교 유무에 관계없이) 스스로 평가했습니다. 기본 값에서 음의 변화는 성기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 성적 즐거움의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

성적 즐거움의 기능적 척도를 위해 참가자들은 지난 4주 동안 섹스가 어느 정도 즐거웠는지 스스로 평가했습니다. 기본 값에서 음의 변화는 성적 즐거움의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 미래 관점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

미래관점의 기능적 척도는 참가자들이 미래에 자신의 건강에 대해 얼마나 걱정하는지를 스스로 평가했습니다. 기준 값에서 음의 변화는 미래 전망의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 전신 요법 부작용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

전신 요법 부작용 척도의 경우 참가자는 지난 주 동안 구강 건조, 이상한 맛, 눈의 통증 및 자극, 탈모, 아프거나 불편한 느낌, 안면 홍조 및 두통의 증상 강도를 자가 평가했습니다. 기준선에서 부정적인 변화 = 이러한 부작용의 개선, 긍정적인 변화 = 악화.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 유방 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

유방 증상 척도의 경우 참가자는 통증이나 피부 문제(예: 가렵고, 건조하고, 벗겨짐) 영향을 받은 유방 부위 또는 지난 주 동안 이 부위가 얼마나 부었거나 과민했는지. 기준선에서 음의 변화는 유방 증상의 호전을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따른 팔 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

팔 증상 척도의 경우, 참가자들은 팔이나 어깨에 얼마나 통증이 있는지, 팔이나 손이 얼마나 부어 있는지, 팔을 들거나 옆으로 움직이는 것이 어려운지 스스로 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 팔 증상의 호전을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-BR23에 따라 탈모로 인한 혼란의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

EORTC-QLQ-BR23은 유방암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30의 보충으로 개발된 23개 항목 유방암 모듈로, 기능 척도 2개, 증상 척도 3개, 단일 척도 3개로 구성됩니다. 항목 저울. 각 척도에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 원시 점수에 선형 변환을 적용하여 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 했습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상 척도에서 최악입니다.

탈모로 인한 속상함 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 탈모로 인해 얼마나 속상했는지를 스스로 평가했습니다. 기준값에서 음의 변화는 탈모로 인한 화가 개선되었음을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
메스꺼움/구토 증상 악화 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울. 메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 오심 및 구토 증상의 악화는 특정 시점에 기준선에서 10포인트 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
메스꺼움/구토 증상 개선 참여자 수
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울. 메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 메스꺼움 및 구토 증상의 개선은 특정 시점에 기준선에서 10포인트 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
메스꺼움/구토 증상에 변화가 없는 참여자 수
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목 척도로 구성된 참가자 보고 결과를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 다른 모든 항목에는 4개의 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이). 모든 변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 선형 변환이 원시 점수에 적용되었습니다. 여기서 0은 최악이고 100은 GHS/QoL 및 기능 척도에서 최고이고 0은 최고이고 100은 증상에 대해 최악입니다. 저울. 메스꺼움 및 구토 증상 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 베이스라인에서 10포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 데 사용되었습니다. 오심/구토 증상의 변화 없음 = 해당 시점에 악화(기준선 대비 ≥10점 증가) 또는 호전(기준선 대비 ≥10점 감소) 없음.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
보고된 환자당 예상 월경 기간을 놓친 참여자 수 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 보고된 결과 버전
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)
누락된 예상 생리 기간은 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 PRO 측정인 PRO CTCAE 설문지를 사용하여 전자적으로 평가되었습니다. 이 목표는 PRO를 통한 생식력 보존의 개념을 포착합니다. 화학 요법에 비해 talazoparib의 생식력 보존 효과가 있을 수 있기 때문입니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3-6의 1일, 치료 종료 방문(최대 33주) 및 수술 후 후속 방문(최대 41주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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