Talazoparyb w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z mutacją germinalną BRCA1/2 z wczesnym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 z ujemnym rakiem piersi
FAZA 2, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNORAMIENNE, WIELOŚRODKOWE BADANIE TALAZOPARYBU W LECZENIU NEOADJUWANTOWYM PACJENTÓW Z MUTACJĄ GERMLINE BRCA1/2 Z NEGATYWNYM RECEPTOREM 2 WCZESNEGO LUDZKIEGO EPIDERMALNEGO CZYNNIKA WZROSTU RAKA PIERSI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- ICRI
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Summit Medical Group
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group PA
-
Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
- St. Luke's Hospital - Warren Campus
-
Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
- St. Luke's Warren Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Coaldale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18218
- St. Luke's Hospital - Miners Campus
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
-
Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
- St. Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Specialty Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Oncology - Round Rock
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna mutacja linii germinalnej BRCA 1/2
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat lub starsi.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi
- Rak piersi HER2-ujemny zgodnie z kryteriami ASCO-CAP
- Guz większy lub równy T1, N0-3
- Brak dowodów na odległe przerzuty
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe stosowane w bieżącym przypadku nowotworu. Dozwolone jest leczenie raka przewodowego in situ (DCIS); tj. operacja, terapia hormonalna i radioterapia.
- Dowody na odległe przerzuty widoczne przed randomizacją
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: czerniaka stopnia 1, który nie wymaga dalszego leczenia po odpowiednim wycięciu chirurgicznym; odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry; leczony leczony rak szyjki macicy in situ; Stopień 1, rak endometrium stopnia 1; lub Odpowiednio leczony rak drugiej piersi, który był wolny od choroby przez rok; Inne guzy lite, w tym chłoniaki (bez zajęcia szpiku kostnego) leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez 5 lat.
- Wcześniejsze lub towarzyszące ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP w jakimkolwiek przebiegu choroby
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów glikoproteiny P lub inhibitorów BCRP
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole
- Poważna operacja w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Znana historia chorób serca, na przykład: zawał mięśnia sercowego lub objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym; Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association; Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu jednego roku przed randomizacją; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Aktywna klinicznie istotna infekcja
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Nie gojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników talazoparybu
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową
- Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami.
- Wszelkie objawy innej choroby lub współistniejących problemów medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby zakończenie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TALAZOPARYB
POJEDYNCZA RAMIĘ, BEZ LOSOWANIA
|
Talazoparyb 1 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź patologiczną (pCR) zgodnie z niezależnym przeglądem centralnym (ICR) w zbiorze analiz podlegających ewaluacji zgodnie z ICR z 80% przedziałem ufności (CI)
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
Wskaźnik pCR na podstawie ICR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pCR na podstawie ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników w populacji podlegającej ocenie (zestaw analiz podlegających ocenie zgodnie z ICR).
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR zgodnie z ICR w zestawie analiz podlegających ocenie zgodnie z ICR z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania AJCC).
Wskaźnik pCR na podstawie ICR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pCR na podstawie ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników w populacji podlegającej ocenie (zestaw analiz podlegających ocenie zgodnie z ICR).
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR zgodnie z ICR w analizie zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) z 80% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania AJCC).
Współczynnik pCR według ICR w zestawie analiz ITT został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, a następnie po operacji, wśród wszystkich uczestników zestawu analiz ITT.
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR zgodnie z ICR w zestawie analiz ITT z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania AJCC).
Współczynnik pCR według ICR w zestawie analiz ITT został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, a następnie po operacji, wśród wszystkich uczestników zestawu analiz ITT.
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR w przeliczeniu na badacza w zbiorze analiz podlegających ocenie, w przeliczeniu na badacza
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania AJCC).
Wskaźnik pCR według badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie oceny badacza po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników w populacji podlegającej ocenie (zestaw analiz podlegających ocenie według badacza).
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestników osiągających pCR według badacza w zbiorze analiz ITT
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym system stopniowania AJCC).
Wskaźnik pCR według badacza w zestawie do analizy ITT został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie oceny badacza po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników w zestawie do analizy ITT.
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR tylko w piersiach, w przeliczeniu na badacza w zestawie analiz podlegających ocenie, na badacza
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR w piersi zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego talazoparybem.
Wskaźnik pCR w piersi według badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR w piersi w ocenie badacza po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestniczek w populacji podlegającej ocenie (zestaw do analizy podlegającej ocenie według badacza).
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR tylko w piersiach według badacza w zestawie analiz ITT
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR w piersi zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego talazoparybem.
Wskaźnik pCR w piersi według badacza w zestawie do analizy ITT został zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR w piersi na podstawie oceny badacza po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników w zestawie do analizy ITT.
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR tylko w piersiach zgodnie z ICR w zestawie analiz podlegających ocenie zgodnie z ICR
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR w piersi zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego talazoparybem.
Wskaźnik pCR w piersi według ICR zdefiniowano jako odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR w piersi według ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestniczek w populacji podlegającej ocenie (zestaw do analizy podlegającej ocenie zgodnie z ICR).
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestniczek osiągających pCR tylko w piersiach zgodnie z ICR w zbiorze analiz ITT
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
pCR w piersi zdefiniowano jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego talazoparybem.
Wskaźnik pCR w piersiach według ICR w zestawie analiz ITT został zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, które osiągnęły pCR w piersiach na podstawie ICR po leczeniu talazoparybem przez 24 tygodnie, po którym nastąpiła operacja, wśród wszystkich uczestników zestawu analiz ITT.
Dokładny CI obliczono metodą Blakera.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Odsetek uczestników z resztkowym obciążeniem rakiem (RCB) zgodnie z ICR w zestawie analiz podlegających ewaluacji zgodnie z ICR
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
RCB jest wskaźnikiem ciągłym pochodzącym z następujących elementów: wymiary guza pierwotnego; komórkowość łożyska guza; obciążenie węzłów chłonnych.
Resztkowe obciążenie rakiem przez ICR jest zgłaszane jako zmienna kategoryczna z czterema klasami (kategoriami): RCB 0 (pCR), I (minimalne RCB), II (umiarkowane RCB), III (rozległe RCB).
Uczestnicy, którzy mieli postępującą chorobę lub nie mogli zostać poddani ocenie RCB z powodu braku wymaganej próbki pachowej, byli liczeni w kategorii „Brak”.
Równoczesny dokładny CI obliczono metodą Goodmana.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Procent uczestników z RCB zgodnie z ICR w zbiorze analiz ITT
Ramy czasowe: Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
RCB jest wskaźnikiem ciągłym pochodzącym z następujących elementów: wymiary guza pierwotnego; komórkowość łożyska guza; obciążenie węzłów chłonnych.
Resztkowe obciążenie rakiem przez ICR jest zgłaszane jako zmienna kategoryczna z czterema klasami (kategoriami): RCB 0 (pCR), I (minimalne RCB), II (umiarkowane RCB), III (rozległe RCB).
Uczestnicy, którzy mieli postępującą chorobę lub nie mogli zostać poddani ocenie RCB z powodu braku wymaganej próbki pachowej, byli liczeni w kategorii „Brak”.
Równoczesny dokładny CI obliczono metodą Goodmana.
|
Data operacji (maksymalnie około 8 miesięcy po punkcie wyjściowym) (oceniana w ciągu maksymalnie 6 tygodni od ostatniej dawki talazoparybu)
|
|
Prawdopodobieństwo bycia wolnym od zdarzeń po 3 latach w zestawie analiz podlegających ewaluacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. Event-Free Survival, EFS) definiuje się jako czas od daty operacji do pierwszego udokumentowania wznowy miejscowej lub odległej lub zgonu lub rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego przed udokumentowaniem pierwszego nawrotu.
Uczestnicy przerywający badanie przed udokumentowaniem pierwszego nawrotu lub zgonu, ale po operacji zostali ocenzurowani pod kątem EFS.
EFS po 3 latach definiuje się jako prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 3 latach od operacji metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata po operacji
|
|
Prawdopodobieństwo bycia żywym w wieku 3 lat w zestawie do oceny
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce talazoparybu
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki talazoparybu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni byli znani z życia przed datą graniczną danych analitycznych.
OS po 3 latach definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia 3 lat po podaniu pierwszej dawki talazoparybu metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata po pierwszej dawce talazoparybu
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia 3 lat w zestawie analiz ITT
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce talazoparybu
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki talazoparybu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni byli znani z życia przed datą graniczną danych analitycznych.
OS po 3 latach definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia 3 lat po podaniu pierwszej dawki talazoparybu metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata po pierwszej dawce talazoparybu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem.
TEAE = zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Stopnie AE zostały określone przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03.
Stopień 1 = objawy bezobjawowe/łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczania samoobsługi ADL; stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany z AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
SAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do czasowego zaprzestania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do zmniejszenia dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy, analizę moczu i krzepnięcie.
Stopnie nieprawidłowości laboratoryjnych określono zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Zgłaszani są uczestnicy z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych spełniającymi określone kryteria (>górna granica normy [GGN] lub <dolna granica normy [DGN]) (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe).
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych hematologii od stopnia <=2 na początku badania do stopnia 3. lub 4. po punkcie początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne hematologii obejmowały hematokryt, hemoglobinę, średnią objętość krwinek czerwonych, płytki krwi, krwinki białe z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile).
Stopnie wyników badań laboratoryjnych zostały określone przez NCI CTCAE w wersji 4.03.
Stopień 1 (łagodny) = objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 (umiarkowany) = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczania samoobsługi ADL; Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany z AE.
Ta miara wyników opierała się wyłącznie na danych laboratoryjnych.
Ponieważ niedokrwistości 4. stopnia nie można ocenić wyłącznie na podstawie danych laboratoryjnych, nie można było jej zastosować do analizy tego wyniku.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wynikami laboratorium chemicznego od stopnia <=2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po okresie początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne chemii obejmowały albuminę, białko całkowite, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, glukozę nie na czczo, wodorowęglany, wapń, chlorek, magnez, fosforan, potas, sód i dehydrogenazę mleczanową.
Stopnie wyników badań laboratoryjnych zostały określone przez NCI CTCAE wersja 4.03.
Stopień 1 (Łagodny) = objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 (umiarkowany) = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczania samoobsługi ADL; stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany z AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce talazoparybu (maksymalnie około 8 miesięcy)
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) talazoparybu w cyklach 2, 3 i 4 w zestawie analiz PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
|
|
Średnia Ctrough talazoparybu wewnątrz uczestnika w stanie stacjonarnym w zbiorze analiz PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
Średnie Ctrough talazoparybu w stanie stacjonarnym dla każdego uczestnika zdefiniowano jako średnią (średnią) wartość Ctrough w stanie stacjonarnym (stężenia minimalne cyklu 2. dnia 1. cyklu 3. dnia 1. i cyklu 4. dnia 1.) dla każdego indywidualnego uczestnika .
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
|
Ctrough talazoparybu w cyklach 2, 3 i 4 w zestawie analiz farmakokinetycznych zgodnych z dawką
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
|
|
Średnie Ctrough talazoparybu wewnątrz uczestnika w stanie stacjonarnym w zbiorze analiz farmakokinetycznych zgodnych z dawką
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
Średnie Ctrough talazoparybu w stanie stacjonarnym dla każdego uczestnika zdefiniowano jako średnią (średnią) wartość Ctrough w stanie stacjonarnym (stężenia minimalne cyklu 2. dnia 1. cyklu 3. dnia 1. i cyklu 4. dnia 1.) dla każdego indywidualnego uczestnika .
|
Dawkowanie wstępne w 1. dniu cykli 2, 3, 4
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli definitywne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO), składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W skali GHS/QoL uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako spadek o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszego spadku o <10 punktów. |
Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do ostatecznego pogorszenia GHS/QoL według EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W skali GHS/QoL uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako spadek o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszego spadku o <10 punktów. |
Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
|
Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia definitywnego pogorszenia GHS/QoL według EORTC QLQ-C30 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie inne pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale do 4=bardzo). W skali GHS/QoL uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 100 najlepsze. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako spadek o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszego spadku o <10 punktów. Zgłoszono prawdopodobieństwo nieosiągnięcia ostatecznego pogorszenia (brak zdarzeń) w określonych punktach czasowych (3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym) przy użyciu metody Kaplana-Meiera. |
3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do definitywnego pogorszenia objawów nudności i wymiotów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako wzrost o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszego wzrostu o <10 punktów. |
Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do ostatecznego pogorszenia objawów nudności i wymiotów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako wzrost o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszego wzrostu o <10 punktów. |
Wizyta od początku do końca leczenia (oceniana przez maksymalnie 33 tygodnie)
|
|
Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia ostatecznego pogorszenia objawów nudności i wymiotów według EORTC QLQ-C30 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, z 5 skalami czynnościowymi, 3 skalami objawów, skalą GHS/QoL i 6 skalami jednoelementowymi. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych wyników (1=bardzo słaba do 7=doskonała); inne pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale do 4=bardzo). W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia. Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepsze, a 100 najgorsze dla tej skali objawów. Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako wzrost o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej bez późniejszego wzrostu o <10 punktów. Zgłoszono prawdopodobieństwo nieosiągnięcia ostatecznego pogorszenia (brak zdarzeń) w określonych punktach czasowych (3 i 6 miesięcy po wartości początkowej) przy użyciu metody Kaplana-Meiera. |
3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana globalnej QoL w stosunku do wartości początkowej według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W skali GHS/QoL uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie GHS/QoL, a zmiana dodatnia na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali funkcjonowania fizycznego uczestnicy samodzielnie oceniali stopień trudności w wykonywaniu forsownych czynności, spacerach, ile potrzebowali pozostania w łóżku lub krześle lub potrzebowali pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, kąpieli, korzystaniu z toalety. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcjonowania fizycznego, a zmiana dodatnia na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w funkcjonowaniu roli według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali funkcjonowania w roli uczestnicy sami ocenili, jak bardzo byli ograniczeni w wykonywaniu pracy lub codziennych czynnościach lub w realizowaniu hobby lub innych zajęciach w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania roli, a zmiana pozytywna na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu emocjonalnym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali funkcjonowania emocjonalnego uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo czuli się napięci, zmartwieni, rozdrażnieni lub przygnębieni w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania emocjonalnego, a zmiana dodatnia na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu poznawczym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali funkcjonowania poznawczego uczestnicy samodzielnie oceniali stopień trudności w koncentracji na rzeczach lub zapamiętywaniu rzeczy w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania poznawczego, a zmiana dodatnia na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali funkcjonowania społecznego uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo ich stan fizyczny lub leczenie ingerowało w ich życie rodzinne i aktywność społeczną w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania społecznego, a zmiana pozytywna na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana objawów zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów zmęczenia uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo czuli się osłabieni, zmęczeni lub potrzebowali odpoczynku w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów zmęczenia, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana objawów nudności i wymiotów w stosunku do wartości wyjściowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów nudności i wymiotów, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów bólowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów bólowych uczestnicy samodzielnie oceniali stopień bólu i stopień, w jakim ból przeszkadzał w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów bólowych, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana objawów duszności w stosunku do wartości wyjściowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów duszności uczestnicy samodzielnie oceniali intensywność duszności w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów duszności, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów bezsenności według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów bezsenności uczestnicy samodzielnie oceniali intensywność duszności w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów bezsenności, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów utraty apetytu według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów utraty apetytu uczestnicy samodzielnie oceniali zakres braku apetytu w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów utraty apetytu, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana objawów zaparć od wartości wyjściowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów zaparć uczestnicy samodzielnie oceniali intensywność zaparć w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów zaparcia, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów biegunki według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów biegunki uczestnicy samodzielnie oceniali intensywność biegunki w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów biegunki, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w trudnościach finansowych według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji. Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga. W przypadku skali objawów trudności finansowych uczestnicy samodzielnie oceniali, w jakim stopniu ich stan fizyczny lub leczenie spowodowało trudności finansowe. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę sytuacji finansowej, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana obrazu ciała w stosunku do wartości wyjściowych według kwestionariusza jakości życia raka piersi EORTC QLQ (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. W przypadku funkcjonalnej skali obrazu ciała uczestnicy sami ocenili, jak bardzo czuli się fizycznie mniej atrakcyjni lub mniej kobieci, trudno było im spojrzeć na siebie nago lub byli niezadowoleni ze swojego ciała w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie samooceny obrazu własnego ciała, a zmiana pozytywna na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu seksualnym według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. W przypadku skali funkcjonowania seksualnego uczestnicy samodzielnie oceniali, w jakim stopniu byli zainteresowani seksem i byli aktywni seksualnie (ze stosunkiem lub bez) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania seksualnego, a zmiana dodatnia na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana przyjemności seksualnej w stosunku do wartości wyjściowej według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. Dla funkcjonalnej skali przyjemności seksualnej uczestnicy sami ocenili, w jakim stopniu seks był dla nich przyjemny w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie przyjemności seksualnej, a zmiana pozytywna na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w przyszłej perspektywie według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. Dla funkcjonalnej skali przyszłej perspektywy uczestnicy sami ocenili, jak bardzo martwią się o swoje zdrowie w przyszłości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie perspektyw na przyszłość, a zmiana pozytywna na poprawę. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. W skali skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów suchości w jamie ustnej, nietypowego smaku, bólu i podrażnienia oczu, wypadania włosów, złego samopoczucia, uderzeń gorąca i bólów głowy w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = złagodzenie tych działań niepożądanych, pozytywna zmiana = pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana objawów piersi w porównaniu z wartością wyjściową według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. W przypadku skali objawów piersi uczestniczki same oceniały, jak bardzo odczuwają ból lub problemy skórne (np. swędząca, sucha, łuszcząca się) na lub w okolicy zmienionej piersi oraz stopień obrzęku lub nadwrażliwości tej okolicy w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów piersi, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w objawach ramienia według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. W przypadku skali objawów ramienia uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo odczuwają ból ramienia lub barku, jak bardzo ramię lub dłoń jest spuchnięta oraz trudności w podnoszeniu ramienia lub poruszaniu nim na boki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów ramienia, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku zdenerwowania spowodowanego wypadaniem włosów według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-itemowy moduł dotyczący raka piersi opracowany jako uzupełnienie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia uczestniczek z rakiem piersi, składający się z 2 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych i 3 pojedynczych skale przedmiotów. Każda skala ma 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla skal symptomów. Jeśli chodzi o zdenerwowanie skalą wypadania włosów, uczestnicy sami ocenili, jak bardzo byli zdenerwowani utratą włosów w ciągu ostatniego tygodnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu niepokoju spowodowanego wypadaniem włosów, a zmiana dodatnia na pogorszenie. |
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji.
Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga.
W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia.
Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Pogorszenie objawów nudności i wymiotów zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w tym konkretnym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poprawą objawów nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji.
Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga.
W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia.
Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Poprawę objawów nudności i wymiotów zdefiniowano jako spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w tym konkretnym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników bez zmian w objawach nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy instrument specyficzny dla raka, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników, składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, skali GHS/QoL i 6 skal pojedynczych pozycji.
Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Wszystkie inne pozycje mają 4 możliwe wyniki (1=wcale do 4=bardzo).
Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze dla GHS/QoL i skal funkcjonalnych, a 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze dla objawów waga.
W przypadku skali objawów nudności i wymiotów uczestnicy samodzielnie ocenili, jak bardzo odczuwali mdłości i/lub wymioty w ciągu ostatniego tygodnia.
Do wskazania klinicznie znaczącej zmiany zastosowano zmianę o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Brak zmiany objawów nudności/wymiotów = brak pogorszenia (wzrost o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) ani poprawy (spadek o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej) w punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z nieoczekiwanymi miesiączkami na pacjentkę Zgłoszone wyniki Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
Oczekiwaną miesiączkę oceniano elektronicznie za pomocą kwestionariusza PRO CTCAE, narzędzia PRO opracowanego w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych nad rakiem.
Ten cel oddaje koncepcję zachowania płodności poprzez PRO, ponieważ istnieje możliwość zachowania płodności przez talazoparyb w porównaniu z chemioterapią.
|
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, dzień 1 cykli 3-6, wizyta kończąca leczenie (maksymalnie 33 tygodnie) i wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym (maksymalnie 41 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3441020
- TALAZOPARIB NEOADJ BC (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na TALAZOPARYB
-
Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyRak prostaty (gruczolakorak) | mCRPC (rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację)Stany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoPfizerRekrutacyjnyRak płuc | Drobnokomórkowy Rak PłucKanada
-
PfizerJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerAstellas Pharma IncAktywny, nie rekrutującymCRPCStany Zjednoczone, Finlandia, Francja, Hiszpania, Węgry, Izrael, Chiny, Belgia, Kanada, Australia, Japonia, Niemcy, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Norwegia, Czechy, Portugalia, Brazylia, Afryka Południowa, Chile, Polsk... i więcej
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrutacyjny
-
Artios Pharma LtdZakończonyRak piersi | Rak z przerzutami | Zaawansowany rakStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Zenith EpigeneticsPfizer; Newsoara Biopharma Co., Ltd.ZakończonyPotrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone, Belgia, Chiny, Hiszpania
-
Georgetown UniversityPfizerAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
PfizerAstellas Pharma IncAktywny, nie rekrutującyRak prostatyStany Zjednoczone, Finlandia, Francja, Hiszpania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Belgia, Kanada, Czechy, Tajwan, Australia, Japonia, Indie, Niemcy, Słowacja, Meksyk, Włochy, Afryka Południowa, Bułgaria, Argentyna, Ukraina, Hol... i więcej
-
Norman J. LacayoGateway for Cancer ResearchRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone