Talazoparibe para tratamento neoadjuvante de pacientes com mutação germinativa BRCA1/2 com câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano inicial
ESTUDO DE FASE 2, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, BRAÇO ÚNICO, MULTI CENTRAL DE TALAZOPARIB PARA TRATAMENTO NEOADJUVANTE DE PACIENTES COM MUTAÇÃO GERMLINE BRCA1/2 COM RECEPTOR 2 NEGATIVO DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDERMAL HUMANO INICIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- ICRI
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group PA
-
Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
- St. Luke's Hospital - Warren Campus
-
Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
- St. Luke's Warren Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Coaldale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18218
- St. Luke's Hospital - Miners Campus
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
-
Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
- St. Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Specialty Hospital
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology - Round Rock
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação positiva BRCA 1/2 da linha germinal
- Mulheres e homens com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente
- Câncer de mama HER2 negativo conforme definido pelos critérios ASCO-CAP
- Tumor maior ou igual a T1, N0-3
- Sem evidência de metástase à distância
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras terapias antitumorais anteriores para o evento de câncer atual. O tratamento para carcinoma ductal in situ (DCIS) é permitido; ou seja, cirurgia, terapia hormonal e radiação.
- Evidência de metástase distante aparente antes da randomização
- Pacientes com carcinoma inflamatório de mama
- Malignidade nos últimos 3 anos, exceto: Melanoma estágio 1 que não requer tratamento adicional após excisão cirúrgica adequada; câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; Câncer in situ tratado curativamente do colo do útero; Estágio 1, carcinoma endometrial de grau 1; ou Carcinoma da mama contralateral adequadamente tratado, livre de doença há um ano; Outros tumores sólidos incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratados curativamente sem evidência de doença por 5 anos.
- Terapias antineoplásicas sistêmicas anteriores ou concomitantes usadas para o tratamento de câncer nos últimos 3 anos.
- Tratamento prévio com um inibidor de PARP em qualquer situação de doença
- Uso concomitante de inibidores ou indutores de gp P fortes ou inibidores de BCRP
- Pacientes que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- História conhecida de doença cardíaca, por exemplo: Infarto do miocárdio ou isquemia cardíaca sintomática dentro de 24 semanas antes da triagem; Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association; História de arritmias ventriculares clinicamente significativas dentro de um ano antes da randomização; História de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II, hipertensão não controlada.
- Infecção clinicamente significativa ativa
- Diátese hemorrágica clinicamente significativa ou coagulopatia
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de talazoparibe
- Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda
- Pacientes com convulsões descontroladas.
- Qualquer evidência de outra doença ou qualquer problema médico ou psiquiátrico concomitante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TALAZOPARIB
BRAÇO ÚNICO, NÃO RANDOMIZADO
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Talazoparibe 1mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta patológica completa (pCR) conforme revisão central independente (ICR) em análise avaliável definida conforme ICR com intervalo de confiança (CI) de 80%
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 na atual American Joint Committee on Cancer [AJCC] sistema de estadiamento).
A taxa de pCR por ICR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram pCR por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes na população avaliável (conjunto de análise avaliável conforme ICR).
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR conforme ICR na análise avaliável definida conforme ICR com IC de 95%
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
A taxa de pCR por ICR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram pCR por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes na população avaliável (conjunto de análise avaliável conforme ICR).
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR conforme ICR na análise de intenção de tratar (ITT) definida com IC de 80%
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
A taxa de PCR por ICR no Conjunto de Análise ITT foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes do Conjunto de Análise ITT.
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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|
Porcentagem de participantes que atingiram PCR conforme ICR na análise ITT definida com IC de 95%
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
A taxa de PCR por ICR no Conjunto de Análise ITT foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes do Conjunto de Análise ITT.
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR por investigador na análise avaliável definida como por investigador
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
A taxa de PCR por investigador foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR por revisão do investigador após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes na população avaliável (conjunto de análise avaliável de acordo com o investigador).
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR por investigador no conjunto de análise ITT
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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pCR foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
A taxa de PCR por investigador no Conjunto de Análise ITT foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR pela revisão do investigador após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes do Conjunto de Análise ITT.
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
|
Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR apenas na mama conforme o investigador na análise avaliável definida como por investigador
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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A pCR na mama foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa após a conclusão da terapia neoadjuvante com talazoparibe.
A taxa de PCR na mama pelo investigador foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR na mama pela revisão do investigador após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes na população avaliável (conjunto de análise avaliável de acordo com o investigador).
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR apenas na mama, conforme investigador no conjunto de análise ITT
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
|
A pCR na mama foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa após a conclusão da terapia neoadjuvante com talazoparibe.
A taxa de PCR na mama pelo investigador no Conjunto de Análise ITT foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR na mama pela revisão do investigador após o tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes no Conjunto de Análise ITT.
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR apenas na mama conforme ICR na análise avaliável definida conforme ICR
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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A pCR na mama foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa após a conclusão da terapia neoadjuvante com talazoparibe.
A taxa de PCR na mama por ICR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR na mama por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes na população avaliável (conjunto de análise avaliável conforme ICR).
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes que atingiram PCR apenas na mama conforme ICR no conjunto de análise ITT
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
|
A pCR na mama foi definida como a ausência de câncer invasivo residual na mama e linfonodos axilares na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa após a conclusão da terapia neoadjuvante com talazoparibe.
A taxa de PCR na mama por ICR no Conjunto de Análise ITT foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram PCR na mama por ICR após tratamento com talazoparibe por 24 semanas, seguido de cirurgia, entre todos os participantes no Conjunto de Análise ITT.
O IC exato foi calculado pelo método de Blaker.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes com carga residual de culpa (RCB) conforme ICR na análise avaliável definida conforme ICR
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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O RCB é um índice contínuo derivado do seguinte: dimensões do tumor primário; celularidade do leito tumoral; carga nodal axilar.
A carga residual de câncer por ICR é relatada como uma variável categórica com quatro classes (categorias): RCB 0 (pCR), I (RCB mínimo), II (RCB moderado), III (RCB extenso).
Os participantes que tiveram doença progressiva ou não puderam ser avaliados para RCB devido à falta de amostra axilar necessária foram contados na categoria "Faltando".
O IC exato simultâneo foi calculado pelo método de Goodman.
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Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Porcentagem de participantes com RCB conforme ICR no conjunto de análise ITT
Prazo: Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
|
O RCB é um índice contínuo derivado do seguinte: dimensões do tumor primário; celularidade do leito tumoral; carga nodal axilar.
A carga residual de câncer por ICR é relatada como uma variável categórica com quatro classes (categorias): RCB 0 (pCR), I (RCB mínimo), II (RCB moderado), III (RCB extenso).
Os participantes que tiveram doença progressiva ou não puderam ser avaliados para RCB devido à falta de amostra axilar necessária foram contados na categoria "Faltando".
O IC exato simultâneo foi calculado pelo método de Goodman.
|
Data da cirurgia (máximo de aproximadamente 8 meses após o início do estudo) (avaliada dentro de um máximo de 6 semanas após a última dose de talazoparibe)
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Probabilidade de estar livre de eventos em 3 anos no conjunto de análise avaliável
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira documentação de recorrência local ou distante ou morte ou início da terapia antineoplásica antes da documentação da primeira recidiva.
Os participantes que descontinuaram o estudo antes da documentação da primeira recaída ou morte, mas após a cirurgia tiveram observações censuradas para EFS.
A EFS em 3 anos é definida como a probabilidade de estar livre de eventos em 3 anos após a cirurgia usando os métodos de Kaplan Meier.
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3 anos após a cirurgia
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Probabilidade de estar vivo em 3 anos no conjunto de análise avaliável
Prazo: 3 anos após a primeira dose de talazoparibe
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de talazoparibe até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes que não se sabia terem morrido no momento da análise foram censurados à direita na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez antes da data de corte dos dados da análise.
A OS aos 3 anos é definida como a probabilidade de estar vivo aos 3 anos após a primeira dose de talazoparib usando os métodos de Kaplan Meier.
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3 anos após a primeira dose de talazoparibe
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Probabilidade de estar vivo em 3 anos no conjunto de análise ITT
Prazo: 3 anos após a primeira dose de talazoparibe
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose de talazoparibe até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não se sabia terem morrido no momento da análise foram censurados à direita na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez antes da data de corte dos dados da análise.
A OS aos 3 anos é definida como a probabilidade de estar vivo aos 3 anos após a primeira dose de talazoparib usando os métodos de Kaplan Meier.
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3 anos após a primeira dose de talazoparibe
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs=AEs que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os graus de EAs foram definidos pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.
Grau 1=sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2=intervenção mínima, local ou não invasiva indicada, limitando a atividade instrumental da vida diária (AVD) apropriada para a idade; Grau 3=grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; desabilitar as AVD de autocuidado limitantes; Grau 4=eventos com consequências que ameaçam a vida, indicada intervenção urgente; Grau 5= óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação permanente do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs foram EAs que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação temporária do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs foram EAs que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com TEAEs levando à redução da dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs foram EAs que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química sérica, urinálise e coagulação.
Graus de anormalidades laboratoriais foram definidos de acordo com NCI CTCAE versão 4.03.
Os participantes com anormalidades nos testes laboratoriais que atendem aos critérios especificados (> limite superior do normal [LSN] ou < limite inferior do normal [LLN]) (sem considerar a anormalidade da linha de base) são relatados.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com resultados de laboratório de hematologia do grau <= 2 na linha de base até o grau 3 ou 4 após a linha de base
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Os parâmetros laboratoriais de hematologia incluíram hematócrito, hemoglobina, volume corpuscular médio, hemácias, plaquetas, leucócitos com diferencial (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos).
As notas dos resultados laboratoriais foram definidas pelo NCI CTCAE versão 4.03.
Grau 1(leve)=sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2(moderado)=intervenção mínima, local ou não invasiva indicada, limitando a atividade instrumental da vida diária (AVD) apropriada para a idade; Grau 3=grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; desabilitar as AVD de autocuidado limitantes; Grau 4=consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5=óbito relacionado a EA.
Esta medida de resultado foi baseada apenas em dados laboratoriais.
Como a anemia de Grau 4 não pode ser avaliada com base apenas em dados laboratoriais, ela não foi aplicável para análise nesta medida de resultado.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes com resultados de laboratório de química da série <=2 na linha de base até a 3ª ou 4ª série após a linha de base
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Os parâmetros laboratoriais químicos incluíram albumina, proteína total, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose em jejum, bicarbonato, cálcio, cloreto, magnésio, fosfato, potássio, sódio e lactato desidrogenase.
As notas dos resultados laboratoriais foram definidas pelo NCI CTCAE versão 4.03.
Grau 1 (Leve) = sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2 (Moderado) = intervenção mínima, local ou não invasiva indicada, limitando a atividade instrumental da vida diária (AVD) apropriada para a idade; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; desabilitar as AVD de autocuidado limitantes; Grau 4 = eventos com consequências que ameaçam a vida, indicada intervenção urgente; Grau 5 = óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de talazoparibe (máximo de aproximadamente 8 meses)
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Talazoparibe nos Ciclos 2, 3 e 4 no Conjunto de Análise PK
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Cvale médio dentro do participante de talazoparibe no estado estacionário no conjunto de análise farmacocinética
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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O Cvale médio dentro do participante de talazoparibe no estado de equilíbrio para cada participante foi definido como o valor médio (média) dos valores do Cvale no estado de equilíbrio (concentrações mínimas do ciclo 2, dia 1, ciclo 3, dia 1 e ciclo 4, dia 1) para cada participante individual .
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Cvale de talazoparibe nos ciclos 2, 3 e 4 no conjunto de análise farmacocinética compatível com a dose
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Cvale médio dentro do participante de talazoparibe no estado estacionário no conjunto de análise farmacocinética compatível com a dose
Prazo: Pré-dosagem no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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O Cvale médio dentro do participante de talazoparibe no estado de equilíbrio para cada participante foi definido como o valor médio (média) dos valores do Cvale no estado de equilíbrio (concentrações mínimas do ciclo 2, dia 1, ciclo 3, dia 1 e ciclo 4, dia 1) para cada participante individual .
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Pré-dosagem no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4
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Número de participantes que atingiram deterioração definitiva no estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) por organização europeia para pesquisa e tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes (PROs), consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala GHS/QoL, os participantes avaliaram sua saúde geral e qualidade de vida na última semana. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos a partir da linha de base, sem qualquer diminuição subseqüente <10 pontos. |
Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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Estimativa de Kaplan-Meier de tempo para deterioração definitiva em GHS/QoL por EORTC QLQ-30
Prazo: Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala GHS/QoL, os participantes avaliaram sua saúde geral e qualidade de vida na última semana. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos a partir da linha de base, sem qualquer diminuição subseqüente <10 pontos. |
Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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Probabilidade de não atingir deterioração definitiva em GHS/QoL por EORTC QLQ-C30 em 3 e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada a 4=muito). Para a escala GHS/QoL, os participantes avaliaram sua saúde geral e qualidade de vida na última semana. Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos a partir da linha de base, sem qualquer diminuição subseqüente <10 pontos. Foi relatada a probabilidade de não atingir deterioração definitiva (sem eventos) em pontos de tempo especificados (3 e 6 meses após a linha de base) usando o método Kaplan Meier. |
3 meses e 6 meses após a linha de base
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Número de participantes que obtiveram deterioração definitiva nos sintomas de náusea e vômito por EORTC QLQ-C30
Prazo: Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como um aumento de ≥10 pontos a partir da linha de base sem qualquer aumento subseqüente <10 pontos. |
Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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Estimativa de Kaplan-Meier de tempo para deterioração definitiva em sintomas de náusea e vômito por EORTC QLQ-C30
Prazo: Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como um aumento de ≥10 pontos a partir da linha de base sem qualquer aumento subseqüente <10 pontos. |
Consulta inicial até o final do tratamento (avaliado por no máximo 33 semanas)
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Probabilidade de não atingir deterioração definitiva em sintomas de náusea e vômito por EORTC QLQ-C30 em 3 e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, com 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 pontuações possíveis (1=muito ruim a 7=excelente); outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada a 4=muito). Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana. Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o melhor e 100 o pior para esta escala de sintomas. Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa. A deterioração definitiva foi definida como um aumento de ≥10 pontos a partir da linha de base sem qualquer aumento subseqüente <10 pontos. Foi relatada a probabilidade de não atingir deterioração definitiva (sem eventos) em pontos de tempo especificados (3 e 6 meses após a linha de base) usando o método Kaplan Meier. |
3 meses e 6 meses após a linha de base
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Mudança da linha de base na qualidade de vida global por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala GHS/QoL, os participantes avaliaram sua saúde geral e qualidade de vida na última semana. A alteração negativa em relação à linha de base indica deterioração no GHS/QoL e a alteração positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento físico por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de funcionamento físico, os participantes autoavaliaram os níveis de dificuldade em fazer atividades extenuantes, caminhar, quanto precisavam para ficar na cama ou em uma cadeira, ou precisavam de ajuda para comer, vestir, tomar banho, usar o banheiro. A mudança negativa da linha de base indica deterioração no funcionamento físico e a mudança positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento da função por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de funcionamento do papel, os participantes avaliaram o quanto estavam limitados no trabalho ou nas atividades diárias, ou na busca de hobbies ou outras atividades de lazer durante a última semana. A mudança negativa dos valores da linha de base indica deterioração no funcionamento do papel e a mudança positiva indica melhoria. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento emocional por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de funcionamento emocional, os participantes avaliaram o quanto se sentiram tensos, preocupados, irritados ou deprimidos durante a última semana. Mudança negativa em relação aos valores basais indica deterioração no funcionamento emocional e mudança positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de funcionamento cognitivo, os participantes avaliaram o grau de dificuldade em se concentrar nas coisas ou lembrar de coisas durante a última semana. Mudança negativa em relação aos valores basais indica deterioração no funcionamento cognitivo e mudança positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento social por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de funcionamento social, os participantes avaliaram o quanto sua condição física ou tratamento médico interferiu em sua vida familiar e atividades sociais durante a última semana. Mudança negativa em relação aos valores basais indica deterioração no funcionamento social e mudança positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de fadiga por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de fadiga, os participantes avaliaram o quanto se sentiram fracos, cansados ou precisaram descansar durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de fadiga e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base em sintomas de náusea e vômito por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de náusea e vômito e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de dor por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de dor, os participantes avaliaram a extensão da dor e o quanto a dor interferiu nas atividades diárias durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de dor e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de dispneia por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de dispneia, os participantes avaliaram a intensidade da falta de ar durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de dispneia e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de insônia por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de insônia, os participantes avaliaram a intensidade da falta de ar durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de insônia e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de perda de apetite por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de perda de apetite, os participantes avaliaram a extensão da falta de apetite durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de perda de apetite e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas de constipação por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de constipação, os participantes autoavaliaram a intensidade da constipação durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de constipação e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Alteração da linha de base nos sintomas de diarreia por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de diarreia, os participantes avaliaram a intensidade da diarreia durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora dos sintomas de diarreia e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base em dificuldades financeiras por EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único. A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas. Para a escala de sintomas de dificuldades financeiras, os participantes autoavaliaram o quanto sua condição física ou tratamento médico causaram dificuldades financeiras. A variação negativa dos valores da linha de base indica melhora das dificuldades financeiras e a variação positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Alteração da linha de base na imagem corporal de acordo com o questionário de qualidade de vida do câncer de mama EORTC QLQ (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala funcional de imagem corporal, as participantes autoavaliaram o quanto se sentiram fisicamente menos atraentes ou menos femininas, com dificuldade de se ver nuas ou insatisfeitas com seu corpo na última semana. Mudança negativa da linha de base indica piora da autoavaliação da imagem corporal e mudança positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no funcionamento sexual por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala de funcionamento sexual, os participantes avaliaram até que ponto estavam interessados em sexo e foram sexualmente ativos (com ou sem relação sexual) durante as últimas 4 semanas. A alteração negativa dos valores basais indica piora do funcionamento sexual e a alteração positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base no prazer sexual por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala funcional de prazer sexual, os participantes avaliaram até que ponto o sexo foi agradável para eles durante as últimas 4 semanas. A alteração negativa dos valores basais indica piora do prazer sexual e a alteração positiva indica melhora. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base em perspectiva futura por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala funcional de perspectiva futura, os participantes autoavaliaram o quanto estariam preocupados com sua saúde no futuro. A mudança negativa dos valores da linha de base indica piora da perspectiva futura e a mudança positiva indica melhoria. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos efeitos colaterais da terapia sistêmica por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala de efeitos colaterais da terapia sistêmica, os participantes avaliaram a intensidade dos sintomas de boca seca, gosto incomum, dor e irritação nos olhos, perda de cabelo, mal-estar ou indisposição, ondas de calor e dores de cabeça durante a última semana. Alteração negativa desde a linha de base = melhora desses efeitos colaterais, alteração positiva = deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas da mama por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala de sintomas da mama, os participantes avaliaram o quanto tinham dor ou problemas de pele (por exemplo, coceira, ressecamento, descamação) na área da mama afetada e o quanto essa área inchou ou ficou hipersensível durante a última semana. A alteração negativa da linha de base indica melhora dos sintomas da mama e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base nos sintomas do braço por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala de sintomas no braço, os participantes avaliaram o quanto sentiam dor no braço ou no ombro, o quanto o braço ou a mão estava inchado e a dificuldade em levantar o braço ou movê-lo para os lados. A alteração negativa da linha de base indica melhora dos sintomas do braço e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Mudança da linha de base em transtorno por perda de cabelo por EORTC QLQ-BR23
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo de câncer de mama de 23 itens desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama, composto por 2 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 3 escalas únicas. escalas de itens. Cada escala tem 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para escalas de sintomas. Para a escala de aborrecimento pela perda de cabelo, os participantes avaliaram o quanto estavam aborrecidos devido à perda de cabelo durante a última semana. A alteração negativa dos valores basais indica melhora do desconforto causado pela queda de cabelo e a alteração positiva indica deterioração. |
Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Número de participantes com piora nos sintomas de náusea/vômito
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único.
A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente).
Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas.
Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana.
Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa.
A deterioração dos sintomas de náuseas e vômitos foi definida como um aumento de 10 pontos ou mais desde a linha de base para aquele ponto de tempo específico.
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Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Número de participantes com melhora nos sintomas de náusea/vômito
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único.
A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente).
Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas.
Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana.
Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa.
A melhora nos sintomas de náusea e vômito foi definida como uma redução de 10 pontos ou mais em relação à linha de base para aquele ponto de tempo específico.
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Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Número de participantes sem alteração nos sintomas de náusea/vômito
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico de câncer de 30 itens que avalia os resultados relatados pelos participantes, consistindo em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala GHS/QoL e 6 escalas de item único.
A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente).
Todos os outros itens têm 4 pontuações possíveis (1=nada a 4=muito).
Uma transformação linear foi aplicada aos escores brutos para que todos os escores transformados fiquem entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor para GHS/QoL e escalas funcionais, e 0 sendo o melhor e 100 sendo o pior para sintomas escalas.
Para a escala de sintomas de náuseas e vômitos, os participantes avaliaram o quanto sentiram náuseas e/ou vômitos durante a última semana.
Uma alteração de 10 pontos em relação à linha de base foi usada para indicar alteração clinicamente significativa.
Nenhuma alteração nos sintomas de náusea/vômito = sem deterioração (aumento ≥10 pontos desde o início) nem melhora (diminuição ≥10 pontos desde o início) para o ponto de tempo.
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Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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Número de participantes com períodos menstruais esperados perdidos por paciente Versão de resultados relatados dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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O período menstrual esperado perdido foi avaliado eletronicamente usando o questionário PRO CTCAE, uma medida PRO desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
Este objetivo captura o conceito de preservação da fertilidade por meio do PRO, uma vez que existe um possível efeito poupador de fertilidade do talazoparibe versus quimioterapia.
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Linha de base, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1, ciclo 2 dia 15, dia 1 dos ciclos 3-6, visita de fim de tratamento (máximo de 33 semanas) e visita de acompanhamento pós-cirúrgico (máximo de 41 semanas)
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- C3441020
- TALAZOPARIB NEOADJ BC (Outro identificador: Alias Study Number)
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Ensaios clínicos em Câncer de Mama Inicial
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
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Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Istanbul Aydın UniversityConcluído
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em TALAZOPARIB
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoAdenocarcinoma Seroso das Trompas de Falópio | Adenocarcinoma seroso peritoneal primário | Câncer de Trompa de Falópio Estágio III AJCC v7 | Câncer de ovário estágio III AJCC v6 e v7 | Câncer Peritoneal Primário Estágio III AJCC v7 | Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de ovário... e outras condiçõesEstados Unidos
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University Hospital, CaenConcluído
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