Talazoparib voor neoadjuvante behandeling van kiembaan BRCA1/2-mutatiepatiënten met vroege menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker

Experimenteel: TALAZOPARIB

ENKELE ARM, NIET-WILLEKEURIG

Geneesmiddel: TALAZOPARIB

Talazoparib 1 mg/dag

Percentage deelnemers dat pathologische complete respons (pCR) bereikt volgens Independent Central Review (ICR) in evalueerbare analyseset volgens ICR met 80% betrouwbaarheidsinterval (BI)

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiëringssysteem). pCR-percentage volgens ICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR volgens ICR bereikte na behandeling met talazoparib gedurende 24 weken, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers in de evalueerbare populatie (Evaluable Analysis Set volgens ICR). De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR bereikt volgens ICR in evalueerbare analyseset volgens ICR met 95% BI

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige AJCC staging-systeem). pCR-percentage volgens ICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR volgens ICR bereikte na behandeling met talazoparib gedurende 24 weken, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers in de evalueerbare populatie (Evaluable Analysis Set volgens ICR). De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR bereikt volgens ICR in Intention-to-Treat (ITT)-analyseset met 80%-BI

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige AJCC staging-systeem). pCR-percentage volgens ICR in ITT-analyseset werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR volgens ICR bereikte na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, van alle deelnemers in de ITT-analyseset. De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR bereikt volgens ICR in ITT-analyseset met 95% BI

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige AJCC staging-systeem). pCR-percentage volgens ICR in ITT-analyseset werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR volgens ICR bereikte na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, van alle deelnemers in de ITT-analyseset. De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR behaalt volgens onderzoeker in evalueerbare analyseset zoals per onderzoeker

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige AJCC staging-systeem). pCR-percentage per onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR bereikte volgens onderzoek door de onderzoeker na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers in de evalueerbare populatie (Evaluable Analysis Set volgens Investigator). De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR behaalt volgens onderzoeker in ITT-analyseset

pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren op hematoxyline en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (dwz ypT0/Tis ypN0 in de huidige AJCC staging-systeem). pCR-percentage per onderzoeker in de ITT-analyseset werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR bereikte volgens onderzoek door de onderzoeker na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, van alle deelnemers in de ITT-analyseset. De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR alleen in borst bereikt volgens onderzoeker in evalueerbare analyseset zoals per onderzoeker

pCR in borst werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie met talazoparib. pCR-percentage in de borst per onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR in de borst bereikte door beoordeling door de onderzoeker na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers in de evalueerbare populatie (Evaluable Analysis Set volgens Investigator). De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR alleen in borst bereikt volgens onderzoeker in ITT-analyseset

pCR in borst werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie met talazoparib. pCR-percentage in de borst door de onderzoeker in de ITT-analyseset werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR in de borst bereikte volgens beoordeling door de onderzoeker na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers aan de ITT-analyseset. De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR alleen in borst bereikt volgens ICR in evalueerbare analyseset volgens ICR

pCR in borst werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie met talazoparib. pCR-percentage in de borst volgens ICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR in de borst bereikte volgens ICR na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers in de evalueerbare populatie (Evaluable Analysis Set volgens ICR). De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers dat pCR alleen in borst bereikt volgens ICR in ITT-analyseset

pCR in borst werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie met talazoparib. pCR-percentage in de borst volgens ICR in de ITT-analyseset werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat pCR in de borst bereikte volgens ICR na 24 weken behandeling met talazoparib, gevolgd door een operatie, onder alle deelnemers aan de ITT-analyseset. De exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Blaker.

Percentage deelnemers met resterende kankerlast (RCB) volgens ICR in evalueerbare analyseset volgens ICR

De RCB is een continue index die is afgeleid van het volgende: primaire tumordimensies; cellulariteit van het tumorbed; okselknoopbelasting. Restkankerlast door ICR wordt gerapporteerd als een categorische variabele met vier klassen (categorieën): RCB 0 (pCR), I (minimale RCB), II (matige RCB), III (uitgebreide RCB). Deelnemers die progressieve ziekte hadden of niet konden worden beoordeeld op RCB vanwege ontbrekend vereist okselspecimen, werden geteld in de categorie "Ontbrekend". De gelijktijdige exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Goodman.

Percentage deelnemers met RCB volgens ICR in ITT-analyseset

De RCB is een continue index die is afgeleid van het volgende: primaire tumordimensies; cellulariteit van het tumorbed; okselknoopbelasting. Restkankerlast door ICR wordt gerapporteerd als een categorische variabele met vier klassen (categorieën): RCB 0 (pCR), I (minimale RCB), II (matige RCB), III (uitgebreide RCB). Deelnemers die progressieve ziekte hadden of niet konden worden beoordeeld op RCB vanwege ontbrekend vereist okselspecimen, werden geteld in de categorie "Ontbrekend". De gelijktijdige exacte CI werd berekend met behulp van de methode van Goodman.

Kans om gebeurtenisvrij te zijn na 3 jaar in evalueerbare analyseset

Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste documentatie van lokaal of op afstand recidief of overlijden of de start van antineoplastische therapie vóór documentatie van de eerste terugval. Deelnemers die de studie stopten vóór documentatie van de eerste terugval of overlijden, maar na de operatie werden gecensureerde observaties voor EFS. EFS na 3 jaar wordt gedefinieerd als de kans om gebeurtenisvrij te zijn 3 jaar na de operatie met behulp van Kaplan Meier-methoden.

Kans om te leven na 3 jaar in evalueerbare analyseset

Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis talazoparib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op het moment van de analyse, werden correct gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren vóór de afsluitdatum van de analysegegevens. OS na 3 jaar wordt gedefinieerd als de kans om 3 jaar na de eerste dosis talazoparib in leven te zijn met behulp van Kaplan Meier-methoden.

Kans om in leven te zijn na 3 jaar in ITT-analyseset

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis talazoparib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op het moment van de analyse, werden correct gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren vóór de afsluitdatum van de analysegegevens. OS na 3 jaar wordt gedefinieerd als de kans om 3 jaar na de eerste dosis talazoparib in leven te zijn met behulp van Kaplan Meier-methoden.

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)

Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's = AE's die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Graden van bijwerkingen werden gedefinieerd door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03. Graad 1=asymptomatisch/milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2=minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL); Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; het uitschakelen van beperkende zelfzorg ADL; Graad 4=gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5= overlijden gerelateerd aan AE.

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)

Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Behandelingsgerelateerde SAE's werden bepaald door de onderzoeker.

Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's waren bijwerkingen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.

Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot tijdelijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's waren bijwerkingen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.

Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's waren bijwerkingen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen

Laboratoriumparameters omvatten hematologie, serumchemie, urineonderzoek en coagulatie. Graden van laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd volgens NCI CTCAE versie 4.03. Deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen die voldoen aan gespecificeerde criteria (>bovengrens van normaal [ULN] of <ondergrens van normaal [LLN]) (ongeacht de baseline-afwijking) worden gerapporteerd.

Aantal deelnemers met hematologische laboratoriumresultaten van graad <=2 bij baseline tot graad 3 of 4 na baseline

Hematologische laboratoriumparameters omvatten hematocriet, hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume, rode bloedcellen, bloedplaatjes, witte bloedcellen met differentiële (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen). Cijfers van laboratoriumresultaten werden gedefinieerd door NCI CTCAE versie 4.03. Graad 1 (mild) = asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2 (matig) = minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL); Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; het uitschakelen van beperkende zelfzorg ADL; Graad 4=levensbedreigende gevolgen, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5=overlijden gerelateerd aan AE. Deze uitkomstmaat was alleen gebaseerd op laboratoriumgegevens. Omdat anemie graad 4 niet alleen op basis van laboratoriumgegevens kan worden beoordeeld, was het niet van toepassing voor analyse in deze uitkomstmaat.

Aantal deelnemers met scheikundige laboratoriumresultaten van graad <=2 bij baseline tot graad 3 of 4 na baseline

Chemische laboratoriumparameters omvatten albumine, totaal eiwit, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, niet-nuchtere glucose, bicarbonaat, calcium, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium en lactaatdehydrogenase. Cijfers van laboratoriumresultaten werden gedefinieerd door NCI CTCAE versie 4.03. Graad 1 (mild) = asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2 (matig) = minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL); Graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; het uitschakelen van beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 = gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.

Dalplasmaconcentratie (Cdal) van talazoparib in cycli 2, 3 en 4 in PK-analyseset

Gemiddelde Cdal van talazoparib binnen deelnemer bij steady state in PK-analyseset

De gemiddelde Cdalwaarde van talazoparib binnen de deelnemer bij steady state voor elke deelnemer werd gedefinieerd als de gemiddelde (gemiddelde) waarde van de steady state Cdalwaarden (Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 dalconcentraties) voor elke individuele deelnemer .

Cdal van talazoparib in cycli 2, 3 en 4 in dosisconforme farmacokinetische analyseset

Gemiddelde Cdal van talazoparib binnen de deelnemer bij steady-state in dosisconforme farmacokinetische analyseset

De gemiddelde Cdalwaarde van talazoparib binnen de deelnemer bij steady state voor elke deelnemer werd gedefinieerd als de gemiddelde (gemiddelde) waarde van de steady state Cdalwaarden (Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 dalconcentraties) voor elke individuele deelnemer .

Aantal deelnemers dat een definitieve verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) heeft bereikt volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de GHS/QoL-schaal beoordeelden de deelnemers hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende afname van <10 punten.

Kaplan-Meier schatting van tijd tot definitieve verslechtering van GHS/QoL per EORTC QLQ-30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de GHS/QoL-schaal beoordeelden de deelnemers hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende afname van <10 punten.

Kans op geen definitieve verslechtering van GHS/QoL per EORTC QLQ-C30 na 3 en 6 maanden

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).

Voor de GHS/QoL-schaal beoordeelden de deelnemers hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week. Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende afname van <10 punten.

De kans op het niet bereiken van definitieve verslechtering (zonder gebeurtenissen) op gespecificeerde tijdstippen (3 en 6 maanden na baseline) met behulp van de Kaplan Meier-methode werd gerapporteerd.

Aantal deelnemers dat definitieve verslechtering van symptomen van misselijkheid en braken bereikte volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende toename van <10 punten.

Kaplan-Meier schatting van tijd tot definitieve verslechtering van symptomen van misselijkheid en braken per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende toename van <10 punten.

Kans op geen definitieve verslechtering van symptomen van misselijkheid en braken volgens EORTC QLQ-C30 na 3 en 6 maanden

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, met 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores (1=zeer slecht tot 7=uitstekend); andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).

Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat de getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste voor deze symptoomschaal. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder enige daaropvolgende toename van < 10 punten. De kans op het niet bereiken van definitieve verslechtering (zonder gebeurtenissen) op gespecificeerde tijdstippen (3 en 6 maanden na baseline) met behulp van de Kaplan Meier-methode werd gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de GHS/QoL-schaal beoordeelden de deelnemers hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verslechtering van GHS/QoL en positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal fysiek functioneren beoordeelden de deelnemers zelf hoe moeilijk het was om inspannende activiteiten uit te voeren, een wandeling te maken, hoeveel ze nodig hadden om in bed of een stoel te blijven, of hulp nodig hadden bij eten, aankleden, baden, naar het toilet gaan. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verslechtering van fysiek functioneren en positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in rolfunctioneren per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de rolfunctionaliteitsschaal beoordeelden de deelnemers zelf in hoeverre ze de afgelopen week beperkt waren in het uitvoeren van werk of dagelijkse activiteiten, of in het nastreven van hobby's of andere vrijetijdsactiviteiten. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op een verslechtering van het functioneren van de rol en een positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in emotioneel functioneren per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal emotioneel functioneren beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week gespannen, bezorgd, prikkelbaar of depressief voelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden wijst op een verslechtering van het emotioneel functioneren en een positieve verandering wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal cognitief functioneren beoordeelden de deelnemers zelf de mate van moeite om zich op dingen te concentreren of dingen te onthouden gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op verslechtering van het cognitief functioneren en een positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal sociaal functioneren beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel hun fysieke conditie of medische behandeling hun gezinsleven en sociale activiteiten de afgelopen week belemmerde. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden wijst op een verslechtering van het sociaal functioneren en een positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidssymptomen per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met vermoeidheidssymptomen beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week zwak, moe of rust nodig hadden gevoeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op verbetering van de vermoeidheidssymptomen en een positieve verandering op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van misselijkheid en braken volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de symptomen van misselijkheid en braken en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering van baseline in pijnsymptomen volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met pijnsymptomen beoordeelden de deelnemers zelf de mate van pijn en hoeveel de pijn de dagelijkse activiteiten in de afgelopen week belemmerde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de pijnsymptomen en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van dyspneu volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de dyspnoe-symptomenschaal beoordeelden de deelnemers zelf de intensiteit van kortademigheid gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de dyspneusymptomen en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van slapeloosheid volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de symptomenschaal van slapeloosheid beoordeelden de deelnemers zelf de intensiteit van kortademigheid gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de symptomen van slapeloosheid en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van eetlustverlies per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de schaal met symptomen van verlies van eetlust beoordeelden de deelnemers zelf de mate van gebrek aan eetlust gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de symptomen van verlies van eetlust en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in constipatiesymptomen per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de constipatiesymptomenschaal beoordeelden de deelnemers zelf de intensiteit van constipatie gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de constipatiesymptomen en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van diarree volgens EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de diarree-symptomenschaal beoordeelden de deelnemers zelf de intensiteit van diarree gedurende de afgelopen week. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbetering van de diarreesymptomen en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in financiële problemen per EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben.

Voor de symptoomschaal van financiële problemen beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel hun fysieke conditie of medische behandeling financiële problemen veroorzaakte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op een verbetering van de financiële moeilijkheden en een positieve verandering duidt op een verslechtering.

Verandering van baseline in lichaamsbeeld per EORTC QLQ vragenlijst over de kwaliteit van leven van borstkanker (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de functionele schaal van het lichaamsbeeld beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week fysiek minder aantrekkelijk of minder vrouwelijk voelden, hoe moeilijk ze zichzelf naakt konden zien, of hoe ontevreden ze waren over hun lichaam. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering van het zelfbeoordeelde lichaamsbeeld en positieve verandering duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in seksueel functioneren volgens EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de schaal seksueel functioneren beoordeelden de deelnemers zelf in welke mate ze geïnteresseerd waren in seks en seksueel actief waren (met of zonder geslachtsgemeenschap) gedurende de afgelopen 4 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden wijst op een verslechtering van het seksueel functioneren en een positieve verandering wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in seksueel genot volgens EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de functionele schaal van seksueel genot beoordeelden de deelnemers zelf in hoeverre seks voor hen plezierig was gedurende de afgelopen 4 weken. Negatieve verandering ten opzichte van basiswaarden duidt op verslechtering van seksueel genot en positieve verandering duidt op verbetering.

Wijziging ten opzichte van baseline in toekomstperspectief per EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de functionele schaal van toekomstperspectief beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich zorgen maakten over hun gezondheid in de toekomst. Negatieve verandering ten opzichte van basiswaarden duidt op verslechtering van het toekomstperspectief en positieve verandering op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen van systemische therapie volgens EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de bijwerkingenschaal van systemische therapie beoordeelden de deelnemers zelf de intensiteit van de symptomen van een droge mond, ongebruikelijke smaak, pijn en irritatie van de ogen, haaruitval, zich ziek of onwel voelen, opvliegers en hoofdpijn gedurende de afgelopen week. Negatieve verandering ten opzichte van baseline = verbetering van deze bijwerkingen, positieve verandering = verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in borstsymptomen per EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de schaal met borstsymptomen beoordeelden deelnemers zelf hoeveel pijn of huidproblemen ze hadden (bijv. jeukende, droge, schilferende) op of in het gebied van de aangetaste borst, en hoeveel dit gebied de afgelopen week gezwollen of overgevoelig was. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de borstsymptomen en een positieve verandering wijst op een verslechtering.

Verandering van baseline in armsymptomen volgens EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de schaal met armsymptomen beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel pijn ze hadden in de arm of schouder, hoeveel de arm of hand opgezwollen was en hoe moeilijk het was om de arm op te tillen of zijwaarts te bewegen. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de armsymptomen en positieve verandering duidt op verslechtering.

Verandering van baseline in overstuur door haaruitval volgens EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankermodule met 23 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen, bestaande uit 2 functionele schalen, 3 symptoomschalen en 3 enkelvoudige schalen. item schalen. Elke schaal heeft 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor de functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor de symptoomschalen.

Voor de schaal van overstuur door haaruitval beoordeelden de deelnemers zelf hoe overstuur ze waren door haaruitval in de afgelopen week. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering van de ontsteltenis door haaruitval en positieve verandering duidt op verslechtering.

Aantal deelnemers met verslechtering van symptomen van misselijkheid/braken

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben. Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Verslechtering van symptomen van misselijkheid en braken werd gedefinieerd als een toename van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor dat specifieke tijdstip.

Aantal deelnemers met verbetering van symptomen van misselijkheid/braken

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben. Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Verbetering van symptomen van misselijkheid en braken werd gedefinieerd als een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde voor dat specifieke tijdstip.

Aantal deelnemers zonder verandering in symptomen van misselijkheid/braken

EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat de door deelnemers gerapporteerde resultaten beoordeelt, bestaande uit 5 functionele schalen, 3 symptomenschalen, een GHS/QoL-schaal en 6 schalen met één item. De GHS/QoL-schaal heeft 7 mogelijke scores van antwoorden (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Alle andere items hebben 4 mogelijke scores (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Er werd een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is voor GHS/QoL en functionele schalen, en 0 de beste en 100 de slechtste voor symptomen schubben. Voor de schaal met symptomen van misselijkheid en braken beoordeelden de deelnemers zelf hoeveel ze zich de afgelopen week misselijk hadden gevoeld en/of moesten braken. Een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om een ​​klinisch relevante verandering aan te geven. Geen verandering in symptomen van misselijkheid/braken=geen verslechtering (≥10 punten toename ten opzichte van baseline) of verbetering (≥10 punten afname ten opzichte van baseline) voor het tijdspunt.

Aantal deelnemers met gemiste verwachte menstruaties per patiënt Gerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

Gemiste verwachte menstruatieperiode werd elektronisch beoordeeld met behulp van de PRO CTCAE-vragenlijst, een PRO-maatstaf die is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in klinische onderzoeken naar kanker. Deze doelstelling omvat het concept van vruchtbaarheidsbehoud door middel van PRO, aangezien er een mogelijk vruchtbaarheidssparend effect is van talazoparib versus chemotherapie.