Talazoparib para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con mutación de la línea germinal BRCA1/2 con cáncer de mama temprano negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano

Experimental: TALAZOPARIB

BRAZO ÚNICO, NO ALEATORIZADO

Droga: TALAZOPARIB

Talazoparib 1 mg/día

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) según la revisión central independiente (ICR) en el conjunto de análisis evaluable según ICR con un intervalo de confianza (IC) del 80 %

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). Sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]). La tasa de pCR por ICR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron pCR por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en la población evaluable (Evaluable Analysis Set según ICR). El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR según ICR en el conjunto de análisis evaluable según ICR con un IC del 95 %

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). sistema de estadificación AJCC). La tasa de pCR por ICR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron pCR por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en la población evaluable (Evaluable Analysis Set según ICR). El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR según ICR en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) con un IC del 80 %

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). sistema de estadificación AJCC). La tasa de pCR por ICR en el conjunto de análisis ITT se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en el conjunto de análisis ITT. El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR según ICR en el conjunto de análisis ITT con IC del 95 %

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). sistema de estadificación AJCC). La tasa de pCR por ICR en el conjunto de análisis ITT se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en el conjunto de análisis ITT. El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR según el investigador en el conjunto de análisis evaluable según el investigador

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). sistema de estadificación AJCC). La tasa de PCR por investigador se definió como el porcentaje de participantes que lograron PCR según la revisión del investigador después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en la población evaluable (Conjunto de análisis evaluable según el investigador). El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR según el investigador en el conjunto de análisis ITT

La PCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el estudio actual). sistema de estadificación AJCC). La tasa de pCR por investigador en el conjunto de análisis ITT se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR según la revisión del investigador después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en el conjunto de análisis ITT. El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR solo en mama según el investigador en el conjunto de análisis evaluable según el investigador

La PCR en mama se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa después de completar la terapia neoadyuvante con talazoparib. La tasa de PCR en mama por el investigador se definió como el porcentaje de participantes que lograron PCR en mama según la revisión del investigador después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en la población evaluable (Conjunto de análisis evaluable según el investigador). El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR solo en mama según el investigador en el conjunto de análisis ITT

La PCR en mama se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa después de completar la terapia neoadyuvante con talazoparib. La tasa de pCR en mama por el investigador en el conjunto de análisis ITT se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR en la mama según la revisión del investigador después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en el conjunto de análisis ITT. El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR solo en mama según ICR en el conjunto de análisis evaluable según ICR

La PCR en mama se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa después de completar la terapia neoadyuvante con talazoparib. La tasa de pCR en mama por ICR se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR en mama por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en la población evaluable (Conjunto de análisis evaluable según ICR). El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes que lograron pCR solo en mama según ICR en el conjunto de análisis ITT

La PCR en mama se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa después de completar la terapia neoadyuvante con talazoparib. La tasa de pCR en mama por ICR en el conjunto de análisis ITT se definió como el porcentaje de participantes que lograron pCR en mama por ICR después del tratamiento con talazoparib durante 24 semanas, seguido de cirugía, entre todos los participantes en el conjunto de análisis ITT. El IC exacto se calculó mediante el método de Blaker.

Porcentaje de participantes con carga de candor residual (RCB) según ICR en el conjunto de análisis evaluable según ICR

El RCB es un índice continuo derivado de lo siguiente: dimensiones del tumor primario; celularidad del lecho tumoral; Carga ganglionar axilar. La carga de cáncer residual por ICR se informa como una variable categórica con cuatro clases (categorías): RCB 0 (pCR), I (RCB mínimo), II (RCB moderado), III (RCB extenso). Los participantes que tenían enfermedad progresiva o que no pudieron ser evaluados para RCB debido a que faltaba la muestra axilar requerida se contaron en la categoría "Falta". El IC exacto simultáneo se calculó utilizando el método de Goodman.

Porcentaje de participantes con RCB según ICR en el conjunto de análisis ITT

El RCB es un índice continuo derivado de lo siguiente: dimensiones del tumor primario; celularidad del lecho tumoral; Carga ganglionar axilar. La carga de cáncer residual por ICR se informa como una variable categórica con cuatro clases (categorías): RCB 0 (pCR), I (RCB mínimo), II (RCB moderado), III (RCB extenso). Los participantes que tenían enfermedad progresiva o que no pudieron ser evaluados para RCB debido a que faltaba la muestra axilar requerida se contaron en la categoría "Falta". El IC exacto simultáneo se calculó utilizando el método de Goodman.

Probabilidad de estar libre de eventos a los 3 años en el conjunto de análisis evaluable

La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera documentación de recurrencia o muerte local o distante o el inicio de la terapia antineoplásica antes de la documentación de la primera recaída. Los participantes que interrumpieron el estudio antes de la documentación de la primera recaída o la muerte, pero después de la cirugía, se censuraron las observaciones de la SSC. La SLE a los 3 años se define como la probabilidad de estar libre de eventos a los 3 años después de la cirugía utilizando los métodos de Kaplan Meier.

Probabilidad de estar vivo a los 3 años en el conjunto de análisis evaluable

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de talazoparib hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados a la derecha en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos antes de la fecha de corte de los datos del análisis. La SG a los 3 años se define como la probabilidad de estar vivo a los 3 años después de la primera dosis de talazoparib utilizando los métodos de Kaplan Meier.

Probabilidad de estar vivo a los 3 años en el conjunto de análisis ITT

La OS se define como el tiempo desde la primera dosis de talazoparib hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados a la derecha en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos antes de la fecha de corte de los datos del análisis. La SG a los 3 años se define como la probabilidad de estar vivo a los 3 años después de la primera dosis de talazoparib utilizando los métodos de Kaplan Meier.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE = AA que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los grados de EA se definieron según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Grado 1 = asintomático/síntomas leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2 = intervención mínima, local o no invasiva indicada, que limita la actividad instrumental de la vida diaria (AVD) apropiada para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitación limitación autocuidado AVD; Grado 4=eventos con consecuencias potencialmente mortales, indicación de intervención urgente; Grado 5= muerte relacionada con EA.

Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)

Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó los SAE relacionados con el tratamiento.

Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción permanente del fármaco del estudio

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron AA que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.

Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción temporal del fármaco del estudio

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron AA que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.

Número de participantes con TEAE que conducen a una reducción de la dosis del fármaco del estudio

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron AA que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.

Número de participantes con anomalías de laboratorio

Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sérica, análisis de orina y coagulación. Los grados de anomalías de laboratorio se definieron de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.03. Se informan los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio que cumplen los criterios especificados (>límite superior de la normalidad [ULN] o <límite inferior de la normalidad [LLN]) (sin tener en cuenta la anomalía inicial).

Número de participantes con resultados de laboratorio de hematología desde el grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 después del inicio

Los parámetros de laboratorio de hematología incluyeron hematocrito, hemoglobina, volumen corpuscular medio, glóbulos rojos, plaquetas, glóbulos blancos con diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos). Los grados de los resultados de laboratorio fueron definidos por NCI CTCAE versión 4.03. Grado 1 (leve) = síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2 (moderado) = intervención mínima, local o no invasiva indicada, que limita la actividad instrumental de la vida diaria (AVD) apropiada para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitación limitación autocuidado AVD; Grado 4 = consecuencias que amenazan la vida, se indica intervención urgente; Grado 5=muerte relacionada con EA. Esta medida de resultado se basó únicamente en datos de laboratorio. Como la anemia de grado 4 no se puede evaluar basándose únicamente en datos de laboratorio, no se aplicó para el análisis en esta medida de resultado.

Número de participantes con resultados de laboratorio de química desde el grado <=2 al inicio hasta el grado 3 o 4 después del inicio

Los parámetros de laboratorio de química incluyeron albúmina, proteína total, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa sin ayuno, bicarbonato, calcio, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio y lactato deshidrogenasa. Los grados de los resultados de laboratorio fueron definidos por NCI CTCAE versión 4.03. Grado 1 (Leve) = síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, no se indica intervención; Grado 2 (moderado) = intervención mínima, local o no invasiva indicada, que limita la actividad instrumental de la vida diaria (AVD) apropiada para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitación limitación autocuidado AVD; Grado 4 = eventos con consecuencias que amenazan la vida, indicación de intervención urgente; Grado 5 = muerte relacionada con EA.

Concentración mínima en plasma (Cmínima) de talazoparib en los ciclos 2, 3 y 4 en el conjunto de análisis PK

Promedio dentro de los participantes Cval de talazoparib en estado estacionario en el conjunto de análisis PK

La Cmínima promedio dentro de los participantes de talazoparib en estado estacionario para cada participante se definió como el valor promedio (media) de los valores de Cmínima en estado estacionario (Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 concentraciones mínimas) para cada participante individual .

Cval de talazoparib en los ciclos 2, 3 y 4 en el conjunto de análisis PK de dosis compatible

Cvalle promedio dentro de los participantes de talazoparib en estado estacionario en un conjunto de análisis farmacocinético que cumple con la dosis

La Cmínima promedio dentro de los participantes de talazoparib en estado estacionario para cada participante se definió como el valor promedio (media) de los valores de Cmínima en estado estacionario (Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1 concentraciones mínimas) para cada participante individual .

Número de participantes que lograron un deterioro definitivo en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) según el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 elementos que evalúa los resultados informados por los participantes (PRO), que consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo elemento. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala GHS/QoL, los participantes calificaron su salud general y calidad de vida durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como una disminución de ≥10 puntos desde el inicio sin una disminución posterior de <10 puntos.

Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta el deterioro definitivo en GHS/QoL según EORTC QLQ-30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala GHS/QoL, los participantes calificaron su salud general y calidad de vida durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como una disminución de ≥10 puntos desde el inicio sin una disminución posterior de <10 puntos.

Probabilidad de no lograr un deterioro definitivo en GHS/QoL según EORTC QLQ-C30 a los 3 y 6 meses

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás elementos tienen 4 puntuaciones posibles (1 = nada a 4 = mucho).

Para la escala GHS/QoL, los participantes calificaron su salud general y calidad de vida durante la última semana. Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como una disminución de ≥10 puntos desde el inicio sin una disminución posterior de <10 puntos.

Se informó la probabilidad de no lograr un deterioro definitivo (estar libre de eventos) en puntos de tiempo específicos (3 y 6 meses después de la línea de base) utilizando el método Kaplan Meier.

Número de participantes que lograron un deterioro definitivo de los síntomas de náuseas y vómitos según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como un aumento de ≥10 puntos desde el inicio sin ningún aumento posterior de <10 puntos.

Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta el deterioro definitivo de los síntomas de náuseas y vómitos según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como un aumento de ≥10 puntos desde el inicio sin ningún aumento posterior de <10 puntos.

Probabilidad de no lograr un deterioro definitivo en los síntomas de náuseas y vómitos según EORTC QLQ-C30 a los 3 y 6 meses

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes, con 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles (1=muy mala a 7=excelente); otros ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada a 4=mucho).

Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones transformadas se encuentran entre 0 y 100, siendo 0 la mejor y 100 la peor para esta escala de síntomas. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro definitivo se definió como un aumento de ≥10 puntos desde el inicio sin ningún aumento posterior de <10 puntos. Se informó la probabilidad de no lograr un deterioro definitivo (estar libre de eventos) en puntos de tiempo específicos (3 y 6 meses después del inicio) utilizando el método de Kaplan Meier.

Cambio desde el inicio en la calidad de vida global según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala GHS/QoL, los participantes calificaron su salud general y calidad de vida durante la última semana. Un cambio negativo desde el inicio indica deterioro en GHS/QoL y un cambio positivo indica mejora.

Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de funcionamiento físico, los participantes autoevaluaron los niveles de dificultad para realizar actividades extenuantes, caminar, cuánto necesitaban permanecer en la cama o en una silla, o necesitaban ayuda para comer, vestirse, bañarse o ir al baño. El cambio negativo desde el inicio indica deterioro en el funcionamiento físico y el cambio positivo indica mejora.

Cambio desde la línea de base en el funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de funcionamiento de roles, los participantes autoevaluaron cuánto se limitaron en el trabajo o las actividades diarias, o en la búsqueda de pasatiempos u otras actividades de tiempo libre durante la última semana. El cambio negativo de los valores de referencia indica deterioro en el funcionamiento del rol y el cambio positivo indica mejora.

Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de funcionamiento emocional, los participantes autoevaluaron cuánto se sintieron tensos, preocupados, irritables o deprimidos durante la última semana. El cambio negativo de los valores de referencia indica deterioro en el funcionamiento emocional y el cambio positivo indica mejora.

Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de funcionamiento cognitivo, los participantes autoevaluaron el grado de dificultad para concentrarse en cosas o recordar cosas durante la última semana. El cambio negativo de los valores iniciales indica deterioro en el funcionamiento cognitivo y el cambio positivo indica mejora.

Cambio desde el inicio en el funcionamiento social según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de funcionamiento social, los participantes autoevaluaron cuánto interfirió su condición física o tratamiento médico con su vida familiar y sus actividades sociales durante la última semana. El cambio negativo de los valores de referencia indica deterioro en el funcionamiento social y el cambio positivo indica mejora.

Cambio desde el inicio en los síntomas de fatiga según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de fatiga, los participantes autoevaluaron cuánto se habían sentido débiles, cansados ​​o necesitados de descanso durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica una mejora de los síntomas de fatiga y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de náuseas y vómitos según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejoría de los síntomas de náuseas y vómitos y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de dolor según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de dolor, los participantes autoevaluaron la extensión del dolor y cuánto interfirió el dolor con las actividades diarias durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejora de los síntomas de dolor y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de disnea según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de disnea, los participantes autoevaluaron la intensidad de la dificultad para respirar durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejora de los síntomas de disnea y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de insomnio, los participantes autoevaluaron la intensidad de la dificultad para respirar durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejora de los síntomas del insomnio y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de pérdida de apetito según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de pérdida de apetito, los participantes autoevaluaron el grado de falta de apetito durante la última semana. Un cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora de los síntomas de pérdida de apetito y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de estreñimiento según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de estreñimiento, los participantes autoevaluaron la intensidad del estreñimiento durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejora de los síntomas de estreñimiento y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas de diarrea según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de diarrea, los participantes autoevaluaron la intensidad de la diarrea durante la última semana. Un cambio negativo de los valores de referencia indica una mejoría de los síntomas de diarrea y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el punto de referencia en dificultades financieras según EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas.

Para la escala de síntomas de dificultades financieras, los participantes autoevaluaron en qué medida su condición física o tratamiento médico les causó dificultades financieras. Un cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora de las dificultades financieras y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en la imagen corporal según el cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama EORTC QLQ (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala funcional de la imagen corporal, las participantes autoevaluaron cuánto se sintieron físicamente menos atractivas o menos femeninas, cuánto les costó verse desnudas o insatisfechas con su cuerpo durante la última semana. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento de la imagen corporal autoevaluada y un cambio positivo indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el funcionamiento sexual según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala de funcionamiento sexual, los participantes autoevaluaron en qué medida estaban interesados ​​en el sexo y fueron sexualmente activos (con o sin relaciones sexuales) durante las últimas 4 semanas. Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un empeoramiento del funcionamiento sexual y un cambio positivo indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el disfrute sexual según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala funcional de disfrute sexual, los participantes autoevaluaron en qué medida disfrutaron del sexo durante las últimas 4 semanas. Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un empeoramiento del disfrute sexual y un cambio positivo indica una mejora.

Cambio desde la línea de base en la perspectiva futura según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala funcional de perspectiva futura, los participantes autoevaluaron cuánto les preocupaba su salud en el futuro. Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un empeoramiento de la perspectiva futura y un cambio positivo indica una mejora.

Cambio desde el inicio en los efectos secundarios de la terapia sistémica según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala de efectos secundarios de la terapia sistémica, los participantes autoevaluaron la intensidad de los síntomas de boca seca, sabor inusual, dolor e irritación de los ojos, pérdida de cabello, malestar o malestar, sofocos y dolores de cabeza durante la última semana. Cambio negativo desde el inicio = mejora de estos efectos secundarios, cambio positivo = deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas mamarios según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala de síntomas de los senos, los participantes autoevaluaron cuánto dolor o problemas de la piel tenían (p. picazón, sequedad, escamas) sobre o en el área del seno afectado, y cuánto se hinchó o hipersensible esta área durante la última semana. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora de los síntomas mamarios y un cambio positivo indica un deterioro.

Cambio desde el inicio en los síntomas del brazo según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala de síntomas del brazo, los participantes autocalificaron cuánto dolor tenían en el brazo o el hombro, cuánto estaba hinchado el brazo o la mano y la dificultad para levantar el brazo o moverlo hacia los lados. El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de los síntomas del brazo y el cambio positivo indica deterioro.

Cambio desde el inicio en malestar por pérdida de cabello según EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 es un módulo de cáncer de mama de 23 ítems desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las participantes con cáncer de mama, que consta de 2 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 3 escalas individuales. escalas de artículos Cada escala tiene 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para las escalas de síntomas.

Para la escala de malestar por la caída del cabello, los participantes autoevaluaron qué tan molestos estaban debido a la pérdida de cabello durante la última semana. Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica una mejora del malestar por la caída del cabello y un cambio positivo indica un deterioro.

Número de participantes con deterioro de los síntomas de náuseas/vómitos

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas. Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. El deterioro de los síntomas de náuseas y vómitos se definió como un aumento de 10 puntos o más desde el inicio para ese momento específico.

Número de participantes con mejoría en los síntomas de náuseas/vómitos

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás ítems tienen 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas. Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. La mejoría en los síntomas de náuseas y vómitos se definió como una disminución de 10 puntos o más desde el inicio para ese punto de tiempo específico.

Número de participantes sin cambios en los síntomas de náuseas/vómitos

EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que evalúa los resultados informados por los participantes y consta de 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala GHS/QoL y 6 escalas de un solo ítem. La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy mala a 7=excelente). Todos los demás elementos tienen 4 puntuaciones posibles (1 = nada a 4 = mucho). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor para GHS/QoL y las escalas funcionales, y 0 la mejor y 100 la peor para los síntomas. escamas. Para la escala de síntomas de náuseas y vómitos, los participantes autoevaluaron cuánto habían sentido náuseas y/o vómitos durante la última semana. Se utilizó un cambio de 10 puntos desde el inicio para indicar un cambio clínicamente significativo. Sin cambios en los síntomas de náuseas/vómitos = sin deterioro (aumento de ≥10 puntos desde el inicio) ni mejora (disminución de ≥10 puntos desde el inicio) para el punto de tiempo.

Número de participantes con períodos menstruales esperados perdidos por paciente Resultados informados Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)

El período menstrual esperado perdido se evaluó electrónicamente mediante el cuestionario PRO CTCAE, una medida PRO desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer. Este objetivo captura el concepto de preservación de la fertilidad a través de PRO, ya que existe un posible efecto de preservación de la fertilidad del talazoparib frente a la quimioterapia.