成長ホルモン治療を受けた低身長児の生活の質の進化 : 成体サイズでの評価 (HF QoL)
成長ホルモン治療を受けた低身長児の生活の質の進化 : 成人サイズでの評価
低身長は、子供や青年、そしてその両親に感情的および社会的ストレスをもたらす可能性があります. 子供とその親は、発育不良の原因を特定し、治療で対処できるようにしたいと考えています。 低身長が生活の質に与える影響を軽減することは、治療の主な目標の 1 つです。 子供の生活の質は、適応した自己アンケートを使用して測定できます。
調査チームは2019年に、成長ホルモンによる1年間の治療後、特に感情的および社会的スケールで、子供の生活の質が向上することを示す予備研究の結果を発表しました. これらの評価は、特に、生活の質に関する一般的なアンケート: 小児科の生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 のおかげで実施されましたが、特定のサイズのアンケート: 低身長の若者の生活の質に関するアンケート (QoLiSSY) によっても実施されました。
この研究に参加した 74 人の患者のうち 50 人が現在、最終的な身長に達しています。 本研究の目的は、QoLiSSY および PedsQL 4.0 アンケートを使用してこのコホートを再評価することです。 患者自身が証人になります。
調査の概要
詳細な説明
低身長は、子供や青年、そしてその両親に感情的および社会的ストレスをもたらす可能性があります. 子供とその親は、発育不良の原因を特定し、治療で対処できるようにしたいと考えています。 低身長が生活の質に与える影響を軽減することは、治療の主な目標の 1 つです。 子供の生活の質は、適応した自己アンケートを使用して測定できます。
調査チームは2019年に、成長ホルモンによる1年間の治療後、特に感情的および社会的スケールで、子供の生活の質が向上することを示す予備研究の結果を発表しました. これらの評価は、特に、生活の質に関する一般的なアンケート: 小児科の生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 のおかげで実施されましたが、特定のサイズのアンケート: 低身長の若者の生活の質に関するアンケート (QoLiSSY) によっても実施されました。
この研究に参加した 74 人の患者のうち 50 人が現在、最終的な身長に達しています。 本研究の目的は、QoLiSSY および PedsQL 4.0 アンケートを使用してこのコホートを再評価することです。 患者自身が証人になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 思春期および若年成人は、ネッカー・エンファント・マラデス病院の内分泌科、婦人科および小児科糖尿病科をフォローした、またはフォローしたことがあり、身長が低いため成長ホルモンで治療されています。
- 最初の研究に参加した患者。
- -最後の診察中に最終的な身長に達した患者（成長率が1 cm /年未満および/または骨年齢が女の子で15歳以上、男の子で17歳以上）。
- 親権者、未成年の患者、および成人の患者は、研究への参加に反対せず、通知されました。
除外基準:
-研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成長ホルモン治療
ネッカー・エンファント・マラデス病院の内分泌科、婦人科、小児科の糖尿病科をフォローした、またはフォローしていた青年および若年成人は、最終的な身長に達し、低身長のために成長ホルモンで治療されています。
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患者は成人サイズに達しており、研究の 2 つのアンケートに回答しています。 低身長の若者の生活の質アンケート (QoLiSSY)、低身長の若者の健康関連の生活の質を評価します。 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 : 一般的な健康関連の生活の質。 患者は、成長ホルモン療法の開始時および成長ホルモン療法の 1 年後に、PedsQL 4.0 および QoLiSSY アンケートに記入済みです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の進化
時間枠：0日目
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成長ホルモンで治療された低身長患者の生活の質の進化。
患者が最終的な身長に達したときに得られたスコアと比較した、低身長の若者の生活の質（QoLiSSY）アンケート（成長ホルモン治療の開始）の最初のスコアの比較。
QoLISSYアンケートには、保護者アンケート（4～18歳のお子様）とお子様アンケート（8歳以上のお子様のみ）の2種類があります。
どちらのアンケートにも、3 つの主要な領域 (身体的、感情的、社会的) と追加の補完的な領域をカバーする 50 の項目があります。
親のアンケートには、親のストレスと不安を評価する 2 つの追加スケール (16 項目) が含まれています。
スコアは SD スコアに変換され、低身長の子供と青年の参照集団からの年齢および性別固有のデータと比較されます。
合計スコアは、3 つのコア スケールの平均スコアとして計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大人サイズの生活の質
時間枠：0日目
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大人サイズでの QoLISSY と小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 の 2 つのアンケートのスコアの変化。 8 歳未満の子供は、両親と一緒にアンケート PedsQL 4.0 に回答しました。 PedsQL には、身体的、感情的、社会的 QoL と学校機能を調査する 23 項目があります。 このツールは、2 歳から 18 歳の範囲で検証されています。 子供が 5 歳未満の場合、両親はアンケートに記入します。 その年齢の後、子供は年齢に応じたバージョンのアンケートに記入します (5 ～ 7、8 ～ 12、または 13 ～ 18 歳)。 スコアはパーセンテージで表され、スコアは 0 ～ 100% で、100% が最高スコアです。 項目の少なくとも 80% に回答が提供されている場合、アンケートのサブスケールは評価可能と見なされます。 高い結果は、健康に関連する生活の質の向上に関連しています。 |
0日目
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生活の質の変化と成長ホルモン療法に対する臨床反応との相関
時間枠：0日目
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成人サイズでの 2 つのアンケート QoLISSY および PedsQL 4.0 のスコアの変化と、成長ホルモン治療の開始以降のセンチメートル数との相関。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Polak, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP211523
- 2024-A01272-45 (その他の識別子：IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QoLiSSY と PedsQL 4.0 アンケートの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United Kingdomわからない
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集
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University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital...完了