進行性トリプルネガティブ乳がん患者におけるLAG525のスパルタリズマブとの併用、またはスパルタリズマブとカルボプラチンとの併用、またはカルボプラチンとの併用の有効性と安全性の研究
2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行トリプルネガティブ乳房の患者における一次または二次治療として、スパルタリズマブ（PDR001）との併用、またはスパルタリズマブとカルボプラチンとの併用、またはカルボプラチンとの併用で与えられるLAG525の第II相非盲検、無作為化、3アーム、多施設研究癌
この研究の主な目的は、次の 3 つの組み合わせの抗腫瘍活性を評価することでした。 ii) LAG525 + スパルタリズマブ + カルボプラチン、および iii) LAG525 + カルボプラチンは、一次または二次治療における進行性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、LAG525 + スパルタリズマブ (PDR001) (Arm 1)、LAG525 + スパルタリズマブ (PDR001) + カルボプラチン (アーム 2)、および LAG525 + カルボプラチン (アーム 3) は、転移性疾患に対するアジュバントまたは 1 つ前の全身療法の後に進行した進行性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の参加者に適用されます。
参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかに割り当てられました。 プロトコル修正 3 (2019 年 3 月 28 日にリリース) では、治療アーム 1 (LAG525 + スパルタリズマブ) への登録は、進行性疾患による中止率が高いため早期に終了し、その後のすべての登録患者はアーム 2 および 3 のみに無作為化されました。 、1:1の比率で。
研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、妊娠、研究者/参加者の決定、新しい抗腫瘍療法の開始、同意の撤回、フォローアップの失敗、死亡、または研究がスポンサーによって終了されるまで継続されました。 上記の基準が満たされていない場合でも、研究者は 6 サイクル後にカルボプラチンを中止することを決定する場合があります。 この試験の完了後、研究者の評価に基づいて治療から臨床的利益を得続けた参加者は、試験後アクセス（PTA）、すなわちロールオーバープロトコルまたは試験後の薬物供給（PSDS）を受ける可能性があります。
研究の終了は、次のいずれかが最も早く発生したときと定義されました。参加者集団と進行中のすべての参加者は、その臨床試験に移管する資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Songkla、タイ、90110
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23563
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H 1122
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh、レバノン、166830
- Novartis Investigative Site
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El Metn、レバノン
- Novartis Investigative Site
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Saida、レバノン、652
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行した（根治的治療または転移の影響を受けない局所領域再発性）乳癌を患っていた
- 十分な骨髄および臓器機能がありました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1だった
- -測定可能な疾患、つまり、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変があった（以前に照射された、または他の局所領域治療を受けた腫瘍病変は、治療の完了後の治療部位での疾患の進行が明確に記録されている場合、測定可能と見なされるべきでした）
- -転移性設定でのアジュバントまたは以前の全身治療の後に進行しました。 de novo 転移性疾患の患者は、1 つの前治療ラインを受けた場合に適格でした
- -アジュバントまたは転移性疾患のためのタキサンベースの化学療法を含む以前の全身治療を受けていた
- -生検に適した疾患部位があり、スクリーニング時およびこの研究の治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわなかった.後者は医学的に可能であれば。 利用可能なアーカイブ腫瘍組織を有する患者は、生検が行われてから患者が抗がん治療を受けていない場合、スクリーニング時に腫瘍生検を行う必要はありませんでした。
- -組織学的および/または細胞学的に進行性TNBCの診断が確認された（局所再発または転移部位、地元の研究室からの最近分析された生検に基づく）以下の基準を満たす：HER2陰性 in situハイブリダイゼーション試験または0または1+のIHCステータス、およびERおよびPRの発現は
除外基準:
- -抗LAG-3、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体などの抗がん治療として以前に免疫チェックポイント阻害剤を受けていた（治療の任意のライン）
- -プラチナ剤またはマイトマイシンによる以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法を受け、プラチナベースまたはマイトマイシンを含む療法の終了後12か月以内に再発を経験したか、転移性疾患に対してプラチナまたはマイトマイシンを受け取りました
- -研究治療を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、または主要な副作用からグレード1以下に回復しなかった
- -以前のがん治療によるCTCAEグレード2以上の毒性の存在。 この基準の例外。あらゆる程度の脱毛症の患者が研究に参加することを許可されました。
- -無作為化の4週間前までに放射線療法を受け（緩和のための限られたフィールド放射線の場合は2週間以下）、そのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない（脱毛症を除く）
- -他のモノクローナル抗体、白金含有化合物、またはLAG525、スパルタリズマブ、またはカルボプラチンの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症がありました
- -症状のある中枢神経系（CNS）転移またはCNS転移があり、局所CNS指向療法（放射線療法や手術など）、または研究治療の初回投与前の2週間以内にコルチコステロイドの用量を増やす必要がありました。 治療を受けた脳転移を有する患者は、無作為化の前に少なくとも 12 週間神経学的に安定しており、CNS の進行がなく、コルチコステロイド治療を中止していた (10 mg/日未満のプレドニゾンまたは CNS 転移以外の適応症に対する同等物を除く)。試験治療の初回投与の少なくとも4週間前
- 臨床的に重大な心疾患または心機能障害があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAG525 + PDR001
参加者は、LAG525 と PDR001 を 3 週間に 1 回点滴で投与されました。
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LAG525 は、静脈内注入用の溶液の濃縮物であり、注入用の液体製剤として 100mg バイアルに入っており、21 日ごとに 400mg が投与されました。
すべてのアームで、LAG525 が最初に注入されました
スパルタリズマブは、静脈内注入用の溶液の濃縮物であり、注入用の液体製剤として 100mg バイアルで提供され、21 日ごとに 300mg が投与されました。
スパルタリズマブはLAG525の後に注入されました
他の名前：
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実験的：LAG525 + PDR001 + カルボプラチン
参加者は、LAG525、PDR001、およびカルボプラチンを 3 週間に 1 回点滴で投与されました。
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LAG525 は、静脈内注入用の溶液の濃縮物であり、注入用の液体製剤として 100mg バイアルに入っており、21 日ごとに 400mg が投与されました。
すべてのアームで、LAG525 が最初に注入されました
スパルタリズマブは、静脈内注入用の溶液の濃縮物であり、注入用の液体製剤として 100mg バイアルで提供され、21 日ごとに 300mg が投与されました。
スパルタリズマブはLAG525の後に注入されました
他の名前：
カルボプラチンは、静脈内注入用の濃縮溶液で、100mg/mL で、曲線下面積 (AUC) 6 あたり 21 日ごとに投与されました。
LAG525 とスパルタリズマブの注入が完了したら、カルボプラチンを注入しました。
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実験的：LAG525 + カルボプラチン
参加者は、LAG525 とカルボプラチンを 3 週間に 1 回点滴で投与されました。
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LAG525 は、静脈内注入用の溶液の濃縮物であり、注入用の液体製剤として 100mg バイアルに入っており、21 日ごとに 400mg が投与されました。
すべてのアームで、LAG525 が最初に注入されました
カルボプラチンは、静脈内注入用の濃縮溶液で、100mg/mL で、曲線下面積 (AUC) 6 あたり 21 日ごとに投与されました。
LAG525 とスパルタリズマブの注入が完了したら、カルボプラチンを注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：最長約14ヶ月
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全体の応答率 (ORR) は、治験責任医師の評価に基づく RECIST 1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されます。 95% CI は、両側の正確な二項法を使用して計算されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 |
最長約14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価ごとの臨床的利益率（CBR）
時間枠：最長約14ヶ月
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CBR は、RECIST 1.1 基準に従って、確認された CR または PR の最良の全体的な反応 (BOR)、または 24 週間以上持続する安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。 95% CI は、両側の正確な二項法を使用して計算されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を与える病変の増加もありません。 |
最長約14ヶ月
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RECIST v1.1による治験責任医師の評価ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最初に記録された反応から、疾患の進行または基礎となるがんによる死亡のいずれか早い方まで、最大約 14 か月
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DOR は、RECIST1.1 および治験責任医師の評価に基づいて、最初に記録された奏効 (CR または PR) と最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡との間の時間です。 DOR 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、95% 信頼区間は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して推定されました。 進行または死亡が発生しなかった場合、参加者は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。 CR: すべての非結節性標的病変および標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節の消失には、短軸の減少が必要です。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行：ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。 |
最初に記録された反応から、疾患の進行または基礎となるがんによる死亡のいずれか早い方まで、最大約 14 か月
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RECIST v1.1 に基づく調査員の評価ごとの応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から最初の文書化された応答 (CR または PR) まで、最大約 14 か月
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TTR は、無作為化の日から、調査員の評価および RECIST 1.1 に基づく CR または PR の最初の文書化された応答までの時間です。 TTRの中央値は、記述統計を使用して要約されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 |
無作為化日から最初の文書化された応答 (CR または PR) まで、最大約 14 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約14か月
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PFS は、無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
PFSは、RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価を介して評価されました。
分析のカットオフ日または新しい抗がん治療開始日のいずれか早い方の前に PFS イベントが観察されなかった場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
PFS分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
Brookmeyer と Crowley の方法を使用して、95% 信頼区間を計算しました。
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無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約14か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者が生存していることがわかっている最新の日付 (カットオフ日またはそれ以前) で OS が検閲されました。
OS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
95% 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月
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薬物動態 (PK) パラメータ、LAG525 の時間 0 から 504 時間 (AUC0-504h) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUC0-504h は、時間ゼロから 504h までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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LAG525のPKパラメータ、Cmax
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Cmax は、観察された最大血漿 LAG525 濃度です。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK パラメータ、LAG525 の AUClast
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUClast は、時間ゼロから LAG525 の最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC) です。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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LAG525のPKパラメータ、Tmax
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Tmax は、LAG525 血清濃度が最大になるまでの時間です。
サンプル収集の実際の時間が使用されました（予定された評価による名目上の時点ではありません）
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK パラメータ、PDR001 の AUC0-504h
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUC0-504h は、時間ゼロから 504h までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PDR001のPKパラメータ、Cmax
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Cmax は、観察された最大 PDR001 血清濃度です。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK パラメータ、PDR001 の AUClast
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUClast は、時間ゼロから PDR001 の最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC) です。
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PDR001のPKパラメータ、Tmax
時間枠：注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Tmax は、PDR001 血清濃度が最大になるまでの時間です。
サンプル収集の実際の時間が使用されました（予定された評価による名目上の時点ではありません）
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注入前のサイクル 1、注入終了後 1 時間 (時間)、サイクル 1 の 1 日目の注入後 168 時間、336 時間、および 504 時間。 注入前のサイクル 3、注入終了後 1 時間、168時間、サイクル 3 の 1 日目の注入後 336 時間および 504 時間。各サイクルは 21 日です。
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カルボプラチン（総プラチナ）のPKパラメータ、AUC0-4h
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUC0-4h は、時間ゼロから 4 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されました (総白金量として決定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK パラメータ、カルボプラチンの Cmax (総プラチナ)
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Cmax は、観測された最大カルボプラチン血漿濃度です (総プラチナとして決定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK パラメータ、カルボプラチンの AUClast (Total Platinum)
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUClast は、時間ゼロからカルボプラチンの最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC) です (総プラチナとして決定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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カルボプラチン（総白金）のPKパラメータ、Tmax
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Tmax は、カルボプラチンの血漿中濃度が最大になるまでの時間です (合計プラチナとして測定)。
サンプル収集の実際の時間が使用されました（予定された評価による名目上の時点ではありません）
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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カルボプラチン（Ultrafilterable Platinum）のPKパラメータ、AUC0-4h
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUC0-4h は、時間 0 から 4 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されました (限外濾過可能な白金として測定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK パラメータ、カルボプラチン (Ultrafilterable プラチナ) の Cmax
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Cmax は、観測された最大カルボプラチン血漿濃度です (限外濾過可能なプラチナとして測定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK パラメータ、カルボプラチン (Ultrafilterable Platinum) の AUClast
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
AUClast は、ゼロ時間からカルボプラチンの最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC) です (限外濾過可能なプラチナとして決定)。
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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カルボプラチン（Ultrafilterable Platinum）のPKパラメータ、Tmax
時間枠：注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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PK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
Tmax は、最大カルボプラチン血漿濃度に達する時間です (限外濾過可能なプラチナとして測定)。
サンプル収集の実際の時間が使用されました（予定された評価による名目上の時点ではありません）
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注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 1。注入前、注入終了時、注入終了後 1 時間、2 時間、および 3 時間のサイクル 3。各サイクルは 21 日
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LAG525のベースラインでの抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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LAG525のベースラインでADA陽性の結果が得られた参加者の数
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ベースライン
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LAG525の治療中の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 7 (注入前の 1 日目) および治療の終了まで、最長 3 年間評価
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LAG525の治療誘発性ADA陽性（ベースラインでのADA陰性サンプルを含むベースライン後のADA陽性）およびLAG525の治療ブーストADA陽性（少なくとも倍力価の変化である力価を伴うベースライン後のADA陽性）であった参加者の数ADA陽性のベースライン力価よりも大きい）
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サイクル 1 からサイクル 7 (注入前の 1 日目) および治療の終了まで、最長 3 年間評価
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PDR001のベースラインでの抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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PDR001 のベースラインで ADA 陽性の結果が得られた参加者の数。
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ベースライン
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PDR001の治療中の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 7 (注入前の 1 日目) および治療の終了まで、2.8 年まで評価
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PDR001の治療誘発性ADA陽性（ベースラインでのADA陰性サンプルを含むベースライン後のADA陽性）およびPDR001の治療ブーストADA陽性（少なくとも倍力価の変化である力価を伴うベースライン後のADA陽性）であった参加者の数ADA陽性のベースライン力価よりも大きい）
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サイクル 1 からサイクル 7 (注入前の 1 日目) および治療の終了まで、2.8 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAG525B2101
- 2017-004865-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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