Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LAG525 i kombination med Spartalizumab eller med Spartalizumab og Carboplatin eller med Carboplatin hos patienter med avanceret tredobbelt negativ brystkræft

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II åben-label, randomiseret, tre-arm, multicenter undersøgelse af LAG525 givet i kombination med Spartalizumab (PDR001), eller med Spartalizumab og Carboplatin, eller med Carboplatin, som første eller anden linje behandling hos patienter med avanceret trippel-negativ bryst Kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere antitumoraktiviteten af ​​tre kombinationer: i) LAG525 + spartalizumab; ii) LAG525 + spartalizumab + carboplatin og iii) LAG525 + carboplatin hos deltagere med fremskreden triple-negativ brystkræft (TNBC) i første- eller andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, fase II, randomiseret, multicenter studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af følgende tre kombinationer: LAG525 + spartalizumab (PDR001) (arm 1), LAG525 + spartalizumab (PDR001) + carboplatin ( Arm 2) og LAG525 + carboplatin (arm 3) hos deltagere med fremskreden triple-negativ brystkræft (TNBC), som udviklede sig efter adjuverende eller en tidligere linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom.

Deltagerne blev tildelt en af ​​de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1. I protokolændring 3 (frigivet den 28. marts-2019) blev tilmelding til behandlingsarm 1 (LAG525 + spartalizumab) lukket for tidligt på grund af en højere seponeringsrate på grund af progressiv sygdom, og alle efterfølgende indskrevne patienter blev kun randomiseret til arm 2 og 3. i forholdet 1:1.

Studiebehandlingen fortsatte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, graviditet, investigator/deltager-beslutning, start af en ny anti-neoplastisk behandling, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, død eller undersøgelse blev afsluttet af sponsor. Investigatoren kan beslutte at stoppe carboplatin efter 6 cyklusser, selvom ovenstående kriterier ikke var opfyldt. Deltagere, der fortsatte med at drage klinisk fordel af behandlingen baseret på investigatorens evaluering efter deres afslutning af dette forsøg, kan modtage post-trial access (PTA), dvs. rollover-protokol eller en post-study drug supply (PSDS).

Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som den tidligste forekomst af en af ​​følgende: (1) alle deltagere var døde eller (2) afbrudt fra undersøgelsen, eller (3) en anden klinisk undersøgelse blev tilgængelig, som kunne fortsætte med at give undersøgelsesbehandling i dette deltagerpopulationen og alle igangværende deltagere var berettiget til at blive overført til det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • El Metn, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi eller metastatisk) brystkræft
  • Havde tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Havde målbar sygdom, dvs. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier (tumorlæsioner, der tidligere var bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, skulle anses for målbar, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret)
  • Fremskridt efter adjuverende eller 1 tidligere systemisk behandling i metastaserende omgivelser. Patienter med de novo metastatisk sygdom var kvalificerede, hvis de modtog 1 tidligere behandlingslinje
  • Havde modtaget tidligere systemisk behandling, der omfattede taxan-baseret kemoterapi for adjuverende eller metastatisk sygdom
  • Havde et sygdomssted, der kunne biopsi, og var villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under terapi på denne undersøgelse, sidstnævnte, hvis det var medicinsk muligt. Patienter med et tilgængeligt arkivtumorvæv behøvede ikke at udføre en tumorbiopsi ved screening, hvis patienten ikke havde modtaget anti-cancerbehandling, siden biopsien blev taget.
  • Havde histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden TNBC (baseret på senest analyseret biopsi fra lokalt tilbagevendende eller metastatisk sted, lokalt laboratorium), der opfylder følgende kriterier: HER2 negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0 eller 1+, og ER og PR udtryk var

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere modtaget immuncheckpoint-hæmmere som anticancerbehandling såsom anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistof (en hvilken som helst terapilinje)
  • Modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med et platinmiddel eller mitomycin og oplevet tilbagefald inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​den platinbaserede eller mitomycinholdige behandling eller modtaget platin eller mitomycin for metastatisk sygdom
  • Havde en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen eller var ikke kommet sig til grad 1 eller derunder efter større bivirkninger
  • Tilstedeværelse af CTCAE grad 2 toksicitet eller højere på grund af tidligere cancerbehandling. Undtagelse fra dette kriterium; patienter med enhver grad af alopeci fik lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Havde modtaget strålebehandling ≤ 4 uger før randomisering (≤ 2 uger for begrænset feltstråling til palliation), og var ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger af en sådan terapi (med undtagelse af alopeci)
  • Havde en kendt overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer, platinholdige forbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne i LAG525, spartalizumab eller carboplatin
  • Havde symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der krævede lokal CNS-styret behandling (såsom strålebehandling eller kirurgi), eller stigende doser af kortikosteroider inden for de 2 uger forud for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med behandlede hjernemetastaser ville være neurologisk stabile og uden CNS-progression i mindst 12 uger før randomisering og havde afbrudt kortikosteroidbehandling (med undtagelse af < 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende for en anden indikation end CNS-metastaser) i kl. mindst 4 uger før første dosis af enhver undersøgelsesbehandling
  • Havde klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAG525 + PDR001
Deltagerne fik LAG525 og PDR001 administreret som infusion én gang hver 3. uge
Medicin: LAG525
LAG525 var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg hætteglas som en flydende formulering til infusion og blev doseret med 400 mg hver 21. dag. For alle arme blev LAG525 infunderet først
Medicin: PDR001
Spartalizumab var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg hætteglas som en flydende formulering til infusion og blev doseret med 300 mg hver 21. dag. Spartalizumab blev infunderet efter LAG525
Andre navne:
  • Spartalizumab
Eksperimentel: LAG525 + PDR001 + carboplatin
Deltagerne fik LAG525, PDR001 og carboplatin administreret som infusion én gang hver 3. uge.
Medicin: LAG525
LAG525 var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg hætteglas som en flydende formulering til infusion og blev doseret med 400 mg hver 21. dag. For alle arme blev LAG525 infunderet først
Medicin: PDR001
Spartalizumab var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg hætteglas som en flydende formulering til infusion og blev doseret med 300 mg hver 21. dag. Spartalizumab blev infunderet efter LAG525
Andre navne:
  • Spartalizumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg/ml og blev doseret pr. område under kurven (AUC) 6 hver 21. dag. Carboplatin blev infunderet, når LAG525- og spartalizumab-infusioner var afsluttet
Eksperimentel: LAG525 + carboplatin
Deltagerne fik LAG525 og carboplatin administreret som infusion én gang hver 3. uge
Medicin: LAG525
LAG525 var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg hætteglas som en flydende formulering til infusion og blev doseret med 400 mg hver 21. dag. For alle arme blev LAG525 infunderet først
Medicin: Carboplatin
Carboplatin var et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, kom i 100 mg/ml og blev doseret pr. område under kurven (AUC) 6 hver 21. dag. Carboplatin blev infunderet, når LAG525- og spartalizumab-infusioner var afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. efterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 14 måneder

Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering. De 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af to-sidet nøjagtig binomial metode.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Op til cirka 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. investigators vurdering ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 14 måneder

CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) af bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD), der varer 24 uger eller længere, i henhold til RECIST 1.1 kriterier. 95% CI blev beregnet ved hjælp af to-sidet nøjagtig binomial metode.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til cirka 14 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. efterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død som følge af underliggende cancer, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 14 måneder

DOR er tiden mellem den første dokumenterede respons (CR eller PR) og den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer baseret på RECIST1.1 og ifølge investigators vurdering. DOR-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og 95 % konfidensintervallerne ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode. Hvis progression eller død ikke forekom, blev deltageren censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.

Progression: mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død som følge af underliggende cancer, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 14 måneder
Time to Response (TTR) pr. efterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterede respons (CR eller PR), op til cirka 14 måneder

TTR er tiden fra datoen for randomisering til første dokumenterede respons af CR eller PR baseret på efterforskernes vurdering og i henhold til RECIST 1.1. Median TTR blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterede respons (CR eller PR), op til cirka 14 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 14 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev vurderet via investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1. PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering, hvis der ikke blev observeret nogen PFS-hændelse før analysens cut-off-dato eller før starten af ​​den nye anticancerbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere. PFS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervallerne blev beregnet ved brug af Brookmeyers og Crowleys metode.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 14 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, op til 18 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev OS censureret på den seneste dato, hvor deltageren vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen). OS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervallerne blev beregnet ved brug af Brookmeyers og Crowleys metode
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, op til 18 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter, areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til 504 timer (AUC0-504 timer) af LAG525
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUC0-504h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 504 timer.
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Cmax for LAG525
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Cmax er den maksimalt observerede plasma LAG525-koncentration
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUClast af LAG525
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) for LAG525
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Tmax for LAG525
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Tmax er tiden til at nå maksimal LAG525 serumkoncentration. Det faktiske tidspunkt for prøveindsamling blev brugt (ikke det nominelle tidspunkt i henhold til planlagt vurdering)
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUC0-504h af PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUC0-504h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 504 timer.
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Cmax for PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Cmax er den maksimale observerede PDR001 serumkoncentration
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUClast af PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) af PDR001
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Tmax for PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Tmax er tiden til at nå maksimal PDR001 serumkoncentration. Det faktiske tidspunkt for prøveindsamling blev brugt (ikke det nominelle tidspunkt i henhold til planlagt vurdering)
Cyklus 1 ved præ-infusion, 1 time (time) efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1. Cyklus 3 ved præ-infusion, 1 time efter afslutning af infusion, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 3. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUC0-4h af Carboplatin (samlet platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUC0-4h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer (bestemt som totalt platin).
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Cmax for carboplatin (samlet platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af carboplatin (bestemt som totalt platin)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUClast af Carboplatin (samlet platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tidspunktet nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) af carboplatin (bestemt som totalt platin)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Tmax for carboplatin (samlet platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Tmax er tiden til at nå maksimal carboplatin plasmakoncentration (bestemt som total platin). Det faktiske tidspunkt for prøveindsamling blev brugt (ikke det nominelle tidspunkt i henhold til planlagt vurdering)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUC0-4h af Carboplatin (ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUC0-4h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 4 timer (bestemt som ultrafiltrerbart platin).
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Cmax for carboplatin (ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af carboplatin (bestemt som ultrafiltrerbart platin)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, AUClast af Carboplatin (ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tidspunktet nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) af carboplatin (bestemt som ultrafiltrerbart platin)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
PK-parameter, Tmax for carboplatin (ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Tmax er tiden til at nå maksimal carboplatin plasmakoncentration (bestemt som ultrafiltrerbart platin). Det faktiske tidspunkt for prøveindsamling blev brugt (ikke det nominelle tidspunkt i henhold til planlagt vurdering)
Cyklus 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Cyklus 3 ved præ-infusion, afslutning af infusion, 1 time, 2 timer og 3 timer efter afslutning af infusion. Hver cyklus er 21 dage
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) ved baseline for LAG525
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline for LAG525
Baseline
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) i behandling for LAG525
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 7 (dag 1 præ-infusion) og afslutning af behandlingen, vurderet op til 3 år
Antal deltagere, der var behandlingsinduceret ADA positive for LAG525 (post-baseline ADA positiv med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA positive for LAG525 (post-baseline ADA positiv med titer, der var mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Fra cyklus 1 til cyklus 7 (dag 1 præ-infusion) og afslutning af behandlingen, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) ved baseline for PDR001
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline for PDR001.
Baseline
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) i behandling for PDR001
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 7 (dag 1 præ-infusion) og afslutning af behandlingen, vurderet op til 2,8 år
Antal deltagere, der var behandlingsinduceret ADA positive for PDR001 (post-baseline ADA positiv med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA positive for PDR001 (post-baseline ADA positiv med titer, der var mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Fra cyklus 1 til cyklus 7 (dag 1 præ-infusion) og afslutning af behandlingen, vurderet op til 2,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAG525B2101
  • 2017-004865-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med LAG525

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner