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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du LAG525 en association avec le Spartalizumab, ou avec le Spartalizumab et le carboplatine, ou avec le carboplatine, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif

27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, randomisée, à trois bras et multicentrique de phase II sur le LAG525 administré en association avec le Spartalizumab (PDR001), ou avec le Spartalizumab et le carboplatine, ou avec le carboplatine, en tant que traitement de première ou de deuxième intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé Un cancer

Le but principal de cette étude était d'évaluer l'activité antitumorale de trois combinaisons : i) LAG525 + spartalizumab ; ii) LAG525 + spartalizumab + carboplatine, et iii) LAG525 + carboplatine chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé (TNBC) en traitement de première ou de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte, de phase II, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques des trois combinaisons suivantes : LAG525 + spartalizumab (PDR001) (groupe 1), LAG525 + spartalizumab (PDR001) + carboplatine ( bras 2) et LAG525 + carboplatine (bras 3) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé (TNBC) qui a progressé après un traitement adjuvant ou une ligne antérieure de traitement systémique pour la maladie métastatique.

Les participants ont été affectés à l'un des trois bras de traitement dans un rapport de 1:1:1. Dans l'amendement 3 au protocole (publié le 28 mars 2019), l'inscription au groupe de traitement 1 (LAG525 + spartalizumab) a été clôturée prématurément en raison d'un taux d'abandon plus élevé en raison d'une maladie évolutive et tous les patients inscrits par la suite ont été randomisés dans les groupes 2 et 3 uniquement , dans un rapport de 1:1.

Le traitement de l'étude s'est poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, grossesse, décision de l'investigateur/participant, début d'un nouveau traitement antinéoplasique, retrait du consentement, perte de suivi, décès ou fin de l'étude par le promoteur. L'investigateur peut décider d'arrêter le carboplatine après 6 cycles, même si les critères ci-dessus ne sont pas remplis. Les participants qui ont continué à tirer un bénéfice clinique du traitement sur la base de l'évaluation de l'investigateur après la fin de cet essai pourraient bénéficier d'un accès post-essai (PTA), c'est-à-dire d'un protocole de roulement ou d'un approvisionnement en médicaments post-étude (PSDS).

La fin de l'étude a été définie comme la survenue la plus précoce de l'un des événements suivants : (1) tous les participants sont décédés ou (2) ont interrompu l'étude, ou (3) une autre étude clinique est devenue disponible et pourrait continuer à fournir le traitement à l'étude dans cette étude. population de participants et tous les participants en cours étaient éligibles pour être transférés à cette étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Minato ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • El Metn, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait un cancer du sein avancé (loco-régional récurrent ne se prêtant pas à un traitement curatif ou métastatique)
  • avait une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  • Avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avait une maladie mesurable, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à un autre traitement loco-régional devaient être considérées comme mesurables si la progression de la maladie au site traité après la fin du traitement est clairement documentée)
  • Progression après traitement adjuvant ou 1 traitement systémique antérieur dans le contexte métastatique. Les patients atteints d'une maladie métastatique de novo étaient éligibles s'ils avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure
  • Avait déjà reçu un traitement systémique comprenant une chimiothérapie à base de taxane pour une maladie adjuvante ou métastatique
  • Avait un site de maladie se prêtant à une biopsie et était disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale lors du dépistage et pendant le traitement de cette étude, cette dernière si médicalement faisable. Les patients avec un tissu tumoral d'archive disponible n'avaient pas besoin d'effectuer une biopsie tumorale lors du dépistage si le patient n'avait pas reçu de traitement anticancéreux depuis la biopsie.
  • Avait un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de TNBC avancé (sur la base de la biopsie la plus récemment analysée du site localement récurrent ou métastatique, laboratoire local) répondant aux critères suivants : test d'hybridation in situ HER2 négatif ou statut IHC de 0 ou 1+, et L'expression ER et PR était

Critère d'exclusion:

  • Avait déjà reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires comme traitement anticancéreux, tels que des anticorps anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (toute ligne de traitement)
  • A déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec un agent à base de platine ou de la mitomycine et a présenté une récidive dans les 12 mois suivant la fin du traitement à base de platine ou contenant de la mitomycine ou a reçu du platine ou de la mitomycine pour une maladie métastatique
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou n'avoir pas récupéré au grade 1 ou moins des effets secondaires majeurs
  • Présence d'une toxicité CTCAE de grade 2 ou plus en raison d'un traitement anticancéreux antérieur. Exception à ce critère ; les patients avec n'importe quel degré d'alopécie ont été autorisés à participer à l'étude.
  • Avait reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines avant la randomisation (≤ 2 semaines pour la radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs) et n'avait pas récupéré au grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à une telle thérapie (à l'exception de l'alopécie)
  • avait une hypersensibilité connue à d'autres anticorps monoclonaux, à des composés contenant du platine ou à l'un des excipients du LAG525, du spartalizumab ou du carboplatine
  • Avait des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou des métastases du SNC qui nécessitaient un traitement local dirigé vers le SNC (tel que la radiothérapie ou la chirurgie), ou des doses croissantes de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Les patients avec des métastases cérébrales traitées seraient neurologiquement stables et sans progression du SNC depuis au moins 12 semaines avant la randomisation et avaient arrêté la corticothérapie (à l'exception de < 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une indication autre que les métastases du SNC) pendant au moins au moins 4 semaines avant la première dose de tout traitement à l'étude
  • Avait une maladie cardiaque cliniquement significative ou une fonction cardiaque altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAG525 + PDR001
Les participants ont reçu LAG525 et PDR001 administrés sous forme de perfusion une fois toutes les 3 semaines
Médicament: LAG525
Le LAG525 était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en flacons de 100 mg sous forme de formulation liquide pour perfusion et était dosé à 400 mg tous les 21 jours. Pour tous les bras, le LAG525 a été perfusé en premier
Médicament: PDR001
Le Spartalizumab était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en flacons de 100 mg sous forme de formulation liquide pour perfusion et était dosé à 300 mg tous les 21 jours. Spartalizumab a été perfusé après LAG525
Autres noms:
  • Spartalizumab
Expérimental: LAG525 + PDR001 + carboplatine
Les participants ont reçu du LAG525, du PDR001 et du carboplatine administrés sous forme de perfusion une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: LAG525
Le LAG525 était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en flacons de 100 mg sous forme de formulation liquide pour perfusion et était dosé à 400 mg tous les 21 jours. Pour tous les bras, le LAG525 a été perfusé en premier
Médicament: PDR001
Le Spartalizumab était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en flacons de 100 mg sous forme de formulation liquide pour perfusion et était dosé à 300 mg tous les 21 jours. Spartalizumab a été perfusé après LAG525
Autres noms:
  • Spartalizumab
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en 100 mg/mL et était dosé par aire sous la courbe (ASC) 6 tous les 21 jours. Le carboplatine a été perfusé une fois les perfusions de LAG525 et de spartalizumab terminées
Expérimental: LAG525 + carboplatine
Les participants ont reçu du LAG525 et du carboplatine administrés sous forme de perfusion une fois toutes les 3 semaines
Médicament: LAG525
Le LAG525 était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en flacons de 100 mg sous forme de formulation liquide pour perfusion et était dosé à 400 mg tous les 21 jours. Pour tous les bras, le LAG525 a été perfusé en premier
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine était une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, se présentait en 100 mg/mL et était dosé par aire sous la courbe (ASC) 6 tous les 21 jours. Le carboplatine a été perfusé une fois les perfusions de LAG525 et de spartalizumab terminées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 14 mois

Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode binomiale exacte bilatérale.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 14 mois

Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR confirmée, ou une maladie stable (SD) durant 24 semaines ou plus, selon les critères RECIST 1.1. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode binomiale exacte bilatérale.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

SD : Ni un rétrécissement suffisant pour être admissible à la RP ou à la RC, ni une augmentation des lésions qui pourraient être admissibles à une maladie évolutive.
Jusqu'à environ 14 mois
Durée de la réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité, jusqu'à environ 14 mois

DOR est le temps entre la première réponse documentée (RC ou PR) et la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent basé sur RECIST1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur. La distribution DOR a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. S'il n'y a pas eu de progression ou de décès, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.

RC : la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de tout ganglion lymphatique pathologique désigné comme lésion cible doit avoir une réduction du petit axe pour

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Progression : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité, jusqu'à environ 14 mois
Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date de randomisation à la première réponse documentée (RC ou RP), jusqu'à environ 14 mois

Le TTR est le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée de RC ou de RP basée sur l'évaluation des investigateurs et selon RECIST 1.1. Le TTR médian a été résumé à l'aide de statistiques descriptives.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation à la première réponse documentée (RC ou RP), jusqu'à environ 14 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 14 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été évaluée via l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur si aucun événement de SSP n'a été observé avant la date limite de l'analyse ou avant le début de la nouvelle date de traitement anticancéreux, selon la première éventualité. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés selon la méthode de Brookmeyer et Crowley.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 14 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, alors OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie (à la date limite ou avant). La distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance à 95% ont été calculés selon la méthode de Brookmeyer et Crowley
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 504 heures (AUC0-504h) de LAG525
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. L'ASC0-504h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 504h.
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Cmax de LAG525
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Cmax est la concentration plasmatique maximale de LAG525 observée
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUClast of LAG525
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. AUClast est l'aire sous la courbe (AUC) du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) de LAG525
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Tmax du LAG525
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale de LAG525. L'heure réelle de la collecte de l'échantillon a été utilisée (et non l'heure nominale selon l'évaluation prévue)
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUC0-504h de PDR001
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. L'ASC0-504h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 504h.
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Cmax de PDR001
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Cmax est la concentration sérique maximale observée de PDR001
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUCdernier de PDR001
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. AUClast est l'aire sous la courbe (AUC) du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) de PDR001
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Tmax de PDR001
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale de PDR001. L'heure réelle de la collecte de l'échantillon a été utilisée (et non l'heure nominale selon l'évaluation prévue)
Cycle 1 à la pré-perfusion, 1 heure (h) après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 1. Cycle 3 à la pré-perfusion, 1 h après la fin de la perfusion, 168 h, 336 h et 504 h après la perfusion le jour 1 du cycle 3. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUC0-4h du carboplatine (platine total)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. L'ASC0-4h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 4h (déterminée en tant que platine total).
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Cmax du carboplatine (platine total)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Cmax est la concentration plasmatique maximale de carboplatine observée (déterminée en tant que platine total)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUClast du carboplatine (platine total)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. AUClast est l'aire sous la courbe (AUC) du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) de carboplatine (déterminé en tant que platine total)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Tmax du carboplatine (platine total)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de carboplatine (déterminée en tant que platine total). L'heure réelle de la collecte de l'échantillon a été utilisée (et non l'heure nominale selon l'évaluation prévue)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUC0-4h du carboplatine (platine ultrafiltrable)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. L'ASC0-4h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 4h (déterminée comme platine ultrafiltrable).
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Cmax du carboplatine (platine ultrafiltrable)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Cmax est la concentration plasmatique maximale de carboplatine observée (déterminée en tant que platine ultrafiltrable)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, AUClast du carboplatine (platine ultrafiltrable)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. AUClast est l'aire sous la courbe (AUC) du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) de carboplatine (déterminé comme platine ultrafiltrable)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Paramètre PK, Tmax du carboplatine (platine ultrafiltrable)
Délai: Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de carboplatine (déterminée en tant que platine ultrafiltrable). L'heure réelle de la collecte de l'échantillon a été utilisée (et non l'heure nominale selon l'évaluation prévue)
Cycle 1 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Cycle 3 à la pré-perfusion, à la fin de la perfusion, 1 heure, 2 heures et 3 heures après la fin de la perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au départ pour LAG525
Délai: Ligne de base
Nombre de participants qui avaient un résultat positif à l'ADA au départ pour LAG525
Ligne de base
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) sous traitement pour LAG525
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 7 (Jour 1 pré-perfusion) et fin de traitement, évalué jusqu'à 3 ans
Nombre de participants qui étaient positifs à l'ADA induite par le traitement pour LAG525 (positifs à l'ADA après le départ avec un échantillon négatif à l'ADA au départ) et positifs à l'ADA boosté par le traitement pour LAG525 (positifs à l'ADA après le départ avec un titre qui était au moins le pli du changement de titre supérieur au titre de base ADA-positif)
Du Cycle 1 au Cycle 7 (Jour 1 pré-perfusion) et fin de traitement, évalué jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au départ pour PDR001
Délai: Ligne de base
Nombre de participants qui avaient un résultat positif à l'ADA au départ pour PDR001.
Ligne de base
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) sous traitement pour PDR001
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 7 (Jour 1 pré-perfusion) et fin de traitement, évalué jusqu'à 2,8 ans
Nombre de participants qui étaient positifs à l'ADA induite par le traitement pour PDR001 (positifs à l'ADA après le départ avec un échantillon négatif à l'ADA au départ) et positifs à l'ADA boosté par le traitement pour le PDR001 (positifs à l'ADA après le départ avec un titre qui était au moins le pli du changement de titre supérieur au titre de base ADA-positif)
Du Cycle 1 au Cycle 7 (Jour 1 pré-perfusion) et fin de traitement, évalué jusqu'à 2,8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAG525B2101
  • 2017-004865-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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