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LAG525 与 Spartalizumab、或与 Spartalizumab 和卡铂、或与卡铂联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性研究

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LAG525 与 Spartalizumab (PDR001)、或与 Spartalizumab 和卡铂、或与卡铂联合作为晚期三阴性乳腺癌患者一线或二线治疗的 II 期开放标签、随机、三臂、多中心研究癌症

本研究的主要目的是评估三种组合的抗肿瘤活性：i) LAG525 + spartalizumab； ii) LAG525 + spartalizumab + 卡铂，和 iii) LAG525 + 卡铂用于一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、II 期、随机、多中心研究，旨在评估以下三种组合的疗效、安全性和药代动力学特征：LAG525 + spartalizumab (PDR001)（第 1 组）、LAG525 + spartalizumab (PDR001) + 卡铂（第 2 组）和 LAG525 + 卡铂（第 3 组）在患有晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者中，这些患者在转移性疾病的辅助治疗或先前的一种全身治疗后进展。

参与者被分配到三个治疗组之一，比例为 1:1:1。 在方案修正案 3（于 2019 年 3 月 28 日发布）中，治疗组 1（LAG525 + spartalizumab）的入组因疾病进展导致的停药率较高而提前结束，所有随后入组的患者仅随机分配至组 2 和组 3 , 比例为 1:1。

研究治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性、怀孕、研究者/参与者决定、开始新的抗肿瘤治疗、撤回同意、失访、死亡或研究被申办方终止。 即使没有满足上述标准，研究者也可能会在 6 个周期后决定停止卡铂。 在完成本试验后，根据研究者的评估继续从治疗中获得临床益处的参与者可能会接受试验后访问 (PTA)，即翻转协议或研究后药物供应 (PSDS)。

研究结束定义为最早出现以下情况之一：(1) 所有参与者均已死亡或 (2) 中止研究，或 (3) 另一项临床研究可继续提供本研究中的研究治疗参与者人群和所有正在进行的参与者都有资格转移到该临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23563
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • El Metn、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有晚期（局部区域复发不适合治愈性治疗或转移性）乳腺癌
  • 有足够的骨髓和器官功能。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 有可测量的疾病，即根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶（如果明确记录了治疗完成后治疗部位的疾病进展，则先前照射过或接受过其他局部区域治疗的肿瘤病灶被认为是可测量的）
  • 在转移环境中进行辅助治疗或 1 次既往全身治疗后进展。 患有新发转移性疾病的患者如果接受过 1 种既往治疗，则符合资格
  • 既往接受过全身治疗，包括针对辅助或转移性疾病的紫杉烷类化疗
  • 有适合活检的疾病部位，并且愿意在本研究的筛选和治疗期间接受新的肿瘤活检，后者如果医学上可行。 如果患者在进行活检后未接受抗癌治疗，则具有可用存档肿瘤组织的患者无需在筛选时进行肿瘤活检。
  • 经组织学和/或细胞学确诊为晚期 TNBC（基于最近对局部复发或转移部位的活检进行分析，当地实验室）符合以下标准：HER2 阴性原位杂交试验或 IHC 状态为 0 或 1+，并且ER 和 PR 表达为

排除标准：

  • 曾接受过免疫检查点抑制剂作为抗癌治疗，例如抗 LAG-3、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体（任何治疗线）
  • 既往接受过铂类药物或丝裂霉素的新辅助或辅助治疗，并在铂类药物或丝裂霉素治疗结束后 12 个月内复发，或因转移性疾病接受过铂类药物或丝裂霉素治疗
  • 在开始研究治疗之前的 14 天内进行过大手术，或者未从主要副作用中恢复到 1 级或以下
  • 由于先前的癌症治疗，存在 CTCAE 2 级或更高级别的毒性。 此标准的例外情况；患有任何程度的脱发的患者都被允许进入研究。
  • 在随机化前 ≤ 4 周接受过放疗（对于姑息性有限视野放疗，≤ 2 周），并且未从此类治疗的相关副作用（脱发除外）恢复到 1 级或更好
  • 已知对其他单克隆抗体、含铂化合物或 LAG525、spartalizumab 或卡铂的任何赋形剂过敏
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或需要局部 CNS 定向治疗（如放疗或手术）的 CNS 转移，或在研究治疗首次给药前 2 周内增加皮质类固醇的剂量。 接受过治疗的脑转移患者在随机分组前至少 12 周神经功能稳定且无 CNS 进展，并且已停止皮质类固醇治疗（<10 mg/天的泼尼松或等效药物除外，用于 CNS 转移以外的适应症）至少任何研究治疗药物首次给药前至少 4 周
  • 患有有临床意义的心脏病或心脏功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LAG525 + PDR001
参与者每 3 周接受一次 LAG525 和 PDR001 输注
药品：LAG525
LAG525 是一种用于静脉输注溶液的浓缩物，以 100 毫克小瓶的形式作为输注液体制剂使用，每 21 天给药一次 400 毫克。 对于所有手臂，首先注入 LAG525
药品：PDR001
Spartalizumab 是一种用于静脉输液的浓缩液，以 100 毫克的小瓶形式作为液体输液制剂，每 21 天给药一次 300 毫克。 LAG525 后输注 Spartalizumab
其他名称：
  • 斯巴达珠单抗
实验性的：LAG525 + PDR001 + 卡铂
参与者每 3 周接受一次 LAG525、PDR001 和卡铂输注。
药品：LAG525
LAG525 是一种用于静脉输注溶液的浓缩物，以 100 毫克小瓶的形式作为输注液体制剂使用，每 21 天给药一次 400 毫克。 对于所有手臂，首先注入 LAG525
药品：PDR001
Spartalizumab 是一种用于静脉输液的浓缩液，以 100 毫克的小瓶形式作为液体输液制剂，每 21 天给药一次 300 毫克。 LAG525 后输注 Spartalizumab
其他名称：
  • 斯巴达珠单抗
药品：卡铂
卡铂是一种用于静脉输注溶液的浓缩物，浓度为 100 毫克/毫升，每 21 天按曲线下面积 (AUC) 6 给药。 一旦 LAG525 和 spartalizumab 输注完成，就输注卡铂
实验性的：LAG525 + 卡铂
参与者每 3 周接受一次 LAG525 和卡铂输注
药品：LAG525
LAG525 是一种用于静脉输注溶液的浓缩物，以 100 毫克小瓶的形式作为输注液体制剂使用，每 21 天给药一次 400 毫克。 对于所有手臂，首先注入 LAG525
药品：卡铂
卡铂是一种用于静脉输注溶液的浓缩物，浓度为 100 毫克/毫升，每 21 天按曲线下面积 (AUC) 6 给药。 一旦 LAG525 和 spartalizumab 输注完成，就输注卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者根据 RECIST v1.1 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 14 个月

总体反应率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1，根据研究者的评估，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 使用双侧精确二项式方法计算 95% CI。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和为参考。
最长约 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者根据 RECIST v1.1 评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 14 个月

根据 RECIST 1.1 标准，CBR 被定义为具有确认的 CR 或 PR 或稳定疾病（SD）持续 24 周或更长时间的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。 使用双侧精确二项式方法计算 95% CI。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和为参考。

SD：既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病的病灶增加。
最长约 14 个月
研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的反应到疾病进展或因潜在癌症导致死亡（以先发生者为准），长达大约 14 个月

DOR 是第一次记录的反应（CR 或 PR）和第一次记录的进展或基于 RECIST1.1 和研究者评估的潜在癌症导致的死亡之间的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 DOR 分布，使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法估计 95% 置信区间。 如果没有发生进展或死亡，则参与者在最后一次充分的肿瘤评估之日被删失。

CR：所有非淋巴结靶病灶和指定为靶病灶的任何病理性淋巴结均已消失，其短轴必须缩小到

PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。

进展：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
从首次记录的反应到疾病进展或因潜在癌症导致死亡（以先发生者为准），长达大约 14 个月
研究者根据 RECIST v1.1 评估的响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期到首次记录的反应（CR 或 PR），最多约 14 个月

TTR 是从随机化日期到根据研究者评估并根据 RECIST 1.1 首次记录到 CR 或 PR 反应的时间。 使用描述性统计总结了中位 TTR。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米 PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和为参考。
从随机化日期到首次记录的反应（CR 或 PR），最多约 14 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，最多约 14 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期的时间。 根据 RECIST 1.1，通过研究者的评估评估 PFS。 如果在分析截止日期之前或在新的抗癌治疗日期开始之前（以较早者为准）未观察到 PFS 事件，则在最后一次充分的肿瘤评估日期截断 PFS。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS 分布。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算 95% 置信区间。
从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，最多约 14 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最多 18 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 如果不知道参与者已经死亡，则在已知参与者还活着的最晚日期（在截止日期或之前）对 OS 进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算 95% 置信区间
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最多 18 个月
LAG525 的药代动力学 (PK) 参数，从时间 0 到 504 小时 (AUC0-504h) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUC0-504h 被定义为从时间零到 504h 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，LAG525 的 Cmax
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Cmax 是观察到的最大血浆 LAG525 浓度
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
LAG525的PK参数，AUClast
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUClast 是 LAG525 从时间零到最后可测量浓度采样时间 (tlast) 的曲线下面积 (AUC)
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，LAG525 的 Tmax
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Tmax 是达到最大 LAG525 血清浓度的时间。 使用了样本采集的实际时间（不是按照预定评估的标称时间点）
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，PDR001 的 AUC0-504h
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUC0-504h 被定义为从时间零到 504h 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，PDR001 的 Cmax
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Cmax 是观察到的最大 PDR001 血清浓度
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK参数，PDR001的AUClast
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUClast 为 PDR001 从零时刻到最后可测浓度采样时间（tlast）的曲线下面积（AUC）
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，PDR001 的 Tmax
大体时间：第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Tmax 是达到最大 PDR001 血清浓度的时间。 使用了样本采集的实际时间（不是按照预定评估的标称时间点）
第 1 周期在输注前、输注结束后 1 小时 (hr)、第 1 周期第 1 天输注后 168 小时、336 小时和 504 小时。第 3 周期在输注前、输注结束后 1 小时、168第 3 周期第 1 天输注后 hr、336 hr 和 504 hr。每个周期为 21 天
PK 参数，卡铂的 AUC0-4h（总铂）
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUC0-4h 被定义为从时间零到 4h（确定为总铂）的血浆浓度-时间曲线下的面积。
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂的 Cmax（总铂）
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Cmax 是观察到的最大卡铂血浆浓度（确定为总铂）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂的 AUClast（总铂）
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUClast 是从时间零到卡铂的最后可测量浓度采样时间 (tlast) 的曲线下面积 (AUC)（确定为总铂）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂的 Tmax（总铂）
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Tmax 是达到最大卡铂血浆浓度（确定为总铂）的时间。 使用了样本采集的实际时间（不是按照预定评估的标称时间点）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂（超滤铂）的 AUC0-4h
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUC0-4h 被定义为从时间零到 4h（确定为可超滤铂）的血浆浓度-时间曲线下的面积。
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂（超滤铂）的 Cmax
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Cmax 是观察到的最大卡铂血浆浓度（以超滤铂测定）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
卡铂（超滤铂）的 PK 参数、AUClast
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 AUClast 是从时间零到卡铂（测定为超滤铂）的最后可测量浓度采样时间（tlast）的曲线下面积（AUC）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
PK 参数，卡铂（超滤铂）的 Tmax
大体时间：周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
在指定的时间点收集血样用于 PK 分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 Tmax 是达到最大卡铂血浆浓度的时间（确定为超滤铂）。 使用了样本采集的实际时间（不是按照预定评估的标称时间点）
周期 1 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。周期 3 在输注前、输注结束、输注结束后 1 小时、2 小时和 3 小时。每个周期为21天
LAG525 基线时具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线
LAG525 基线 ADA 阳性结果的参与者人数
基线
LAG525 治疗中具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：从第 1 周期到第 7 周期（第 1 天输注前）和治疗结束，评估长达 3 年
治疗诱导的 LAG525 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，基线时 ADA 阴性样本）和 LAG525 治疗增强型 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，滴度至少为滴度变化倍数）的参与者人数大于 ADA 阳性基线滴度）
从第 1 周期到第 7 周期（第 1 天输注前）和治疗结束，评估长达 3 年
PDR001 基线时具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线
在 PDR001 基线时获得 ADA 阳性结果的参与者人数。
基线
抗药抗体 (ADA) 治疗 PDR001 的参与者人数
大体时间：从第 1 周期到第 7 周期（第 1 天输注前）和治疗结束，评估长达 2.8 年
治疗诱导的 ADA PDR001 阳性（基线后 ADA 阳性，基线时 ADA 阴性样本）和治疗增强型 ADA PDR001 阳性（基线后 ADA 阳性，滴度至少为滴度变化倍数）的参与者人数大于 ADA 阳性基线滴度）
从第 1 周期到第 7 周期（第 1 天输注前）和治疗结束，评估长达 2.8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年2月27日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAG525B2101
  • 2017-004865-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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