진행성 삼중음성 유방암 환자에서 스파르탈리주맙 또는 스파르리주맙과 카보플라틴 또는 카보플라틴과 병용 시 LAG525의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 삼중 음성 유방 환자의 1차 또는 2차 요법으로 Spartalizumab(PDR001), 또는 Spartalizumab 및 Carboplatin 또는 Carboplatin과 병용한 LAG525에 대한 제II상 공개 라벨, 무작위, 3군, 다기관 연구 암
이 연구의 주요 목적은 세 가지 조합의 항종양 활성을 평가하는 것이었습니다: i) LAG525 + 스파르탈리주맙; ii) LAG525 + 스파르탈리주맙 + 카보플라틴, 및 iii) 1차 또는 2차 요법에서 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자의 LAG525 + 카보플라틴.
연구 개요
상세 설명
이는 LAG525 + 스파르탈리주맙(PDR001)(1군), LAG525 + 스파르탈리주맙(PDR001) + 카보플라틴( 암 2) 및 LAG525 + 카보플라틴(암 3)은 전이성 질환에 대한 보조제 또는 한 가지 이전 전신 요법 후 진행된 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자의 경우입니다.
참가자들은 1:1:1의 비율로 세 가지 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다. 프로토콜 개정 3(2019년 3월 28일 발표)에서 치료 부문 1(LAG525 + 스파르탈리주맙)에 대한 등록은 진행성 질환으로 인한 더 높은 중단율로 인해 조기 마감되었으며 모든 후속 등록 환자는 부문 2와 3에만 무작위 배정되었습니다. , 1:1의 비율로.
연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임신, 조사자/참가자 결정, 새로운 항신생물 요법 시작, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구가 스폰서에 의해 종료될 때까지 계속되었습니다. 조사자는 위의 기준이 충족되지 않더라도 6주기 후에 카보플라틴을 중단하기로 결정할 수 있습니다. 이 시험을 완료한 후 조사자의 평가를 기반으로 치료로부터 계속해서 임상적 이점을 얻은 참가자는 시험 후 액세스(PTA), 즉 롤오버 프로토콜 또는 연구 후 약물 공급(PSDS)을 받을 수 있습니다.
연구 종료는 다음 중 하나가 가장 빨리 발생하는 것으로 정의되었습니다. 참가자 모집단 및 모든 진행 중인 참가자는 해당 임상 연구로 이전될 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23563
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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El Metn, 레바논
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Minato ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Songkla, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성(근치적 요법 또는 전이성 치료가 불가능한 국소 재발성) 유방암
- 적절한 골수 및 장기 기능을 가졌습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이었습니다.
- 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음(이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우 측정 가능한 것으로 간주됨)
- 전이성 환경에서 보조제 또는 1회의 사전 전신 치료 후 진행됨. 새로운 전이성 질환을 가진 환자는 이전에 1개의 치료 라인을 받은 경우 자격이 있었습니다.
- 보조 또는 전이성 질환에 대한 탁산 기반 화학 요법을 포함하는 전신 치료를 이전에 받았음
- 생검을 할 수 있는 질병 부위가 있었고, 이 연구에서 스크리닝 시와 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있었으며, 후자는 의학적으로 실현 가능한 경우입니다. 이용 가능한 보관 종양 조직이 있는 환자는 환자가 생검을 받은 이후 항암 요법을 받지 않은 경우 스크리닝 시 종양 생검을 수행할 필요가 없었습니다.
- 다음 기준을 충족하는 진행성 TNBC의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단(국소 재발성 또는 전이성 부위, 지역 실험실에서 가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함): HER2 음성 원위치 혼성화 검사 또는 0 또는 1+의 IHC 상태, 및 ER 및 PR 표현은
제외 기준:
- 이전에 항-LAG-3, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체와 같은 항암 치료로 면역 관문 억제제를 투여받았음(모든 요법)
- 이전에 백금 제제 또는 미토마이신으로 신보조 또는 보조 요법을 받았고 백금 기반 또는 미토마이신 함유 요법 종료 후 12개월 이내에 재발을 경험했거나 전이성 질환에 대해 백금 또는 미토마이신을 받은 자
- 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용으로부터 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
- 이전 암 요법으로 인한 CTCAE 2등급 이상의 독성 존재. 이 기준에 대한 예외; 모든 등급의 탈모증 환자가 연구에 참여하도록 허용되었습니다.
- 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았고(완화를 위한 제한된 필드 방사선의 경우 ≤ 2주) 해당 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 다른 단클론 항체, 백금 함유 화합물 또는 LAG525, 스파르탈리주맙 또는 카보플라틴의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 지시 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 CNS 전이가 있거나 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 증가시켰습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 신경학적으로 안정적이고 무작위 배정 전 최소 12주 동안 CNS 진행이 없으며 코르티코스테로이드 치료를 중단했습니다(CNS 전이 이외의 적응증에 대해 < 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 제외하고). 임의의 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있거나 심장 기능이 손상된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAG525 + PDR001
참가자는 3주에 한 번 LAG525 및 PDR001을 주입으로 받았습니다.
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LAG525는 정맥주사용 액상제제로서 100mg 바이알에 들어있는 농축액으로 21일마다 400mg씩 투여하였다.
모든 팔에 대해 LAG525를 먼저 주입했습니다.
Spartalizumab은 정맥주사용 용액 농축액으로, 주입용 액상 제제로 100mg 바이알에 들어 있으며 21일마다 300mg씩 투여했습니다.
스파르탈리주맙은 LAG525 이후에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: LAG525 + PDR001 + 카보플라틴
참가자들은 LAG525, PDR001 및 카보플라틴을 3주에 한 번씩 주입 받았습니다.
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LAG525는 정맥주사용 액상제제로서 100mg 바이알에 들어있는 농축액으로 21일마다 400mg씩 투여하였다.
모든 팔에 대해 LAG525를 먼저 주입했습니다.
Spartalizumab은 정맥주사용 용액 농축액으로, 주입용 액상 제제로 100mg 바이알에 들어 있으며 21일마다 300mg씩 투여했습니다.
스파르탈리주맙은 LAG525 이후에 주입되었습니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 정맥주사용 용액 농축액으로 100mg/mL로 제공되며 21일마다 AUC(곡선 아래 면적)당 6회 투여되었습니다.
LAG525 및 스파르탈리주맙 주입이 완료되면 카보플라틴을 주입했습니다.
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실험적: LAG525 + 카보플라틴
참가자들은 LAG525와 카보플라틴을 3주에 한 번씩 주입받았습니다.
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LAG525는 정맥주사용 액상제제로서 100mg 바이알에 들어있는 농축액으로 21일마다 400mg씩 투여하였다.
모든 팔에 대해 LAG525를 먼저 주입했습니다.
Carboplatin은 정맥주사용 용액 농축액으로 100mg/mL로 제공되며 21일마다 AUC(곡선 아래 면적)당 6회 투여되었습니다.
LAG525 및 스파르탈리주맙 주입이 완료되면 카보플라틴을 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 14개월
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전체 반응률(ORR)은 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 95% CI는 양측 정확한 이항 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. |
최대 약 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가당 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 14개월
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CBR은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR 또는 24주 이상 지속되는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 95% CI는 양측 정확한 이항 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다. |
최대 약 14개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가당 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 14개월
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DOR은 RECIST1.1 및 조사자의 평가에 기초한 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)과 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 사이의 시간입니다. DOR 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였고 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 95% 신뢰구간을 추정하였다. 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 비결절성 표적 병변 및 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절의 소실은 PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. |
첫 번째 문서화된 반응부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 14개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자의 평가당 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지, 최대 약 14개월
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TTR은 RECIST 1.1에 따라 조사자의 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간입니다. 평균 TTR은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. |
무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지, 최대 약 14개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 14개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사자의 평가를 통해 평가되었습니다.
PFS는 분석 마감일 이전 또는 새로운 항암 요법 시작일 이전에 관찰된 PFS 사건이 없는 경우 마지막 적절한 종양 평가일 중 더 빠른 날짜에 중단되었습니다.
PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 14개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열되었습니다.
OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월
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약동학(PK) 매개변수, LAG525의 시간 0에서 504시간(AUC0-504h)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUC0-504h는 시간 0에서 504h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, LAG525의 Cmax
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 LAG525 농도입니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, LAG525의 AUClast
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUClast는 시간 0부터 LAG525의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, LAG525의 Tmax
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Tmax는 최대 LAG525 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
샘플 수집의 실제 시간이 사용되었습니다(예정된 평가에 따른 명목 시점이 아님).
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, PDR001의 AUC0-504h
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUC0-504h는 시간 0에서 504h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, PDR001의 Cmax
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 PDR001 혈청 농도입니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 파라미터, PDR001의 AUClast
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUClast는 시간 0부터 PDR001의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, PDR001의 Tmax
기간: 주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Tmax는 최대 PDR001 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
샘플 수집의 실제 시간이 사용되었습니다(예정된 평가에 따른 명목 시점이 아님).
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주입 전 주기 1, 주입 종료 후 1시간(시간), 주기 1의 1일째 주입 후 168시간, 336시간 및 504시간. 주기 3은 주입 전, 주입 종료 후 1시간, 168 주기 3의 1일째 주입 후 hr, 336시간 및 504시간. 각 주기는 21일입니다.
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PK 매개변수, Carboplatin의 AUC0-4h(총 백금)
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUC0-4h는 시간 0에서 4h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다(총 백금으로 결정됨).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, Carboplatin의 Cmax(총 백금)
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 카보플라틴 혈장 농도입니다(총 백금으로 결정됨).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, Carboplatin의 AUClast(총 백금)
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUClast는 시간 0부터 카보플라틴(총 백금으로 결정됨)의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, Carboplatin의 Tmax(총 백금)
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Tmax는 최대 카보플라틴 혈장 농도(총 백금으로 결정)에 도달하는 시간입니다.
샘플 수집의 실제 시간이 사용되었습니다(예정된 평가에 따른 명목 시점이 아님).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, 카보플라틴(한외여과 백금)의 AUC0-4h
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUC0-4h는 시간 0에서 4h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다(한외여과 백금으로 결정됨).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, Carboplatin(한외여과 백금)의 Cmax
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 카보플라틴 혈장 농도입니다(한외 여과 가능한 백금으로 결정됨).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, 카보플라틴의 AUClast(한외여과 백금)
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
AUClast는 시간 0부터 카보플라틴(한외여과 백금으로 결정됨)의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 매개변수, Carboplatin(한외여과 백금)의 Tmax
기간: 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
Tmax는 최대 카보플라틴 혈장 농도에 도달하는 시간입니다(한외여과 백금으로 결정됨).
샘플 수집의 실제 시간이 사용되었습니다(예정된 평가에 따른 명목 시점이 아님).
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주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 1. 주입 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간, 2시간 및 3시간 주기 3. 주기는 21일
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LAG525의 기준선에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선
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LAG525에 대한 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자 수
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기준선
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LAG525 치료에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1에서 주기 7(주입 전 1일차) 및 치료 종료까지, 최대 3년까지 평가
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LAG525에 대해 치료 유발 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 LAG525에 대해 치료 강화된 ADA 양성(적어도 역가 배수 변화인 역가로 기준선 이후 ADA 양성)인 참가자 수 ADA 양성 베이스라인 역가보다 큼)
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주기 1에서 주기 7(주입 전 1일차) 및 치료 종료까지, 최대 3년까지 평가
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PDR001에 대한 기준선에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선
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PDR001에 대한 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자 수.
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기준선
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PDR001 치료에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수
기간: 주기 1에서 주기 7(주입 전 1일차) 및 치료 종료까지, 최대 2.8년까지 평가
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PDR001에 대해 치료 유발 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 PDR001에 대해 치료 강화된 ADA 양성(적어도 역가 배수 변화인 역가로 기준선 이후 ADA 양성)인 참가자 수 ADA 양성 베이스라인 역가보다 큼)
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주기 1에서 주기 7(주입 전 1일차) 및 치료 종료까지, 최대 2.8년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAG525B2101
- 2017-004865-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LAG525에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한연조직 육종 | 소세포 폐암 | 위 선암종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 식도 선암종 | 난소 선암종 | 거세 저항성 전립선 선암종 | 진행된 잘 분화된 신경내분비종양미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한흑색종미국, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 캐나다, 독일, 호주, 스페인, 스위스, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals종료됨삼중 음성 유방암(TNBC)네덜란드, 스페인, 홍콩, 싱가포르, 이탈리아, 호주, 이스라엘, 일본, 미국