Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LAG525 w skojarzeniu ze spartalizumabem lub ze spartalizumabem i karboplatyną lub z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, trójramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące LAG525 podawanego w skojarzeniu ze spartalizumabem (PDR001) lub ze spartalizumabem i karboplatyną lub z karboplatyną, jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowaną potrójnie ujemną pierś Rak

Głównym celem tego badania była ocena aktywności przeciwnowotworowej trzech kombinacji: i) LAG525 + spartalizumab; ii) LAG525 + spartalizumab + karboplatyna oraz iii) LAG525 + karboplatyna u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w terapii pierwszego lub drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych następujących trzech kombinacji: LAG525 + spartalizumab (PDR001) (Ramię 1), LAG525 + spartalizumab (PDR001) + karboplatyna ( Ramię 2) i LAG525 + karboplatyna (Ramię 3) u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), u którego doszło do progresji po leczeniu uzupełniającym lub jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego choroby przerzutowej.

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia w stosunku 1:1:1. W poprawce 3 do protokołu (opublikowanej 28 marca 2019 r.) rekrutacja do ramienia 1 leczenia (LAG525 + spartalizumab) została przedwcześnie zamknięta ze względu na wyższy odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu postępującej choroby, a wszyscy kolejni włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni tylko do ramion 2 i 3 , w stosunku 1:1.

Leczenie w ramach badania kontynuowano do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, decyzji badacza/uczestnika, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania przez sponsora. Badacz może zdecydować o odstawieniu karboplatyny po 6 cyklach, nawet jeśli powyższe kryteria nie zostały spełnione. Uczestnicy, którzy po zakończeniu tego badania nadal odnosili korzyści kliniczne z leczenia w oparciu o ocenę badacza, mogą otrzymać dostęp po badaniu (PTA), tj. protokół przeniesienia lub dostawę leku po zakończeniu badania (PSDS).

Zakończenie badania zdefiniowano jako najwcześniejsze wystąpienie jednej z następujących sytuacji: (1) wszyscy uczestnicy zmarli lub (2) przerwali udział w badaniu lub (3) stało się dostępne inne badanie kliniczne, w którym można było kontynuować leczenie w ramach tego badania populacja uczestników i wszyscy trwający uczestnicy kwalifikowali się do przeniesienia do tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Minato ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • El Metn, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Tajlandia
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał zaawansowanego (miejscowo-regionalnie nawracającego, niepoddającego się terapii leczniczej lub z przerzutami) raka piersi
  • Miał odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.
  • Miał stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Mieli mierzalną chorobę, tj. co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii miejscowo-regionalnej miały być uważane za mierzalne, jeśli progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii jest jasno udokumentowana)
  • Postęp po leczeniu adiuwantowym lub 1 wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym w przypadku przerzutów. Pacjenci z chorobą przerzutową de novo kwalifikowali się, jeśli otrzymali wcześniej 1 linię leczenia
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, które obejmowało chemioterapię opartą na taksanie w leczeniu adiuwantowym lub choroby przerzutowej
  • Miał miejsce choroby nadające się do biopsji i był chętny do poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego i podczas terapii w tym badaniu, jeśli to drugie jest wykonalne z medycznego punktu widzenia. Pacjenci z dostępną archiwalną tkanką guza nie musieli wykonywać biopsji guza podczas badania przesiewowego, jeśli pacjent nie był leczony przeciwnowotworowo od czasu pobrania biopsji.
  • Miał histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego TNBC (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji miejscowo wznowy lub przerzutów, lokalne laboratorium) spełniające następujące kryteria: HER2 negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0 lub 1+, oraz Wyrażenie ER i PR było

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego jako leczenie przeciwnowotworowe, takie jak przeciwciało anty-LAG-3, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 (dowolna linia terapii)
  • Otrzymano wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową platyną lub mitomycyną i wystąpił nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu terapii opartej na platynie lub terapii zawierającej mitomycynę lub pacjent otrzymał platynę lub mitomycynę z powodu choroby przerzutowej
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie powrócił do stopnia 1. lub niższego po poważnych skutkach ubocznych
  • Obecność toksyczności CTCAE stopnia 2 lub wyższego z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Wyjątek od tego kryterium; Do badania dopuszczono pacjentów z dowolnym stopniem łysienia.
  • Otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie przed randomizacją (≤ 2 tygodnie w przypadku ograniczonego naświetlania pola w celu leczenia paliatywnego) i nie powrócił do stopnia 1. lub lepszego po związanych z nim skutkach ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem łysienia)
  • Miał znaną nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne, związki zawierające platynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą LAG525, spartalizumabu lub karboplatyny
  • Mieli objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN, które wymagały miejscowej terapii ukierunkowanej na OUN (takiej jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu byli stabilni neurologicznie i bez progresji w OUN przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i przerwali leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem prednizonu w dawce < 10 mg/dobę lub równoważnej dawki we wskazaniu innym niż przerzuty do OUN) przez co najmniej co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku
  • Miał klinicznie istotną chorobę serca lub upośledzoną czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAG525 + PDR001
Uczestnicy otrzymywali LAG525 i PDR001 podawane we wlewie raz na 3 tygodnie
Lek: LAG525
LAG525 był koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, dostępny w 100 mg fiolkach jako płynny preparat do infuzji i był dawkowany w dawce 400 mg co 21 dni. We wszystkich ramionach najpierw podawano LAG525
Lek: PDR001
Spartalizumab był koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych w fiolkach po 100 mg w postaci płynnej postaci do infuzji i był podawany w dawce 300 mg co 21 dni. Spartalizumab podano we wlewie po LAG525
Inne nazwy:
  • Spartalizumab
Eksperymentalny: LAG525 + PDR001 + karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali LAG525, PDR001 i karboplatynę podawane we wlewie raz na 3 tygodnie.
Lek: LAG525
LAG525 był koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, dostępny w 100 mg fiolkach jako płynny preparat do infuzji i był dawkowany w dawce 400 mg co 21 dni. We wszystkich ramionach najpierw podawano LAG525
Lek: PDR001
Spartalizumab był koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych w fiolkach po 100 mg w postaci płynnej postaci do infuzji i był podawany w dawce 300 mg co 21 dni. Spartalizumab podano we wlewie po LAG525
Inne nazwy:
  • Spartalizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna była koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych w stężeniu 100 mg/ml i była dawkowana na pole pod krzywą (AUC) 6 co 21 dni. Karboplatynę podawano po zakończeniu infuzji LAG525 i spartalizumabu
Eksperymentalny: LAG525 + karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali LAG525 i karboplatynę podawane we wlewie raz na 3 tygodnie
Lek: LAG525
LAG525 był koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, dostępny w 100 mg fiolkach jako płynny preparat do infuzji i był dawkowany w dawce 400 mg co 21 dni. We wszystkich ramionach najpierw podawano LAG525
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna była koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych w stężeniu 100 mg/ml i była dawkowana na pole pod krzywą (AUC) 6 co 21 dni. Karboplatynę podawano po zakończeniu infuzji LAG525 i spartalizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 14 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza. 95% przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu dwustronnej dokładnej metody dwumianowej.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne wyznaczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 14 miesięcy

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. 95% CI obliczono za pomocą dwustronnej dokładnej metody dwumianowej.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne wyznaczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby.
Do około 14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 14 miesięcy

DOR to czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a pierwszą udokumentowaną progresją lub zgonem z powodu raka bazowego na podstawie RECIST 1.1 i według oceny badacza. Rozkład DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera oraz 95% przedziałów ufności metodą Brookmeyera i Crowleya. Jeśli nie nastąpiła progresja lub śmierć, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych wyznaczonych jako zmiany docelowe musi mieć redukcję w osi krótkiej do

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na lub po linii podstawowej. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 14 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do około 14 miesięcy

TTR to czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR na podstawie oceny badaczy i zgodnie z RECIST 1.1. Medianę TTR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne wyznaczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do około 14 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 14 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS oceniono na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia PFS przed datą graniczną analizy lub przed datą rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 14 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, wówczas OS ocenzurowano najpóźniej w dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje (w dniu lub przed datą graniczną). Dystrybucję OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK), pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 504 godzin (AUC0-504h) LAG525
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUC0-504h zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 504h.
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Cmax LAG525
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Cmax to maksymalne obserwowane stężenie LAG525 w osoczu
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUClast LAG525
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUClast to pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (tlast) LAG525
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Tmax LAG525
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia LAG525 w surowicy. Zastosowano rzeczywisty czas pobrania próbki (a nie nominalny punkt czasowy zgodnie z zaplanowaną oceną)
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUC0-504h z PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUC0-504h zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 504h.
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Cmax z PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Cmax to maksymalne obserwowane stężenie PDR001 w surowicy
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUClast z PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUClast to pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (tlast) PDR001
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Tmax z PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia PDR001 w surowicy. Zastosowano rzeczywisty czas pobrania próbki (a nie nominalny punkt czasowy zgodnie z zaplanowaną oceną)
Cykl 1 przed infuzją, 1 godzina (h) po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 1. Cykl 3 przed infuzją, 1 h po zakończeniu infuzji, 168 h, 336 h i 504 h po infuzji w dniu 1 cyklu 3. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUC0-4h karboplatyny (całkowita platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUC0-4h zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4h (określone jako platyna całkowita).
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Cmax karboplatyny (całkowita platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Cmax to maksymalne obserwowane stężenie karboplatyny w osoczu (oznaczone jako całkowita platyna)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUClast karboplatyny (platyna całkowita)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUClast to pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) karboplatyny (określonej jako platyna całkowita)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Tmax karboplatyny (całkowita platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia karboplatyny w osoczu (określanego jako platyna całkowita). Zastosowano rzeczywisty czas pobrania próbki (a nie nominalny punkt czasowy zgodnie z zaplanowaną oceną)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUC0-4h karboplatyny (ultrafiltrowalna platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUC0-4h zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 4h (określone jako ultrafiltrowalna platyna).
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Cmax karboplatyny (ultrafiltrowalna platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie karboplatyny w osoczu (oznaczone jako ultrafiltrowana platyna)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, AUClast karboplatyny (ultrafiltrowalna platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. AUClast to pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, czasu pobierania próbek (tlast) karboplatyny (określonej jako ultrafiltrowalna platyna)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Parametr PK, Tmax karboplatyny (ultrafiltrowalna platyna)
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia karboplatyny w osoczu (określanego jako ultrafiltrowalna platyna). Zastosowano rzeczywisty czas pobrania próbki (a nie nominalny punkt czasowy zgodnie z zaplanowaną oceną)
Cykl 1 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Cykl 3 przed infuzją, koniec infuzji, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po zakończeniu infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania dla LAG525
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania dla LAG525
Linia bazowa
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w trakcie leczenia LAG525
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 7 (w dniu 1 infuzja wstępna) i zakończenie leczenia, oceniane do 3 lat
Liczba uczestników, u których indukowana leczeniem była dodatnia ADA pod względem LAG525 (pozytywna ADA po rozpoczęciu badania z próbką wyjściową ujemną pod względem ADA) i po wzmocnionym leczeniu ADA dodatnia pod względem LAG525 (dodatnia pod względem ADA po rozpoczęciu badania z mianem, które było co najmniej krotnością zmiany miana większe niż wyjściowe miano ADA-dodatnie)
Od cyklu 1 do cyklu 7 (w dniu 1 infuzja wstępna) i zakończenie leczenia, oceniane do 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania PDR001
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania PDR001.
Linia bazowa
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w trakcie leczenia PDR001
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 7 (w dniu 1 infuzja wstępna) i zakończenie leczenia, oceniane do 2,8 roku
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik ADA wywołany leczeniem dla PDR001 (dodatni ADA po punkcie początkowym z próbką wyjściową ujemną pod względem ADA) i po wzmocnionym leczeniu pozytywny wynik ADA dla PDR001 (dodatni ADA po punkcie wyjściowym z mianem, które było co najmniej krotnością zmiany miana większe niż wyjściowe miano ADA-dodatnie)
Od cyklu 1 do cyklu 7 (w dniu 1 infuzja wstępna) i zakończenie leczenia, oceniane do 2,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAG525B2101
  • 2017-004865-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAG525

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj