Un estudio de eficacia y seguridad de LAG525 en combinación con Spartalizumab, o con Spartalizumab y carboplatino, o con carboplatino, en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

• Tenían cáncer de mama avanzado (recurrente locorregional no susceptible de terapia curativa o metastásico)
• Tuvo una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
• Tenía un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tenía una enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 (las lesiones tumorales previamente irradiadas o sujetas a otra terapia locorregional se considerarían medibles si la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada)
• Progresó después de un tratamiento adyuvante o 1 sistémico previo en el entorno metastásico. Los pacientes con enfermedad metastásica de novo eran elegibles si recibían 1 línea de terapia previa
• Había recibido tratamiento sistémico previo que incluía quimioterapia basada en taxanos para enfermedad adyuvante o metastásica
• Tenía un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y estaba dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante la terapia en este estudio, la última si era médicamente factible. Los pacientes con tejido tumoral de archivo disponible no necesitaban realizar una biopsia del tumor en la selección si el paciente no había recibido terapia contra el cáncer desde que se tomó la biopsia.
• Tenía un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de TNBC avanzado (basado en la biopsia analizada más recientemente del sitio localmente recurrente o metastásico, laboratorio local) que cumplía con los siguientes criterios: prueba de hibridación in situ HER2 negativa o un estado IHC de 0 o 1+, y La expresión de ER y PR fue

Criterio de exclusión:

• Haber recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios como tratamiento contra el cáncer, como anticuerpos anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (cualquier línea de terapia)
• Recibió terapia neoadyuvante o adyuvante previa con un agente de platino o mitomicina y experimentó recurrencia dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia basada en platino o que contiene mitomicina o recibió platino o mitomicina para la enfermedad metastásica
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o no se recuperó al grado 1 o menos de los efectos secundarios importantes
• Presencia de toxicidad CTCAE de grado 2 o superior debido a una terapia previa contra el cáncer. Excepción a este criterio; Se permitió la entrada en el estudio a pacientes con cualquier grado de alopecia.
• Haber recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de la aleatorización (≤ 2 semanas para radiación de campo limitado para paliación) y no haberse recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (con la excepción de la alopecia)
• Tenía hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales, compuestos que contienen platino o a cualquiera de los excipientes de LAG525, spartalizumab o carboplatino
• Tuvo metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC que requirieron terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía) o dosis crecientes de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas estarían neurológicamente estables y sin progresión del SNC durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y habrían interrumpido el tratamiento con corticosteroides (con la excepción de < 10 mg/día de prednisona o equivalente para una indicación distinta de las metástasis del SNC) durante al menos al menos 4 semanas antes de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio
• Tuvo enfermedad cardíaca clínicamente significativa o deterioro de la función cardíaca