Um estudo de eficácia e segurança de LAG525 em combinação com espartalizumabe, ou com espartalizumabe e carboplatina, ou com carboplatina, em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado

Critério de inclusão:

• Teve câncer de mama avançado (recorrente locorregional não passível de terapia curativa ou metastático)
• Tinha medula óssea e função orgânica adequadas.
• Teve um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Teve doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional devem ser consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença no local tratado após a conclusão da terapia estiver claramente documentada)
• Progrediu após adjuvante ou 1 tratamento sistêmico anterior no cenário metastático. Pacientes com doença metastática de novo eram elegíveis se recebessem 1 linha anterior de terapia
• Tinha recebido tratamento sistêmico anterior que incluía quimioterapia à base de taxano para doença adjuvante ou metastática
• Tinha um local de doença passível de biópsia e estava disposto a se submeter a uma nova biópsia de tumor na triagem e durante a terapia neste estudo, esta última se clinicamente viável. Os pacientes com um tecido tumoral de arquivo disponível não precisavam realizar uma biópsia do tumor na triagem se o paciente não tivesse recebido terapia anti-câncer desde que a biópsia foi realizada.
• Teve diagnóstico confirmado histológica e/ou citologicamente de TNBC avançado (com base na biópsia analisada mais recentemente de local recorrente localmente ou metastático, laboratório local) atendendo aos seguintes critérios: teste de hibridização in situ HER2 negativo ou status IHC de 0 ou 1+ e A expressão de ER e PR foi

Critério de exclusão:

• Recebeu inibidores do ponto de controle imunológico anteriores como tratamento anticancerígeno, como anticorpo anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (qualquer linha de terapia)
• Recebeu terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior com um agente de platina ou mitomicina e apresentou recorrência dentro de 12 meses após o término da terapia à base de platina ou contendo mitomicina ou recebeu platina ou mitomicina para doença metastática
• Teve cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou não se recuperou para grau 1 ou menos de efeitos colaterais importantes
• Presença de toxicidade CTCAE de grau 2 ou superior devido a terapia prévia contra o câncer. Exceção a este critério; pacientes com qualquer grau de alopecia foram autorizados a entrar no estudo.
• Recebeu radioterapia ≤ 4 semanas antes da randomização (≤ 2 semanas para radiação de campo limitado para paliação) e não se recuperou para grau 1 ou melhor de efeitos colaterais relacionados a essa terapia (com exceção de alopecia)
• Teve hipersensibilidade conhecida a outros anticorpos monoclonais, compostos contendo platina ou a qualquer um dos excipientes de LAG525, espartalizumabe ou carboplatina
• Tiveram metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que exigiam terapia local dirigida ao SNC (como radioterapia ou cirurgia) ou doses crescentes de corticosteróides nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Os pacientes com metástases cerebrais tratadas estariam neurologicamente estáveis ​​e sem progressão do SNC por pelo menos 12 semanas antes da randomização e haviam descontinuado o tratamento com corticosteroides (com exceção de < 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para uma indicação diferente de metástases do SNC) por pelo menos pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de qualquer tratamento do estudo
• Teve doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca prejudicada