Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av LAG525 i kombinasjon med Spartalizumab, eller med Spartalizumab og Carboplatin, eller med Carboplatin, hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft

27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II åpen, randomisert, tre-arm, multisenterstudie av LAG525 gitt i kombinasjon med Spartalizumab (PDR001), eller med Spartalizumab og Carboplatin, eller med Carboplatin, som første- eller andrelinjebehandling hos pasienter med avansert trippelnegativt bryst Kreft

Hovedformålet med denne studien var å vurdere antitumoraktiviteten til tre kombinasjoner: i) LAG525 + spartalizumab; ii) LAG525 + spartalizumab + karboplatin, og iii) LAG525 + karboplatin hos deltakere med avansert trippel-negativ brystkreft (TNBC) i første- eller andrelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, fase II, randomisert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til følgende tre kombinasjoner: LAG525 + spartalizumab (PDR001) (arm 1), LAG525 + spartalizumab (PDR001) + karboplatin ( Arm 2), og LAG525 + karboplatin (Arm 3) hos deltakere med avansert trippel-negativ brystkreft (TNBC) som progredierte etter adjuvant eller en tidligere linje av systemisk terapi for metastatisk sykdom.

Deltakerne ble tildelt en av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1. I protokollendringer 3 (utgitt 28. mars 2019), ble registreringen til behandlingsarm 1 (LAG525 + spartalizumab) for tidlig stengt på grunn av en høyere seponeringsrate på grunn av progressiv sykdom, og alle påfølgende innrullerte pasienter ble randomisert til bare arm 2 og 3 , i forholdet 1:1.

Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, graviditet, utreder/deltakerbeslutning, start av ny antineoplastisk behandling, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller studie ble avsluttet av sponsor. Utforskeren kan bestemme seg for å stoppe karboplatin etter 6 sykluser, selv om kriteriene ovenfor ikke var oppfylt. Deltakere som fortsatte å få klinisk nytte av behandlingen basert på etterforskerens evaluering etter at de har fullført denne studien, kan få tilgang etter utprøving (PTA), det vil si rollover-protokoll eller en post-studie medikamentforsyning (PSDS).

Slutten av studien ble definert som den tidligste forekomsten av en av følgende: (1) alle deltakerne hadde dødd eller (2) avbrutt fra studien, eller (3) en annen klinisk studie ble tilgjengelig som kunne fortsette å gi studiebehandling i denne deltakerpopulasjonen og alle pågående deltakere var kvalifisert for å bli overført til den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • El Metn, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde avansert (lokoregionalt tilbakevendende ikke mottagelig for kurativ terapi eller metastatisk) brystkreft
  • Hadde tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.
  • Hadde prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Hadde målbar sykdom, dvs. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene (tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi, skulle anses som målbar dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullføring av terapi er klart dokumentert)
  • Progredierte etter adjuvant eller 1 tidligere systemisk behandling i metastatisk setting. Pasienter med de novo metastatisk sykdom var kvalifisert hvis de mottok 1 tidligere behandlingslinje
  • Hadde tidligere fått systemisk behandling som inkluderte taxanbasert kjemoterapi for adjuvant eller metastatisk sykdom
  • Hadde et sykdomssted som kunne biopsi, og var villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening og under terapi på denne studien, sistnevnte hvis medisinsk mulig. Pasienter med tilgjengelig arkivert tumorvev trengte ikke å utføre en tumorbiopsi ved screening dersom pasienten ikke hadde mottatt kreftbehandling siden biopsien ble tatt.
  • Hadde histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert TNBC (basert på sist analyserte biopsi fra lokalt tilbakevendende eller metastatisk sted, lokalt laboratorium) som oppfyller følgende kriterier: HER2 negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0 eller 1+, og ER og PR uttrykk var

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere mottatt immunsjekkpunkthemmere som antikreftbehandling som anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoff (en hvilken som helst terapilinje)
  • Fikk tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med et platinamiddel eller mitomycin og opplevd tilbakefall innen 12 måneder etter slutten av den platinabaserte eller mitomycinholdige behandlingen eller mottatt platina eller mitomycin for metastatisk sykdom
  • Hadde større operasjon innen 14 dager før studiebehandlingen startet eller hadde ikke kommet seg til grad 1 eller mindre etter alvorlige bivirkninger
  • Tilstedeværelse av CTCAE grad 2 toksisitet eller høyere på grunn av tidligere kreftbehandling. Unntak fra dette kriteriet; pasienter med hvilken som helst grad av alopecia fikk delta i studien.
  • Hadde mottatt strålebehandling ≤ 4 uker før randomisering (≤ 2 uker for begrenset feltstråling for palliasjon), og hadde ikke kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik terapi (med unntak av alopecia)
  • Hadde en kjent overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer, platinaholdige forbindelser eller noen av hjelpestoffene til LAG525, spartalizumab eller karboplatin
  • Hadde symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser som krevde lokal CNS-rettet terapi (som strålebehandling eller kirurgi), eller økende doser av kortikosteroider innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen. Pasienter med behandlede hjernemetastaser ville være nevrologisk stabile og uten CNS-progresjon i minst 12 uker før randomisering og hadde seponert kortikosteroidbehandling (med unntak av < 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for en annen indikasjon enn CNS-metastaser) i kl. minst 4 uker før første dose av en studiebehandling
  • Hadde klinisk signifikant hjertesykdom eller nedsatt hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAG525 + PDR001
Deltakerne fikk LAG525 og PDR001 administrert som infusjon en gang hver tredje uke
Legemiddel: LAG525
LAG525 var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg hetteglass som en flytende formulering for infusjon og ble dosert med 400 mg hver 21. dag. For alle armer ble LAG525 infundert først
Legemiddel: PDR001
Spartalizumab var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg hetteglass som en flytende formulering for infusjon og ble doseret med 300 mg hver 21. dag. Spartalizumab ble infundert etter LAG525
Andre navn:
  • Spartalizumab
Eksperimentell: LAG525 + PDR001 + karboplatin
Deltakerne fikk LAG525, PDR001 og karboplatin administrert som infusjon en gang hver tredje uke.
Legemiddel: LAG525
LAG525 var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg hetteglass som en flytende formulering for infusjon og ble dosert med 400 mg hver 21. dag. For alle armer ble LAG525 infundert først
Legemiddel: PDR001
Spartalizumab var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg hetteglass som en flytende formulering for infusjon og ble doseret med 300 mg hver 21. dag. Spartalizumab ble infundert etter LAG525
Andre navn:
  • Spartalizumab
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg/ml og ble dosert per område under kurven (AUC) 6 hver 21. dag. Karboplatin ble infundert når LAG525 og spartalizumab infusjoner var fullført
Eksperimentell: LAG525 + karboplatin
Deltakerne fikk LAG525 og karboplatin administrert som infusjon en gang hver tredje uke
Legemiddel: LAG525
LAG525 var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg hetteglass som en flytende formulering for infusjon og ble dosert med 400 mg hver 21. dag. For alle armer ble LAG525 infundert først
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin var et konsentrat for oppløsning for intravenøs infusjon, kom i 100 mg/ml og ble dosert per område under kurven (AUC) 6 hver 21. dag. Karboplatin ble infundert når LAG525 og spartalizumab infusjoner var fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) per etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 14 måneder

Total responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering. 95% CI ble beregnet ved å bruke tosidig eksakt binomial metode.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Opptil ca 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) per etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 14 måneder

CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en best overall respons (BOR) av bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) som varer i 24 uker eller lenger, i henhold til RECIST 1.1 kriterier. 95 % CI ble beregnet ved å bruke tosidig eksakt binomial metode.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Opptil ca 14 måneder
Varighet av respons (DOR) Per etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 14 måneder

DOR er tiden mellom første dokumenterte respons (CR eller PR) og første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft basert på RECIST1.1 og i henhold til etterforskerens vurdering. DOR-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og 95 % konfidensintervaller ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley. Hvis progresjon eller død ikke skjedde, ble deltakeren sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner må ha en reduksjon i kort akse til

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

Progresjon: minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 14 måneder
Time to Response (TTR) Per etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte svar (CR eller PR), opptil ca. 14 måneder

TTR er tiden fra dato for randomisering til første dokumenterte respons av CR eller PR basert på etterforskernes vurdering og i henhold til RECIST 1.1. Median TTR ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte svar (CR eller PR), opptil ca. 14 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 14 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble vurdert via etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1. PFS ble sensurert på datoen for den siste adekvate tumorvurderingen hvis ingen PFS-hendelse ble observert før analysens cut-off-dato eller før starten av den nye kreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere. PFS-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 14 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live (på eller før skjæringsdatoen). OS-distribusjonen ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder
Farmakokinetikk (PK) parameter, areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til 504 timer (AUC0-504t) av LAG525
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUC0-504h ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 504 timer.
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Cmax for LAG525
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av LAG525
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUClast av LAG525
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) for LAG525
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Tmax for LAG525
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden for å nå maksimal LAG525 serumkonsentrasjon. Faktisk tidspunkt for prøvetaking ble brukt (ikke det nominelle tidspunktet i henhold til planlagt vurdering)
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUC0-504h av PDR001
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUC0-504h ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 504 timer.
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Cmax for PDR001
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerte PDR001 serumkonsentrasjonen
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUClast av PDR001
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) for PDR001
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Tmax for PDR001
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden for å nå maksimal PDR001 serumkonsentrasjon. Faktisk tidspunkt for prøvetaking ble brukt (ikke det nominelle tidspunktet i henhold til planlagt vurdering)
Syklus 1 ved pre-infusjon, 1 time (time) etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1. Syklus 3 ved pre-infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 3. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUC0-4t av karboplatin (totalt platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUC0-4t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 4 timer (bestemt som totalt platina).
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Cmax for karboplatin (totalt platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av karboplatin (bestemt som totalt platina)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUClast av karboplatin (totalt platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) av karboplatin (bestemt som total platina)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Tmax for karboplatin (totalt platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av karboplatin (bestemt som total platina). Faktisk tidspunkt for prøvetaking ble brukt (ikke det nominelle tidspunktet i henhold til planlagt vurdering)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUC0-4t av Carboplatin (ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUC0-4t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 4 timer (bestemt som ultrafiltrerbar platina).
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Cmax for karboplatin (ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av karboplatin (bestemt som ultrafiltrerbart platina)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, AUClast av karboplatin (ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) av karboplatin (bestemt som ultrafiltrerbar platina)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
PK-parameter, Tmax for Carboplatin (ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av karboplatin (bestemt som ultrafiltrerbart platina). Faktisk tidspunkt for prøvetaking ble brukt (ikke det nominelle tidspunktet i henhold til planlagt vurdering)
Syklus 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Syklus 3 ved pre-infusjon, slutt på infusjon, 1 time, 2 timer og 3 timer etter avsluttet infusjon. Hver syklus er 21 dager
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline for LAG525
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som hadde et ADA-positivt resultat ved baseline for LAG525
Grunnlinje
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) under behandling for LAG525
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 7 (dag 1 pre-infusjon) og behandlingsslutt, vurdert opp til 3 år
Antall deltakere som var behandlingsindusert ADA-positiv for LAG525 (post-baseline ADA-positiv med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsforsterket ADA-positiv for LAG525 (post-baseline ADA-positiv med titer som var minst fold titer-endring høyere enn den ADA-positive baseline-titeren)
Fra syklus 1 til syklus 7 (dag 1 pre-infusjon) og behandlingsslutt, vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline for PDR001
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som hadde et ADA-positivt resultat ved baseline for PDR001.
Grunnlinje
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) på behandling for PDR001
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 7 (dag 1 pre-infusjon) og behandlingsslutt, vurdert opp til 2,8 år
Antall deltakere som var behandlingsindusert ADA-positiv for PDR001 (post-baseline ADA-positiv med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsforsterket ADA-positiv for PDR001 (post-baseline ADA-positiv med titer som var minst fold titer-endring høyere enn den ADA-positive baseline-titeren)
Fra syklus 1 til syklus 7 (dag 1 pre-infusjon) og behandlingsslutt, vurdert opp til 2,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAG525B2101
  • 2017-004865-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på LAG525

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere