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Adelphi 原発性シェーグレン症候群 (pSS) 疾患別プログラム (DSP)

2019年1月21日 更新者:GlaxoSmithKline

原発性シェーグレン症候群における患者の表現型と治療経路: リウマチ専門医および全身性関与のある成人原発性シェーグレン症候群患者の国際横断調査 (Adelphi 2018 pSS 疾患固有プログラム)

シェーグレン症候群は、口と目の乾燥症状を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 この自己免疫疾患はあまり研究されておらず、疾患の根本的な原因を治療する認可された治療法はなく、現在の管理は臨床経験および/または小規模な臨床研究に基づいています. この研究は、堅牢な実世界データの多国籍、横断的、マルチスポンサー調査である DSP 方法論に基づいています。 DSP 手法は、定量的な市場調査データを収集します。 pSS DSP は、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、および米国で、約 230 人から 325 人のリウマチ専門医と、将来的に相談を受ける pSS 被験者のサンプルを調査します。 データは、医師のインタビュー、医師のワークロード アンケート、医師が記入する詳細な患者記録フォーム (PRF)、および pSS 被験者による自己記入式アンケートを通じて収集されます。 この方法を使用して収集されたデータには、主観的および客観的な証拠、個々の患者に関する臨床情報、疾患および治療が含まれます。 この DSP は、準備段階、データ収集段階、データ処理/分析段階の 3 つの重要な段階に従います。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cheshire、イギリス、SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス、イタリア、スペイン、ドイツ、米国で pSS 患者の管理と治療の決定に積極的に関与している約 230 ~ 325 人のリウマチ専門医と、pSS の診断が確定している将来的に受診する患者が DSP に含まれます。

説明

包含基準:

医師の資格基準:

  • リウマチ専門医として特定された主治医の専門分野
  • 現在、通常の月に 7 人以上の pSS 患者を治療している医師
  • pSS患者の管理と治療の決定に積極的に関与している医師

被験者の適格基準:

  • -全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ(RA)または全身性硬化症のないリウマチ専門医の意見でシェーグレン症候群と診断された被験者。
  • メインサンプル(リウマチ専門医1名につき6名)
  • -年齢が18歳以上で、pSSの診断が確認されており、現在、または以前に、1つ以上のカテゴリで疾患活動性を示したことがある:非感染性の発熱、リンパ節腫脹/リンパ腫、腺腫脹/耳下腺の拡大、関節痛/滑膜炎、紅斑/血管炎/紫斑病、肺病変、腎病変、筋炎、末梢神経系病変、中枢神経系病変、自己免疫起源の血球減少症(好中球減少症を伴う)および/または貧血および/または血小板減少症および/またはリンパ球減少症、低補体血症および/または高ガンマグロブリン血症および/またはクリオグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症および/または免疫抑制剤または生物学的治療を受けたことがある。
  • オーバーサンプルの場合(リウマチ専門医1名につき1名)
  • -年齢>= 18歳で、次の基準に適合するpSSの診断が確認された被験者:上記のカテゴリのいずれかで疾患活動性を示したことがない、中程度または重度の疲労(リウマチ専門医の意見による)

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医師
フランス、イタリア、スペイン、ドイツ、米国で pSS 患者の管理と治療の決定に積極的に関与している 230 人から 325 人のリウマチ専門医のサンプルが調査に含まれます。
PSS の管理と治療に関する医師の認識と行動を調査するためのオープンおよびクローズドの質問が含まれるリウマチ専門医による 1 時間の調査インタビューが完了します。
PRFは、相談するpSS被験者のうち7人について医師によって完成されます。
PSSの被験者
研究に登録されたリウマチ専門医の相談の下でpSSの診断が確認された被験者が含まれます。
医師が PRF に記入したすべての被験者は、相談後すぐに、医師とは別に PSC アンケートに記入する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師は、pSS 被験者の分類を報告しました
時間枠:ベースライン
リウマチ専門医による pSS 被験者の最も一般的な分類について説明し、これらの分類の人道的および臨床的負担の違いについて説明します。
ベースライン
統計的に導出された pSS 被験者のクラスター
時間枠:ベースライン
対象クラスターは、人口統計学的、臨床的、および人道的特徴から統計的に導き出されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の旅の説明
時間枠:報告通り
HCRU の概要を含む、診断から現在の管理および治療までの被験者の旅の概要。
報告通り
医師と被験者のドライバーは満足を報告した
時間枠:ベースライン
医師の運転手および被験者が疾患活動性のコントロールおよび症状の軽減に満足していると報告されたデータが導き出される。
ベースライン
医師と患者が報告した満足度の一致/不一致のレベル
時間枠:ベースライン
主要な尺度にわたる医師と被験者間の不一致/一致のデータが導き出されます。
ベースライン
主な目的で特定されたクラスター間で、被験者の旅程、医師、および被験者が報告した満足度の違い
時間枠:報告どおり/ベースライン
主な目的で特定されたクラスター間で、被験者の旅程、医師、および被験者が報告した満足度の違いについて説明します。
報告どおり/ベースライン
生物学的療法の医師の経験
時間枠:ベースライン
医師の生物学的療法の経験、および pSS 患者の生物学的療法に対する態度について説明します。
ベースライン
治療対象に対する医師の認識
時間枠:ベースライン
PSSにおける治療対象に対する医師の認識について説明します。
ベースライン
投与経路に対する被験者の態度
時間枠:ベースライン
投与経路の種類(経口・錠剤、皮下注射、静脈内)別の服薬意思のある被験者の割合について述べる。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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