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Programa específico de la enfermedad (DSP) del síndrome de Sjogren primario de Adelphi (pSS)

21 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Fenotipos de pacientes y vías de tratamiento en el síndrome de Sjögren primario: una encuesta transversal internacional de reumatólogos y pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario con compromiso sistémico (Adelphi 2018 pSS Disease Specific Programme)

El síndrome de Sjogren es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por síntomas sicca (sequedad) en la boca y los ojos. Esta enfermedad autoinmune se estudia con menos frecuencia y no existen tratamientos autorizados para tratar la causa subyacente de la enfermedad y el manejo actual se basa en la experiencia clínica y/o estudios clínicos pequeños. Este estudio se basa en la metodología DSP, una encuesta multinacional, transversal y de múltiples patrocinadores de datos sólidos del mundo real. La metodología DSP recopila datos de investigación de mercado cuantitativos. El pSS DSP encuestará a una muestra de aproximadamente 230 a 325 reumatólogos y sus posibles sujetos de consulta de pSS en Francia, Alemania, Italia, España y los EE. UU. Los datos se recopilarán a través de entrevistas con médicos, cuestionarios sobre la carga de trabajo de los médicos, formularios detallados de registro de pacientes (PRF) que deben completar los médicos y un cuestionario autocompletado por sujetos con SSp. Los datos recopilados mediante este método incluyen pruebas subjetivas y objetivas, información clínica sobre pacientes individuales, su enfermedad y su tratamiento. Este DSP seguirá tres fases clave: fase preparatoria, fase de recopilación de datos y fase de procesamiento/análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cheshire, Reino Unido, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 230-325 reumatólogos que participan activamente en las decisiones de gestión y tratamiento de pacientes con SSp en Francia, Italia, España, Alemania y los Estados Unidos y sus pacientes de consulta prospectiva con un diagnóstico confirmado de SSp se incluirán en el DSP.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad del médico:

  • Especialidad del médico primario identificado como Reumatólogo
  • Médicos que actualmente tratan a 7 o más sujetos con SSp en un mes típico
  • Médicos que participan activamente en las decisiones de gestión y tratamiento de los sujetos con SSp

Criterios de elegibilidad del sujeto:

  • Sujetos con diagnóstico de síndrome de Sjogren a juicio del reumatólogo en ausencia de Lupus Eritematoso Sistémico (LES), Artritis Reumatoide (AR) o Esclerosis Sistémica.
  • Para muestra principal (6 sujetos por reumatólogo)
  • Sujetos con edad ≥ 18 años y con diagnóstico confirmado de SSp y actualmente, o han presentado previamente, actividad de la enfermedad en una o más de las categorías: fiebre de origen no infeccioso, linfadenopatía/linfoma, inflamación glandular/agrandamiento de la glándula parótida, artralgia/sinovitis, eritema/vasculitis/púrpura, compromiso pulmonar, compromiso renal, miositis, compromiso del sistema nervioso periférico, compromiso del sistema nervioso central, citopenia de origen autoinmune (con neutropenia) y/o anemia y/o trombocitopenia y/o linfopenia, hipocomplementemia y/o hipergammaglobulinemia y/o crioglobulinemia o hipogammaglobulinemia y/o alguna vez recibió tratamiento inmunosupresor o biológico.
  • Para sobremuestra (1 sujeto por reumatólogo)
  • Sujetos con edad >=18 años y con diagnóstico confirmado de SSp que cumplan con los siguientes criterios: Nunca ha presentado actividad de la enfermedad en ninguna de las categorías anteriores, Fatiga moderada o severa (a juicio del reumatólogo)

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicos
Se incluirá en la encuesta una muestra de 230 a 325 reumatólogos que participan activamente en las decisiones de gestión y tratamiento de pacientes con SSp en Francia, Italia, España, Alemania y los Estados Unidos.
Otro: Entrevista
Los reumatólogos completarán una entrevista de encuesta de una hora que contendrá preguntas abiertas y cerradas para sondear la percepción y los comportamientos de los médicos en relación con el manejo y el tratamiento del SSp.
Otro: PRF
Los médicos completarán los PRF para siete de sus sujetos de pSS de consulta.
Sujetos con SSp
Se incluirán sujetos con diagnóstico confirmado de SSp bajo consulta de los reumatólogos inscritos en el estudio.
Otro: Cuestionario del PSC
Todos los sujetos para los que el médico complete un PRF deberán completar un cuestionario PSC independientemente de su médico, inmediatamente después de la consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorización informada por el médico de los sujetos con SSp
Periodo de tiempo: Base
Se describirá la categorización más común de los sujetos con SSp por parte de los reumatólogos, junto con las diferencias en la carga clínica y humanística de estas categorías.
Base
Grupos derivados estadísticamente de sujetos pSS
Periodo de tiempo: Base
Los grupos de materias se derivarán estadísticamente de las características demográficas, clínicas y humanísticas.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del viaje del sujeto.
Periodo de tiempo: Como se informó
Resumen de los viajes del sujeto desde el diagnóstico hasta la gestión y el tratamiento actuales, incluida una descripción general de HCRU.
Como se informó
Impulsores de la satisfacción informada por el médico y el sujeto
Periodo de tiempo: Base
Se obtendrán los datos de los impulsores de la satisfacción informada por el médico y los sujetos con el control de la actividad de la enfermedad y el alivio sintomático.
Base
Nivel de concordancia/discordancia entre la satisfacción informada por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: Base
Se obtendrán datos de discordancia/concordancia entre médicos y sujetos a través de medidas clave.
Base
Diferencias en el recorrido de los sujetos, el médico y la satisfacción informada por los sujetos entre los grupos identificados en el objetivo principal
Periodo de tiempo: Según lo informado / Línea de base
Se describirán las diferencias en el viaje de los sujetos, el médico y la satisfacción informada por los sujetos entre los grupos identificados en el objetivo principal.
Según lo informado / Línea de base
Experiencia del médico en terapia biológica.
Periodo de tiempo: Base
Se describirá la experiencia de los médicos con la terapia biológica y las actitudes hacia la terapia biológica para sujetos con SSp.
Base
Percepción del médico sobre los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Se describirán las percepciones de los médicos sobre los objetivos del tratamiento en el SSp.
Base
actitud de los sujetos hacia la vía de administración
Periodo de tiempo: Base
Se describirá la proporción de sujetos dispuestos a tomar medicación por tipo de vía de administración (oral/tableta, inyección subcutánea, intravenosa).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Adelphi Real World

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207382

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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