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아델피 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 질병 특정 프로그램(DSP)

2019년 1월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 쇼그렌 증후군의 환자 표현형 및 치료 경로: 전신 침범이 있는 류마티스 전문의 및 성인 원발성 쇼그렌 증후군 환자에 대한 국제 단면 조사(Adelphi 2018 pSS 질병 특정 프로그램)

쇼그렌 증후군은 입과 눈의 건조 증상을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. 이 자가면역 질환은 일반적으로 연구되지 않으며 질병의 근본적인 원인을 치료하기 위한 허가된 치료법이 없으며 현재 관리는 임상 경험 및/또는 소규모 임상 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 견고한 실제 데이터에 대한 다국적, 단면, 다중 후원자 설문조사인 DSP 방법론을 기반으로 합니다. DSP 방법론은 양적 시장 조사 데이터를 수집합니다. pSS DSP는 약 230~325명의 류마티스 전문의 샘플과 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 스페인, 미국의 전향적 컨설팅 pSS 피험자를 조사할 것입니다. 데이터는 의사 인터뷰, 의사 업무량 설문지, 의사가 작성해야 하는 자세한 환자 기록 양식(PRF) 및 pSS 피험자가 직접 작성하는 설문지를 통해 수집됩니다. 이 방법을 사용하여 수집된 데이터에는 주관적 및 객관적 증거, 개별 환자에 대한 임상 정보, 질병 및 치료가 포함됩니다. 이 DSP는 준비 단계, 데이터 수집 단계 및 데이터 처리/분석 단계의 세 가지 주요 단계를 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cheshire, 영국, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 230-325명의 류마티스 전문의가 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 독일 및 미국에서 pSS 피험자의 관리 및 치료 결정에 적극적으로 참여하고 pSS 진단이 확인된 전향적 상담 피험자가 DSP에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

의사 자격 기준:

  • 류마티스 전문의로 확인된 주치의 전문 분야
  • 현재 일반적인 한 달에 7개 이상의 pSS 피험자를 치료하는 의사
  • pSS 피험자의 관리 및 치료 결정에 적극적으로 참여하는 의사

과목 자격 기준:

  • 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 또는 전신 경화증 없이 류마티스 전문의의 소견상 쇼그렌 증후군 진단을 받은 피험자.
  • 주요 샘플(류마티스 전문의당 6과목)
  • 나이가 18세 이상이고 pSS 진단이 확인되었으며 현재 또는 이전에 하나 이상의 범주에서 질병 활동을 나타낸 피험자: 비감염성 발열, 림프절병증/림프종, 선 종기/귀밑샘 비대, 관절통/윤활막염, 홍반/혈관염/자색병, 폐 침범, 신장 침범, 근염, 말초 신경계 침범, 중추 신경계 침범, 자가면역 기원의 혈구 감소증(호중구 감소증 포함) 및/또는 빈혈 및/또는 혈소판 감소증 및/또는 림프구 감소증, 저보체혈증 및/또는 고감마글로불린혈증 및/또는 한랭글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증 및/또는 면역억제제 또는 생물학적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 과표본의 경우(류마티스 전문의당 1개 과목)
  • 연령 >=18세이고 다음 기준에 맞는 pSS 진단이 확인된 피험자: 위 범주 중 어느 것에서도 질병 활성을 나타내지 않음, 중등도 또는 중증 피로(류마티스 전문의의 의견)

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의사
프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 및 미국에서 pSS 피험자의 관리 및 치료 결정에 적극적으로 참여하는 230~325명의 류마티스 전문의 샘플이 설문 조사에 포함될 예정입니다.
다른: 회견
PSS 관리 및 치료와 관련하여 의사의 인식 및 행동을 조사하기 위한 개방형 및 폐쇄형 질문을 포함하는 류마티스 전문의가 1시간 설문 조사 인터뷰를 완료합니다.
다른: PRF
PRF는 상담 pSS 주제 중 7개에 대해 의사가 작성합니다.
PSS를 가진 피험자
연구에 등록된 류마티스 전문의의 상담 하에 pSS 진단이 확인된 피험자가 포함될 것입니다.
다른: PSC 설문지
의사가 PRF를 작성하는 모든 피험자는 상담 직후 의사와 독립적으로 PSC 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사는 pSS 피험자의 분류를 보고했습니다.
기간: 기준선
류마티스 전문의에 의한 pSS 주제의 가장 일반적인 분류는 이러한 범주의 인본주의적 및 임상적 부담의 차이와 함께 설명될 것입니다.
기준선
PSS 주제의 통계적으로 파생된 클러스터
기간: 기준선
주제 군집은 인구통계학적, 임상적 및 인본주의적 특성에서 통계적으로 파생됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상의 여정에 대한 설명
기간: 보고된 바와 같이
HCRU의 개요를 포함하여 진단에서 현재 관리 및 치료까지 피험자의 여정 요약.
보고된 바와 같이
의사 및 피험자의 운전자는 만족도를 보고했습니다.
기간: 기준선
질병 활동 제어 및 증상 완화에 대해 보고된 의사 및 피험자의 운전자에 대한 데이터가 도출될 것입니다.
기준선
의사와 환자가 보고한 만족도 간의 일치/부조화 수준
기간: 기준선
주요 측정에 걸쳐 의사와 피험자 간의 불일치/일치에 대한 데이터가 도출됩니다.
기준선
주제 여행, 의사 및 주제의 차이는 기본 목표에서 식별된 클러스터 사이에서 만족도를 보고했습니다.
기간: 보고된 대로 / 베이스라인
1차 목표에서 식별된 클러스터 사이에서 피험자 여정, 의사 및 피험자가 보고한 만족도의 차이가 설명될 것입니다.
보고된 대로 / 베이스라인
생물학적 치료의 의사 경험
기간: 기준선
생물학적 치료에 대한 의사의 경험과 pSS 피험자를 위한 생물학적 치료에 대한 태도가 설명될 것입니다.
기준선
치료 목표에 대한 의사의 인식
기간: 기준선
PSS에서 치료 대상에 대한 의사의 인식에 대해 설명합니다.
기준선
투여 경로에 대한 대상자의 태도
기간: 기준선
투여 경로 유형(경구/정제, 피하 주사, 정맥 주사)에 따라 약물을 복용하고자 하는 피험자의 비율이 설명될 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Adelphi Real World

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207382

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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