Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adelphi Primary Sjogrens Syndrome (pSS) Disease Specific Program (DSP)

21. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Patientfænotyper og behandlingsveje i primær Sjögrens syndrom: en international tværsnitsundersøgelse af reumatologer og voksne primære Sjögrens syndrompatienter med systemisk involvering (Adelphi 2018 pSS Disease Specific Program)

Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved sicca (tørhed) symptomer i mund og øjne. Denne autoimmune sygdom er mindre almindeligt undersøgt, og der er ingen godkendte behandlinger til at behandle den underliggende årsag til sygdommen, og den nuværende behandling er baseret på klinisk erfaring og/eller små kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse er baseret på DSP-metodologi, en multinational, tværgående, multi-sponsorundersøgelse af robuste data fra den virkelige verden. DSP-metoden indsamler kvantitative markedsundersøgelsesdata. pSS DSP vil undersøge en stikprøve på cirka 230 til 325 reumatologer og deres prospektive konsulterende pSS-emner i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og USA. Dataene vil blive indsamlet via lægeinterviews, spørgeskemaer om lægebelastning, detaljerede patientjournalformularer (PRF'er), der skal udfyldes af læger, og et selvudfyldende spørgeskema af pSS-personer. De data, der indsamles ved hjælp af denne metode, omfatter subjektiv og objektiv evidens, klinisk information om individuelle patienter, deres sygdom og deres behandling. Denne DSP vil følge tre nøglefaser: forberedelsesfase, dataindsamlingsfase og databehandlings-/analysefase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 230-325 reumatologer, der er aktivt involveret i håndtering og behandlingsbeslutninger af pSS-personer i Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland og USA og deres prospektive konsulterende forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af pSS, vil blive inkluderet i DSP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalifikationskriterier for læger:

  • Primærlægens speciale identificeret som reumatolog
  • Læger, der i øjeblikket behandler 7 eller flere pSS-personer i en typisk måned
  • Læger, der er aktivt involveret i ledelse og behandlingsbeslutninger af pSS-personer

Kvalifikationskriterier for emnet:

  • Personer med diagnosen Sjogrens syndrom efter reumatologens mening i fravær af systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA) eller systemisk sklerose.
  • For hovedprøve (6 forsøgspersoner pr. reumatolog)
  • Forsøgspersoner med en alder >=18 år og med bekræftet diagnose af pSS og har i øjeblikket eller tidligere udvist sygdomsaktivitet i en eller flere af kategorierne: feber af ikke-infektiøs oprindelse, lymfadenopati/lymfom, kirtelhævelse/forstørret parotis, artralgi/synovitis, erytem/vaskulitis/purpura, lungepåvirkning, nyrepåvirkning, myositis, involvering af perifert nervesystem, involvering af centralnervesystemet, cytopeni af autoimmun oprindelse (med neutropeni) og/eller anæmi og/eller trombocytopeni og/eller hypocomplementæmi, og/eller hypergammaglobulinæmi og/eller kryoglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi og/eller nogensinde har modtaget immunsuppressiv eller biologisk behandling.
  • For overprøver (1 forsøgsperson pr. reumatolog)
  • Forsøgspersoner med en alder >=18 år og med bekræftet diagnose af pSS, der passer til følgende kriterier: Har aldrig udvist sygdomsaktivitet i nogen af ​​ovenstående kategorier, Moderat eller svær træthed (efter reumatologens mening)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger
En stikprøve på 230 til 325 reumatologer, der er aktivt involveret i håndtering og behandlingsbeslutninger af pSS-personer i Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland og USA, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Interview
En times undersøgelsesinterview vil blive gennemført af reumatologerne, som vil indeholde åbne og lukkede spørgsmål til undersøgelse af lægens opfattelse og adfærd i forhold til pSS-håndtering og behandling
Andet: PRF'er
PRF'er vil blive udfyldt af lægerne for syv af deres konsulterende pSS-fag.
Emner med pSS
Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose pSS under konsultation af de reumatologer, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Andet: PSC spørgeskema
Alle forsøgspersoner, for hvem lægen udfylder en PRF, skal udfylde et PSC-spørgeskema uafhængigt af deres læge umiddelbart efter konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen rapporterede kategorisering af pSS-emner
Tidsramme: Baseline
Den mest almindelige kategorisering af pSS-emner af reumatologer vil blive beskrevet sammen med forskelle i humanistisk og klinisk belastning af disse kategorier.
Baseline
Statistisk afledte klynger af pSS-personer
Tidsramme: Baseline
Emneklynger vil blive statistisk udledt af demografiske, kliniske og humanistiske karakteristika.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af fagets rejse
Tidsramme: Som rapporteret
Sammenfatning af forsøgspersonens rejser fra diagnose til aktuel ledelse og behandling, herunder en oversigt over HCRU.
Som rapporteret
Førere af læge og forsøgsperson rapporterede tilfredshed
Tidsramme: Baseline
Data for lægers førere og forsøgspersoner rapporteret tilfredshed med sygdomsaktivitetskontrol og symptomatisk lindring vil blive udledt.
Baseline
Niveau af overensstemmelse/uoverensstemmelse mellem læge og patient rapporterede tilfredshed
Tidsramme: Baseline
Data for uoverensstemmelse/overensstemmelse mellem læger og forsøgspersoner på tværs af nøglemål vil blive udledt.
Baseline
Forskelle i forsøgspersoners rejse, læge og forsøgspersoner rapporterede tilfredshed blandt klyngerne identificeret i det primære mål
Tidsramme: Som rapporteret / Baseline
Forskelle i forsøgspersoners rejse, læge og forsøgspersoners rapporterede tilfredshed blandt de klynger, der er identificeret i det primære mål, vil blive beskrevet.
Som rapporteret / Baseline
Lægers erfaring med biologisk terapi
Tidsramme: Baseline
Lægers erfaring med biologisk terapi og holdninger til biologisk terapi til forsøgspersoner med pSS vil blive beskrevet.
Baseline
Lægens opfattelse af behandlingsmål
Tidsramme: Baseline
Lægers opfattelse af behandlingsmål i pSS vil blive beskrevet.
Baseline
fagets holdning til administrationsvej
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er villige til at tage medicin efter type administrationsvej (oral/tablet, subkutan injektion, intravenøst) vil blive beskrevet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Adelphi Real World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner