Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adelphi primer Sjogren-szindróma (pSS) betegségspecifikus program (DSP)

2019. január 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Betegfenotípusok és kezelési módok primer Sjogren-szindrómában: nemzetközi keresztmetszeti felmérés reumatológusok és felnőtt, elsődleges Sjögren-szindrómás, szisztémás érintettségű betegek körében (Adelphi 2018 pSS Disease Specific Program)

A Sjogren-szindróma egy krónikus autoimmun betegség, amelyet a száj és a szem sicca (szárazság) tünetei jellemeznek. Ezt az autoimmun betegséget kevésbé tanulmányozzák, és nincs engedélyezett kezelés a betegség kiváltó okának kezelésére, és a jelenlegi kezelés klinikai tapasztalatokon és/vagy kis klinikai vizsgálatokon alapul. Ez a tanulmány a DSP módszertanon alapul, amely egy multinacionális, keresztmetszeti, több szponzoros felmérés, amely robusztus valós adatokra vonatkozik. A DSP módszertana kvantitatív piackutatási adatokat gyűjt. A pSS DSP körülbelül 230-325 reumatológusból és leendő pSS alanyukból álló mintán fog felmérést végezni Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban és az Egyesült Államokban. Az adatokat orvosi interjúk, orvosi munkaterhelési kérdőívek, az orvosok által kitöltendő részletes betegnyilvántartási űrlapok (PRF-ek), valamint a pSS-alanyok önkitöltős kérdőívei révén gyűjtik össze. Az ezzel a módszerrel gyűjtött adatok szubjektív és objektív bizonyítékokat, klinikai információkat tartalmaznak az egyes betegekről, betegségükről és kezelésükről. Ez a DSP három kulcsfontosságú szakaszt követ majd: előkészítő szakasz, adatgyűjtési szakasz és adatfeldolgozási/elemzési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 230-325 reumatológus, akik aktívan részt vesznek a pSS-alanyok kezelésében és kezelési döntéseiben Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban, Németországban és az Egyesült Államokban, valamint leendő konzultáló alanyaik, akiknek megerősített pSS-diagnózisa van, bekerül a DSP-be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az orvos alkalmassági feltételei:

  • Reumatológusként azonosított alaporvosi szakterület
  • Azok az orvosok, akik jelenleg 7 vagy több pSS alanyt kezelnek egy átlagos hónapban
  • Orvosok, akik aktívan részt vesznek a pSS alanyok kezelésében és kezelési döntéseiben

A tantárgy alkalmassági feltételei:

  • A reumatológus véleménye szerint Sjogren-szindrómával diagnosztizált alanyok szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) vagy szisztémás szklerózis hiányában.
  • Főmintához (reumatológusonként 6 alany)
  • 18 év feletti életkorú, igazolt pSS-diagnózissal rendelkező alanyok, akik jelenleg vagy korábban mutattak betegségaktivitást egy vagy több kategóriában: nem fertőző eredetű láz, lymphadenopathia/limfóma, mirigyduzzanat/megnagyobbodott fültőmirigy, arthralgia/synovitis, erythema/vasculitis/purpura, tüdőérintettség, veseérintettség, myositis, perifériás idegrendszer érintettsége, központi idegrendszeri érintettség, autoimmun eredetű citopenia (neutropeniával) és/vagy vérszegénység és/vagy thrombocytopenia és/vagy lymphopenia, hypocomplementaemia és/vagy hipergammaglobulinémia és/vagy krioglobulinémia vagy hipogammaglobulinémia és/vagy valaha is részesült immunszuppresszáns vagy biológiai kezelésben.
  • Túlminta esetén (reumatológusonként 1 alany)
  • 18 évnél idősebb alanyok, akiknél a pSS diagnózisa megerősített, és megfelel a következő kritériumoknak: Soha nem mutatott betegségaktivitást a fenti kategóriák egyikében sem, közepes vagy súlyos fáradtság (a reumatológus véleménye szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosok
A felmérésbe 230-325 reumatológusból álló mintát vonnak be, akik aktívan részt vesznek a pSS-alanyok kezelésében és kezelési döntéseiben Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban, Németországban és az Egyesült Államokban.
Egyéb: Interjú
A reumatológusok egy egyórás kérdőíves interjút készítenek, amely nyitott és zárt kérdéseket tartalmaz az orvos észlelésének és viselkedésének vizsgálatára a pSS kezelésével és kezelésével kapcsolatban.
Egyéb: PRF-ek
A PRF-eket az orvosok hét konzultáló pSS alanyuk esetében töltik ki.
A pSS-t használó alanyok
A vizsgálatba bevont reumatológusok konzultációja során megerősített pSS-diagnózisú alanyokat is bevonunk.
Egyéb: PSC kérdőív
Minden olyan alanynak, akinek az orvosa PRF-et tölt ki, azonnal ki kell töltenie egy PSC-kérdőívet orvosától függetlenül, a konzultációt követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos a pSS alanyok kategorizálását jelentette
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk a pSS alanyok reumatológusok általi legáltalánosabb kategorizálását, valamint e kategóriák humanista és klinikai terhei közötti különbségeket.
Alapvonal
A pSS alanyok statisztikailag származtatott klaszterei
Időkeret: Alapvonal
A témacsoportok statisztikailag demográfiai, klinikai és humanisztikus jellemzőkből származnak.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany utazásának leírása
Időkeret: Amint arról beszámoltunk
Összefoglaló az alany utazásairól a diagnózistól a jelenlegi kezelésig és kezelésig, beleértve a HCRU áttekintését.
Amint arról beszámoltunk
Az orvos és az alany járművezetői elégedettek
Időkeret: Alapvonal
Az adatok az orvosok járművezetőiről és az alanyokról számoltak be, akik elégedettek a betegség aktivitásának szabályozásával és a tünetek enyhítésével.
Alapvonal
Az orvos és a beteg elégedettségéről számolt be egyezés/eltérés szintje
Időkeret: Alapvonal
Az orvosok és az alanyok közötti eltérésekre/konkordanciára vonatkozó adatok a kulcsfontosságú intézkedések között származnak.
Alapvonal
Az alanyok utazása, az orvos és az alanyok közötti különbségek elégedettségről számoltak be az elsődleges célkitűzésben azonosított klaszterek között
Időkeret: Amint arról beszámoltunk / Alapállapot
Leírjuk az elsődleges célkitűzésben azonosított klaszterek közötti különbségeket az alanyok utazása, az orvosok és a bejelentett alanyok elégedettsége között.
Amint arról beszámoltunk / Alapállapot
Orvosi tapasztalat a biológiai terápiában
Időkeret: Alapvonal
Leírják az orvosok biológiai terápiával kapcsolatos tapasztalatait, valamint a pSS-ben szenvedő betegek biológiai terápiájával kapcsolatos attitűdöket.
Alapvonal
Az orvos észlelése a kezelési célokról
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk, hogy az orvosok hogyan vélekednek a pSS kezelési célpontjairól.
Alapvonal
az alanyok hozzáállása az adagolás módjához
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akik hajlandóak gyógyszert szedni az adagolási mód szerint (orális/tabletta, szubkután injekció, intravénás).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Adelphi Real World

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207382

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel