Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) Adelphiego Program specyficzny dla choroby (DSP)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Fenotypy pacjentów i ścieżki leczenia pierwotnego zespołu Sjögrena: międzynarodowe przekrojowe badanie reumatologów i dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena z zajęciem układowym (Program szczegółowy pSS Adelphi 2018)

Zespół Sjögrena to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się objawami suchości jamy ustnej i oczu. Ta choroba autoimmunologiczna jest rzadziej badana i nie ma licencjonowanych metod leczenia podstawowej przyczyny choroby, a obecne postępowanie opiera się na doświadczeniu klinicznym i/lub małych badaniach klinicznych. To badanie opiera się na metodologii DSP, międzynarodowej, przekrojowej, wielosponsorskiej ankiecie obejmującej solidne dane ze świata rzeczywistego. Metodologia DSP zbiera ilościowe dane z badań rynkowych. PSS DSP przeprowadzi ankietę na próbie około 230 do 325 reumatologów i ich potencjalnych konsultantów pacjentów pSS we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii i USA. Dane będą gromadzone za pośrednictwem wywiadów lekarskich, kwestionariuszy obciążenia pracą lekarzy, szczegółowych formularzy dokumentacji pacjenta (PRF) do wypełnienia przez lekarzy oraz kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów pSS. Dane zbierane tą metodą obejmują dowody subiektywne i obiektywne, informacje kliniczne dotyczące poszczególnych pacjentów, ich choroby i leczenia. Ten DSP będzie obejmował trzy kluczowe fazy: fazę przygotowawczą, fazę gromadzenia danych oraz fazę przetwarzania/analizy danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

DSP obejmie około 230-325 reumatologów aktywnie zaangażowanych w zarządzanie i decyzje dotyczące leczenia pacjentów z pSS we Francji, Włoszech, Hiszpanii, Niemczech i Stanach Zjednoczonych oraz prospektywnie konsultujących się z nimi pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem pSS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji lekarzy:

  • Specjalizacja lekarza pierwszego kontaktu zidentyfikowana jako reumatolog
  • Lekarze, którzy obecnie leczą 7 lub więcej pacjentów z pSS w typowym miesiącu
  • Lekarze, którzy są aktywnie zaangażowani w decyzje dotyczące zarządzania i leczenia osób z pSS

Kryteria kwalifikacji przedmiotu:

  • Osoby z rozpoznaniem zespołu Sjogrena w opinii reumatologa przy braku tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) lub twardziny układowej.
  • Dla próby głównej (6 osób na reumatologa)
  • Pacjenci w wieku >=18 lat i z potwierdzonym rozpoznaniem pSS, u których obecnie lub w przeszłości występowała aktywność choroby w jednej lub kilku kategoriach: gorączka pochodzenia niezakaźnego, powiększenie węzłów chłonnych/chłoniak, obrzęk gruczołów/powiększenie ślinianki przyusznej, ból stawów/zapalenie błony maziowej, rumień/zapalenie naczyń/plamica, zajęcie płuc, zajęcie nerek, zapalenie mięśni, zajęcie obwodowego układu nerwowego, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, cytopenia pochodzenia autoimmunologicznego (z neutropenią) i/lub niedokrwistość i/lub małopłytkowość i/lub limfopenia, hipokomplementemia i/lub hipergammaglobulinemia i/lub krioglobulinemia lub hipogammaglobulinemia i/lub kiedykolwiek stosowano leczenie immunosupresyjne lub biologiczne.
  • Dla nadpróbki (1 pacjent na reumatologa)
  • Osoby w wieku >=18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem pSS spełniające następujące kryteria: Nigdy nie wykazywały aktywności choroby w żadnej z powyższych kategorii, Umiarkowane lub silne zmęczenie (w ocenie reumatologa)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze
Badaniem zostanie objęta próba od 230 do 325 reumatologów aktywnie zaangażowanych w zarządzanie i decyzje dotyczące leczenia pacjentów z pSS we Francji, Włoszech, Hiszpanii, Niemczech i Stanach Zjednoczonych.
Inny: Wywiad
Reumatolodzy przeprowadzą jednogodzinny wywiad ankietowy, który będzie zawierał pytania otwarte i zamknięte w celu zbadania postrzegania i zachowań lekarzy w odniesieniu do zarządzania i leczenia pSS
Inny: PRF
PRF zostaną wypełnione przez lekarzy dla siedmiu z ich konsultowanych pacjentów pSS.
Osoby z pSS
Do badania włączeni zostaną pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pSS po konsultacji reumatologów.
Inny: Kwestionariusz PSC
Wszyscy pacjenci, dla których lekarz wypełni PRF, będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza PSC niezależnie od swojego lekarza, niezwłocznie po konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz zgłosił kategoryzację pacjentów z pSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Omówiona zostanie najczęstsza kategoryzacja pacjentów z pZS przez reumatologów oraz różnice w obciążeniu humanistycznym i klinicznym tych kategorii.
Linia bazowa
Statystycznie wyprowadzone klastry pacjentów pSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klastry przedmiotowe będą statystycznie wyprowadzane z cech demograficznych, klinicznych i humanistycznych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis podróży podmiotu
Ramy czasowe: Jak donosi
Podsumowanie podróży podmiotu od diagnozy do bieżącego zarządzania i leczenia, w tym przegląd HCRU.
Jak donosi
Kierowcy lekarza i podmiotu zgłaszali zadowolenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną uzyskane dane dla kierowców lekarzy i pacjentów, którzy zgłosili zadowolenie z kontroli aktywności choroby i złagodzenia objawów.
Linia bazowa
Poziom zgodności/niezgodności między lekarzem a pacjentem zgłaszanym zadowoleniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną uzyskane dane dotyczące niezgodności/zgodności między lekarzami a pacjentami w zakresie kluczowych miar.
Linia bazowa
Różnice w podróżach pacjentów, lekarzach i zgłaszanych przez pacjentów zadowoleniach wśród klastrów określonych w głównym celu
Ramy czasowe: Zgodnie z raportem / linia bazowa
Zostaną opisane różnice w podróżach pacjentów, lekarzach i zadowoleniu pacjentów wśród klastrów zidentyfikowanych w głównym celu.
Zgodnie z raportem / linia bazowa
Doświadczenia lekarzy w terapii biologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Omówione zostaną doświadczenia lekarzy z terapią biologiczną oraz postawy wobec terapii biologicznej osób z pSS.
Linia bazowa
Postrzeganie przez lekarzy celów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisane zostanie postrzeganie przez lekarzy celów leczenia w pSS.
Linia bazowa
stosunek badanych do drogi podania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisany zostanie odsetek osób chętnych do przyjmowania leków w zależności od rodzaju drogi podania (doustnie/tabletka, zastrzyk podskórny, dożylny).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Adelphi Real World

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj