Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConsCIOUS2 Studie av isolerte underarmsteknikkkommandoer

2. desember 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: En prospektiv studie av isolerte underarmsteknikkkommandoer, langsiktige følgetilstander og elektroencefalografkorrelater etter laryngoskopi og intubasjon hos pasienter i alderen 18-40 år

ConsCIOUS-2 er en multi-site studie som utforsker den kognitive tilstanden til Isolated Forearm Test (IFT) responderen mens den er under bedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

500 deltakere i alderen 18-40 år som skal opereres som krever generell anestesi vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil bruke Isolated Forearm Test (IFT) for å identifisere pasienter med risiko for anestesibevissthet. I IFT følges induksjon av anestesi av oppblåsing av en mansjett på den dominerende armen før nevromuskulær blokade (lammelse) induseres. Mansjetten forhindrer lammelse av hånden og lar pasienten kommunisere med en observatør gjennom forhåndsdefinerte håndbevegelser, typisk etter en kommando som: "Mrs. Jones, hvis du kan høre meg, klem hånden min". Deltakerne vil derfor bli bedt om å følge en rekke kommandoer intraoperativt for å vurdere bevissthet.

Rutinemessig registrerte kliniske data vil bli samlet inn for å ramme observasjonene om IFT-respons, og ikke-invasive EEG-data vil også bli samlet inn for å gi informasjon om "hjernetilstanden" til pasientene. Pasientrapportert forvirring og objektivt målt forvirring ved hjelp av Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) vil bli samlet inn postoperativt. Til slutt vil deltakerne bli kontaktet 24 timer og 7 dager etter operasjonen for å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University of Groningen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. Engelsk (eller lokalt språk) kompetent
  3. Informert samtykke innhentet
  4. Pasienter som klinisk krever generell anestesi og intubasjon
  5. Kan trygt følge IFT-kommandoene når de er våkne og før de opereres, etter PIs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år, >40 år
  2. Kan ikke eller vil ikke signere samtykke
  3. Kan ikke gjennomgå postoperative spørsmål
  4. Kontraindikasjon for IFT-test, som for eksempel at man ikke kan ha en turniquet på armen for IFT (f.eks. lymfødem eller operasjonssted), raske sekvensinduksjoner og som krever lammelse for laryngoskopi og intubasjon, etter PIs skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFT-testing 1
Deltakerne vil bli utstyrt med en IFT-mansjett og randomisert til kommandoliste A intraoperativt for å vurdere bevissthet.
Annen: IFT-testing 1
Kommandoliste A
Andre navn:
  • Kommandoliste A
Eksperimentell: IFT-testing 2
Deltakerne vil bli utstyrt med en IFT-mansjett og randomisert til kommandoliste B intraoperativt for å vurdere bevissthet.
Annen: IFT-testing 2
Kommandoliste B
Andre navn:
  • Kommandoliste B
Eksperimentell: IFT-testing 3
Deltakerne vil bli utstyrt med en IFT-mansjett og randomisert til kommandoliste C intraoperativt for å vurdere bevissthet.
Annen: IFT-testing 3
Kommandoliste C
Andre navn:
  • Kommandoliste C
Eksperimentell: IFT-testing 4
Deltakerne vil bli utstyrt med en IFT-mansjett og randomisert til kommandoliste D intraoperativt for å vurdere bevissthet.
Annen: IFT-testing 4
Kommandoliste D
Andre navn:
  • Kommandoliste D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Intraoperativt
Identifiser forekomsten av IFT-respons etter intubasjon vurdert ved håndklemmingsrespons etter en randomisert kommandosekvens for å vurdere for ikke-spesifikke responser.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte forvirring etter akutt
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter PACU-innleggelse
Test assosiasjonen mellom intraoperativ IFT-respons og pasientrapportert forvirring etter oppstått fra anestesi og objektivt vurdert forvirring ved å bruke NuDesc
15 minutter og 60 minutter etter PACU-innleggelse
EEG
Tidsramme: Intraoperativt
Samle inn EEG-data for å identifisere overvåkingsmønstre som skiller respondere og ikke-respondere
Intraoperativt
Anestesibevissthet med tilbakekalling
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjon
Identifiser forekomsten av implisitt hukommelse i postanestesiavdelingen og anestesibevissthet med tilbakekalling 24 timer og 7 dager postoperativt ved å bruke det strukturerte spørreskjemaet Modified Brice
24 timer og 7 dager etter operasjon
Anestesitilfredshet
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjon
Identifiser endringer i pasienttilfredshet assosiert med IFT-respons via et spørreskjema om pasienttilfredshet administrert 24 timer og 7 dager postoperativt.
24 timer og 7 dager etter operasjon
Predisponerende faktorer
Tidsramme: Preoperativt
Kartgjennomgang av demografiske faktorer som disponerer for IFT-respons.
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0728
  • A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesibevissthet

Kliniske studier på IFT-testing 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere