ConsCIOUS2 Erillisten kyynärvarren tekniikan komentojen tutkimus
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
CONSCIOUS2: Tulevaisuuden tutkimus eristetyistä kyynärvarren tekniikan käskyistä, pitkäaikaisista seurauksista ja elektroenkefalografian korrelaatioista laryngoskoopin ja intuboinnin jälkeen 18–40-vuotiailla potilailla
ConsCIOUS-2 on usean paikan tutkimus, jossa tutkitaan IFT (Isolated Forearm Test) -vastaajan kognitiivista tilaa anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 500 18–40-vuotiasta osallistujaa, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa leikkaus. Tässä tutkimuksessa käytetään IFT:tä (Isolated Forearm Test) tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada anestesiatietoisuus. IFT:ssä anestesian induktiota seuraa mansetin täyttäminen hallitsevassa käsivarressa, ennen kuin hermo-lihassalpaus (halvaus) indusoidaan. Mansetti estää käden halvaantumisen, jolloin potilas voi kommunikoida tarkkailijan kanssa ennalta määrätyillä käden liikkeillä, tyypillisesti seuraamalla komentoa, kuten: "Mrs. Jones, jos kuulet minut, purista kättäni." Osallistujia pyydetään näin ollen noudattamaan useita komentoja leikkauksensisäisesti tietoisuuden arvioimiseksi.
Rutiininomaisesti tallennettuja kliinisiä tietoja kerätään IFT-vastetta koskevien havaintojen kehystämistä varten, ja myös non-invasiivisia EEG-tietoja kerätään, jotta saadaan tietoa potilaiden "aivojen tilasta". Potilaan ilmoittama sekavuus ja objektiivisesti mitattu hämmennys käyttämällä Nurse Based Delirium Screening Tool -työkalua (NuDesc) kerätään leikkauksen jälkeen. Lopuksi osallistujiin otetaan yhteyttä 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen anestesiatyytyväisyyskyselyn täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University of Groningen
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
- Cairns Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH Aachen University
-
Munich, Saksa
- University of Munich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland District Health Board
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Englannin (tai paikallisen kielen) osaaminen
- Tietoinen suostumus saatu
- Potilaat, jotka tarvitsevat kliinisesti yleisanestesian ja intuboinnin
- Pystyy noudattamaan turvallisesti IFT-komentoja hereillä ollessaan ja ennen niiden käyttöä PI:n harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta, > 40 vuotta
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
- Ei voida suorittaa postoperatiivisia kysymyksiä
- IFT-testin vasta-aihe, kuten kiristin puuttuminen käsivarresta IFT:tä varten (esim. lymfaödeema tai leikkauskohta), nopeat sekvenssiinduktiot ja jotka vaativat halvauksen laryngoskooppia ja intubaatiota varten, PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFT-testaus 1
Osallistujat varustetaan IFT-mansetilla ja satunnaistetaan komentoluetteloon A intraoperatiivisesti tietoisuuden arvioimiseksi.
|
Komentoluettelo A
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFT-testaus 2
Osallistujat varustetaan IFT-mansetilla ja satunnaistetaan komentoluetteloon B intraoperatiivisesti tietoisuuden arvioimiseksi.
|
Komentoluettelo B
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFT-testaus 3
Osallistujat varustetaan IFT-mansetilla ja satunnaistetaan komentoluetteloon C intraoperatiivisesti tietoisuuden arvioimiseksi.
|
Komentoluettelo C
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFT-testaus 4
Osallistujat varustetaan IFT-mansetilla ja satunnaistetaan komentoluetteloon D intraoperatiivisesti tietoisuuden arvioimiseksi.
|
Komentoluettelo D
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagointikykyä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tunnista intuboinnin jälkeisen IFT-vasteen ilmaantuvuus, joka on arvioitu käsin puristusvasteella satunnaistetun komentosarjan jälkeen epäspesifisten vasteiden arvioimiseksi.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti hämmennystä ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Testaa intraoperatiivisen IFT-vasteen ja potilaan ilmoittaman sekavuuden välinen yhteys anestesian jälkeen ja objektiivisesti arvioitu sekavuus NuDesc-työkalun avulla
|
15 minuuttia ja 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
EEG
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kerää EEG-tietoja tunnistaaksesi seurantamallit, jotka erottavat reagoivat ja reagoimattomat
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anestesiatietoisuus ja muistaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tunnista implisiittisen muistin ilmaantuvuus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja anestesiatietoisuus muistamalla 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä strukturoitua Modified Brice -kyselylomaketta
|
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tunnista muutokset potilastyytyväisyydessä, jotka liittyvät IFT-vasteeseen potilastyytyväisyyskyselyn avulla, joka annetaan 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Altistavat tekijät
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Kaaviokatsaus demografisista tekijöistä, jotka altistavat IFT-vastettavuudelle.
|
Leikkausta edeltävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0728
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IFT-testaus 1
-
King Saud UniversityBurdwan Institute of Medical and Life Sciences (BIMLS)ValmisPolven nivelrikkoSaudi-Arabia