Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ConsCIOUS2 Studie av de isolerade underarmsteknikkommandona

2 december 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: En prospektiv studie av de isolerade underarmsteknikkommandona, långvariga följdsjukdomar och elektroencefalografkorrelater efter laryngoskopi och intubation hos patienter i åldern 18-40 år

ConsCIOUS-2 är en studie på flera ställen som utforskar det kognitiva tillståndet hos den isolerade underarmstestaren (IFT) under narkos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

500 deltagare i åldrarna 18-40 år som kommer att genomgå operation som kräver generell anestesi kommer att rekryteras till denna studie. Denna studie kommer att använda det isolerade underarmstestet (IFT) för att identifiera patienter som riskerar att bli medvetna om anestesi. I IFT följs induktion av anestesi av uppblåsning av en manschett på den dominerande armen innan neuromuskulär blockad (förlamning) induceras. Manschetten förhindrar förlamning av handen så att patienten kan kommunicera med en observatör genom fördefinierade handrörelser, vanligtvis efter ett kommando som: "Mrs. Jones, om du kan höra mig, krama min hand". Deltagarna kommer därför att uppmanas att följa en rad kommandon intraoperativt för att bedöma medvetenheten.

Rutinmässigt registrerade kliniska data kommer att samlas in för att rama in observationerna om IFT-respons, och icke-invasiv EEG-data kommer också att samlas in för att ge information om "hjärntillståndet" hos patienterna. Patientrapporterad förvirring och objektivt uppmätt förvirring med hjälp av Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) kommer att samlas in postoperativt. Slutligen kommer deltagarna att kontaktas 24 timmar och 7 dagar efter operationen för att fylla i ett frågeformulär om anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Cairns Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University of Groningen
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-40 år
  2. Engelska (eller lokalt språk) kompetent
  3. Informerat samtycke erhållits
  4. Patienter som kliniskt kräver generell anestesi och intubation
  5. Kan säkert följa IFT-kommandona när de är vakna och innan de används, enligt PI:n.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år, >40 år
  2. Kan eller vill inte underteckna samtycke
  3. Kan inte genomgå postoperativa frågor
  4. Kontraindikation för IFT-test, såsom att man inte kan ha en turniquet på armen för IFT (t.ex. lymfödem eller operationsställe), snabba sekvensinduktioner och som kräver förlamning för laryngoskopi och intubation, enligt PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFT-testning 1
Deltagarna kommer att förses med en IFT-manschett och randomiseras till kommandolista A intraoperativt för att bedöma medvetenhet.
Övrig: IFT-testning 1
Kommandolista A
Andra namn:
  • Kommandolista A
Experimentell: IFT-testning 2
Deltagarna kommer att förses med en IFT-manschett och randomiseras till kommandolista B intraoperativt för att bedöma medvetenheten.
Övrig: IFT-testning 2
Kommandolista B
Andra namn:
  • Kommandolista B
Experimentell: IFT-testning 3
Deltagarna kommer att förses med en IFT-manschett och randomiseras till kommandolista C intraoperativt för att bedöma medvetenheten.
Övrig: IFT-testning 3
Kommandolista C
Andra namn:
  • Kommandolista C
Experimentell: IFT-testning 4
Deltagarna kommer att förses med en IFT-manschett och randomiseras till kommandolista D intraoperativt för att bedöma medvetenheten.
Övrig: IFT-testning 4
Kommandolista D
Andra namn:
  • Kommandolista D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyhördhet
Tidsram: Intraoperativt
Identifiera förekomsten av IFT-respons efter intubation bedömd med handklämningssvar efter en randomiserad kommandosekvens för att bedöma för icke-specifika svar.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade förvirring efter uppkomst
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter PACU-inläggning
Testa sambandet mellan intraoperativ IFT-respons och patientrapporterad förvirring efter uppkomst från anestesi och objektivt bedömd förvirring med hjälp av NuDesc
15 minuter och 60 minuter efter PACU-inläggning
EEG
Tidsram: Intraoperativt
Samla in EEG-data för att identifiera övervakningsmönster som skiljer på svarande och icke-svarare
Intraoperativt
Anestesimedvetenhet med återkallelse
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter operation
Identifiera förekomsten av implicit minne i postanestesivårdsavdelningen och anestesimedvetenhet med återkallelse 24 timmar och 7 dagar postoperativt med hjälp av det strukturerade modifierade Brice-enkätet
24 timmar och 7 dagar efter operation
Anestesi Tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter operation
Identifiera förändringar i patienttillfredsställelse i samband med IFT-respons via ett patientnöjdhetsenkät som administreras 24 timmar och 7 dagar efter operationen.
24 timmar och 7 dagar efter operation
Predisponerande faktorer
Tidsram: Preoperativt
Diagramöversikt över demografiska faktorer som predisponerar för IFT-lyhördhet.
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0728
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet

Kliniska prövningar på IFT-testning 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera