Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ConsCIOUS2 Az izolált alkar-technikai parancsok tanulmányozása

2021. december 2. frissítette: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: Az izolált alkar-technikai parancsok, a hosszú távú következmények és az elektroencefalográfos korrelációk jövőbeli vizsgálata a laringoszkópiát és az intubációt követően 18-40 éves betegeknél

A ConsCIOUS-2 egy több helyszínre kiterjedő vizsgálat, amely az izolált alkar teszt (IFT) válaszadójának kognitív állapotát vizsgálja érzéstelenítés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

500, 18-40 év közötti, általános érzéstelenítést igénylő műtéten áteső résztvevőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban az izolált alkar tesztet (IFT) alkalmazzák az érzéstelenítés kockázatának kitett betegek azonosítására. Az IFT-ben az érzéstelenítést a mandzsetta felfújása követi a domináns karon, mielőtt a neuromuszkuláris blokádot (bénulást) indukálják. A mandzsetta megakadályozza a kéz bénulását, lehetővé téve a páciens számára, hogy előre meghatározott kézmozdulatokkal kommunikáljon a megfigyelővel, általában egy parancsot követve, mint például: „Mrs. Jones, ha hallasz, szorítsd meg a kezem." A résztvevőket ezért arra kérik, hogy kövessenek egy sor parancsot intraoperatív módon a tudatosság értékeléséhez.

Rutinszerűen rögzített klinikai adatokat gyűjtenek az IFT-re reagáló képességgel kapcsolatos megfigyelések keretein belül, és non-invazív EEG-adatokat is gyűjtenek, hogy információt nyújtsanak a betegek "agyi állapotáról". A beteg által bejelentett zavartság és az objektíven mért zavartság a Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) segítségével a műtét után összegyűjtésre kerül. Végül a résztvevőkkel a műtét után 24 órával és 7 nappal felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy anesztéziával való elégedettségi kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Cairns, Ausztrália
        • Cairns Hospital
  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University of Groningen
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Németország
        • University of Munich
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-40 év
  2. angol (vagy helyi nyelv) kompetens
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  4. Klinikailag általános érzéstelenítést és intubációt igénylő betegek
  5. Képes biztonságosan követni az IFT-parancsokat ébrenlétben és működésük előtt, a PI belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatti, 40 év feletti
  2. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulást
  3. Nem tud alávetni posztoperatív kérdéseket
  4. Ellenjavallat az IFT-teszthez, például nem lehet érszorítót a karon az IFT-hez (pl. nyiroködéma vagy műtéti hely), gyors szekvencia-indukciók és bénulás szükséges a gégetükrözéshez és az intubációhoz, a PI belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFT tesztelés 1
A résztvevőket IFT mandzsettával látják el, és intraoperatív módon véletlenszerűen besorolják az A parancslistába, hogy felmérjék a tudatosságot.
Egyéb: IFT tesztelés 1
Parancslista A
Más nevek:
  • Parancslista A
Kísérleti: IFT tesztelés 2
A résztvevőket IFT mandzsettával látják el, és intraoperatív módon véletlenszerűen besorolják a B parancslistába, hogy felmérjék a tudatosságot.
Egyéb: IFT tesztelés 2
Parancslista B
Más nevek:
  • Parancslista B
Kísérleti: IFT tesztelés 3
A résztvevőket IFT mandzsettával látják el, és intraoperatív módon véletlenszerűen besorolják a C parancslistába, hogy felmérjék a tudatosságot.
Egyéb: IFT tesztelés 3
Parancslista C
Más nevek:
  • Parancslista C
Kísérleti: IFT tesztelés 4
A résztvevőket IFT mandzsettával látják el, és intraoperatív módon véletlenszerűen besorolják a D parancslistába, hogy felmérjék a tudatosságot.
Egyéb: IFT tesztelés 4
Parancslista D
Más nevek:
  • Parancslista D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogékonyság
Időkeret: Intraoperatív
Határozza meg az intubációt követő IFT-reakció előfordulását, amelyet egy véletlenszerű parancssorozatot követő kézi szorítási reakcióval értékelnek ki a nem specifikus válaszok értékeléséhez.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens zavartságról számolt be a kitörést követően
Időkeret: 15 perccel és 60 perccel a PACU felvétele után
Tesztelje az intraoperatív IFT-re adott válaszkészség és a páciens által jelentett zavartság közötti összefüggést az érzéstelenítés után, valamint az objektíven értékelt zavartság között a NuDesc segítségével
15 perccel és 60 perccel a PACU felvétele után
EEG
Időkeret: Intraoperatív
Gyűjtsön EEG-adatokat, hogy azonosítsa azokat a megfigyelési mintákat, amelyek megkülönböztetik a reagálókat és a nem reagálókat
Intraoperatív
Anesztézia tudatosság visszahívással
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a műtét után
A strukturált Modified Brice kérdőív segítségével azonosítsa az implicit memória előfordulását az anesztézia utáni gondozási osztályon és az anesztézia tudatosságát 24 órával és 7 nappal a műtét utáni felidézéssel
24 óra és 7 nappal a műtét után
Anesztézia elégedettség
Időkeret: 24 óra és 7 nappal a műtét után
Azonosítsa a betegelégedettségben az IFT-re adott válaszkészséggel kapcsolatos változásokat egy betegelégedettségi kérdőív segítségével, amelyet a műtét után 24 órával és 7 nappal adnak be.
24 óra és 7 nappal a műtét után
Hajlamosító tényezők
Időkeret: Műtét előtti
Áttekintés az IFT-re való reagálásra hajlamosító demográfiai tényezőkről.
Műtét előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0728
  • A530900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anesztézia tudatosság

Klinikai vizsgálatok a IFT tesztelés 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel