Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ConsCIOUS2 Badanie komend izolowanych przedramion

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: Prospektywne badanie izolowanych poleceń techniki przedramienia, długoterminowych następstw i korelacji elektroencefalografu po laryngoskopii i intubacji u pacjentów w wieku 18–40 lat

ConsCIOUS-2 to wieloośrodkowe badanie badające stan poznawczy osoby reagującej na izolowany test przedramienia (IFT) w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 500 uczestników w wieku od 18 do 40 lat, którzy będą przechodzić operację wymagającą znieczulenia ogólnego. W tym badaniu zostanie wykorzystany izolowany test przedramienia (IFT) do identyfikacji pacjentów zagrożonych świadomością znieczulenia. W IFT po indukcji znieczulenia następuje napełnienie mankietu na ramieniu dominującym przed wywołaniem blokady nerwowo-mięśniowej (paraliżu). Mankiet zapobiega paraliżowi ręki, umożliwiając pacjentowi komunikowanie się z obserwatorem za pomocą predefiniowanych ruchów dłoni, zwykle po wydaniu polecenia typu: „Pani. Jones, jeśli mnie słyszysz, ściśnij moją dłoń”. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szeregu poleceń śródoperacyjnie w celu oceny świadomości.

Rutynowo rejestrowane dane kliniczne będą gromadzone w celu sformułowania obserwacji dotyczących reakcji IFT, a nieinwazyjne dane EEG będą również gromadzone w celu dostarczenia informacji o „stanie mózgu” pacjentów. Splątanie zgłaszane przez pacjentów i splątanie mierzone obiektywnie za pomocą narzędzia Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) zostanie zebrane po operacji. Na koniec z uczestnikami skontaktujemy się 24 godziny i 7 dni po operacji w celu wypełnienia kwestionariusza satysfakcji ze znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University of Groningen
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat
  2. Znajomość języka angielskiego (lub lokalnego).
  3. Uzyskano świadomą zgodę
  4. Pacjenci klinicznie wymagający znieczulenia ogólnego i intubacji
  5. Zdolność do bezpiecznego wykonywania poleceń IFT, gdy nie śpi i przed ich działaniem, według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat, > 40 lat
  2. Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
  3. Nie można poddać się pytaniom pooperacyjnym
  4. Przeciwwskazania do testu IFT, takie jak brak opaski uciskowej na ramieniu do IFT (np. obrzęk limfatyczny lub miejsce operowane), indukcje w szybkiej sekwencji i wymagające paraliżu do laryngoskopii i intubacji, według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test IFT 1
Uczestnicy zostaną zaopatrzeni w mankiet IFT i przydzieleni losowo do listy poleceń A śródoperacyjnie w celu oceny świadomości.
Inny: Testowanie IFT1
Lista poleceń A
Inne nazwy:
  • Lista poleceń A
Eksperymentalny: Test IFT 2
Uczestnicy zostaną zaopatrzeni w mankiet IFT i przydzieleni losowo do listy poleceń B śródoperacyjnie w celu oceny świadomości.
Inny: Test IFT 2
Lista poleceń B
Inne nazwy:
  • Lista poleceń B
Eksperymentalny: Test IFT 3
Uczestnicy zostaną zaopatrzeni w mankiet IFT i przydzieleni losowo do listy poleceń C śródoperacyjnie w celu oceny świadomości.
Inny: Test IFT 3
Lista poleceń C
Inne nazwy:
  • Lista poleceń C
Eksperymentalny: Test IFT 4
Uczestnicy zostaną zaopatrzeni w mankiet IFT i przydzieleni losowo do listy poleceń D śródoperacyjnie w celu oceny świadomości.
Inny: Test IFT 4
Lista poleceń D
Inne nazwy:
  • Lista poleceń D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na coś
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zidentyfikuj częstość reakcji IFT po intubacji, oceniając odpowiedź na ściskanie dłoni po losowej sekwencji poleceń, aby ocenić reakcje niespecyficzne.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił dezorientację po pojawieniu się
Ramy czasowe: 15 minut i 60 minut po przyjęciu do PACU
Sprawdź związek między śródoperacyjną reakcją IFT a splątaniem zgłaszanym przez pacjenta po wybudzeniu ze znieczulenia i obiektywnie ocenionym splątaniem za pomocą NuDesc
15 minut i 60 minut po przyjęciu do PACU
EEG
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zbieraj dane EEG, aby zidentyfikować wzorce monitorowania, które rozróżniają osoby reagujące i niereagujące
Śródoperacyjny
Świadomość znieczulenia z przypomnieniem
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po operacji
Zidentyfikuj częstość występowania pamięci utajonej na oddziale opieki po anestezjologii i świadomości anestezjologicznej z przywołaniem 24 godzin i 7 dni po operacji za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zmodyfikowanego Brice'a
24 godziny i 7 dni po operacji
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po operacji
Zidentyfikuj zmiany w zadowoleniu pacjentów związane z reakcją na IFT za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta podawanego 24 godziny i 7 dni po operacji.
24 godziny i 7 dni po operacji
Czynniki predysponujące
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przegląd wykresów czynników demograficznych, które predysponują do reakcji IFT.
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0728
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie IFT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj