- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503357
ConsCIOUS2 Studium der isolierten Unterarmtechnik-Kommandos
ConsCIOUS2: Eine prospektive Studie zu den Befehlen der isolierten Unterarmtechnik, Langzeitfolgen und elektroenzephalographischen Korrelationen nach Laryngoskopie und Intubation bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 500 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert, die sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose erfordert. In dieser Studie wird der Isolierte Unterarmtest (IFT) verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Anästhesieaufmerksamkeit besteht. Bei der IFT folgt auf die Narkoseeinleitung das Aufblasen einer Manschette am dominanten Arm, bevor eine neuromuskuläre Blockade (Paralyse) induziert wird. Die Manschette verhindert eine Lähmung der Hand und ermöglicht es dem Patienten, mit einem Beobachter durch vordefinierte Handbewegungen zu kommunizieren, typischerweise nach einem Befehl wie: „Mrs. Jones, wenn Sie mich hören können, drücken Sie meine Hand". Die Teilnehmer werden daher gebeten, intraoperativ eine Reihe von Befehlen zu befolgen, um das Bewusstsein zu beurteilen.
Routinemäßig aufgezeichnete klinische Daten werden gesammelt, um die Beobachtungen über die IFT-Reaktionsfähigkeit einzurahmen, und nicht-invasive EEG-Daten werden ebenfalls gesammelt, um Informationen über den "Gehirnzustand" der Patienten zu liefern. Von Patienten gemeldete Verwirrtheit und objektiv gemessene Verwirrung mit dem Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) werden postoperativ erfasst. Schließlich werden die Teilnehmer 24 Stunden und 7 Tage nach ihrer Operation kontaktiert, um einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Anästhesie auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairns, Australien
- Cairns Hospital
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Aachen, Deutschland
- RWTH Aachen University
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Munich, Deutschland
- University of Munich
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Auckland, Neuseeland
- Auckland District Health Board
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Groningen, Niederlande
- University of Groningen
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Englisch (oder Landessprache) kompetent
- Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten, die klinisch eine Vollnarkose und Intubation benötigen
- In der Lage, die IFT-Befehle im Wachzustand und vor ihrer Operation nach Ermessen des PI sicher zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, > 40 Jahre
- Kann oder will die Zustimmung nicht unterschreiben
- Unfähig, sich postoperativen Fragen zu unterziehen
- Kontraindikation für den IFT-Test, z. B. keine Tourniquet am Arm für den IFT (z. Lymphödem oder Operationsstelle), Rapid Sequence Inductions und Erfordernis einer Lähmung für Laryngoskopie und Intubation, nach Ermessen des PI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IFT-Test 1
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste A randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
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Befehlsliste A
Andere Namen:
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Experimental: IFT-Test 2
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste B randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
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Befehlsliste B
Andere Namen:
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Experimental: IFT-Test 3
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste C randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
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Befehlsliste C
Andere Namen:
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Experimental: IFT-Test 4
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste D randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
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Befehlsliste D
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfänglichkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Identifizieren Sie die Inzidenz der IFT-Reaktionsfähigkeit nach der Intubation, die durch Handquetschreaktion nach einer randomisierten Befehlssequenz zur Bewertung auf unspezifische Reaktionen bewertet wurde.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient berichtete nach Auftreten von Verwirrung
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Testen Sie den Zusammenhang zwischen der intraoperativen IFT-Reaktionsfähigkeit und der vom Patienten gemeldeten Verwirrtheit nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und der objektiv bewerteten Verwirrtheit mit NuDesc
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15 Minuten und 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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EEG
Zeitfenster: Intraoperativ
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Sammeln Sie EEG-Daten, um Überwachungsmuster zu identifizieren, die Responder und Non-Responder unterscheiden
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Intraoperativ
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Anästhesiebewusstsein mit Rückruf
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der OP
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Identifizieren Sie die Häufigkeit des impliziten Gedächtnisses in der Pflegestation nach der Anästhesie und das Anästhesiebewusstsein mit Rückruf 24 Stunden und 7 Tage postoperativ unter Verwendung des strukturierten modifizierten Brice-Fragebogens
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24 Stunden und 7 Tage nach der OP
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Anästhesie Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der OP
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Identifizieren Sie Veränderungen in der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der IFT-Reaktionsfähigkeit über einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, der 24 Stunden und 7 Tage postoperativ verabreicht wird.
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24 Stunden und 7 Tage nach der OP
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Prädisponierende Faktoren
Zeitfenster: Präoperativ
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Diagrammüberprüfung der demografischen Faktoren, die für die IFT-Reaktionsfähigkeit prädisponieren.
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0728
- A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IFT-Test1
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King Saud UniversityBurdwan Institute of Medical and Life Sciences (BIMLS)Abgeschlossen
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.Noch keine RekrutierungMagersucht | Körperbildstörung | Interozeption