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ConsCIOUS2 Studium der isolierten Unterarmtechnik-Kommandos

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: Eine prospektive Studie zu den Befehlen der isolierten Unterarmtechnik, Langzeitfolgen und elektroenzephalographischen Korrelationen nach Laryngoskopie und Intubation bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren

ConsCIOUS-2 ist eine standortübergreifende Studie, die den kognitiven Zustand des Isolated Forearm Test (IFT)-Responders unter Anästhesie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 500 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert, die sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose erfordert. In dieser Studie wird der Isolierte Unterarmtest (IFT) verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Anästhesieaufmerksamkeit besteht. Bei der IFT folgt auf die Narkoseeinleitung das Aufblasen einer Manschette am dominanten Arm, bevor eine neuromuskuläre Blockade (Paralyse) induziert wird. Die Manschette verhindert eine Lähmung der Hand und ermöglicht es dem Patienten, mit einem Beobachter durch vordefinierte Handbewegungen zu kommunizieren, typischerweise nach einem Befehl wie: „Mrs. Jones, wenn Sie mich hören können, drücken Sie meine Hand". Die Teilnehmer werden daher gebeten, intraoperativ eine Reihe von Befehlen zu befolgen, um das Bewusstsein zu beurteilen.

Routinemäßig aufgezeichnete klinische Daten werden gesammelt, um die Beobachtungen über die IFT-Reaktionsfähigkeit einzurahmen, und nicht-invasive EEG-Daten werden ebenfalls gesammelt, um Informationen über den "Gehirnzustand" der Patienten zu liefern. Von Patienten gemeldete Verwirrtheit und objektiv gemessene Verwirrung mit dem Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) werden postoperativ erfasst. Schließlich werden die Teilnehmer 24 Stunden und 7 Tage nach ihrer Operation kontaktiert, um einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Anästhesie auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairns, Australien
        • Cairns Hospital
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University of Groningen
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. Englisch (oder Landessprache) kompetent
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. Patienten, die klinisch eine Vollnarkose und Intubation benötigen
  5. In der Lage, die IFT-Befehle im Wachzustand und vor ihrer Operation nach Ermessen des PI sicher zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre, > 40 Jahre
  2. Kann oder will die Zustimmung nicht unterschreiben
  3. Unfähig, sich postoperativen Fragen zu unterziehen
  4. Kontraindikation für den IFT-Test, z. B. keine Tourniquet am Arm für den IFT (z. Lymphödem oder Operationsstelle), Rapid Sequence Inductions und Erfordernis einer Lähmung für Laryngoskopie und Intubation, nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFT-Test 1
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste A randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
Befehlsliste A
Andere Namen:
  • Befehlsliste A
Experimental: IFT-Test 2
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste B randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
Befehlsliste B
Andere Namen:
  • Befehlsliste B
Experimental: IFT-Test 3
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste C randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
Befehlsliste C
Andere Namen:
  • Befehlsliste C
Experimental: IFT-Test 4
Die Teilnehmer werden mit einer IFT-Manschette ausgestattet und intraoperativ auf Befehlsliste D randomisiert, um das Bewusstsein zu beurteilen.
Befehlsliste D
Andere Namen:
  • Befehlsliste D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänglichkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Identifizieren Sie die Inzidenz der IFT-Reaktionsfähigkeit nach der Intubation, die durch Handquetschreaktion nach einer randomisierten Befehlssequenz zur Bewertung auf unspezifische Reaktionen bewertet wurde.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete nach Auftreten von Verwirrung
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Testen Sie den Zusammenhang zwischen der intraoperativen IFT-Reaktionsfähigkeit und der vom Patienten gemeldeten Verwirrtheit nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und der objektiv bewerteten Verwirrtheit mit NuDesc
15 Minuten und 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
EEG
Zeitfenster: Intraoperativ
Sammeln Sie EEG-Daten, um Überwachungsmuster zu identifizieren, die Responder und Non-Responder unterscheiden
Intraoperativ
Anästhesiebewusstsein mit Rückruf
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der OP
Identifizieren Sie die Häufigkeit des impliziten Gedächtnisses in der Pflegestation nach der Anästhesie und das Anästhesiebewusstsein mit Rückruf 24 Stunden und 7 Tage postoperativ unter Verwendung des strukturierten modifizierten Brice-Fragebogens
24 Stunden und 7 Tage nach der OP
Anästhesie Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der OP
Identifizieren Sie Veränderungen in der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der IFT-Reaktionsfähigkeit über einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, der 24 Stunden und 7 Tage postoperativ verabreicht wird.
24 Stunden und 7 Tage nach der OP
Prädisponierende Faktoren
Zeitfenster: Präoperativ
Diagrammüberprüfung der demografischen Faktoren, die für die IFT-Reaktionsfähigkeit prädisponieren.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0728
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IFT-Test1

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