独立前臂技术指令的 ConsCIOUS2 研究
2021年12月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ConsCIOUS2：对 18 - 40 岁患者进行喉镜检查和插管后孤立前臂技术命令、长期后遗症和脑电图相关性的前瞻性研究
ConsCIOUS-2 是一项多站点研究，旨在探索隔离前臂测试 (IFT) 响应者在麻醉状态下的认知状态。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 500 名年龄在 18-40 岁之间、将接受需要全身麻醉的手术的参与者。 本研究将使用孤立前臂测试 (IFT) 来识别有麻醉意识风险的患者。 在 IFT 中，麻醉诱导后，在诱导神经肌肉阻滞（麻痹）之前，对优势臂上的袖带进行充气。 袖带可防止手部麻痹，使患者能够通过预定义的手部动作与观察者交流，通常遵循如下命令：“夫人。 琼斯，如果你能听到我的话，握紧我的手”。 因此，将要求参与者在术中遵循一系列命令以评估意识。
将收集常规记录的临床数据以构建关于 IFT 反应性的观察结果，还将收集非侵入性脑电图数据以提供有关患者“大脑状态”的信息。 患者报告的混乱和使用基于护士的谵妄筛查工具 (NuDesc) 客观测量的混乱将在手术后收集。 最后，将在手术后 24 小时零 7 天联系参与者，以完成麻醉满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Aachen、德国
- RWTH Aachen University
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Munich、德国
- University of Munich
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Auckland、新西兰
- Auckland District Health Board
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Cairns、澳大利亚
- Cairns Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Groningen、荷兰
- University of Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-40 岁
- 英语（或当地语言）能力
- 获得知情同意
- 临床上需要全身麻醉和插管的患者
- 根据 PI 的判断，能够在清醒时和操作前安全地遵循 IFT 命令。
排除标准：
- 年龄<18岁，>40岁
- 无法或不愿签署同意书
- 无法接受术后提问
- IFT 测试的禁忌症，例如无法在手臂上佩戴止血带进行 IFT（例如 淋巴水肿或手术部位），快速顺序诱导和需要麻痹喉镜检查和插管，由 PI 自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：旅游学院测试 1
参与者将配备 IFT 袖带并在术中随机分配到命令列表 A 以评估意识。
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命令列表 A
其他名称：
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实验性的：旅游学院测试 2
参与者将配备 IFT 袖带，并在术中随机分配到命令列表 B，以评估意识。
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命令列表 B
其他名称：
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实验性的：旅游学院测试 3
参与者将配备 IFT 袖带，并在术中随机分配到命令列表 C，以评估意识。
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命令列表 C
其他名称：
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实验性的：旅游学院测试 4
参与者将配备 IFT 袖带，并在术中随机分配到命令列表 D 以评估意识。
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命令列表 D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应能力
大体时间：术中
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确定插管后 IFT 反应的发生率，通过随机命令序列评估非特异性反应后的手挤压反应进行评估。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现后患者报告意识模糊
大体时间：进入 PACU 后 15 分钟和 60 分钟
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使用 NuDesc 测试术中 IFT 反应与患者报告的麻醉苏醒后意识模糊之间的关联，并客观评估意识模糊
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进入 PACU 后 15 分钟和 60 分钟
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脑电图
大体时间：术中
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收集 EEG 数据以确定区分响应者和非响应者的监测模式
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术中
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麻醉意识与回忆
大体时间：术后24小时7天
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使用结构化的改良布赖斯问卷在术后 24 小时和 7 天通过回忆确定内隐记忆在麻醉后监护室中的发生率和麻醉意识
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术后24小时7天
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麻醉满意度
大体时间：术后24小时7天
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通过术后 24 小时和 7 天进行的患者满意度问卷调查，确定与 IFT 反应相关的患者满意度变化。
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术后24小时7天
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诱发因素
大体时间：术前
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对 IFT 反应易感的人口统计因素进行图表审查。
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IFT测试1的临床试验
-
King Saud UniversityBurdwan Institute of Medical and Life Sciences (BIMLS)完全的