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Estudio ConsCIOUS2 de los Comandos de la Técnica de Antebrazo Aislado

2 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: un estudio prospectivo de los comandos de la técnica aislada del antebrazo, las secuelas a largo plazo y las correlaciones electroencefalográficas posteriores a la laringoscopia e intubación en pacientes de 18 a 40 años de edad

ConsCIOUS-2 es un estudio de múltiples sitios que explora el estado cognitivo del respondedor de la prueba aislada del antebrazo (IFT) mientras está bajo anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se reclutarán 500 participantes de entre 18 y 40 años que se someterán a una cirugía que requiera anestesia general. Este estudio utilizará la prueba aislada del antebrazo (IFT, por sus siglas en inglés) para identificar a los pacientes con riesgo de conciencia de la anestesia. En la IFT, a la inducción de la anestesia le sigue el inflado de un manguito en el brazo dominante antes de inducir el bloqueo neuromuscular (parálisis). El manguito evita la parálisis de la mano, lo que permite que el paciente se comunique con un observador a través de movimientos predefinidos de la mano, normalmente siguiendo un comando como: "Sra. Jones, si puedes oírme, aprieta mi mano". Por lo tanto, se les pedirá a los participantes que sigan una serie de comandos durante la operación para evaluar la conciencia.

Se recopilarán datos clínicos registrados de forma rutinaria para enmarcar las observaciones sobre la capacidad de respuesta de IFT, y también se recopilarán datos de EEG no invasivos para proporcionar información sobre el "estado cerebral" de los pacientes. La confusión informada por el paciente y la confusión medida objetivamente utilizando la herramienta de detección de delirio basada en enfermeras (NuDesc) se recopilarán después de la operación. Finalmente, los participantes serán contactados 24 horas y 7 días después de su operación para completar un cuestionario de satisfacción con la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Alemania
        • University of Munich
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • University of Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-40 años
  2. Inglés (o idioma local) competente
  3. Consentimiento informado obtenido
  4. Pacientes que clínicamente requieren anestesia general e intubación.
  5. Capaz de seguir con seguridad los comandos IFT cuando está despierto y antes de su operación, a discreción del PI.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años, > 40 años
  2. No puede o no quiere firmar el consentimiento
  3. Incapaz de someterse a preguntas postoperatorias.
  4. Contraindicación para la prueba IFT, como no poder tener un torniquete en el brazo para la IFT (p. linfedema o sitio operatorio), inducciones de secuencia rápida y que requieran parálisis para laringoscopia e intubación, a criterio del IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba IFT 1
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comando A intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
Lista de comandos A
Otros nombres:
  • Lista de comandos A
Experimental: Prueba IFT 2
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos B intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
Lista de comandos B
Otros nombres:
  • Lista de comandos B
Experimental: Pruebas IFT 3
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos C intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
Lista de comandos C
Otros nombres:
  • Lista de comandos C
Experimental: Pruebas IFT 4
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos D intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
Lista de comandos D
Otros nombres:
  • Lista de comandos D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Identificar la incidencia de la capacidad de respuesta de IFT después de la intubación evaluada por la respuesta de apretar la mano después de una secuencia de comando aleatoria para evaluar las respuestas no específicas.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confusión informada por el paciente después de la emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos y 60 minutos después del ingreso en la PACU
Pruebe la asociación entre la capacidad de respuesta IFT intraoperatoria y la confusión informada por el paciente después de salir de la anestesia y la confusión evaluada objetivamente utilizando NuDesc
15 minutos y 60 minutos después del ingreso en la PACU
EEG
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Recopile datos de EEG para identificar patrones de monitoreo que discriminan a respondedores y no respondedores
Intraoperatorio
Conciencia de anestesia con recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la operación
Identificar la incidencia de la memoria implícita en la unidad de cuidados postanestésicos y la conciencia de la anestesia con recuerdo 24 horas y 7 días después de la operación utilizando el cuestionario estructurado Modified Brice
24 horas y 7 días después de la operación
Satisfacción de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la operación
Identifique los cambios en la satisfacción del paciente asociados con la capacidad de respuesta de IFT a través de un cuestionario de satisfacción del paciente administrado 24 horas y 7 días después de la operación.
24 horas y 7 días después de la operación
Factores predisponentes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Revisión de gráficos de factores demográficos que predisponen a la capacidad de respuesta de IFT.
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0728
  • A530900 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas IFT1

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