- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503357
Estudio ConsCIOUS2 de los Comandos de la Técnica de Antebrazo Aislado
ConsCIOUS2: un estudio prospectivo de los comandos de la técnica aislada del antebrazo, las secuelas a largo plazo y las correlaciones electroencefalográficas posteriores a la laringoscopia e intubación en pacientes de 18 a 40 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 500 participantes de entre 18 y 40 años que se someterán a una cirugía que requiera anestesia general. Este estudio utilizará la prueba aislada del antebrazo (IFT, por sus siglas en inglés) para identificar a los pacientes con riesgo de conciencia de la anestesia. En la IFT, a la inducción de la anestesia le sigue el inflado de un manguito en el brazo dominante antes de inducir el bloqueo neuromuscular (parálisis). El manguito evita la parálisis de la mano, lo que permite que el paciente se comunique con un observador a través de movimientos predefinidos de la mano, normalmente siguiendo un comando como: "Sra. Jones, si puedes oírme, aprieta mi mano". Por lo tanto, se les pedirá a los participantes que sigan una serie de comandos durante la operación para evaluar la conciencia.
Se recopilarán datos clínicos registrados de forma rutinaria para enmarcar las observaciones sobre la capacidad de respuesta de IFT, y también se recopilarán datos de EEG no invasivos para proporcionar información sobre el "estado cerebral" de los pacientes. La confusión informada por el paciente y la confusión medida objetivamente utilizando la herramienta de detección de delirio basada en enfermeras (NuDesc) se recopilarán después de la operación. Finalmente, los participantes serán contactados 24 horas y 7 días después de su operación para completar un cuestionario de satisfacción con la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Aachen University
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Munich, Alemania
- University of Munich
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Cairns, Australia
- Cairns Hospital
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland District Health Board
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University of Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Inglés (o idioma local) competente
- Consentimiento informado obtenido
- Pacientes que clínicamente requieren anestesia general e intubación.
- Capaz de seguir con seguridad los comandos IFT cuando está despierto y antes de su operación, a discreción del PI.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, > 40 años
- No puede o no quiere firmar el consentimiento
- Incapaz de someterse a preguntas postoperatorias.
- Contraindicación para la prueba IFT, como no poder tener un torniquete en el brazo para la IFT (p. linfedema o sitio operatorio), inducciones de secuencia rápida y que requieran parálisis para laringoscopia e intubación, a criterio del IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba IFT 1
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comando A intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
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Lista de comandos A
Otros nombres:
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Experimental: Prueba IFT 2
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos B intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
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Lista de comandos B
Otros nombres:
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Experimental: Pruebas IFT 3
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos C intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
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Lista de comandos C
Otros nombres:
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Experimental: Pruebas IFT 4
A los participantes se les colocará un manguito IFT y se asignarán al azar a la lista de comandos D intraoperatoriamente para evaluar la conciencia.
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Lista de comandos D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Identificar la incidencia de la capacidad de respuesta de IFT después de la intubación evaluada por la respuesta de apretar la mano después de una secuencia de comando aleatoria para evaluar las respuestas no específicas.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confusión informada por el paciente después de la emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos y 60 minutos después del ingreso en la PACU
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Pruebe la asociación entre la capacidad de respuesta IFT intraoperatoria y la confusión informada por el paciente después de salir de la anestesia y la confusión evaluada objetivamente utilizando NuDesc
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15 minutos y 60 minutos después del ingreso en la PACU
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EEG
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Recopile datos de EEG para identificar patrones de monitoreo que discriminan a respondedores y no respondedores
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Intraoperatorio
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Conciencia de anestesia con recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la operación
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Identificar la incidencia de la memoria implícita en la unidad de cuidados postanestésicos y la conciencia de la anestesia con recuerdo 24 horas y 7 días después de la operación utilizando el cuestionario estructurado Modified Brice
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24 horas y 7 días después de la operación
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Satisfacción de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la operación
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Identifique los cambios en la satisfacción del paciente asociados con la capacidad de respuesta de IFT a través de un cuestionario de satisfacción del paciente administrado 24 horas y 7 días después de la operación.
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24 horas y 7 días después de la operación
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Factores predisponentes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Revisión de gráficos de factores demográficos que predisponen a la capacidad de respuesta de IFT.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0728
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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