ConsCIOUS2 Изучение команд изолированной техники предплечья
2 декабря 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
ConsCIOUS2: проспективное исследование изолированных технических команд предплечья, долгосрочных последствий и корреляции электроэнцефалограммы после ларингоскопии и интубации у пациентов в возрасте 18–40 лет
ConsCIOUS-2 — это многоцентровое исследование, изучающее когнитивное состояние человека, отвечающего на тест на изолированное предплечье (IFT), под анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны 500 участников в возрасте от 18 до 40 лет, которым предстоит операция, требующая общей анестезии. В этом исследовании будет использоваться изолированный тест предплечья (IFT) для выявления пациентов с риском осознания анестезии. В IFT индукция анестезии сопровождается раздуванием манжеты на ведущей руке до того, как будет индуцирована нервно-мышечная блокада (паралич). Манжета предотвращает паралич руки, позволяя пациенту общаться с наблюдателем с помощью предопределенных движений рук, как правило, после такой команды, как: «Миссис. Джонс, если ты меня слышишь, сожми мне руку». Таким образом, участников попросят выполнить ряд команд во время операции для оценки осведомленности.
Регулярно регистрируемые клинические данные будут собираться для наблюдения за чувствительностью IFT, а также будут собираться неинвазивные данные ЭЭГ, чтобы предоставить информацию о «состоянии мозга» пациентов. Спутанность сознания, сообщенная пациентом, и объективно измеренная спутанность сознания с помощью инструмента для скрининга делирия у медсестер (NuDesc) будут собираться после операции. Наконец, с участниками свяжутся через 24 часа и 7 дней после операции, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairns, Австралия
- Cairns Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Aachen University
-
Munich, Германия
- University of Munich
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University of Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland District Health Board
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Знание английского (или местного языка)
- Получено информированное согласие
- Пациенты, клинически нуждающиеся в общей анестезии и интубации
- Способен безопасно следовать командам IFT в бодрствующем состоянии и до их выполнения по усмотрению PI.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, > 40 лет
- Не может или не хочет подписывать согласие
- Невозможно пройти послеоперационные вопросы
- Противопоказания к тесту IFT, такие как невозможность наложения жгута на руку для IFT (например, лимфедема или место операции), быстрая последовательная индукция и необходимость паралича для ларингоскопии и интубации по усмотрению PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IFT-тестирование 1
Участникам наденут манжету IFT и рандомизируют в командный список А во время операции для оценки осведомленности.
|
Список команд А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IFT-тестирование 2
Участникам наденут манжету IFT и рандомизируют в командный список B во время операции для оценки осведомленности.
|
Список команд Б
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IFT-тестирование 3
Участникам наденут манжету IFT и рандомизируют в командный список C во время операции для оценки осведомленности.
|
Список команд C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IFT-тестирование 4
Участникам наденут манжету IFT и рандомизируют в командный список D во время операции для оценки осведомленности.
|
Список команд D
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответная реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определите частоту реагирования IFT после интубации, оцениваемую по ответу на сжатие руки после рандомизированной последовательности команд, чтобы оценить неспецифические ответы.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о спутанности сознания после появления
Временное ограничение: 15 минут и 60 минут после поступления в PACU
|
Проверьте связь между интраоперационной реакцией на IFT и спутанностью сознания, о которой пациент сообщил после выхода из наркоза, и объективно оцените спутанность сознания с помощью NuDesc.
|
15 минут и 60 минут после поступления в PACU
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Собирайте данные ЭЭГ для выявления шаблонов мониторинга, которые различают респондентов и не респондентов.
|
Интраоперационный
|
|
Осведомленность об анестезии с отзывом
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней после операции
|
Определите частоту имплицитной памяти в отделении послеанестезиологического ухода и осведомленности об анестезии с отзывом через 24 часа и 7 дней после операции, используя структурированный модифицированный опросник Брайса.
|
24 часа и 7 дней после операции
|
|
Удовлетворение от анестезии
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней после операции
|
Определите изменения в удовлетворенности пациентов, связанные с реагированием на IFT, с помощью анкеты удовлетворенности пациентов, которую вводят через 24 часа и 7 дней после операции.
|
24 часа и 7 дней после операции
|
|
Предрасполагающие факторы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Обзор диаграммы демографических факторов, которые предрасполагают к реакции IFT.
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0728
- A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осведомленность об анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования IFT-тестирование1
-
Riphah International UniversityРекрутинг