Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConsCIOUS2 Undersøgelse af de isolerede underarmsteknikkommandoer

2. december 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: En prospektiv undersøgelse af de isolerede underarmsteknikkommandoer, langsigtede følgesygdomme og elektroencefalograf-korrelater efter laryngoskopi og intubation hos patienter i alderen 18-40 år

ConsCIOUS-2 er en multi-site undersøgelse, der udforsker den kognitive tilstand af den isolerede underarmstest (IFT) responder under bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

500 deltagere i alderen 18-40 år, som skal opereres med behov for generel anæstesi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bruge den isolerede underarmstest (IFT) til at identificere patienter med risiko for anæstesibevidsthed. I IFT efterfølges induktion af anæstesi af oppustning af en manchet på den dominerende arm, før neuromuskulær blokade (lammelse) induceres. Manchetten forhindrer lammelse af hånden, hvilket giver patienten mulighed for at kommunikere til en observatør gennem foruddefinerede håndbevægelser, typisk efter en kommando som: "Mrs. Jones, hvis du kan høre mig, så klem min hånd." Deltagerne vil således blive bedt om at følge en række kommandoer intraoperativt for at vurdere bevidstheden.

Rutinemæssigt registrerede kliniske data vil blive indsamlet for at ramme observationerne om IFT-respons, og ikke-invasive EEG-data vil også blive indsamlet for at give information om patienternes "hjernetilstand". Patientrapporteret forvirring og objektivt målt forvirring ved hjælp af Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) vil blive indsamlet postoperativt. Endelig vil deltagerne blive kontaktet 24 timer og 7 dage efter deres operation for at udfylde et spørgeskema om tilfredshed med anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Cairns Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University of Groningen
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. Engelsk (eller lokalt sprog) kompetent
  3. Informeret samtykke opnået
  4. Patienter, der klinisk har behov for generel anæstesi og intubation
  5. I stand til sikkert at følge IFT-kommandoerne, når de er vågne og før deres drift, efter PI'ens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år, >40 år
  2. Kan eller vil ikke underskrive samtykke
  3. Ude af stand til at gennemgå postoperative spørgsmål
  4. Kontraindikation til IFT-test, såsom ude af stand til at have tourniquet på armen til IFT (f.eks. lymfødem eller operationssted), hurtige sekvensinduktioner og kræver lammelse til laryngoskopi og intubation, efter PI'ens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFT-test 1
Deltagerne vil blive udstyret med en IFT-manchet og randomiseret til kommandoliste A intraoperativt for at vurdere bevidsthed.
Andet: IFT-test 1
Kommandoliste A
Andre navne:
  • Kommandoliste A
Eksperimentel: IFT-test 2
Deltagerne vil blive udstyret med en IFT-manchet og randomiseret til kommandoliste B intraoperativt for at vurdere bevidsthed.
Andet: IFT-test 2
Kommandoliste B
Andre navne:
  • Kommandoliste B
Eksperimentel: IFT-test 3
Deltagerne vil blive udstyret med en IFT-manchet og randomiseret til kommandoliste C intraoperativt for at vurdere bevidsthed.
Andet: IFT-test 3
Kommandoliste C
Andre navne:
  • Kommandoliste C
Eksperimentel: IFT-test 4
Deltagerne vil blive udstyret med en IFT-manchet og randomiseret til kommandoliste D intraoperativt for at vurdere bevidsthed.
Andet: IFT-test 4
Kommandoliste D
Andre navne:
  • Kommandoliste D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhed
Tidsramme: Intraoperativt
Identificer forekomsten af ​​IFT-respons efter intubation vurderet ved håndklemning efter en randomiseret kommandosekvens for at vurdere for ikke-specifikke responser.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret forvirring efter opstået
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter PACU indlæggelse
Test sammenhængen mellem intraoperativ IFT-respons og patientrapporteret forvirring efter opståen fra anæstesi og objektiv vurderet forvirring ved hjælp af NuDesc
15 minutter og 60 minutter efter PACU indlæggelse
EEG
Tidsramme: Intraoperativt
Indsaml EEG-data for at identificere overvågningsmønstre, der skelner mellem respondere og ikke-respondere
Intraoperativt
Anæstesibevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operation
Identificer forekomsten af ​​implicit hukommelse i post anæstesi plejeenhed og anæstesi bevidsthed med tilbagekaldelse 24 timer og 7 dage postoperativt ved hjælp af det strukturerede Modified Brice spørgeskema
24 timer og 7 dage efter operation
Anæstesitilfredshed
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operation
Identificer ændringer i patienttilfredshed forbundet med IFT-respons via et patienttilfredshedsspørgeskema administreret 24 timer og 7 dage postoperativt.
24 timer og 7 dage efter operation
Prædisponerende faktorer
Tidsramme: Præoperativ
Diagramgennemgang af demografiske faktorer, der disponerer for IFT-respons.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0728
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med IFT-test 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner