Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ConsCIOUS2 Studie van de geïsoleerde onderarmtechniekcommando's

2 december 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: een prospectieve studie van de geïsoleerde onderarmtechniekcommando's, langetermijngevolgen en elektro-encefalografische correlaten na laryngoscopie en intubatie bij patiënten van 18 - 40 jaar oud

ConsCIOUS-2 is een onderzoek op meerdere locaties waarin de cognitieve toestand wordt onderzocht van de responder op de Geïsoleerde onderarmtest (IFT) terwijl hij onder narcose is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen 500 deelnemers tussen de 18 en 40 jaar worden geworven die een operatie zullen ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is. Deze studie zal de Geïsoleerde Onderarm Test (IFT) gebruiken om patiënten te identificeren die risico lopen op anesthesiebewustzijn. Bij de IFT wordt inductie van anesthesie gevolgd door het opblazen van een manchet om de dominante arm voordat een neuromusculaire blokkade (verlamming) wordt geïnduceerd. De manchet voorkomt verlamming van de hand waardoor de patiënt met een waarnemer kan communiceren door middel van vooraf gedefinieerde handbewegingen, meestal na een commando als: "Mrs. Jones, als je me kunt horen, knijp dan in mijn hand". Deelnemers zullen dus worden gevraagd om tijdens de operatie een reeks commando's op te volgen om het bewustzijn te beoordelen.

Routinematig geregistreerde klinische gegevens zullen worden verzameld om de observaties over IFT-responsiviteit te kaderen, en niet-invasieve EEG-gegevens zullen ook worden verzameld om informatie te verschaffen over de "hersentoestand" van de patiënten. Door de patiënt gemelde verwarring en objectief gemeten verwarring met behulp van de Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) zullen postoperatief worden verzameld. Ten slotte zullen de deelnemers 24 uur en 7 dagen na hun operatie worden gecontacteerd om een ​​anesthesietevredenheidsvragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Cairns, Australië
        • Cairns Hospital
  • België
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Duitsland
        • University of Munich
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University of Groningen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-40 jaar
  2. Engels (of lokale taal) bekwaam
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. Patiënten die klinisch algemene anesthesie en intubatie nodig hebben
  5. In staat om de IFT-commando's veilig te volgen wanneer ze wakker zijn en voordat ze worden gebruikt, naar goeddunken van de PI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar, >40 jaar
  2. Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  3. Niet in staat om postoperatieve vragen te ondergaan
  4. Contra-indicatie voor IFT-test, zoals geen tourniquet op de arm voor de IFT (bijv. lymfoedeem of operatieplaats), snelle inducties en waarbij verlamming vereist is voor laryngoscopie en intubatie, naar goeddunken van de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFT-testen 1
Deelnemers zullen worden uitgerust met een IFT-manchet en gerandomiseerd naar commandolijst A tijdens de operatie om het bewustzijn te beoordelen.
Ander: IFT-testen1
Commandolijst A
Andere namen:
  • Commandolijst A
Experimenteel: IFT-testen 2
Deelnemers krijgen een IFT-manchet en worden intraoperatief gerandomiseerd naar commandolijst B om het bewustzijn te beoordelen.
Ander: IFT-testen 2
Commandolijst B
Andere namen:
  • Commandolijst B
Experimenteel: IFT-testen 3
Deelnemers krijgen een IFT-manchet en worden intraoperatief gerandomiseerd naar commandolijst C om het bewustzijn te beoordelen.
Ander: IFT-testen 3
Commandolijst C
Andere namen:
  • Commandolijst C
Experimenteel: IFT-testen 4
Deelnemers krijgen een IFT-manchet en worden intraoperatief gerandomiseerd naar commandolijst D om het bewustzijn te beoordelen.
Ander: IFT-testen 4
Commandolijst D
Andere namen:
  • Commandolijst D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvankelijkheid
Tijdsspanne: Intra-operatief
Identificeer de incidentie van IFT-responsiviteit na intubatie beoordeeld door met de hand te knijpen na een gerandomiseerde commandoreeks om te beoordelen op niet-specifieke reacties.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde verwarring na opkomst
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten na PACU-opname
Test de associatie tussen intra-operatieve IFT-responsiviteit en door de patiënt gemelde verwarring na het ontwaken uit anesthesie en objectief beoordeelde verwarring met behulp van de NuDesc
15 minuten en 60 minuten na PACU-opname
EEG
Tijdsspanne: Intra-operatief
Verzamel EEG-gegevens om bewakingspatronen te identificeren die responders en non-responders onderscheiden
Intra-operatief
Anesthesiebewustzijn met terugroepactie
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de operatie
Identificeer de incidentie van impliciet geheugen in de zorgafdeling na anesthesie en anesthesiebewustzijn met terugroepactie 24 uur en 7 dagen na de operatie met behulp van de gestructureerde Modified Brice-vragenlijst
24 uur en 7 dagen na de operatie
Anesthesie Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de operatie
Identificeer veranderingen in patiënttevredenheid geassocieerd met IFT-responsiviteit via een patiënttevredenheidsvragenlijst die 24 uur en 7 dagen na de operatie wordt afgenomen.
24 uur en 7 dagen na de operatie
Predisponerende factoren
Tijdsspanne: Pre-operatief
Grafiekoverzicht van demografische factoren die vatbaar zijn voor IFT-responsiviteit.
Pre-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0728
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IFT-testen1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren