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ConsCIOUS2 Studio dei comandi della tecnica dell'avambraccio isolato

2 dicembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: uno studio prospettico dei comandi della tecnica dell'avambraccio isolato, delle sequele a lungo termine e delle correlazioni elettroencefalografiche dopo laringoscopia e intubazione in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni

ConsCIOUS-2 è uno studio multi-sito che esplora lo stato cognitivo del rispondente al test dell'avambraccio isolato (IFT) mentre è sotto anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

500 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico che richiederà anestesia generale saranno reclutati per questo studio. Questo studio utilizzerà il test dell'avambraccio isolato (IFT) per identificare i pazienti a rischio di consapevolezza dell'anestesia. Nell'IFT, l'induzione dell'anestesia è seguita dal gonfiaggio di un bracciale sul braccio dominante prima che venga indotto il blocco neuromuscolare (paralisi). Il bracciale previene la paralisi della mano consentendo al paziente di comunicare a un osservatore attraverso movimenti della mano predefiniti, tipicamente seguendo un comando come: "Mrs. Jones, se riesci a sentirmi, stringimi la mano". Ai partecipanti verrà quindi chiesto di seguire una serie di comandi durante l'intervento per valutare la consapevolezza.

Verranno raccolti dati clinici regolarmente registrati per inquadrare le osservazioni sulla reattività IFT e verranno raccolti anche dati EEG non invasivi per fornire informazioni sullo "stato cerebrale" dei pazienti. La confusione riferita dal paziente e la confusione misurata oggettivamente utilizzando lo strumento di screening del delirio basato sull'infermiere (NuDesc) saranno raccolti dopo l'intervento. Infine, i partecipanti verranno contattati 24 ore e 7 giorni dopo l'operazione per completare un questionario sulla soddisfazione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Germania
        • University of Munich
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University of Groningen
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-40 anni
  2. Inglese (o lingua locale) competente
  3. Consenso informato ottenuto
  4. Pazienti che richiedono clinicamente anestesia generale e intubazione
  5. In grado di seguire in sicurezza i comandi IFT quando sveglio e prima del loro funzionamento, a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni, > 40 anni
  2. Impossibile o non disposto a firmare il consenso
  3. Impossibile sottoporsi a domande postoperatorie
  4. Controindicazione al test IFT come l'impossibilità di avere il laccio emostatico sul braccio per l'IFT (ad es. linfedema o sito operatorio), induzioni a sequenza rapida e che richiedono paralisi per laringoscopia e intubazione, a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test IFT 1
I partecipanti saranno dotati di un bracciale IFT e randomizzati all'elenco di comandi A durante l'intervento per valutare la consapevolezza.
Altro: Test IFT1
Elenco dei comandi A
Altri nomi:
  • Elenco dei comandi A
Sperimentale: Test IFT 2
I partecipanti saranno dotati di un bracciale IFT e randomizzati all'elenco di comandi B durante l'intervento per valutare la consapevolezza.
Altro: Test IFT 2
Elenco dei comandi B
Altri nomi:
  • Elenco dei comandi B
Sperimentale: Test IFT 3
I partecipanti saranno dotati di un bracciale IFT e randomizzati all'elenco di comandi C durante l'intervento per valutare la consapevolezza.
Altro: Test IFT 3
Elenco dei comandi C
Altri nomi:
  • Elenco dei comandi C
Sperimentale: Test IFT 4
I partecipanti saranno dotati di un bracciale IFT e randomizzati all'elenco di comandi D intraoperatorio per valutare la consapevolezza.
Altro: Test IFT 4
Elenco dei comandi D
Altri nomi:
  • Elenco dei comandi D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Identificare l'incidenza della reattività IFT dopo l'intubazione valutata dalla risposta di spremitura della mano seguendo una sequenza di comandi randomizzati per valutare le risposte non specifiche.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confusione riferita dal paziente dopo l'emergenza
Lasso di tempo: 15 minuti e 60 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Testare l'associazione tra la reattività IFT intraoperatoria e la confusione riferita dal paziente in seguito all'emergenza dall'anestesia e la confusione valutata obiettivamente utilizzando il NuDesc
15 minuti e 60 minuti dopo l'ammissione alla PACU
EEG
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Raccogliere dati EEG per identificare i modelli di monitoraggio che discriminano i responder e i non responder
Intraoperatorio
Consapevolezza dell'anestesia con richiamo
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Identificare l'incidenza della memoria implicita nell'unità di cura post anestesia e la consapevolezza dell'anestesia con richiamo 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento utilizzando il questionario Brice modificato strutturato
24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Identificare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente associati alla reattività IFT tramite un questionario sulla soddisfazione del paziente somministrato 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Fattori predisponenti
Lasso di tempo: Preoperatorio
Revisione grafica dei fattori demografici che predispongono alla reattività IFT.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0728
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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