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ConsCIOUS2 Étude des commandes de la technique de l'avant-bras isolé

2 décembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2 : Une étude prospective des commandes de la technique de l'avant-bras isolé, des séquelles à long terme et des corrélations électroencéphalographiques après laryngoscopie et intubation chez des patients âgés de 18 à 40 ans

ConsCIOUS-2 est une étude multisite explorant l'état cognitif du répondeur au test de l'avant-bras isolé (IFT) sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

500 participants âgés de 18 à 40 ans qui subiront une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale seront recrutés pour cette étude. Cette étude utilisera le test de l'avant-bras isolé (IFT) pour identifier les patients à risque de sensibilisation à l'anesthésie. Dans l'IFT, l'induction de l'anesthésie est suivie du gonflement d'un brassard sur le bras dominant avant que le blocage neuromusculaire (paralysie) ne soit induit. Le brassard empêche la paralysie de la main permettant au patient de communiquer avec un observateur par des mouvements de main prédéfinis, généralement en suivant une commande comme : "Mme. Jones, si vous m'entendez, serrez-moi la main". Les participants seront ainsi invités à suivre une série de commandes en peropératoire pour évaluer la conscience.

Des données cliniques enregistrées en routine seront collectées pour encadrer les observations sur la réactivité de l'IFT, et des données EEG non invasives seront également collectées pour fournir des informations sur «l'état du cerveau» des patients. La confusion signalée par le patient et la confusion mesurée objectivement à l'aide de l'outil de dépistage du délire basé sur l'infirmière (NuDesc) seront recueillies après l'opération. Enfin, les participants seront contactés 24 heures et 7 jours après leur opération pour remplir un questionnaire de satisfaction sur l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Allemagne
        • University of Munich
  • Australie
      • Cairns, Australie
        • Cairns Hospital
  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University of Groningen
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-40 ans
  2. Anglais (ou langue locale) compétent
  3. Consentement éclairé obtenu
  4. Patients nécessitant cliniquement une anesthésie générale et une intubation
  5. Capable de suivre en toute sécurité les commandes IFT lorsqu'il est éveillé et avant leur fonctionnement, à la discrétion du PI.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans, > 40 ans
  2. Incapable ou refusant de signer le consentement
  3. Incapable de subir des questions postopératoires
  4. Contre-indication au test IFT telle que l'impossibilité d'avoir un garrot sur le bras pour l'IFT (par ex. lymphoedème ou site opératoire), inductions à séquence rapide et nécessitant une paralysie pour la laryngoscopie et l'intubation, à la discrétion du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test IFT 1
Les participants seront équipés d'un brassard IFT et randomisés pour commander la liste A en peropératoire pour évaluer la sensibilisation.
Autre: Test IFT1
Liste de commandes A
Autres noms:
  • Liste de commandes A
Expérimental: Test IFT 2
Les participants seront équipés d'un brassard IFT et randomisés pour commander la liste B en peropératoire pour évaluer la sensibilisation.
Autre: Test IFT 2
Liste de commandes B
Autres noms:
  • Liste de commandes B
Expérimental: Test IFT 3
Les participants seront équipés d'un brassard IFT et randomisés pour commander la liste C en peropératoire pour évaluer la conscience.
Autre: Test IFT 3
Liste de commandes C
Autres noms:
  • Liste de commandes C
Expérimental: Test IFT 4
Les participants seront équipés d'un brassard IFT et randomisés pour commander la liste D en peropératoire pour évaluer la sensibilisation.
Autre: Test IFT 4
Liste de commandes D
Autres noms:
  • Liste de commandes D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité
Délai: Peropératoire
Identifiez l'incidence de la réactivité de l'IFT après l'intubation évaluée par la réponse de serrage à la main après une séquence de commande randomisée pour évaluer les réponses non spécifiques.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confusion signalée par le patient après l'émergence
Délai: 15 minutes et 60 minutes après l'admission à la PACU
Testez l'association entre la réactivité IFT peropératoire et la confusion signalée par le patient après la sortie de l'anesthésie et la confusion évaluée objectivement à l'aide du NuDesc
15 minutes et 60 minutes après l'admission à la PACU
EEG
Délai: Peropératoire
Recueillir des données EEG pour identifier les modèles de surveillance qui discriminent les répondeurs et les non-répondeurs
Peropératoire
Sensibilisation à l'anesthésie avec rappel
Délai: 24 heures et 7 jours après l'opération
Identifier l'incidence de la mémoire implicite dans l'unité de soins post-anesthésie et la sensibilisation à l'anesthésie avec rappel 24 heures et 7 jours après l'opération à l'aide du questionnaire structuré de Brice modifié
24 heures et 7 jours après l'opération
Satisfaction de l'anesthésie
Délai: 24 heures et 7 jours après l'opération
Identifier les changements dans la satisfaction des patients associés à la réactivité de l'IFT via un questionnaire de satisfaction des patients administré 24 heures et 7 jours après l'opération.
24 heures et 7 jours après l'opération
Facteurs prédisposants
Délai: Pré-opératoire
Examen graphique des facteurs démographiques qui prédisposent à la réactivité IFT.
Pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0728
  • A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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