Estudo ConsCIOUS2 dos Comandos da Técnica do Antebraço Isolado
2 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
ConsCIOUS2: Um estudo prospectivo dos comandos da técnica isolada do antebraço, sequelas de longo prazo e correlações eletroencefalográficas após laringoscopia e intubação em pacientes de 18 a 40 anos de idade
O ConsCIOUS-2 é um estudo em vários locais que explora o estado cognitivo do respondente do Teste Isolado do Antebraço (IFT) sob anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
500 participantes com idades entre 18 e 40 anos que serão submetidos a cirurgias que requerem anestesia geral serão recrutados para este estudo. Este estudo usará o Teste de Antebraço Isolado (IFT) para identificar pacientes em risco de consciência anestésica. No IFT, a indução da anestesia é seguida pela insuflação de um manguito no braço dominante antes que o bloqueio neuromuscular (paralisia) seja induzido. O manguito evita a paralisia da mão, permitindo que o paciente se comunique com um observador por meio de movimentos de mão predefinidos, geralmente seguindo um comando como: "Sra. Jones, se você pode me ouvir, aperte minha mão". Os participantes serão solicitados a seguir uma série de comandos no intraoperatório para avaliar a consciência.
Dados clínicos registrados rotineiramente serão coletados para enquadrar as observações sobre a capacidade de resposta do IFT, e dados de EEG não invasivos também serão coletados para fornecer informações sobre o "estado cerebral" dos pacientes. A confusão relatada pelo paciente e a confusão medida objetivamente usando o Nurse Based Delirium Screening Tool (NuDesc) serão coletadas no pós-operatório. Por fim, os participantes serão contatados 24 horas e 7 dias após a operação para preencher um questionário de satisfação com a anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Aachen University
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Munich, Alemanha
- University of Munich
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Cairns, Austrália
- Cairns Hospital
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Groningen, Holanda
- University of Groningen
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland District Health Board
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Inglês (ou idioma local) competente
- Consentimento informado obtido
- Pacientes que necessitam clinicamente de anestesia geral e intubação
- Capaz de seguir com segurança os comandos IFT quando acordado e antes de sua operação, a critério do PI.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos, > 40 anos
- Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento
- Incapaz de passar por perguntas pós-operatórias
- Contra-indicação ao teste IFT, como incapacidade de ter torniquete no braço para o IFT (por exemplo, linfedema ou local operatório), induções de sequência rápida e necessidade de paralisia para laringoscopia e intubação, a critério do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste IFT 1
Os participantes serão equipados com um manguito IFT e randomizados para a lista de comandos A no intraoperatório para avaliar a consciência.
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Lista de comandos A
Outros nomes:
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Experimental: Teste IFT 2
Os participantes serão equipados com um manguito IFT e randomizados para a lista de comandos B no intraoperatório para avaliar a consciência.
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Lista de comandos B
Outros nomes:
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Experimental: Teste IFT 3
Os participantes serão equipados com um manguito IFT e randomizados para a lista de comandos C no intraoperatório para avaliar a consciência.
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Lista de comandos C
Outros nomes:
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Experimental: Teste IFT 4
Os participantes serão equipados com um manguito IFT e randomizados para a lista de comandos D no intraoperatório para avaliar a consciência.
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Lista de comandos D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de resposta
Prazo: Intraoperatório
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Identifique a incidência de responsividade IFT após a intubação avaliada pela resposta de apertar a mão seguindo uma sequência de comando randomizado para avaliar respostas não específicas.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou confusão após emergência
Prazo: 15 minutos e 60 minutos após admissão na SRPA
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Testar a associação entre a capacidade de resposta IFT intraoperatória e a confusão relatada pelo paciente após a emergência da anestesia e a confusão avaliada objetivamente usando o NuDesc
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15 minutos e 60 minutos após admissão na SRPA
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EEG
Prazo: Intraoperatório
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Colete dados de EEG para identificar padrões de monitoramento que discriminam respondentes e não respondedores
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Intraoperatório
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Conscientização da Anestesia com Recordação
Prazo: 24 horas e 7 dias pós-operatório
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Identifique a incidência de memória implícita na sala de recuperação pós-anestésica e consciência anestésica com recordação 24 horas e 7 dias após a cirurgia usando o questionário estruturado Modified Brice
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24 horas e 7 dias pós-operatório
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Satisfação Anestesia
Prazo: 24 horas e 7 dias pós-operatório
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Identifique mudanças na satisfação do paciente associadas à capacidade de resposta do IFT por meio de um questionário de satisfação do paciente administrado 24 horas e 7 dias após a cirurgia.
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24 horas e 7 dias pós-operatório
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Fatores predisponentes
Prazo: Pré-operatório
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Revisão de gráficos de fatores demográficos que predispõem à capacidade de resposta do IFT.
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0728
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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