主要な肝切除を受ける患者に対するキセノン麻酔 (XeLiv)
2019年10月25日 更新者：RWTH Aachen University
主要な肝切除を受ける患者に対するキセノン麻酔：ランダム化比較試験
この研究の目的は、デスフルラン麻酔と比較して、キセノン下で主要な肝切除を受けた患者の術後転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、デスフルラン麻酔と比較して、キセノン下で主要な肝切除を受けた患者の術後肝機能と追加の結果パラメーターを比較することです。
キセノンは、血行動態の安定性と連続的な組織灌流を維持することが知られています。
虚血性プレコンディショニングの可能性とともに、術後の肝不全および虚血/再灌流障害に対するキセノンの保護効果を仮定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3区域以上の肝切除
- 18歳以上
- 両性
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の除外基準の 1 つ以上を満たす被験者は、研究に含まれません。
- 重度の肺または気道疾患
- Child-Pugh クラス >A を伴う重度の肝疾患
- 薬を研究するためのアレルギー/過敏症
- ASA≧IV
- 悪性高熱症になりやすい患者
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性
- 子癇前症または子癇の患者
- -法的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 酸素需要が高いリスクのある患者
- 心機能が著しく低下している患者
- 製品特性の要約によるキセノン麻酔のすべての禁忌 LENOXe
- -患者は、この研究中に並行する介入臨床試験に参加するか、この研究に含める前の30日以内に治験薬を受け取ります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キセノン
50 ～ 60 % のキセノン濃度が全身麻酔の維持に使用され、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。
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麻酔を維持するための吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デスフルラン
4-5%/0.8 のデスフルラン濃度
最小肺胞濃度 (MAC) はそれぞれ全身麻酔の維持に使用され、BIS インデックス値を 40 から 60 の間に維持するように調整されます。
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麻酔を維持するための吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肝障害と機能の経時変化
時間枠：術後7日以内
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主要な研究結果は、2 つの研究群間の術後の肝損傷と機能の違いであり、術前および術後の日 (POD) 1 ～ 3、5 および7。
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術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後の失血
時間枠：手術とICU滞在（最大POD 7）
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ICUまたはPOD 7からの退院までの2つの研究群間の術中および術後の失血量の差（いずれか早い方）
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手術とICU滞在（最大POD 7）
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術中および術後の注入量
時間枠：手術とICU滞在（最大POD 7）
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ICUまたはPOD 7からの退院までの2つの試験群間の注入クリスタロイドおよびコロイドの量の差（いずれか早い方）
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手術とICU滞在（最大POD 7）
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術中および術後の血液製剤の量
時間枠：手術とICU滞在（最大POD 7）
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ICUまたはPOD 7からの退院まで（いずれか早い方）、2つの試験群間で輸血された濃縮赤血球（RBC）、新鮮凍結血漿（FFP）および血小板濃縮物の量の差
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手術とICU滞在（最大POD 7）
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術中および術後の凝固産物の量
時間枠：手術とICU滞在（最大POD 7）
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ICUまたはPOD 7からの退院まで（いずれか早い方）、2つの試験群間で投与されたトラネキサム酸、フィブリノーゲン、およびプロトロンビン複合体濃縮物の量の差
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手術とICU滞在（最大POD 7）
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外科的プリングル手技の必要性と期間
時間枠：手術
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研究グループ間で外科医が行う術中プリングル操作の必要性と期間の違い
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手術
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外科的完全血管閉塞の必要性と期間
時間枠：手術
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研究グループ間の外科医によって行われた術中完全血管閉塞の必要性と期間の違い
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手術
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手術時間
時間枠：手術
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研究グループ間の手術時間の差
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手術
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切除肝組織の線維化
時間枠：手術
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2つの研究群間の切除された肝臓組織の線維化の違い
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手術
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切除肝組織における合成期の肝細胞数
時間枠：手術
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2つの試験群間の切除肝組織における合成期の肝細胞数の差
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手術
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切除肝組織のマクロファージ数
時間枠：手術
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2 つの試験群間の切除肝組織のマクロファージ数の差
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手術
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切除肝組織におけるインターロイキン 6 (IL-6) の発現
時間枠：手術
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2 つの研究群間の切除肝組織におけるインターロイキン 6 (IL-6) の発現の違い
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手術
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切除肝組織における腫瘍壊死因子（TNF）の発現
時間枠：手術
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2つの試験群間の切除肝組織における腫瘍壊死因子（TNF）の発現の違い
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手術
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切除肝組織における肝細胞増殖因子（HGF）の発現
時間枠：手術
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2つの試験群間の切除肝組織における肝細胞増殖因子（HGF）の発現の違い
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手術
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切除肝組織における上皮成長因子（EGF）の発現
時間枠：手術
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2 つの研究群間の切除肝組織における上皮成長因子 (EGF) の発現の違い
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手術
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切除肝組織における線維芽細胞増殖因子（FGF）の発現
時間枠：手術
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2つの研究群間の切除肝組織における線維芽細胞増殖因子（FGF）の発現の違い
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手術
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切除肝組織におけるインスリン様成長因子 I/II (IGF-I/II) の発現
時間枠：手術
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2 つの試験群間の切除肝組織におけるインスリン様成長因子 I/II (IGF-I/II) の発現の違い
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手術
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切除された肝組織の重量
時間枠：手術
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2つの研究群間の体重(%BW)に対して正規化された切除肝組織の重量の差
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手術
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切除された肝臓組織のコンピュータ断層撮影による面積測定
時間枠：手術
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2つの研究群間の、コンピューター断層撮影支援面積測定法で評価された、切除された肝臓組織の面積の差
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手術
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ヘモグロビンの経時変化 (Hb)
時間枠：術後7日以内
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ICUまたはPOD 7から退院するまでの術後の2つの研究群間のヘモグロビン（Hb）の経時変化によって測定された臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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血小板数の経時変化
時間枠：術後7日以内
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術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの試験群間の血小板数の経時変化によって測定された臨床検査データの差 (いずれか早い方)
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術後7日以内
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プロトロンビン時間 (PT) の経時変化
時間枠：術後7日以内
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プロトロンビン時間（PT）の経時変化によって測定された、術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの試験群間の臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の経時変化
時間枠：術後7日以内
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部分トロンボプラスチン時間（PTT）の経時変化によって測定された、術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの研究群間の臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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ビリルビンの経時変化
時間枠：術後7日以内
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術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの研究群間のビリルビンの経時変化によって測定された臨床検査データの差 (いずれか早い方)
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術後7日以内
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) の経時変化
時間枠：術後7日以内
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）の経時変化によって測定された、術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの研究群間の臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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クレアチニンの経時変化
時間枠：術後7日以内
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クレアチニンの経時変化によって測定された、術後の ICU または POD 7 からの退院までの 2 つの研究群間の臨床検査データの差 (いずれか早い方)
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術後7日以内
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乳酸の経時変化
時間枠：術後7日以内
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ICUまたはPOD 7から退院するまで（いずれか早い方）、術後の2つの研究群間の乳酸の経時変化によって測定された臨床検査データの差
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術後7日以内
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アルブミンの経時変化
時間枠：術後7日以内
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ICUまたはPOD 7から退院するまでの術後の2つの試験群間のアルブミンの経時変化によって測定された臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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国際正規化比率（INR）の経時変化
時間枠：術後7日以内
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ICUまたはPOD 7から退院するまでの術後の2つの研究群間の国際正規化比（INR）レベルの経時変化によって測定された臨床検査データの差（いずれか早い方）
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術後7日以内
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血中乳酸値の術後ピーク
時間枠：ICU滞在中、最大POD 7
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ICUまたはPOD 7からの退院までの2つの研究グループ間の血中乳酸の術後ピークの差（いずれか早い方）
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ICU滞在中、最大POD 7
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ICU滞在期間
時間枠：術後30日目まで
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2 つの試験群間の ICU 滞在期間の差
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術後30日目まで
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入院期間
時間枠：術後30日目まで
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2 つの試験群間の入院期間の差
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術後30日目まで
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術後死亡率
時間枠：術後30日目まで
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術後30日目までの2つの研究群間の死亡率の差
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術後30日目まで
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有害事象
時間枠：術後30日目まで
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2つの研究群間の有害事象の質と量の違い
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術後30日目まで
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電話による30日間のフォローアップによって評価された死亡率の差
時間枠：術後30日目
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2 つの試験群間の死亡率の差
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術後30日目
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電話による30日間のフォローアップによって評価される凝固障害の違い
時間枠：術後30日目
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2つの研究群間の凝固障害の違い
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術後30日目
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電話による30日間のフォローアップによって評価された、再入院の差
時間枠：術後30日目
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2 つの試験群間の再入院の差
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術後30日目
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電話による30日間のフォローアップによって評価された、他の有害事象の違い
時間枠：術後30日目
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2 つの試験群間のその他の有害事象の違い
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Kowark, MD、RWTH Aachen University Hospital
- スタディディレクター：Mark Coburn, MD, PhD、RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キセノンの臨床試験
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない