Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon-anæstesi på patienter, der gennemgår større leverresektion (XeLiv)

25. oktober 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

Xenon-anæstesi på patienter, der gennemgår større leverresektion: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det postoperative resultat af patienter, der gennemgår større leverresektion under xenon- sammenlignet med desfluran-anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative leverfunktion og yderligere udfaldsparametre for patienter, der gennemgår større leverresektion under xenon- sammenlignet med desfluran-anæstesi. Xenon er kendt for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og konsekutiv vævsperfusion. Sammen med dets potentiale for iskæmisk prækonditionering, antager vi en beskyttende effekt af xenon på postoperativ leversvigt og iskæmi/reperfusionsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3 segmenter leverresektion
  • ≥ 18 år
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Alvorlig lunge- eller luftvejssygdom
  • Alvorlig leversygdom, ledsaget af en Child-Pugh klasse >A
  • Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin
  • ASA ≥ IV
  • Patienter modtagelige for malign hypertermi
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Patienter med præeklampsi eller eklampsi
  • Patienter juridisk set ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med risiko for højt iltbehov
  • Patient med alvorligt nedsat hjertefunktion
  • Alle kontraindikationer for xenon anæstesi ifølge produktresuméet LENOXe
  • Patienten deltager i et parallelt interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse eller modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon
Xenonkoncentration på 50-60 % vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi og vil blive justeret for at opretholde Bispektralt indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60.
Medicin: Xenon
indånding for at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • LenoXe
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankoncentrationer på 4-5%/0,8 minimum alveolær koncentration (MAC) henholdsvis vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi og vil blive justeret for at opretholde BIS-indeksværdi mellem 40 og 60.
Medicin: Desfluran
indånding for at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Suprane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for postoperativ leverskade og funktion
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Det primære studieresultat er forskellen i postoperativ leverskade og funktion mellem de to undersøgelsesarme, målt ved det perioperative tidsforløb for levertransaminasen alanin-aminotransferase (ALAT) præoperativt og på postoperative dage (POD) 1-3, 5 og 7.
Inden for de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperativt blodtab
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Forskel på intra- og postoperativt blodtab mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivelse fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Mængde af intra- og postoperative infusioner
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Forskel i mængden af ​​infunderede krystalloider og kolloider mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Mængde af intra- og postoperative blodprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Forskel i mængden af ​​transfunderede pakkede røde blodlegemer (RBC'er), friskfrosset plasma (FFP) og blodpladekoncentrater mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Mængde af intra- og postoperative koagulationsprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Forskel i mængden af ​​administreret tranexamsyre, fibrinogen og prothrombinkomplekskoncentrater mellem de to undersøgelsesarme indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Kirurgi og intensivophold (maks. POD 7)
Nødvendigheden og varigheden af ​​kirurgisk pringle manøvre
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i nødvendighed og varighed af intraoperativ pringle manøvre udført af kirurgen mellem undersøgelsesgrupper
Kirurgi
Nødvendigheden og varigheden af ​​kirurgisk total vaskulær okklusion
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i nødvendighed og varighed af intraoperativ total vaskulær okklusion udført af kirurgen mellem undersøgelsesgrupper
Kirurgi
Operationstid
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i operationstid mellem undersøgelsesgrupper
Kirurgi
Fibrose i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i fibrose i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Antal hepatocytter i syntesefase i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i antal hepatocytter i syntesefase i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Antal makrofager i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i antallet af makrofager i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af interleukin 6 (IL-6) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af Interleukin 6 (IL-6) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af hepatocytvækstfaktor (HGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af hepatocytvækstfaktor (HGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af epidermal vækstfaktor (EGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af epidermal vækstfaktor (EGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af fibroblast vækstfaktor (FGF) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af fibroblast vækstfaktor (FGF) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Ekspression af insulinlignende vækstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i ekspression af insulinlignende vækstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerede levervæv mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Vægten af ​​det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskellen i vægt af det resekerede levervæv normaliseret til kropsvægt (%BW) mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Computertomografi-assisteret planimetri af det resekerede levervæv
Tidsramme: Kirurgi
Forskel i området af det resekerede levervæv, vurderet med computertomografi assisteret planimetri, mellem de to undersøgelsesarme
Kirurgi
Tidsforløb for hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for hæmoglobin (Hb), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for trombocyttal
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for trombocyttal, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for protrombintid (PT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for protrombintid (PT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for partiel tromboplastintid (PTT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for bilirubin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved bilirubins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet for aspartataminotransferase (ASAT), mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb af kreatinin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved kreatinins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb af laktat
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved lactats tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb af albumin
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved albumins tidsforløb, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Tidsforløb for international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forskel i laboratoriedata, målt ved tidsforløbet af internationale normaliserede forhold (INR) niveauer, mellem de to undersøgelsesarme postoperativt indtil udskrivning fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Inden for de første 7 postoperative dage
Postoperativ top af blodlaktat
Tidsramme: Under intensivophold, maksimalt POD 7
Forskel i postoperativ topværdi af blodlaktat mellem de to undersøgelsesgrupper indtil udskrivelse fra ICU eller POD 7 (alt efter hvad der indtræffer først)
Under intensivophold, maksimalt POD 7
Længde af intensivophold
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
Forskel i ICU liggetid mellem de to undersøgelsesarme
Indtil postoperativ dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
Forskel i hospitalsopholdstid mellem de to undersøgelsesarme
Indtil postoperativ dag 30
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
Forskel i dødelighed mellem de to undersøgelsesarme indtil postoperativ dag 30
Indtil postoperativ dag 30
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
Forskel i kvalitet og kvantitet af uønskede hændelser mellem de to undersøgelsesarme
Indtil postoperativ dag 30
Forskel i dødelighed, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskel i dødelighed mellem de to undersøgelsesarme
Postoperativ dag 30
Forskel i koagulationsforstyrrelse, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskel i koagulationsforstyrrelse mellem de to undersøgelsesarme
Postoperativ dag 30
Forskel i genindlæggelse på hospital, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskel i genindlæggelse på hospitalet mellem de to undersøgelsesarme
Postoperativ dag 30
Forskel i andre uønskede hændelser, vurderet ved 30 dages opfølgning via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskel i andre uønskede hændelser mellem de to undersøgelsesarme
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studieleder: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner