Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenon érzéstelenítés jelentős májreszekción átesett betegeknél (XeLiv)

2019. október 25. frissítette: RWTH Aachen University

Xenon érzéstelenítés nagymértékű májreszekción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a xenon-altatásban jelentős májreszekción átesett betegek posztoperatív kimenetelének összehasonlítása a dezflurán érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a műtét utáni májfunkció és további kimeneti paraméterek összehasonlítása azon betegek esetében, akiknél jelentős májreszekciót végeztek xenon-altatásban, összehasonlítva a dezflurán érzéstelenítéssel. A xenonról ismert, hogy fenntartja a hemodinamikai stabilitást és az egymást követő szöveti perfúziót. Az ischaemiás előkondicionálási potenciállal együtt feltételezzük a xenon védő hatását a posztoperatív májelégtelenségre és ischaemiás/reperfúziós károsodásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 3 szegmenses májreszekció
  • ≥ 18 év
  • Mindkét nem
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-III
  • A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Súlyos tüdő- vagy légúti betegség
  • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh >A osztály kísér
  • Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • ASA ≥ IV
  • Malignus hipertermiára hajlamos betegek
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Preeclampsiában vagy eclampsiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik jogilag nem tudnak írásos beleegyezést adni.
  • Magas oxigénigény kockázatának kitett betegek
  • Súlyosan károsodott szívműködésű beteg
  • Minden ellenjavallat a xenon érzéstelenítéshez a LENOXe alkalmazási előírása szerint
  • A páciens e vizsgálat során párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kap a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xenon
50-60%-os xenonkoncentrációt használnak az általános érzéstelenítés fenntartásához, és úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon.
Drog: Xenon
belégzés az érzéstelenítés fenntartása érdekében
Más nevek:
  • LenoXe
Aktív összehasonlító: Dezflurán
Dezflurán koncentráció 4-5%/0,8 A minimális alveoláris koncentrációt (MAC) alkalmazzák az általános érzéstelenítés fenntartásához, és úgy állítják be, hogy a BIS index értéke 40 és 60 között maradjon.
Drog: Dezflurán
belégzés az érzéstelenítés fenntartása érdekében
Más nevek:
  • Suprane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív májkárosodás időbeli lefolyása és működése
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Az elsődleges vizsgálati eredmény a posztoperatív májkárosodás és -funkció különbsége a két vizsgálati kar között, a máj transzamináz alanin-aminotranszferáz (ALAT) perioperatív időtartamával mérve a műtét előtt és a posztoperatív napokon (POD) 1-3, 5 és 7.
Az első 7 posztoperatív napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra- és posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Az intra- és posztoperatív vérveszteség különbsége a két vizsgálati kar között az intenzív osztályból vagy a POD 7-ről való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Az intra- és posztoperatív infúziók mennyisége
Időkeret: Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Különbség a beadott krisztalloidok és kolloidok mennyiségében a két vizsgálati kar között az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Az intra- és posztoperatív vérkészítmények mennyisége
Időkeret: Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
A transzfundált csomagolt vörösvértestek (RBC-k), a frissen fagyasztott plazma (FFP) és a vérlemezkekoncentrátumok mennyiségének különbsége a két vizsgálati kar között az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Az intra- és posztoperatív koagulációs termékek mennyisége
Időkeret: Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
Különbség a beadott tranexámsav, fibrinogén és protrombin komplex koncentrátumok mennyiségében a két vizsgálati kar között az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Sebészet és intenzív osztályos tartózkodás (maximum POD 7)
A sebészeti pringle manőver szükségessége és időtartama
Időkeret: Sebészet
A sebész által végzett intraoperatív pringle manőver szükségességének és időtartamának különbsége a vizsgálati csoportok között
Sebészet
A műtéti teljes érelzáródás szükségessége és időtartama
Időkeret: Sebészet
A sebész által végzett intraoperatív teljes érelzáródás szükségességének és időtartamának különbsége a vizsgálati csoportok között
Sebészet
A műtét ideje
Időkeret: Sebészet
A műtéti idő különbsége a vizsgálati csoportok között
Sebészet
Fibrózis a kimetszett májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség a fibrózisban a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
A szintézis fázisban lévő hepatociták száma a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
A szintézis fázisban lévő hepatociták számának különbsége a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
Makrofágok száma a kivágott májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség a makrofágok számában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
Interleukin 6 (IL-6) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség az Interleukin 6 (IL-6) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
A tumor nekrózis faktor (TNF) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség a tumor nekrózis faktor (TNF) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
A hepatocita növekedési faktor (HGF) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség a hepatocita növekedési faktor (HGF) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
Az epidermális növekedési faktor (EGF) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség az epidermális növekedési faktor (EGF) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
A fibroblaszt növekedési faktor (FGF) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
Inzulinszerű növekedési faktorok I/II (IGF-I/II) expressziója a reszekált májszövetben
Időkeret: Sebészet
Különbség az inzulinszerű növekedési faktorok I/II (IGF-I/II) expressziójában a reszekált májszövetben a két vizsgálati kar között
Sebészet
A kivágott májszövet tömege
Időkeret: Sebészet
A kimetszett májszövet tömegének különbsége testtömegre normalizálva (%BW) a két vizsgálati kar között
Sebészet
A kimetszett májszövet számítógépes tomográfiával segített planimetriája
Időkeret: Sebészet
Különbség a kimetszett májszövet területén, számítógépes tomográfiával segített planimetriával értékelve a két vizsgálati kar között
Sebészet
A hemoglobin (Hb) időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
A hemoglobin (Hb) időbeli lefolyása alapján mért laboratóriumi adatok különbsége a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A vérlemezkeszám időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a vérlemezkeszám időbeli lefutásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A protrombin idő (PT) időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a protrombin idő (PT) időbeli lefutásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A részleges tromboplasztin idő (PTT) időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a parciális tromboplasztin idő (PTT) időbeli lefutásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A bilirubin időbeli lefolyása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a bilirubin időbeli lefolyásával mérve, a két vizsgálati kar között az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) időbeli lefolyásával mérve, a két vizsgálati kar között, az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A kreatinin időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
A kreatinin időbeli lefolyásával mért laboratóriumi adatok különbsége a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A laktát időbeli lefolyása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a laktát időbeli lefolyásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
Az albumin időbeli lefolyása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, az albumin időbeli lefolyásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A nemzetközi normalizált arány (INR) időbeli lefutása
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Különbség a laboratóriumi adatokban, a nemzetközi normalizált arány (INR) szintjének időbeli lefutásával mérve, a két vizsgálati kar között a műtét után az intenzív osztályból vagy a POD 7-ből való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az első 7 posztoperatív napon belül
A vér laktátjának posztoperatív csúcsa
Időkeret: Az intenzív osztályon tartózkodás alatt maximum POD 7
A vér laktát posztoperatív csúcsának különbsége a két vizsgálati csoport között az intenzív osztályról vagy a POD 7-ről való elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt maximum POD 7
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának különbsége a két vizsgálati kar között
A műtét utáni 30. napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A kórházi tartózkodás időtartamának különbsége a két vizsgálati ág között
A műtét utáni 30. napig
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A mortalitás különbsége a két vizsgálati kar között a posztoperatív 30. napig
A műtét utáni 30. napig
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A nemkívánatos események minőségi és mennyiségi különbsége a két vizsgálati kar között
A műtét utáni 30. napig
A mortalitásbeli különbség 30 napos telefonos követéssel értékelve
Időkeret: Posztoperatív nap 30
A mortalitás különbsége a két vizsgálati ág között
Posztoperatív nap 30
Különbség a véralvadási zavarban, 30 napos telefonos követéssel értékelve
Időkeret: Posztoperatív nap 30
Különbség a véralvadási zavarban a két vizsgálati kar között
Posztoperatív nap 30
Különbség a kórházba történő újbóli felvételben, 30 napos telefonos követéssel értékelve
Időkeret: Posztoperatív nap 30
Különbség a két vizsgálati ág között a kórházba történő újbóli felvétel között
Posztoperatív nap 30
Különbség az egyéb nemkívánatos események között, 30 napos telefonos követéssel értékelve
Időkeret: Posztoperatív nap 30
Különbség az egyéb nemkívánatos események tekintetében a két vizsgálati kar között
Posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel