Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenonová anestezie u pacientů podstupujících velkou resekci jater (XeLiv)

25. října 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University

Xenonová anestezie u pacientů podstupujících velkou resekci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky pacientů podstupujících velkou resekci jater pod xenonem ve srovnání s desfluranovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat pooperační jaterní funkce a další výsledné parametry pacientů podstupujících velkou resekci jater pod xenonem ve srovnání s desfluranovou anestezií. Je známo, že xenon udržuje hemodynamickou stabilitu a následnou perfuzi tkání. Spolu s jeho potenciálem pro ischemické prekondicionování předpokládáme ochranný účinek xenonu na pooperační selhání jater a ischemické/reperfuzní poškození.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3 segmentová resekce jater
  • ≥ 18 let
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zahrnuty:

  • Závažné onemocnění plic nebo dýchacích cest
  • Závažné onemocnění jater doprovázené Child-Pugh třídou >A
  • Alergie/přecitlivělost na studované léky
  • ASA ≥ IV
  • Pacienti náchylní k maligní hypertermii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Pacienti s preeklampsií nebo eklampsií
  • Pacienti ze zákona nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s rizikem vysoké potřeby kyslíku
  • Pacient s vážně narušenou srdeční funkcí
  • Všechny kontraindikace pro xenonovou anestezii dle souhrnu údajů o přípravku LENOXe
  • Pacient se během této studie účastní paralelní intervenční klinické studie nebo dostává hodnocený lék do 30 dnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
Koncentrace xenonu 50-60 % bude použita pro udržení celkové anestezie a bude upravena tak, aby udržela hodnotu bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.
Lék: Xenon
inhalace k udržení anestezie
Ostatní jména:
  • LenoXe
Aktivní komparátor: Desfluran
Koncentrace desfluranu 4-5 %/0,8 minimální alveolární koncentrace (MAC) bude použita pro udržení celkové anestezie a bude upravena tak, aby udržela hodnotu BIS indexu mezi 40 a 60.
Lék: Desfluran
inhalace k udržení anestezie
Ostatní jména:
  • Suprane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh pooperačního poškození jater a funkce
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Primárním výstupem studie je rozdíl v pooperačním poškození jater a funkce mezi dvěma rameny studie, měřený perioperačním časovým průběhem jaterní transaminázy alanin-aminotransferázy (ALAT) před operací a v pooperačních dnech (POD) 1-3, 5 a 7.
Během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a pooperační ztráta krve
Časové okno: Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Rozdíl mezi intra- a pooperačními ztrátami krve mezi dvěma rameny studie až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Množství intra- a pooperačních infuzí
Časové okno: Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Rozdíl v množství podaných krystaloidů a koloidů mezi dvěma rameny studie až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Množství intra- a pooperačních krevních produktů
Časové okno: Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Rozdíl v množství transfuzovaných zabalených červených krvinek (RBC), čerstvě zmrazené plazmy (FFP) a koncentrátů krevních destiček mezi dvěma rameny studie až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Množství intra- a pooperačních koagulačních produktů
Časové okno: Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Rozdíl v množství podaných koncentrátů kyseliny tranexamové, fibrinogenu a protrombinového komplexu mezi dvěma rameny studie až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Operace a pobyt na JIP (maximálně 7 POD)
Nutnost a trvání chirurgického manévru
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v nutnosti a délce trvání peroperačního pringleho manévru prováděného chirurgem mezi studijními skupinami
Chirurgická operace
Nutnost a délka chirurgické totální cévní okluze
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v nutnosti a délce trvání peroperační totální vaskulární okluze provedené chirurgem mezi studijními skupinami
Chirurgická operace
Čas na operaci
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v operační době mezi studijními skupinami
Chirurgická operace
Fibróza v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl ve fibróze v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Počet hepatocytů ve fázi syntézy v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v počtu hepatocytů ve fázi syntézy v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Počet makrofágů v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v počtu makrofágů v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese interleukinu 6 (IL-6) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi interleukinu 6 (IL-6) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese hepatocytového růstového faktoru (HGF) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi hepatocytového růstového faktoru (HGF) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese epidermálního růstového faktoru (EGF) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi epidermálního růstového faktoru (EGF) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese fibroblastového růstového faktoru (FGF) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi fibroblastového růstového faktoru (FGF) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Exprese inzulínu podobných růstových faktorů I/II (IGF-I/II) v resekované jaterní tkáni
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v expresi inzulínu podobných růstových faktorů I/II (IGF-I/II) v resekované jaterní tkáni mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Hmotnost resekované jaterní tkáně
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v hmotnosti resekované jaterní tkáně normalizovaný na tělesnou hmotnost (%BW) mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Počítačová tomografie asistovaná planimetrie resekované jaterní tkáně
Časové okno: Chirurgická operace
Rozdíl v oblasti resekované jaterní tkáně, hodnocený pomocí počítačové tomografie asistované planimetrie, mezi dvěma rameny studie
Chirurgická operace
Časový průběh hemoglobinu (Hb)
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech měřených časovým průběhem hemoglobinu (Hb) mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh počtu krevních destiček
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem počtu krevních destiček, mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh protrombinového času (PT)
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem protrombinového času (PT), mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh parciálního tromboplastinového času (PTT)
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem parciálního tromboplastinového času (PTT), mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh bilirubinu
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních údajích měřených časovým průběhem bilirubinu mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh aspartátaminotransferázy (ASAT)
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních údajích, měřených časovým průběhem aspartátaminotransferázy (ASAT), mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh kreatininu
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech měřených časovým průběhem kreatininu mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh laktátu
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem laktátu, mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh albuminu
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem albuminu, mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Časový průběh mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Rozdíl v laboratorních datech, měřených časovým průběhem hladin mezinárodního normalizovaného poměru (INR), mezi dvěma rameny studie po operaci až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Pooperační vrchol hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Během pobytu na JIP maximálně POD 7
Rozdíl v pooperačním maximu krevního laktátu mezi dvěma studijními skupinami až do propuštění z JIP nebo POD 7 (podle toho, co nastane dříve)
Během pobytu na JIP maximálně POD 7
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Rozdíl v délce pobytu na JIP mezi dvěma rameny studie
Do 30. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Rozdíl v délce hospitalizace mezi dvěma větvemi studie
Do 30. pooperačního dne
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Rozdíl v mortalitě mezi dvěma rameny studie do 30. pooperačního dne
Do 30. pooperačního dne
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Rozdíl v kvalitě a kvantitě nežádoucích účinků mezi dvěma rameny studie
Do 30. pooperačního dne
Rozdíl v úmrtnosti, hodnocený 30denním sledováním po telefonu
Časové okno: Pooperační den 30
Rozdíl v úmrtnosti mezi dvěma rameny studie
Pooperační den 30
Rozdíl v poruše koagulace, posouzen 30denním sledováním po telefonu
Časové okno: Pooperační den 30
Rozdíl v poruše koagulace mezi dvěma rameny studie
Pooperační den 30
Rozdíl v opětovném přijetí do nemocnice, posouzen 30denním sledováním po telefonu
Časové okno: Pooperační den 30
Rozdíl v opětovném přijetí do nemocnice mezi dvěma rameny studie
Pooperační den 30
Rozdíl v jiných nežádoucích příhodách, hodnocený 30denním sledováním po telefonu
Časové okno: Pooperační den 30
Rozdíl v jiných nežádoucích účincích mezi dvěma rameny studie
Pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Ředitel studie: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit