Ксеноновая анестезия у пациентов, перенесших обширную резекцию печени (XeLiv)
25 октября 2019 г. обновлено: RWTH Aachen University
Ксеноновая анестезия у пациентов, перенесших обширную резекцию печени: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов у пациентов, перенесших обширную резекцию печени под ксеноном по сравнению с анестезией десфлураном.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение послеоперационной функции печени и дополнительных параметров исхода у пациентов, перенесших обширную резекцию печени под ксеноном по сравнению с анестезией десфлураном.
Известно, что ксенон поддерживает гемодинамическую стабильность и последующую перфузию тканей.
Наряду с его потенциалом для ишемического предварительного кондиционирования мы предполагаем защитный эффект ксенона при послеоперационной печеночной недостаточности и ишемическом/реперфузионном повреждении.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 3 резекции печени
- ≥ 18 лет
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:
- Тяжелое заболевание легких или дыхательных путей
- Тяжелое заболевание печени, сопровождающееся классом Чайлд-Пью > А
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- АСА ≥ IV
- Пациенты, предрасположенные к злокачественной гипертермии
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
- Пациенты с преэклампсией или эклампсией
- Пациенты юридически не могут дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с риском высокой потребности в кислороде
- Пациент с серьезным нарушением функции сердца
- Все противопоказания для ксеноновой анестезии согласно сводке характеристик продукта LENOXe
- Пациент участвует в параллельном интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или получает исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
Концентрация ксенона 50-60% будет использоваться для поддержания общей анестезии и будет регулироваться для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60.
|
ингаляции для поддержания анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Десфлуран
Концентрации десфлюрана 4-5%/0,8
минимальная альвеолярная концентрация (МАК), соответственно, будет использоваться для поддержания общей анестезии и будет скорректирована для поддержания значения индекса BIS между 40 и 60.
|
ингаляции для поддержания анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика послеоперационного повреждения и функции печени
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Первичным результатом исследования является разница в послеоперационном повреждении печени и функции между двумя исследуемыми группами, измеренная периоперационной динамикой активности аланин-аминотрансферазы печени (ALAT) до операции и в послеоперационные дни (POD) 1-3, 5 и 7.
|
В течение первых 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интра- и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
Разница интра- и послеоперационной кровопотери между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
|
Количество интра- и послеоперационных инфузий
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
Разница в количестве введенных кристаллоидов и коллоидов между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
|
Количество интра- и послеоперационных препаратов крови
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
Разница в количестве перелитых эритроцитарной массы (эритроцитов), свежезамороженной плазмы (СЗП) и концентратов тромбоцитов между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
|
Количество интра- и послеоперационных продуктов свертывания
Временное ограничение: Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
Разница в количестве введенных концентратов транексамовой кислоты, фибриногена и протромбинового комплекса между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Операция и пребывание в отделении интенсивной терапии (максимум POD 7)
|
|
Необходимость и продолжительность хирургического маневра Прингла
Временное ограничение: Операция
|
Разница в необходимости и продолжительности интраоперационного маневра Прингла, выполняемого хирургом, между исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Необходимость и продолжительность хирургической тотальной окклюзии сосудов
Временное ограничение: Операция
|
Различия в необходимости и продолжительности интраоперационной тотальной окклюзии сосудов, выполняемой хирургом, между исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Время операции
Временное ограничение: Операция
|
Разница во времени операции между исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Фиброз резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в фиброзе резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Количество гепатоцитов в фазе синтеза в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в количестве гепатоцитов в фазе синтеза в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Количество макрофагов в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в количестве макрофагов в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия интерлейкина 6 (ИЛ-6) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии интерлейкина 6 (ИЛ-6) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия фактора некроза опухоли (ФНО) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии фактора некроза опухоли (TNF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия фактора роста гепатоцитов (HGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии фактора роста гепатоцитов (HGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия эпидермального фактора роста (EGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии эпидермального фактора роста (EGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия фактора роста фибробластов (FGF) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии фактора роста фибробластов (FGF) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Экспрессия инсулиноподобных факторов роста I/II (IGF-I/II) в резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в экспрессии инсулиноподобных факторов роста I/II (IGF-I/II) в резецированной ткани печени между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Масса резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в массе резецированной ткани печени, нормализованной к массе тела (% массы тела), между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Компьютерная томографическая планиметрия резецированной ткани печени
Временное ограничение: Операция
|
Разница в площади резецированной ткани печени, оцененная с помощью планиметрии с помощью компьютерной томографии, между двумя исследуемыми группами
|
Операция
|
|
Динамика гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренных по динамике уровня гемоглобина (Hb), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика количества тромбоцитов
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике количества тромбоцитов, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по временной динамике протромбинового времени (ПВ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из ОИТ или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по временной динамике частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика билирубина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня билирубина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика аспартатаминотрансферазы (ASAT)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике активности аспартатаминотрансферазы (АСАТ), между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика креатинина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренных по динамике уровня креатинина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Время лактата
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня лактата, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Курс альбумина
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровня альбумина во времени, между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или после выписки 7 (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Динамика международного нормализованного отношения (МНО) во времени
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Разница в лабораторных данных, измеренная по динамике уровней международного нормализованного отношения (МНО) между двумя исследуемыми группами после операции до выписки из отделения интенсивной терапии или до 7-го дня после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Послеоперационный пик лактата в крови
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии максимум POD 7
|
Разница в послеоперационном пике лактата крови между двумя исследуемыми группами до выписки из отделения интенсивной терапии или после 7-го дня (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии максимум POD 7
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя исследуемыми группами
|
До 30-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Разница в продолжительности пребывания в стационаре между двумя исследуемыми группами
|
До 30-го дня после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Разница в смертности между двумя исследуемыми группами до 30-го дня после операции
|
До 30-го дня после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Разница в качестве и количестве нежелательных явлений между двумя исследуемыми группами
|
До 30-го дня после операции
|
|
Разница в смертности, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Разница в смертности между двумя исследуемыми группами
|
Послеоперационный день 30
|
|
Разница в нарушениях свертывания крови, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Разница в нарушении свертывания крови между двумя исследуемыми группами
|
Послеоперационный день 30
|
|
Разница в повторной госпитализации, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Разница в повторной госпитализации между двумя исследуемыми группами
|
Послеоперационный день 30
|
|
Разница в других нежелательных явлениях, оцененная через 30 дней наблюдения по телефону
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Разница в других нежелательных явлениях между двумя исследуемыми группами
|
Послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Директор по исследованиям: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено