이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요 간절제술 환자의 크세논 마취 (XeLiv)

2019년 10월 25일 업데이트: RWTH Aachen University

주요 간 절제술을 받는 환자의 크세논 마취: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 데스플루란 마취와 비교하여 크세논 마취 하에서 주요 간 절제술을 받는 환자의 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 데스플루란 마취와 비교하여 크세논 마취 하에서 주요 간 절제술을 받는 환자의 수술 후 간 기능 및 추가 결과 매개변수를 비교하는 것입니다. 크세논은 혈역학적 안정성과 연속적인 조직 관류를 유지하는 것으로 알려져 있습니다. 허혈성 사전 조절 가능성과 함께 수술 후 간부전 및 허혈/재관류 손상에 대한 크세논의 보호 효과를 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 3분절 간 절제술
  • ≥ 18세
  • 남녀 모두
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-III
  • 연구 참여 전 서면 동의서

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 심한 폐 또는 기도 질환
  • Child-Pugh 등급 >A를 수반하는 중증 간 질환
  • 연구 약물에 대한 알레르기/과민증
  • ASA ≥ IV
  • 악성 고열에 취약한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 자간전증 또는 자간증 환자
  • 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 없는 환자.
  • 높은 산소 요구량의 위험이 있는 환자
  • 심장 기능이 심각하게 손상된 환자
  • LENOXe 제품 특성 요약에 따른 크세논 마취에 대한 모든 금기 사항
  • 환자는 이 연구 동안 평행 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기호 엑스 에
50~60%의 크세논 농도는 전신 마취 유지에 사용되며 Bispectral index(BIS) 값이 40~60 사이를 유지하도록 조정됩니다.
의약품: 기호 엑스 에
마취 유지를 위한 흡입
다른 이름들:
  • LenoXe
활성 비교기: 데스플루란
4-5%/0.8의 데스플루란 농도 최소 폐포 농도(MAC)는 각각 전신 마취 유지에 사용되며 BIS 지수 값을 40~60 사이로 유지하도록 조정됩니다.
의약품: 데스플루란
마취 유지를 위한 흡입
다른 이름들:
  • 수프란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 간 손상 및 기능의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
1차 연구 결과는 수술 전과 수술 후 일수(POD) 1-3일, 5일, 7.
수술 후 첫 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 실혈
기간: 수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지 두 연구 부문 간의 수술 중 및 수술 후 실혈의 차이(둘 중 먼저 발생하는 것)
수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
수술 중 및 수술 후 주입량
기간: 수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이의 주입된 결정질 및 콜로이드 양의 차이
수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
수술 중 및 수술 후 혈액 제제의 양
기간: 수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 간에 수혈된 충전 적혈구(RBC), 신선 동결 혈장(FFP) 및 혈소판 농축액의 차이
수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
수술 중 및 수술 후 응고 제품의 양
기간: 수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지 두 연구 부문 간에 투여된 트라넥삼산, 피브리노겐 및 프로트롬빈 복합 농축물의 양 차이(둘 중 먼저 발생하는 것)
수술 및 ICU 체류(최대 POD 7)
프링글 수술의 필요성과 기간
기간: 수술
연구 그룹 간에 외과의가 수행하는 수술 중 프링글 조작의 필요성과 기간의 차이
수술
외과적 총혈관 폐쇄술의 필요성과 기간
기간: 수술
연구 그룹 간 외과 의사에 의해 수행된 수술 중 전체 혈관 폐색의 필요성 및 기간의 차이
수술
수술 시간
기간: 수술
연구 그룹 간의 수술 시간 차이
수술
절제된 간 조직의 섬유증
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직의 섬유증 차이
수술
절제된 간 조직에서 합성 단계의 간세포 수
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 합성 단계의 간세포 수의 차이
수술
절제된 간 조직의 대식세포 수
기간: 수술
두 연구 부문 간 절제된 간 조직의 대식세포 수 차이
수술
절제된 간 조직에서 인터루킨 6(IL-6)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 인터루킨 6(IL-6) 발현의 차이
수술
절제된 간 조직에서 종양 괴사 인자(TNF)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 종양 괴사 인자(TNF) 발현의 차이
수술
절제된 간 조직에서 간세포 성장 인자(HGF)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 간세포 성장 인자(HGF) 발현의 차이
수술
절제된 간 조직에서 표피 성장 인자(EGF)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 표피 성장 인자(EGF) 발현의 차이
수술
절제된 간 조직에서 섬유아세포 성장 인자(FGF)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 섬유아세포 성장 인자(FGF) 발현의 차이
수술
절제된 간 조직에서 인슐린 유사 성장 인자 I/II(IGF-I/II)의 발현
기간: 수술
두 연구 부문 간의 절제된 간 조직에서 인슐린 유사 성장 인자 I/II(IGF-I/II)의 발현 차이
수술
절제된 간 조직의 무게
기간: 수술
두 연구 부문 사이의 체중(%BW)으로 표준화된 절제된 간 조직의 중량 차이
수술
절제된 간 조직의 컴퓨터 단층촬영 보조 면적 측정
기간: 수술
컴퓨터 단층촬영 보조 면적측정법으로 평가한 절제된 간 조직 면적의 차이, 두 연구 부문 간
수술
헤모글로빈의 시간 경과(Hb)
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이의 헤모글로빈(Hb)의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
혈소판 수의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이의 혈소판 수의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
프로트롬빈 시간(PT)의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 아암 사이의 프로트롬빈 시간(PT)의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 수술 후 두 연구 부문 사이의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
빌리루빈의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이의 빌리루빈의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
ASAT(aspartate aminotransferase)의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이에서 ASAT(aspartate aminotransferase)의 시간 경과에 따라 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
크레아티닌의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지 수술 후 두 연구 부문 사이의 크레아티닌의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이(둘 중 먼저 발생하는 것)
수술 후 첫 7일 이내
젖산의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 간에 젖산의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
알부민의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 부문 사이에서 알부민의 시간 경과에 의해 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
국제 표준화 비율(INR)의 시간 경과
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 아암 사이의 국제 정규화 비율(INR) 수준의 시간 경과에 따라 측정된 실험실 데이터의 차이
수술 후 첫 7일 이내
수술 후 혈중 젖산 피크
기간: ICU 입원 중 최대 POD 7
ICU 또는 POD 7에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 두 연구 그룹 간의 수술 후 혈중 젖산 피크의 차이
ICU 입원 중 최대 POD 7
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
두 연구 부문 간의 ICU 재원 기간의 차이
수술 후 30일까지
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
두 연구 부문 간의 입원 기간 차이
수술 후 30일까지
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지 두 연구 부문 간의 사망률 차이
수술 후 30일까지
부작용
기간: 수술 후 30일까지
두 연구 부문 간의 부작용의 질과 양의 차이
수술 후 30일까지
전화를 통한 30일 후속 조치로 평가한 사망률의 차이
기간: 수술 후 30일
두 연구 부문의 사망률 차이
수술 후 30일
전화를 통한 30일 추적 관찰로 평가된 응고 장애의 차이
기간: 수술 후 30일
두 연구 부문 간의 응고 장애의 차이
수술 후 30일
전화를 통한 30일 후속 조치로 평가된 병원 재입원의 차이
기간: 수술 후 30일
두 연구 부문 간의 병원 재입원 차이
수술 후 30일
전화를 통한 30일 후속 조치로 평가된 다른 부작용의 차이
기간: 수술 후 30일
두 연구 부문 간의 다른 부작용의 차이
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • 연구 책임자: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기호 엑스 에에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다