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Anestesia con xenón en pacientes sometidos a resección hepática mayor (XeLiv)

25 de octubre de 2019 actualizado por: RWTH Aachen University

Anestesia con xenón en pacientes sometidos a resección hepática importante: ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar el resultado postoperatorio de pacientes sometidos a resección hepática mayor bajo anestesia con xenón en comparación con desflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la función hepática posoperatoria y los parámetros de resultado adicionales de pacientes sometidos a una resección hepática mayor con anestesia con xenón en comparación con desflurano. Se sabe que el xenón mantiene la estabilidad hemodinámica y la perfusión tisular consecutiva. Junto con su potencial para el preacondicionamiento isquémico, planteamos la hipótesis de un efecto protector del xenón sobre la insuficiencia hepática posoperatoria y la lesión por isquemia/reperfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección hepática ≥ 3 segmentos
  • ≥ 18 años
  • Ambos géneros
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:

  • Enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias grave
  • Hepatopatía grave, acompañada de una clase de Child-Pugh >A
  • Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
  • ASA ≥ IV
  • Pacientes susceptibles a la hipertermia maligna
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
  • Pacientes con preeclampsia o eclampsia
  • Pacientes legalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con riesgo de alta demanda de oxígeno
  • Paciente con insuficiencia cardiaca grave
  • Todas las contraindicaciones para la anestesia con xenón según ficha técnica LENOXe
  • El paciente participa en un ensayo clínico intervencionista paralelo durante este estudio o recibe un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenón
Se utilizará una concentración de xenón del 50-60 % para el mantenimiento de la anestesia general y se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60.
Droga: Xenón
inhalación para mantener la anestesia
Otros nombres:
  • Lenoxe
Comparador activo: Desflurano
Concentraciones de desflurano de 4-5%/0,8 la concentración alveolar mínima (MAC), respectivamente, se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general y se ajustará para mantener el valor del índice BIS entre 40 y 60.
Droga: Desflurano
inhalación para mantener la anestesia
Otros nombres:
  • Suprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la lesión y función hepática posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
El resultado principal del estudio es la diferencia en la función y lesión hepática posoperatoria entre los dos brazos del estudio, medido por el curso de tiempo perioperatorio de la transaminasa hepática alanina-aminotransferasa (ALAT) preoperatoria y en los días posoperatorios (POD) 1-3, 5 y 7.
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Diferencia de pérdida de sangre intra y posoperatoria entre los dos brazos del estudio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Cantidad de infusiones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Diferencia en la cantidad de cristaloides y coloides infundidos entre los dos brazos del estudio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Cantidad de hemoderivados intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Diferencia en la cantidad de concentrados de glóbulos rojos (GR), plasma fresco congelado (PFC) y concentrados de plaquetas transfundidos entre los dos brazos del estudio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Cantidad de productos de coagulación intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Diferencia en la cantidad de concentrados de ácido tranexámico, fibrinógeno y complejo de protrombina administrados entre los dos brazos del estudio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Cirugía y estancia en UCI (máximo POD 7)
Necesidad y duración de la maniobra de pringle quirúrgica
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la necesidad y duración de la maniobra de Pringle intraoperatoria realizada por el cirujano entre los grupos de estudio
Cirugía
Necesidad y duración de la oclusión vascular total quirúrgica
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la necesidad y duración de la oclusión vascular total intraoperatoria realizada por el cirujano entre los grupos de estudio
Cirugía
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en el tiempo de cirugía entre los grupos de estudio
Cirugía
Fibrosis en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la fibrosis en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Número de hepatocitos en fase de síntesis en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en el número de hepatocitos en fase de síntesis en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Número de macrófagos en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en el número de macrófagos en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión de interleucina 6 (IL-6) en tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión de interleucina 6 (IL-6) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión del factor de necrosis tumoral (TNF) en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión del factor de necrosis tumoral (TNF) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión del factor de crecimiento epidérmico (EGF) en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión del factor de crecimiento epidérmico (EGF) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Expresión de factores de crecimiento similares a la insulina I/II (IGF-I/II) en el tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en la expresión de factores de crecimiento similares a la insulina I/II (IGF-I/II) en el tejido hepático resecado entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Peso del tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en el peso del tejido hepático resecado normalizado al peso corporal (% BW) entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Planimetría asistida por tomografía computarizada del tejido hepático resecado
Periodo de tiempo: Cirugía
Diferencia en el área del tejido hepático resecado, evaluado con planimetría asistida por tomografía computarizada, entre los dos brazos del estudio
Cirugía
Evolución temporal de la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de la hemoglobina (Hb), entre los dos brazos del estudio después de la operación hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el transcurso del tiempo del recuento de plaquetas, entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal del tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por la evolución temporal del tiempo de protrombina (TP), entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal del tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por la evolución temporal del tiempo de tromboplastina parcial (PTT), entre los dos brazos del estudio después de la operación hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal de la bilirrubina
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de la bilirrubina, entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal de la aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de la aspartato aminotransferasa (ASAT), entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal de la creatinina
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de la creatinina, entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal del lactato
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal del lactato, entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal de la albúmina
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de la albúmina, entre los dos brazos del estudio desde el posoperatorio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Evolución temporal de la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Diferencia en los datos de laboratorio, medidos por el curso temporal de los niveles de la razón internacional normalizada (INR), entre los dos brazos del estudio después de la operación hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Pico postoperatorio de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Durante estancia en UCI, máximo POD 7
Diferencia en el pico postoperatorio de lactato en sangre entre los dos grupos de estudio hasta el alta de la UCI o POD 7 (lo que ocurra primero)
Durante estancia en UCI, máximo POD 7
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Diferencia en la duración de la estancia en la UCI entre los dos brazos del estudio
Hasta el día postoperatorio 30
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los dos brazos del estudio
Hasta el día postoperatorio 30
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Diferencia en la mortalidad entre los dos brazos del estudio hasta el día 30 postoperatorio
Hasta el día postoperatorio 30
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Diferencia en la calidad y cantidad de eventos adversos entre los dos brazos del estudio
Hasta el día postoperatorio 30
Diferencia en la mortalidad, evaluada a los 30 días de seguimiento por teléfono
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Diferencia en la mortalidad entre los dos brazos del estudio
Postoperatorio día 30
Diferencia en el trastorno de la coagulación, evaluado por 30 días de seguimiento por teléfono
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Diferencia en el trastorno de la coagulación entre los dos brazos del estudio
Postoperatorio día 30
Diferencia en el reingreso al hospital, evaluada por 30 días de seguimiento por teléfono
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Diferencia en el reingreso al hospital entre los dos brazos del estudio
Postoperatorio día 30
Diferencia en otros eventos adversos, evaluados por 30 días de seguimiento por teléfono
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Diferencia en otros eventos adversos entre los dos brazos del estudio
Postoperatorio día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Director de estudio: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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