Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ksenonowe u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby (XeLiv)

25 października 2019 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Znieczulenie ksenonowe u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby: randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby w znieczuleniu ksenonem w porównaniu z desfluranem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej czynności wątroby i dodatkowych parametrów końcowych pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby w znieczuleniu ksenonem w porównaniu z desfluranem. Wiadomo, że ksenon utrzymuje stabilność hemodynamiczną i ciągłą perfuzję tkanek. Wraz z jego potencjałem do wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego, stawiamy hipotezę ochronnego wpływu ksenonu na pooperacyjną niewydolność wątroby i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 3 segmenty resekcji wątroby
  • ≥ 18 lat
  • Obie płcie
  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania:

  • Ciężka choroba płuc lub dróg oddechowych
  • Ciężka choroba wątroby, której towarzyszy klasa Child-Pugh > A
  • Alergia/nadwrażliwość na badane leki
  • ASA ≥ IV
  • Pacjenci podatni na hipertermię złośliwą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym lub rzucawką
  • Pacjenci prawnie niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Pacjenci z ryzykiem dużego zapotrzebowania na tlen
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności serca
  • Wszystkie przeciwwskazania do znieczulenia ksenonowego zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego LENOXe
  • Pacjent uczestniczy w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas tego badania lub otrzymuje badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon
Stężenie ksenonu 50-60% będzie wykorzystywane do podtrzymania znieczulenia ogólnego i będzie dostosowywane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60.
Lek: Ksenon
inhalacja w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • LenoXe
Aktywny komparator: Desfluran
Stężenia desfluranu 4-5%/0,8 odpowiednio minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) będzie stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego i będzie dostosowywane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika BIS między 40 a 60.
Lek: Desfluran
inhalacja w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • Nadrzędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy pooperacyjnego uszkodzenia i funkcji wątroby
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest różnica w pooperacyjnym uszkodzeniu i funkcji wątroby między dwiema grupami badania, mierzona okołooperacyjnym przebiegiem aktywności aminotransferazy alanino-alaninotransferazy (ALAT) przed operacją i w dniach po operacji (POD) 1-3, 5 i 7.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śród- i pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Różnica śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi pomiędzy dwiema grupami badania do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Ilość infuzji śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Różnica w ilości podanych krystaloidów i koloidów między dwoma ramionami badania do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Ilość śród- i pooperacyjnych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Różnica w ilości przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych (RBC), świeżo mrożonego osocza (FFP) i koncentratów płytek krwi między dwiema grupami badania do czasu wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Ilość śród- i pooperacyjnych produktów krzepnięcia
Ramy czasowe: Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Różnica w ilości podanego kwasu traneksamowego, fibrynogenu i koncentratów zespołu protrombiny między dwoma ramionami badania do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Chirurgia i pobyt na OIOM-ie (maksymalnie POD 7)
Konieczność i czas trwania chirurgicznego manewru pringle
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnice w konieczności i czasie trwania śródoperacyjnego manewru pringle wykonywanego przez chirurga pomiędzy badanymi grupami
Chirurgia
Konieczność i czas trwania chirurgicznego całkowitego zamknięcia naczyń
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnice w konieczności i czasie trwania śródoperacyjnego całkowitego zamknięcia naczyń wykonanego przez chirurga pomiędzy badanymi grupami
Chirurgia
Czas operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w czasie operacji między badanymi grupami
Chirurgia
Zwłóknienie w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica we zwłóknieniu w wyciętej tkance wątroby między dwoma badanymi ramionami
Chirurgia
Liczba hepatocytów w fazie syntezy w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w liczbie hepatocytów w fazie syntezy w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Liczba makrofagów w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w liczbie makrofagów w wyciętej tkance wątroby między dwoma badanymi ramionami
Chirurgia
Ekspresja interleukiny 6 (IL-6) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji interleukiny 6 (IL-6) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Ekspresja czynnika martwicy nowotworów (TNF) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji czynnika martwicy nowotworów (TNF) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Ekspresja czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Ekspresja naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Ekspresja czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Ekspresja insulinopodobnych czynników wzrostu I/II (IGF-I/II) w wyciętej tkance wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w ekspresji insulinopodobnych czynników wzrostu I/II (IGF-I/II) w wyciętej tkance wątroby między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Masa usuniętej tkanki wątroby
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w masie wyciętej tkanki wątroby znormalizowanej do masy ciała (% BW) między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Planimetria wyciętej tkanki wątroby wspomagana tomografią komputerową
Ramy czasowe: Chirurgia
Różnica w obszarze wyciętej tkanki wątroby, ocenianej za pomocą planimetrii wspomaganej tomografią komputerową, między dwoma ramionami badania
Chirurgia
Przebieg czasowy hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem czasowym stężenia hemoglobiny (Hb), między dwiema badanymi ramionami po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg liczby płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem liczby płytek krwi w czasie, między dwiema grupami badania po operacji do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg czasowy czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem czasu protrombinowego (PT), między dwoma ramionami badania po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem czasu częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT), między dwoma ramionami badania po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg bilirubiny w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem stężenia bilirubiny w czasie, między dwoma badanymi ramionami po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg w czasie aminotransferazy asparaginianowej (ASAT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem czasowym aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), między dwiema grupami badania po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg kreatyniny w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem kreatyniny w czasie, między dwiema grupami badania po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg czasowy mleczanu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem mleczanu w czasie, między dwiema grupami badania po operacji do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg albuminy w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem albumin w czasie, między dwoma ramionami badania po operacji do wypisu z OIOM lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg w czasie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Różnica w danych laboratoryjnych, mierzona przebiegiem w czasie poziomów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), między dwiema grupami badania po operacji do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Pooperacyjny szczyt mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT maksymalnie POD 7
Różnica w pooperacyjnym szczycie stężenia mleczanu we krwi między dwiema grupami badawczymi do wypisu z OIT lub POD 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Podczas pobytu na OIT maksymalnie POD 7
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Różnica w długości pobytu na OIT między dwoma ramionami badania
Do 30 dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Różnica w długości pobytu w szpitalu między dwiema ramionami badania
Do 30 dnia po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Różnica w śmiertelności między dwoma ramionami badania do dnia 30 po operacji
Do 30 dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Różnica w jakości i ilości zdarzeń niepożądanych między dwoma ramionami badania
Do 30 dnia po operacji
Różnica w śmiertelności, oceniana przez 30-dniową obserwację telefoniczną
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Różnica w śmiertelności między dwiema ramionami badania
Dzień po operacji 30
Różnica w zaburzeniach krzepnięcia, oceniana przez 30-dniową kontrolę telefoniczną
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Różnica w zaburzeniach krzepnięcia między dwoma badanymi ramionami
Dzień po operacji 30
Różnica w ponownym przyjęciu do szpitala, oceniana przez 30-dniową kontrolę telefoniczną
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Różnica w ponownym przyjęciu do szpitala między dwoma ramionami badania
Dzień po operacji 30
Różnica w innych zdarzeniach niepożądanych, oceniana po 30 dniach obserwacji telefonicznej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Różnica w innych zdarzeniach niepożądanych między dwoma ramionami badania
Dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj