氙气麻醉对接受大面积肝切除术的患者 (XeLiv)
2019年10月25日 更新者：RWTH Aachen University
对接受主要肝切除术的患者进行氙气麻醉：随机对照试验
本研究的目的是比较在氙气麻醉和地氟醚麻醉下接受主要肝切除术的患者的术后结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较在氙气麻醉和地氟醚麻醉下接受主要肝切除术的患者的术后肝功能和其他结果参数。
众所周知，氙可以维持血液动力学稳定性和连续的组织灌注。
连同其缺血预处理的潜力，我们假设氙气对术后肝衰竭和缺血/再灌注损伤具有保护作用。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 3 段肝切除
- ≥ 18 岁
- 男女皆宜
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准：
满足以下一项或多项排除标准的受试者将不包括在研究中：
- 严重的肺部或气道疾病
- 伴有 Child-Pugh 等级 >A 的严重肝病
- 对研究药物过敏/超敏反应
- ASA≥IV
- 易患恶性高热的患者
- 怀孕、哺乳或育龄妇女未采取适当避孕措施的妇女
- 先兆子痫或子痫患者
- 患者在法律上无法提供书面知情同意书。
- 有高氧需求风险的患者
- 心脏功能严重受损的患者
- 根据产品特性 LENOXe 的总结，氙气麻醉的所有禁忌症
- 患者在本研究期间参加平行介入临床试验或在纳入本研究前 30 天内接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氙
50-60% 的氙气浓度将用于全身麻醉的维持，并将进行调整以将双光谱指数 (BIS) 值维持在 40 至 60 之间。
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吸入维持麻醉
其他名称：
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有源比较器：地氟醚
地氟醚浓度为 4-5%/0.8
最低肺泡浓度 (MAC) 将分别用于全身麻醉的维持，并将进行调整以维持 BIS 指数值在 40 和 60 之间。
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吸入维持麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肝损伤和功能的时间过程
大体时间：术后7天内
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主要研究结果是两个研究组在术后肝损伤和功能方面的差异，通过术前和术后第 1-3、5 天和术后第 1-3 天、第 5 天和第 5 天肝转氨酶丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 的围手术期时间进程测量7.
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后失血
大体时间：手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准），两个研究组之间的术中和术后失血量差异
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手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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术中和术后输液量
大体时间：手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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在从 ICU 或 POD 7 出院之前，两个研究组之间输注晶体液和胶体液的数量差异（以先发生者为准）
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手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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术中和术后血液制品的数量
大体时间：手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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在从 ICU 或 POD 7 出院（以先到者为准）之前，两个研究组之间输注的浓缩红细胞 (RBC)、新鲜冷冻血浆 (FFP) 和血小板浓缩物的数量差异
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手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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术中和术后凝血产物的数量
大体时间：手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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两个研究组之间氨甲环酸、纤维蛋白原和凝血酶原复合物浓缩物给药量的差异，直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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手术和 ICU 住院（最多 POD 7）
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手术 pringle 操作的必要性和持续时间
大体时间：外科手术
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外科医生在研究组之间进行的术中 pringle 操作的必要性和持续时间的差异
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外科手术
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手术全血管闭塞的必要性和持续时间
大体时间：外科手术
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研究组间外科医生进行术中完全血管闭塞的必要性和持续时间的差异
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外科手术
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手术时间
大体时间：外科手术
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研究组之间的手术时间差异
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外科手术
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切除的肝组织纤维化
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除肝组织纤维化的差异
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外科手术
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切除肝组织中处于合成期的肝细胞数
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中处于合成阶段的肝细胞数量的差异
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外科手术
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切除肝组织中的巨噬细胞数量
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中巨噬细胞数量的差异
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外科手术
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白细胞介素6（IL-6）在切除肝组织中的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中白细胞介素 6 (IL-6) 表达的差异
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外科手术
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肝切除组织中肿瘤坏死因子（TNF）的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中肿瘤坏死因子 (TNF) 表达的差异
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外科手术
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肝细胞生长因子（HGF）在肝切除组织中的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中肝细胞生长因子 (HGF) 表达的差异
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外科手术
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表皮生长因子（EGF）在切除肝组织中的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中表皮生长因子 (EGF) 表达的差异
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外科手术
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肝切除组织中成纤维细胞生长因子（FGF）的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中成纤维细胞生长因子 (FGF) 表达的差异
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外科手术
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胰岛素样生长因子I/II（IGF-I/II）在切除肝组织中的表达
大体时间：外科手术
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两个研究组之间切除的肝组织中胰岛素样生长因子 I/II (IGF-I/II) 表达的差异
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外科手术
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切除肝组织的重量
大体时间：外科手术
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两个研究组之间标准化为体重 (%BW) 的切除肝组织重量差异
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外科手术
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切除肝组织的计算机断层扫描辅助面积测量
大体时间：外科手术
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使用计算机断层扫描辅助面积测量法评估两个研究组之间切除肝组织面积的差异
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外科手术
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血红蛋白 (Hb) 的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组术后实验室数据的差异，通过血红蛋白 (Hb) 的时间进程测量，直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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术后7天内
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血小板计数的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间实验室数据的差异，通过血小板计数的时间进程测量
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术后7天内
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凝血酶原时间 (PT) 的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组术后实验室数据的差异，通过凝血酶原时间 (PT) 的时间进程测量，直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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术后7天内
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部分凝血活酶时间 (PTT) 的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组术后实验室数据的差异，通过部分凝血活酶时间 (PTT) 测量，直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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术后7天内
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胆红素的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间实验室数据的差异，通过胆红素的时程测量
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术后7天内
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天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 的时程
大体时间：术后7天内
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实验室数据的差异，通过天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 的时程测量，在术后两个研究组之间直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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术后7天内
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肌酐的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间实验室数据的差异，通过肌酐的时程测量
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术后7天内
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乳酸的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间实验室数据的差异，通过乳酸的时程测量
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术后7天内
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白蛋白的时程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间实验室数据的差异，通过白蛋白的时间进程测量
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术后7天内
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国际标准化比值 (INR) 的时间进程
大体时间：术后7天内
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两个研究组在术后直至从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）之间的实验室数据差异，通过国际标准化比率 (INR) 水平的时间进程测量
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术后7天内
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术后血乳酸峰值
大体时间：在 ICU 住院期间，最大 POD 7
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两个研究组术后血乳酸峰值的差异，直到从 ICU 或 POD 7 出院（以先发生者为准）
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在 ICU 住院期间，最大 POD 7
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ICU住院时间
大体时间：至术后第30天
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两个研究组之间的 ICU 住院时间差异
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至术后第30天
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住院时间
大体时间：至术后第30天
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两个研究组之间的住院时间差异
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至术后第30天
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术后死亡率
大体时间：至术后第30天
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直到术后第 30 天，两个研究组之间的死亡率差异
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至术后第30天
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不良事件
大体时间：至术后第30天
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两个研究组之间不良事件质量和数量的差异
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至术后第30天
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死亡率差异，通过电话随访 30 天评估
大体时间：术后第30天
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两个研究组之间的死亡率差异
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术后第30天
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通过电话随访 30 天评估凝血功能障碍的差异
大体时间：术后第30天
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两个研究组之间凝血障碍的差异
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术后第30天
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重新入院的差异，通过电话随访 30 天评估
大体时间：术后第30天
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两个研究组之间再入院率的差异
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术后第30天
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其他不良事件的差异，通过电话随访 30 天进行评估
大体时间：术后第30天
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两个研究组之间其他不良事件的差异
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术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Kowark, MD、RWTH Aachen University Hospital
- 研究主任：Mark Coburn, MD, PhD、RWTH Aachen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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氙的临床试验
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences Centre终止
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Western University, CanadaUniversité de Montréal完全的