Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Xenon-anestesia su pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore (XeLiv)

25 ottobre 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Xenon-anestesia su pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito postoperatorio di pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore in anestesia con xeno rispetto a desflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzionalità epatica postoperatoria e ulteriori parametri di esito di pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore in anestesia con xeno rispetto a desflurano. È noto che lo xeno mantiene la stabilità emodinamica e la perfusione tissutale consecutiva. Insieme al suo potenziale di precondizionamento ischemico, ipotizziamo un effetto protettivo dello xeno sull'insufficienza epatica post-operatoria e sul danno da ischemia/riperfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione epatica ≥ 3 segmenti
  • ≥ 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio:

  • Grave malattia polmonare o delle vie respiratorie
  • Malattia epatica grave, accompagnata da una classe Child-Pugh >A
  • Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio
  • ASA ≥ IV
  • Pazienti suscettibili di ipertermia maligna
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Pazienti con preeclampsia o eclampsia
  • Pazienti legalmente impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti a rischio di elevata richiesta di ossigeno
  • Paziente con funzione cardiaca gravemente compromessa
  • Tutte le controindicazioni per l'anestesia allo xeno in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto LENOXe
  • Il paziente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica parallela durante questo studio o riceve un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeno
La concentrazione di xeno del 50-60% sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale e sarà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
Droga: Xeno
inalazione per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
  • LenoXe
Comparatore attivo: Desflurano
Concentrazioni di desflurano del 4-5%/0,8 la concentrazione alveolare minima (MAC) rispettivamente sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale e sarà aggiustata per mantenere il valore dell'indice BIS tra 40 e 60.
Droga: Desflurano
inalazione per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso temporale della lesione e della funzione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
L'esito primario dello studio è la differenza nel danno epatico postoperatorio e nella funzione tra i due bracci dello studio, misurata dal decorso perioperatorio della transaminasi epatica alanina-aminotransferasi (ALAT) preoperatoria e nei giorni postoperatori (POD) 1-3, 5 e 7.
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza di perdita di sangue intra e postoperatoria tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di infusioni intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di cristalloidi e colloidi infusi tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di emoderivati ​​intra e postoperatori
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di globuli rossi concentrati trasfusi (RBC), plasma fresco congelato (FFP) e concentrati piastrinici tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Quantità di prodotti della coagulazione intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Differenza nella quantità di concentrati di acido tranexamico, fibrinogeno e complesso protrombinico somministrati tra i due bracci dello studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Chirurgia e degenza in terapia intensiva (POD massimo 7)
Necessità e durata della manovra chirurgica di pringle
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella necessità e nella durata della manovra di Pringle intraoperatoria eseguita dal chirurgo tra i gruppi di studio
Chirurgia
Necessità e durata dell'occlusione vascolare totale chirurgica
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella necessità e nella durata dell'occlusione vascolare totale intraoperatoria eseguita dal chirurgo tra i gruppi di studio
Chirurgia
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel tempo di intervento chirurgico tra i gruppi di studio
Chirurgia
Fibrosi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nella fibrosi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Numero di epatociti in fase di sintesi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel numero di epatociti in fase di sintesi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Numero di macrofagi nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nel numero di macrofagi nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione dell'interleuchina 6 (IL-6) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione dell'interleuchina 6 (IL-6) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita epidermico (EGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita epidermico (EGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Espressione di fattori di crescita simili all'insulina I/II (IGF-I/II) nel tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'espressione dei fattori di crescita simili all'insulina I/II (IGF-I/II) nel tessuto epatico resecato tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Peso del tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza di peso del tessuto epatico resecato normalizzato rispetto al peso corporeo (% peso corporeo) tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Planimetria assistita da tomografia computerizzata del tessuto epatico resecato
Lasso di tempo: Chirurgia
Differenza nell'area del tessuto epatico resecato, valutata con planimetria assistita da tomografia computerizzata, tra i due bracci dello studio
Chirurgia
Andamento temporale dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'emoglobina (Hb), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della conta piastrinica
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della conta piastrinica, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del tempo di protrombina (PT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento del tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del tempo di tromboplastina parziale (PTT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della bilirubina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della bilirubina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale dell'aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'aspartato aminotransferasi (ASAT), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale della creatinina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale della creatinina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale del lattato
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale del lattato, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale dell'albumina
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dal decorso temporale dell'albumina, tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento temporale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Differenza nei dati di laboratorio, misurata dall'andamento temporale dei livelli del rapporto internazionale normalizzato (INR), tra i due bracci dello studio dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Picco postoperatorio di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, POD massimo 7
Differenza nel picco postoperatorio di lattato nel sangue tra i due gruppi di studio fino alla dimissione dall'ICU o dal POD 7 (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durante la degenza in terapia intensiva, POD massimo 7
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza di mortalità tra i due bracci dello studio fino al 30° giorno postoperatorio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza nella qualità e nella quantità di eventi avversi tra i due bracci dello studio
Fino al 30° giorno postoperatorio
Differenza di mortalità, valutata da un follow-up telefonico di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza di mortalità tra i due bracci di studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza nel disturbo della coagulazione, valutata da un follow-up telefonico di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza nel disturbo della coagulazione tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza di riammissione in ospedale, valutata tramite follow-up telefonico a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza nella riammissione in ospedale tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30
Differenza in altri eventi avversi, valutata da 30 giorni di follow-up via telefono
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Differenza in altri eventi avversi tra i due bracci dello studio
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Direttore dello studio: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi